用户需求规格说明书10120901

1、用户需求规格说明书User Requirements Specification文件信息名称原子吸收分光光度计项目/非项目非项目涉及部门或建筑质量控制室涉及区域或房间文件历史初稿备选厂家及型号北京普析通用仪器有限责任公司TAS-990SUPER起草、审核与批准DRAFT, REVIEW AND APPROVALS起草者 Originator: 日期 Date: 审核人 Review 1: 日期 Date: 审核人 Review 2:日期 Date:审核人Review 3: 日期Date: 审核人Review 4:日期Date:批准人：Approval: 日期 Date: 目的:购买1台原子吸收

2、分光光度计及相关的配套设备。范围:将购买1台原子吸收分光光度计并安装在三楼化验室。用户需求内容目的描述：按照GMP要求及省局关于加强对药品生产企业检验环节监督管理工作的通知，要求药品生产 企业所用原辅料均应能自己独立完成全项检验，需要购买1台原子吸收分光光度计及配套的 设备设施，设备购回后按照设备必须的条件安装在3楼化验室。原子吸收配置:1、火焰、石墨炉系统2、工作站软件：AAWin控制软件v2.23、氢化物发生器4、元素灯：铜，汞，神，铅，铭，镉5、钢瓶和气源：1）、火焰型用的乙炔气（钢瓶气需含乙炔减压阀）纯度不小于99.9%，且有专门气瓶柜或房间 存放。2）、石墨炉（或氢化物发生器）用的氩

3、气（钢瓶气含减压阀）纯度不小于99.99%，且有专门 气瓶柜存放。3）、减压阀6、微波消解仪：MD6C-6H100（北京盈安美诚科学仪器有限公司）7、自动控温冷却循环水装置8、电脑、打印机要求系统要求：Windows2000、WindowsXP，Office 软件为 Office2000、Office2003 或等同操作 软件。硬件要求：显示器屏幕分辨率为1024X768以上，CPUPIII1.5G以上，内存128M以上，USB2.0 以上，232端口至少一只。9、调试试剂和药品要求去离子水或二次蒸馏水（超纯水机产的水可用）。硝酸（优级纯，500ml） 4瓶。火焰型，需配铜（Cu）标液一瓶。石

4、墨炉，需配镉（Cd）标液一瓶。需配硼氢化钾（AR）、氢氧化钾（AR）、盐酸（优级纯）和神标样。铜，汞，神，铅，铭，镉标准溶液10、稳压电源：功率要求1000W以上11、石墨管、微量移液器原子吸收分光光度计安装环境说明：仪器的工作条件一安装使用环境-防尘、防湿（水蒸气），避震、避光直射，远离热源、强电磁源、电风扇（或空调）， 烟尘。-工作温度：1530C，较恒定的温度，不能有太大的波动。-工作湿度：70%，配备空调，但要避免空调直吹仪器。大于80%应采取去湿措施。-防酸雾等腐蚀性气体。使用良好的排风、溢出的溶液要及时清除。仪器的工作条件一电源（一）-推荐接1KVA交流单相净化精密稳压电源。可与计

5、算机电源同相。-石墨炉电源（7KVA）单独接一相，铜线线粗N 6mm2,在配电箱上用40A空气开关保护， 不要与光谱仪电源同相。-空气压缩机、排风机、空调及循环水系统等设备的电源要求不要与光谱仪和石墨炉电 源同相。-仪器需单独接地线，接地电阻5欧姆。仪器的工作条件一电源（二）三相四线380v-输入功率7千瓦 220vx10A 1 千瓦耳净化稳压电源|寸接线盒 22Ovxl 0A 匹细岛k*AUU； ；J F空气忘缩机石墨炉电源I壬机I I计算机打印机要求：222200VV2222VV、5500HHzz单相交流电源，至少要安装八个插座石墨炉，应独立（专用一个相线）设222200VV、3300AA

6、、5500HHzz异相交流电源一组，这是 为防止干扰主机，该电源要独立配电箱引出并能承受最大负荷、采用225500VV/3300AA三芯 插座（仪器专配有此插座）。3、接地满足火线和零线22022V，火线和地线22022V，地线和零线00VV，否则易导致仪 器性能不稳。如果实验室因为在施工时未考虑地线的安排，这时补救的措施是在泥土地面打 入直径10毫米、长1米的金属棒（最好是铜棒），并在打入地点浇入500ml以上的饱和盐水， 然后在金属棒的尾端连接电线通到实验室代替地线，这根地线的标准是：能承受2000W以上 的用电负载。配备稳压电源，可避免因突然断电导致的仪器寿命下降，也可避免因电压不稳导致

7、的仪器不 稳定。仪器的工作条件一气源-空气：采用无油去湿滤尘调压空压机。并及时排除水分离器中的积水。-乙炔：纯度99.99%。如只能买到工业乙炔，则应该加装除水干燥过滤器。建议加装 乙炔防回火器。出口压力不能超过0.1MPa，钢瓶总压力不能低于0.4MPa。-氩气：纯度99.99%。确保分析质量和延长石墨管使用寿命。气源的储存-1、使用乙炔瓶的现场，储存量不得超过5瓶；超过5瓶不超过20瓶的，应在现场或车间内用非燃烧或难燃体、墙隔成单独的储存间， 应有一面靠外墙；超过20瓶，应设置乙炔瓶库；其毗连的墙应是无门、窗和洞的耐火墙，并严禁任何管 线通过。-2、储存间与明火或散发火花地点的距离不得小于

