天工机械质量管理体系培训教材

1、质量管理体系培训教材 宜宾市质量协会2013年10月 课程内容大纲第一部分：产生背景及发展历程第二部分：9001标准简述 -0.1总则 -0.2过程及过程方法 -0.3与ISO9004的关系 -1.1总则 -1.2应用 - 2.0引用标准 - 3.0术语和定义第三部分：4质量管理体系 -4.1总要求 -4.2文件要求第四部分：5管理职责 -5.1管理承诺 -5.2以顾客为关注焦点 -5.3质量方针 -5.4策划 -5.5职责、权限和沟通 -5.6管理评审第五部分：6资源管理 -6.1资源的提供 -6.2人力资源 -6.3基础设施 -6.4工作环境第六部分：7产品实现 -7.1产品实现的策划 -

2、7.2与顾客有关的过程 -7.3设计和开发 -7.4采购 -7.5生产和服务的提供 -7.6监视和测量装置的控制第七部分：8测量、分析与改进 -8.1总则 -8.2监视和测量 -8.3不合格品的控制 -8.4数据分析 -8.5改进 一、产生背景及发展历程 对87版只作技术性局部修改，无结构更改。共发布23个标准 作结构、原则和技术内容的重大修改。核心标准4个，其它1个，技术报告和小册子若干87版94版2000版 来源英国BS5750/1980年成立质量保证技术委员会(TC176)，1987年TC176改名为质量管理和质量保证技术委员会。 1986年发布ISO 8402质量术语标准； 1987年

3、发布ISO 9000、9001、9002、9003、9004质量体系的保证模式标准。 相对于 2000 版标准，新版标准的技术内容并没有实质性的变化，只是更加明确地表述 2000 版 ISO 9001 标准的内容 ，有18处进行了适当修改。2008版制定机构：ISO/TC176/SC2（国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会 ）ISO9000族2000版有四个核心标准ISO9000：2005质量管理体系基础和术语 表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。ISO9001：2008质量管理体系要求 规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能

4、力，目的在于增进顾客满意。ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南 提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是使组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。ISO19011:2002质量和环境管理体系审核指南。它是质量、环境、职业健康安全三项标准外部审核的标准，其主要内容是审核原则、审核内容和审核方法。一、产生背景及发展历程 GB / T 19001-2008 idt ISO 9001:2008质量管理体系 - 要求Quality management system - Requirements GB / T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008国家标准

5、推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标 准 号国际标准化组织Equ:等效采用 Ref:参考采用等同采用一、产生背景及发展历程战略性决策（战术战略）QMS因地（司）置宜组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险， 组织的不同（变化，英文咨询）需求， 组织的特定目标， 所提供的产品， 所采用的过程， 组织的规模和组织结构。体系结构或文件不求统一，符合标准为宜产品要求的补充用于：见下页0.1 总则二、9001标准简述评价内 部客 户 要 求法律法规要求组织自身要求满足外 部能力如：认证机构/客户/咨询机构0.1 总则（用途）二、9001标准简述鼓励采用过程方法，目的：通过满足客户要求，增强客

6、户满意。组织必须识别和管理众多相互关联的过程。过程的定义（下页）。一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网络图，见下页）。 过程方法的定义（下页）应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d）过程模式图 戴明环（Deming Circle）PDCA0.2 过程及过程方法二、9001标准简述过 程顾 客 要 求KCC/KPC资 源法 律 法 规输入输出合格的产品满意的服务符合的文件规定过程实现的方法途径和步骤程序监视测量产品特性过程特性过程绩效过程（Process）一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过 程 三 要 素：输 入 活 动 输 出0.2 过程及过程方法二、9001标准简述输出输

7、入步骤1步骤2步骤3步骤4步骤5步骤N过程方法管理过程过程（活动）支持过程顾客满意具有需求的顾客期望需求被满足的顾客输入输出 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的确定识别和相互作用及其产生期望结果的管理，可称之为“过程方法” 0.2 过程及过程方法二、9001标准简述过程网络示意图管理过程A资源管理过程B资源管理过程C资源管理过程D资源管理过程E资源管理过程F资源内部客户内部客户A PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC d外 部 客 户外 部 客 户过程网络：组织内诸过程的有机结合，形成过程网络0.2 过程及过程方法二、9001标准简述过程方法（Pr

