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文档简介

1、多功能提取罐清洁验证方案编号：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：XXXX制药1、概述1.1验证目的清洁验证是用目检和化学试验并证明设备按规定的清洁程序清洁后,使用该设备生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而为患者提供平安、纯洁、有效的药品。1.2验证次数：三次。1.3验证所需文件2、验证原理：该验证方法选择最不利于清洗的情形，即最差条件，首先确定验 证可接序号文件记录名称文件、记录编号有 J ”无 X ”1多功能提取罐设备完好证2多功能提取罐标准操作规程3多功能提取罐清洁规程4清洁规程验证记录5酸度计标准操作规程受标准，然后分别对清洁溶剂样品，最终冲洗样品进

2、行化学检验、对照，假设 结果在规定验证限度标准之内，那么可证实清洁规程的有效性、稳定性。3、执行的清洁程序多功能提取罐清洁规程SOP - 03 1008 14、设备最难清洗部位油水别离器排污水管道5、使用该设备生产的产品镇痛口服液挥发油6、验证取样位置油水别离器底部出液口排污水口7、可接受标准异物：按规定的清洁规程清洁结束后，取250ml清洁最终冲洗水，与清 洁用水对照，目检无异物。气味：按规定的清洁规程清洁结束后，取取250ml清洁最终冲洗水，与 清洁用水对照，无气味。色泽：按规定的清洁规程清洁结束后，取25ml清洁最终冲洗水，与清洁 用水对照，无色。PH值差：按规定的清洁规程清洁结束后，取25ml清洁最终冲洗水，与 清洁用水对照，PH值差小于或等于0.2。8、验证实施情况清洁规程验证文件记录检查表清洁规程执行情况记录清洁规程验证取样记录清洁规程验证检验记录（一）清洁规程验证检验记录（二）9、清洁效果评价评价人员为验证小组成员。根据清洁规程中对清洁效果和本方案中可接受标准进行评价。在连续三次验证中，假设有二次及以上的验证结果不符合规定，那么应考虑 修订清洁规程，假设有一次验证结果不符合规定，应重新进行三次连续验证，直至 三次连续验证结果均符合规定为止，并找出原因。10、出具验证报告验证小组应对验证结果进行评价后，不管合格与否均应出

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