8、15米，且不应设在地下室或半地下 室内。-储存间应有良好的通风降温等设施，要避免阳光直射，要保证运输道路畅通，在其附 近设有消防栓和十粉或二氧化碳灭火器（严禁使用四氯化碳灭火器）。功能设计要求：一、性能指标：1、分光系统：波长范围：190nm900nm单色器：消象差C-T型单色器*光谱带宽：0.1、0.2、0.4、1.0、2.0nm，五档自动可选*波长准确度：0.15nm*波长重复ft:0.05nm*基线漂移：0.002A/30min光栅刻线：1800条/mm2、火焰分析：*特征浓度（Cu）： 0.02p g/ml/1%*检出限（Cu）： 0.004p g/ml燃烧器：金属钛燃烧头*精密度：R

9、SD0.7%喷雾器：高效玻璃雾化器雾化室：耐腐蚀材料雾化室位置调节：火焰燃烧器最佳高度及前后位置自动设定安全措施：具有多种自动安全保护功能3、石墨炉分析：*特征量（Cd）： 0.3X1012g*检出限（Cd）： 0.4X1012g*精密度：RSD2%加热温度范围：室温2650C加热控温方式：干燥灰化阶段功率控制方式原子化阶段采用光控最大功率方式加热条件设定：最多9个程序。斜坡升温、阶梯升温、最大功率升温4、背景校正:氘灯背景校正：可校正1A背景自吸背景校正：可校正1A背景5、数据处理：测量方式：火焰法、石墨炉法、氢化物发生一原子吸收法浓度计算方式：标准曲线法（13次曲线）、标准加入法、内插法重

10、复测量次数：1-20次、计算平均值、给出标准偏差和相对标准偏差结果打印：参数打印，数据结果打印，图形打印。二、全自动功能1、一体化的火焰原子化器与石墨炉原子化器，火焰与石墨炉自动切换。2、采用八灯自动切换转塔，预先设置优化空心阴极灯的工作条件，可随意选择工作灯和 预热灯。3、自动调整负高压，灯电流，两路光能量平衡。4、自动转换光谱带宽，自动控制波长扫描，自动寻峰。5、自动设定最佳火焰高度及原子化器位置，选择最佳分析条件。6、自动设置燃气流量，选择元素分析最佳燃助比。7、自动流量设定，自动点火，熄火自动保护。8、使用氘灯扣背景方式时，自动切入半透半反镜装置。9、可扩展火焰自动进样器，石墨炉自动进

11、样器，70个样品杯，实现无人看管、全自动分析三、石墨炉1、采用先进的横向加热石墨炉技术。2、石墨炉电源采用计算机控制下的功率控温，原子化阶段可选取择普通升温和光控最大 功率升温，内气流量4种选择组合。3、热解涂层平台石墨管。制造要求：符合中国药典2010版中对原子吸收分光光度计的要求。外表应易清洁自控要求：1、通过专家数据库系统，自动调入优化的工作参数及分析条件，亦可人工输入各种工作参数 及条件，控制仪器自动完成设置。2、提供自吸收扣背景和氘灯扣背景两种背景方式，使分析结果更准确。3、石墨炉分析时，计算机给出全过程信息，包括测量值，温度，程序，时间等，并保存积分 时间内所有测量的信号曲线和温度

12、曲线，供用户调阅和打印。4、提供单元素与多元素分析的报告汇总显示和打印功能，同时可以显示和打印元素灯的波谱 图、分析工作曲线、样品分析信号线及分析参数等。5、质量控制功能：对分析测试过程中的数据，包括“浓度，吸光度，标准偏差，相对标准偏 差”的检测和后处理功能。质量控制功能配合自动进样器使用更完美。6、支持通过电子文件多格式导出分析数据。计量要求：应至少具有原厂的校验证书，且到货时间必须距离校验日期不多于3个月。安全要求：1、火焰监视器：传感器随时监测火焰的变化。当意外停电或错误操作导致火焰熄灭时，乙炔 气路立即自动关闭并提示报警。2、乙炔泄露报警：随时监测仪器内部及工作环境的乙炔浓度，一旦微漏乙炔超出警戒浓度， 乙炔气路立即自动关闭并提示报警。3、异常压力监视器：使用空气一乙炔火焰分析时，空气压力监视器随时监测空气压力变化。出现异常情况时，乙炔气路自动关闭并提示报警。4、可靠的位置识别：具有燃烧头安装入位检测，排水液位检测，保证火焰燃烧时，对操作人 员提供全方位的保护。5、完善的石墨炉保护措施：同时检测保护气压力，冷却水流量，出现异常波动，立即停止加 热，并提示报警。法律法规要求：应符合ISO14644，推荐使用获得WHO,FDA,EME