8、ocess approach）：输 入输 出组 织过程(Process)0.2 过程及过程方法二、9001标准简述质量管理体系的持续改进5.0管理职责6.0资源管理7.0产品实现产品顾客满意顾客要求输出输入COP在哪里？过程相互关系与作用8.0 测量、分 析和改进增值活动信息流以过程为基础的质量体系模式0.2 过程及过程方法二、9001标准简述 实现 过程顾客/相关方要求输入输出顾客/相关方满意管 理 过 程支 持 过 程QMS过程示意图0.2 过程及过程方法最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等支持过程包括：如培训、设备

9、维护、内审等二、9001标准简述COP顾客导向过程（Customer Orientation Process ） 组织2支持过程1234输入（I）输出 （O）1顾客导向过程（COP）是增值的为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。（如产品设计、合同评审、交付等）输入计划和项目确定产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认反馈/评审纠正措施输出12345顾客样件顾客图纸符合顾客图纸产品0.2 过程及过程方法二、9001标准简述 组织 组织2支持过程1234输入（I）输出 （O）1顾客导向过程（COP）是增值的 供方支持过程的子过程DCBA输入（I）输出 （O）2支持过程SP

10、支持过程（ Support Process ）：1/2为支持过程，指支持COP过程实现的过程，可分为若干个层次。如人员培训、设备维护、品质保证等）0.2 过程及过程方法二、9001标准简述SP支持过程（ Support Process ）：2/2输入计划和项目确定产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认反馈/评审纠正措施输出12345FMEA过程流程图试生产CP编制作业文件包装标准 产品实 现策划采购过程 顾客要 求确定 产品实现过程过程是有层次的0.2 过程及过程方法二、9001标准简述MP管理过程（Management Process）：1/2 供方 组织输出 （O）输入（I）输入（I）

11、输出 （O）输出 （O）输出 （O）输入 （I）输入 （I）支持过程支持过程支持过程支持过程支持过程支持过程支持过程支持过程支持过程管理过程指管理过程，为顾客导向的输入和输出交接处或COP过程与过程之间的过程（如管理评审、资源配置、数据分析等） 0.2 过程及过程方法二、9001标准简述5输入计划和项目确定产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认反馈/评审纠正措施输出1234阶段评审阶段评审阶段评审阶段评审MP管理过程（Management Process）：2/20.2 过程及过程方法二、9001标准简述 过程分析和过程审核的“乌龟图”输出 填写详细的实际输出,这可能是产品、文件，而且应该

12、和实际有效性的测量相联系输入 填写详细的实际输入,这可能是一份文件、材料、工具、计划等使用的关键准则是什么？（测量/评估） 填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标如何做？（实现） （方法/程序/技术）填写相关的过程控制，支持过程，程序，方法等的详细说明谁进行？ （能力/技能/培训）填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准则，安全培训等使用什么方式？ （材料/设备）填写机器（包括试验设备），材料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明过程 填写COP或过程名称0.2 过程及过程方法二、9001标准简述乌龟图过程设计开发示例 输出 PPAP资料和合格产品输入 技术规范 开发协议 适用法规 成本要

13、求 战略计划 服务要求 以往经验 交付要求 KCC/KPC 使用的关键准则是什么？（测量/评估） 设计目标 质量目标完成进度 开发成本开发业绩 .如何做？ APQP 产品设计程序P-FMEA 多方论证方法DOE QFD样件控制计划 防错法 .谁进行？ 技术人员 工程人员营销人员 财务人员质量人员 管理人员技能资质培训 使用什么方式？ CAD CAM检验试验设备 试制设备试制材料 供应商清单试制场地 过程 过程设计0.2 过程及过程方法二、9001标准简述过程绩效和有效性质量目标质量方针数据分析过程监控和测量知识管理过程改进经营理念过程监控和测量0.2 过程及过程方法二、9001标准简述过程分析

14、/改进YESYES过程标准化过程改进过程分析合理化？NO寻求最佳实务-Best Practice效果确认NO日常管理/过程监测过程再造(BPR)0.2 过程及过程方法二、9001标准简述戴明环（PDCA循环 ）PDCA特点四个阶段一个不少大环套小环环环相扣每循环一次质量优一步PDCADCAPDCAPDCAP：计划D：实施C：检查A：措施Z D零缺陷导 入 前ISO9001ISO9004T Q M60.2 过程及过程方法二、9001标准简述0.3 与ISO9004的关系二、9001标准简述用途证实组织有能力持续地达到 A：客户的要求 B：法律法规的要求通过运作ISO9001体系，来增强客户满意1

15、.1 总则二、9001标准简述组织应用本标准目的证实增强有能力稳定的提供产品满足顾客要求法律法规要求顾客满意1.1 总则二、9001标准简述适用于各行各业行业、规模、产品删减要求不适用时仅第7章“产品实现”中的内容可删某条款，或某条款的某子项不影响组织“产品责任”的内容例：设计/开发，客户财产1.2 应用二、9001标准简述提供不同产品（硬件、软件、流程性材料和服务）质量管理体系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同规模（大、中、小型）各种类型（国营、民营、合资，企业、事业单位）适 用组 织标准的所有要求都应被采用删减在特殊情况下可对第七章的要求删减只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求1.

16、2 应用二、9001标准简述ISO9000：2005 质量管理体系-基础和术语2 引用标准二、9001标准简述引用ISO9000：2005之术语供应链 供方 组织 客户产品过程的结果（复合，区分取决于其主导成份）服务硬件软件流程性材料属于哪类?3术语和定义二、9001标准简述4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制三、4 质量管理体系建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系总体思路：A 确定过程及应用B 确定过程顺序、相互作用C 确定准则和方法D 获得资源与信息E 监视，测量（适用时）与分析过程F 采取措施，以实现并改

17、进过程外包过程：识别，控制注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程按本标准管理过程4.1 总要求三、4 质量管理体系 采取措施持续改进过程（条款4.1 f）A确定过程及应用、顺序、相互作用、确定准则和方法（条款4.1a,b,c）P 获得资源和信息实现策划的过程（条款4.1 d）D监视、测量、分析过程（条款4.1 e）C过程的管控外包过程总要求-图示4.1 总要求三、4 质量管理体系总要求a确定体系所需的过程及其在组织中的运用顾客顾客输入质量管理体系过程管理职责资源管理产品实现监视、测量、分析改进输出要求责任人列出过程，包括识别影响产品的外包过程对每一个过程规定输入和输出规定过

18、程的顾客及其要求规定过程的责任人4.1 总要求三、4 质量管理体系总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用生产流程（例：矿泉水）顾客汲水粗滤精滤臭氧杀菌超滤装罐臭氧发生器瓶子清洗消毒粗滤精滤顾客列出全流程和过程网络的架构规定过程间的接口将过程形成文件QMS过程,不限于生产流程4.1 总要求三、4 质量管理体系总要求c d e fcde确保过程有效运行和控制支持并监视过程运行判断过程是否有效规定结果的特性规定监测和分析规定数据收集考虑成本、时间 等经济因素 配备资源 建立沟通渠道 内、外信息 获取反馈 收集数据 保存记录监测顾客满意监测体系过程监测产品分析所收集信息评价分析结果 顾客顾客过 程输入

19、输出实现过程策划的结果纠正/预防措施验证持续改进PDCA循环往往体现为文件需求和实际控制措施4.1 总要求三、4 质量管理体系管理过程的PDCA循环示意图4.1 总要求三、4 质量管理体系管理过程的PDCA循环示意图4.1 总要求三、4 质量管理体系质量方针/质量目标质量手册标准要求的文件和记录（6项）组织运作和监控要求的文件和记录（二/三阶）标准要求的记录（19项）4.2 文件要求三、4 质量管理体系文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好实例：A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多

20、的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。B公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比半年后.A公司：文件！记录！文件！记录！我何等不下去了！B公司：还好，我们没有抄他们的文件！4.2 文件要求三、4 质量管理体系方针目标品质手册程序文件工作指导质量记录划计质品宗旨，方向与目标描述QMS结构-纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作-证 据Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外来文件4.2.1 总则文件结构4.2 文件要求三、4 质量管理体系体

21、系的范围文件程序的大纲过程之间的关联性结构（大致如下）：封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表。编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。4.2.2 质量手册4.2 文件要求三、4 质量管理体系4.2.3 文件控制作 法目 的文 件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A 审查批准发行B 控制变更发行C 识别文件版本D 现场文件适用E 文件清晰易辨F 控制外来文件G 控制作废文件A 确保内容适当B 确保内容最新

22、C 防止文件误用D 确保使用方便E 现场文件适用按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制4.2 文件要求三、4 质量管理体系文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受 控文件2003/01/28非受控文件2003/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS 文 件4.2 文件要求三、4 质量管理体系文件控制流程图制订申请制订 修订文件发行正式运行文件会审试运行定期评审审批修 订 申 请作废申请审批销毁开始结束文件会审表文件发放/回收记录表文件控制总览表文件年度评审记录表相关记录文件制订/修订/作废申请表文件控制程序技术

23、资料控制程序文件书写管理规定相关文件4.2 文件要求三、4 质量管理体系外来文件控制收集收集确认发放签收使用获取新版本发放号文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效）4.2 文件要求三、4 质量管理体系ISO9001：2008标准要求的文件4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制8.2.2 内部审核8.3 不合格品控制8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施常合写一个文件改进控制程序4.2 文件要求三、4 质量管理体系文件的基本结构文件格式：封面/修订页/正文/附件/附表封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。正文常用“八

24、步天龙”的格式1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。页脚：制定/审查/批准等。4.2 文件要求三、4 质量管理体系4.2.4记录的控制记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息4.2 文件要求三、4 质量管理体系质量记录的控制质量记录是特殊的文件。保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项）记录的要求：清晰 / 易于识别 / 检索记录的控制： 1 标识 2 贮存 3 保护 4 检索 5 保存期限

25、6 处置必须文件化：质量记录控制程序4.2 文件要求三、4 质量管理体系记录控制标识贮存检索保存期限标识有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准4.2 文件要求三、4 质量管理体系质量记录控制流程图质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填 写保 存销 毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年 限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件

26、质量记录控制程序质量记录清单相关记录质量记录标识卡质量记录销毁单4.2 文件要求三、4 质量管理体系ISO9001：2008必须的记录管理评审教育、培训、技能和经验的记录产品要求评审记录设计/开发的输入设计/开发的评审设计/开发的验证设计/开发的确认设计/开发的评审供方的评价记录特殊过程的确认11.产品的唯一性标识12.客供品方面的记录13.测量设备失效时的评估记录14.仪器校正记录15.内审记录16.产品的监视与测量记录17.不合格品控制的记录18.纠正措施的记录19.预防措施的记录4.2 文件要求三、4 质量管理体系四、5管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.

27、4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出四、5管理职责四、5管理职责5.1管理承诺最高管理者（TOP）五大承诺（需提供证据） ：a）满足客户及法规要求-5.2b）制定质量方针-5.3c）确保质量目标的制定-5.4.2d）进行管理评审-5.6e）确保获得资源-第6章本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”四、5管理职责承诺：建立、实施QMS并持续改进兑现通过活动提供证据活动证据制定质

28、量方针传达满足顾客和法律法规要求的重要性确定质量目标进行管理评审确保提供资源四、5管理职责5.1管理承诺管理承诺关系图5.1管理承诺5.2客户焦点5.3质量方针5.6管理评审6 资源管理5.5职责、权限与沟通5.5.1职责权限5.5.3内部沟通5.5.2管理者代表5.4 策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划5 管理职责四、5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。关系图 5.2以客户为关注焦点7.2与客户有关的过程7.2.1 产品要求的确定7.2.2 产品要求的评审7.2.3 客 户 反

29、馈8.2.1 客 户 满 意四、5管理职责QMS就是确保产品实现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意！最高管理者满足顾客要求顾客需求、期望与产品服务有关的要求设计开发要求生产服务提供的要求产品服务的提供法律法规要求，其他社会要求组织确定的任何附加要求5.2以顾客为关注焦点四、5管理职责5.3质量方针质量方针应：a）适应宗旨；b）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进；c）一个框架：制定和评审质量目标的框架；d）沟通理解：用标语、板报、会议宣导；e）管理评审：评审其适宜性。 四、5管理职责质量方针应包含的内容 可以形成一个文件，质量方针应：1 标题2 对组织所处的内外环境的描述3

30、对组织应对内外环境的指导思想的阐述4 引出质量方针的核心内容5 实施质量方针的措施6 最高管理者签名及公布实施日期 例：ABC公司质量方针 5.3质量方针四、5管理职责5.4、策划质量方针质量目标QMS策划形成文件书面程序 质量手册持续改进识别、控制过程配备资源四、5管理职责5.4.1质量目标制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨）质量目标体系：相关职能、相关层次。质量目标内容：主要是：与满足产品要求有关（见7.1a）；其他：如与过程和体系有关的目标。质量目标要求：可测量，必要时量化；与质量方针保持一致。 建议：制定“方针目标管理程序”5.4、策划四、5管理职责质量目标示例某电子厂质量目标：出

31、货成品不良率小于800PPM客户满意度达到80%以上准时交货率100%公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解，详见质量目标展开表，并定期进行检讨分析，以确保目标的实现。5.4、策划四、5管理职责5.4.2质量管理体系策划QMS策划目的是：实现质量方针/目标QMS策划的方法：按ISO9001：2008之4.1提供的PDCA方法进行。在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。 QMS策划的关系图（见下一张投影片）策划证据：条文/职能展开表、质量手册等。5.4、策划四、5管理职责ISO9001的策划系统要求APQP5.4、策划四

32、、5管理职责5.4.2质量管理体系策划5.5.1职责和权限TOP MGT确定组织的职责、权限并沟通。实施方法：制定QMS组织架构图 设置三原则：一个上级、责权个一致、不重不空方式：扁平式，高长式(管理幅度通常为7-15个)规定各部门/岗位的职责和权限在手册(如组织图/职能展开表)和程序等文件中阐述或形成工作职责描述书的三级文件。公布出来5.5、职责、权限和沟通四、5管理职责5.5.2管理者代表管理者中的一员，专职或兼职。 管理者代表的职责和权限:建立、实施和保持QMS；向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求；提高对客户要求的意识。与QMS有关的外部联络。 实施方法：管理者代表委任书管理代表委

33、任书5.5、职责、权限和沟通四、5管理职责 管理者代表建立实施保持报告传达提高外部联系5.5.2管理者代表5.5、职责、权限和沟通四、5管理职责5.5.3内部沟通沟通的内容：有关体系、过程的运行及其结果的有效性方面的信息。沟通的方式：横向、纵向、前后过程之间=单向/双向/多向沟通的目的：增进理解，协调行动，有效地参与质量活动沟通的手段：会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头建议：制定“信息沟通控制程序（二阶）或内部沟通管理（三阶）-详见范例”5.5、职责、权限和沟通四、5管理职责QMS的过程及有效性决策层执行层作业层各种会议内部刊物布告栏简报声像联网5.5、职责

34、、权限和沟通四、5管理职责5.5.3内部沟通5.6管理评审管理评审审核报告顾客意见及满意度过程绩效预防和纠正措施产品质量上次跟踪环境变化评审输入评审输出QMS体系的改进资源的需求产品的改进决定和措施适宜性？有效性？充分性？最高管理者管理评审记录管理评审报告四、5管理职责5.6.1总则定期管理评审（每年最少一次，两次为佳），必要时可临时追加评审（何为必要时？）方式：管理评审会议，（由总经理主持）管理评审目的：确保QMS的三性： 适宜性 充分性 有效性 。适宜性：QMS是否与内外部环境的适宜性？充分性：QMS的规定能否允分现实质量目标的要求？有效性：QMS的规定能否能有效实现质量目标？评审应包括:

35、评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录。建议：形成管理评审控制程序5.6管理评审四、5管理职责5.6.2评审输入包括:a) 审核结果（第一、二、三方的审核）b) 客户反馈（客户评价、客户投诉、客户满意度等）c) 过程的业绩和产品的符合性（如：产品合格/不合格率，目标达成状况等） d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。5.6管理评审四、5管理职责5.6.3评审输出以下方面：体系的改进过程的改进产品的改进资源需求。5.6管理评审四、5管理职责6.1 资源的提供6.2 人力资源6.2.1

36、 总则6.2.2 能力、意识和培训6.3 基础设施6.4 工作环境五、6资源管理其他资源:信息供方和合作方自然资源财务资源五、6资源管理6.1 资源的提供适时确定、提供所需的资 源人力资源基础设施工作环境软件硬件持续改进QMS有效性五、6资源管理组织应确定并提供以下方面所需的资源：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 通过满足客户要求，增强客户满意。 资源包括：人力资源、基础设施、工作环境信息、供方及合作伙伴、自然资源、财务资源、知识产权ISO9001对资源的要求：人力资源基础设施（主要是：机器设备、测试仪器等）工作环境（主要是：现场5S、生产及测试的温湿度要求等）6.1 资源

37、的提供五、6资源管理6.2 人力资源6.2.1总则不完全同于MBA中的人力资源核心词：胜任的（即有能力的）能力的基础：教育、培训、技能和经验人员包括： 专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员等实施建议： 制定岗位任职要求，作为人员招聘、上岗、转岗及考核的依据五、6资源管理 6.2.2能力、意识和培训组织应：a） 确定能力（岗位任职要求）b） 满足能力要求：培训、其他措施（如招聘、外包）c） 评价措施的有效性；d） 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6.2 人力资源五、6资源管理实施：制定“人力资源控制程序

38、”，规定：岗位任职要求、人员培训、人员招聘等方面的内容相关记录：岗位任职要求新进人员面试记录表在岗人员考核记录表年度培训计划表培训记录表（包括培训人员、培训考核等）人员培训记录6.2.2能力、意识和培训6.2 人力资源五、6资源管理人力资源控制图确定能力要求记录教育培训技能经验确保质量意识评价措施效果实施培训/措施规定任职资格与能力要求培训、招聘、转岗等面试、笔试、实际操作、业绩评定质量意识与质量管理的培训、传达培训记录、资格证明6.2 人力资源五、6资源管理示例 岗位任职资格要求6.2 人力资源五、6资源管理6.3 基础设施确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施, 适用时， 基础设

39、施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备（包括硬件和软件）；c) 支持性服务，（如运输、通讯或信息系统）。五、6资源管理确定、提供、维护基础设施确保提供的产品满足要求6.3 基础设施五、6资源管理6.3 基础设施实施建议制定基础设施控制程序规定有关机器设备的购置、保养、报废的有关事宜相关的记录有设备购置申请书机器设备一览表机器设备验收表机器设备维修记录表机器设备履历表机器设备报废表五、6资源管理6.4 工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。实施要求：工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养)生产及检测的环境要求（如：温湿度、洁净度要求等）机器设备的日常保养情

40、况等五、6资源管理工作环境(与ISO14001不完全一样)人的因素物理因素工作方法激励政策安全防护人体工效学震动噪声温度粉尘清洁度湿度辐射卫生识别控制管理和谐 轻松 愉快团结合作心情舒畅确保产品符合要求提高效率6.4 工作环境五、6资源管理5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通7.3设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.

41、7 设计和开发更改的控制六、7产品实现7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.6监视和测量装置的控制 六、7产品实现7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d) 对实现过程及其产品满足

42、要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适于组织的运作方式。 六、7产品实现产品实现过程策划的内容质量目标实现过程验证确认活动所需质量记录确定识别产品质量特性建立目标值，质量要求、约束条件满足顾客、适用的法律法规全部要求识别确定所需的过程和子过程确定所需的资源、设施、确保产品实现确定过程文件，确保有效运行、控制对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审记录的内容应能证明运行和产品符合要求应考虑记录提供证实的充分性应考虑记录要求和记录的传递7.1 产品实现的策划 六、7产品实现实施要求：在质量手册中进行描述编制产品实现流程图内容包括：市场策

43、划、业务接单、产品开发、材料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量控制、产品出货、售后服务等 见范例：ABC公司产品实现流程图针对新产品可编制产品质量计划7.1 产品实现的策划 六、7产品实现产品实现的策划系统图7.3 设计/开发7.5 生产7.4 采购8.2监视测量产品7.2客户要求7.1 产品实现的策划 六、7产品实现7.2 与顾客有关的过程 客户有关过程产品有关要求的确定显性的要求隐性的要求法律的要求承诺的要求产品要求评审产品的要求具备的能力客 户 沟 通售前：产品信息售中：订单处理售后：客户反馈 六、7产品实现7.2.1与产品有关要求的确定组织认为必要的任何附加要求适用产品的法律法规

44、等其他社会要求（安全性、环保要求）与产品有关的要求应充分了解顾客的要求和期望产品用途所必需的要求顾客规定的要求 六、7产品实现7.2 与顾客有关的过程 7.2.2与产品有关要求的评审产品要求是否明确规定不一致是否得到解决有无能力满足规定要求与产品有关的要求顾客组织理解不一致要求与期望合同或订单顾客组织解决满足与产品有关的要求技术生产采购能力合同合同变更协商或评审通知相关部门7.2 与顾客有关的过程 六、7产品实现7.2.3顾客沟通产品/服务提供前提供中提供后产品信息顾客问询合同订单的处理顾客反馈顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息7.2 与顾客有关的过程 六、7产品实现7.3 设计和开

45、发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制 六、7产品实现7.3 设计和开发客户要求7.3.2输入设计过程7.3.3输出产品7.3.4设计和开发评审7.3.5设计验证7.3.6设计确认7.3.7变更7.3.1 设计/开发策划 六、7产品实现设计和开发之关系图7.3.1设计开发的策划策划的内容与要求划分设计开发阶段确定评审验证确认明确职责和权限规定接口关系活动时机、参与人员和活动要求规定每阶段的工作内容和要求有关部门在设计开发中的职责权限组织结构与技术上的

46、接口策划形成文件变更修改后文件可行性报告设计开发计划日程进度工作计划7.3 设计和开发 六、7产品实现7.3.2-3设计和开发的输入和输出法律法规要求标准特别是强制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能以往类似设计信息设计技术规范输入方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产输出确保充分与适宜性要求完整、明确不矛盾记录或文件设计任务书设计规范服务说明书产品设计说明书产品规范服务规范验收准则计算书样品图样放行前需得到批准7.3 设计和开发 六、7产品实现7.3.4设计开发评审策划时作出安排(一般是对输入和设计过程)改进设计新设计设计更改

47、评审适宜性充分性有效性满足要求的能力评价结果解决问题的措施识别不足保 持 记 录7.3 设计和开发 六、7产品实现7.3.5设计开发验证设计开发策划（产品要求）市场调研评审验证确认输入输出试制样品硬件服务流程性材料软件可行性报告任务书设计和开发7.3 设计和开发 六、7产品实现评审、验证、确认的区别项目评 审 确 认目的评价主体满足要求的能力证实输出满足输入要求确认产品满足使用要求对象各阶段的结果输出文件、计算书或样品等通常是最终产品（样品、图纸）参与人员所有相关部门人员、专家设计开发部门使用者代表或权威专家时机适当阶段：输入、最终输出必须评审输出形成时一般在批量生产前，也可分阶段方法综合、系

48、统的评价变换方法计算与类似设计比较对文件评审新产品鉴定会确认签字验 证7.3 设计和开发 六、7产品实现7.3.7设计开发更改的控制评审后验证后确认后更改根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响评价对已交付产品的影响确定更改的适宜性批准更改及措施的记录应保持7.3 设计和开发 六、7产品实现7.4 采购采购控制供方选择-评价/考核准则采购信息-采购单/合同等采购验证-抽样标准/验证规范/到厂验证等 六、7产品实现采购过程的控制制订 要求采购产品外包项目评价、选择供方验证采购产品采购的产品合格供方名录重新评价控制的类型与程度取决于：

49、对产品质量的影响重要程度采购文件制定实施7.4 采购 六、7产品实现7.4.1采购过程供应商选择产品要求的能力产品类型产品质量影响程度e.g. 电子、机械、化工e.g. IC零件、CPU零件e.g. 支援、后勤、价格7.4 采购 六、7产品实现7.4.1采购过程7.4.2 采购信息采购订单信息包括：品名/规格/型号数量/交期/价格质量要求其他要求： 产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。交货地点/运输包装方式/付款方式等发订单前应经批准。 7.4 采购 六、7产品实现7.4.3 采购产品的验证 目的：确保来料合格方式：检验/试验/其他方式供方验货：在采购订单中明确规定7.4 采购 六、7

50、产品实现7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 客户财产 7.5.5产品防护 六、7产品实现7.5.1生产和服务提供的控制 策划生产过程PMC过程的策划（PMC流程图）制造工艺流程的策划（QC工程图）适用时，受控条件应包括：a) 产品特性的信息（如图纸、BOM等）b) 作业指导书；c) 生产设备；d) 监测设备；e) 实施监测；f) 放行、交付和交付后活动。g) 4M1E （人，机、料、法、环）因素的控制7.5 生产和服务提供 六、7产品实现仪器仪表标液检测报告过程参数记录服务质量评定工作环境测定交付或放行的

51、条件确保交货期适当的售后服务：零配件供应培训维修软件维护 与升级等等规定产品特性的信息作业指导书监视和测量设备实施监控活动交付后的活动设施设备工装产品质量标准产品规范图样服务规范工艺规程检验规程作业指导书适宜的设备7.5.1生产和服务提供的控制 7.5 生产和服务提供 六、7产品实现7.5.2生产和服务提供过程的确认 特殊过程的定义特殊过程确认的目的：证明过程能达到要求。特殊过程确认的内容：过程的准则；设备的认可；人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序；记录的要求；再确认。 7.5 生产和服务提供 六、7产品实现不易或不能经济地验证后续工序或交付后才显露问题过程能力确认特殊过程规定过程评审和批准

52、的准则人员资格的认可设备认可方法和程序的认可记录的要求再确认7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5 生产和服务提供 六、7产品实现7.5.3 标识和可追溯性产品属性标识：产品名称/数量/生产日期/班组/作业员产品检验状态标识：合格不合格(报废、返工、特采)待检/已检待判定。追溯性唯一性标识（如：手机的机身码等）质量/生产问题的追溯性7.5 生产和服务提供 六、7产品实现产品标识检验状态标识身份证健康证合同要求法规要求质量控制要求明确需追溯的产品范围标识记录产品标识交付记录生产车间出入库时间原材料生产标识供应商出库时间入库时间产品标识供应商产品标识交付成品出库原料入库生产制造成品入库原料采购

53、原料出库包装标识运输标识防护标识7.5.57.5.3 标识和可追溯性7.5 生产和服务提供 六、7产品实现7.5.4 顾客财产（客供品） 爱护客户财产识别、验证、保护和维护客户财产。丢失、损坏、不适用时，报告客户，并记录客户财产可包括知识产权。如图纸、软件、配方、商标7.5 生产和服务提供 六、7产品实现顾客财产报 告顾客接收顾客财产验证OK不合格保管使用组织丢失、损坏不适用构成产品的部件或组件用于修理、维护或升级的产品最终产品的包装材料服务行业为顾客保管的财务（如停车）代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）顾客提供的设备、设施和工具顾客知识产权包括提供的规范、图样7.5 生产和服务提供

54、 六、7产品实现7.5.4 顾客财产（客供品）7.5.5产品防护 从来料到交货，全过程的产品防护防护包括：标识、搬运、包装、贮存、保护。7.5 生产和服务提供 六、7产品实现供方顾客原材料中间产品包装最终产品支付搬运和标识防止产品损坏、变质、误用软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品（如文物）应采取特殊的保护措施7.5 生产和服务提供 六、7产品实现7.5.5产品防护7.6监视和测量设备的控制 确定所需的监视和测量设备监视和测量设备的控制要求溯源国际/国家标准，定期校正。无标准时，应自订；进行调整或必要时再调整；并 防止可能使测量结果失效的调整；标明状态；（准用/停用/限制使用/报废）搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；失效时，评审并记录以往测量结果的有效性。使用前，软件应进行确认或再确认。更高的要求:按 六、7产品实现七、8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1客户满意8.2.2内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制8.4数据分析8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施七、8 测量、分析和改进8.1 总则策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a) 证实与产品要求的符合性；b）确保质量管理体系的