POCT便携式血糖仪结果比对操作规程

1、POCT 便携式血糖仪结果比对操作规程目的 为了保证 POCT 便携式血糖仪检测准确，确保检验质 量，特制 定本规程。范围 适用于全自动生化分析仪与 POCT 便携式血糖仪检测 结果的比 对。仪器 英诺华 D360 全自动生化分析仪POCT 便携式血糖仪工作程序由需要对 POCT 便携式血糖仪进行比对的实验室向贵州省临 床检验 中心提出申请，约定比对时间。校准前仪器的准备：确保进行比对的全自动生化分析仪上年度室间质评合格。每年应对进行比对的全自动生化分析仪检定一次。全自动生化分析仪性能指标均应符合要求：英诺华 D360 全自动生 化分析仪光密度、杯空白应小于 16000 。用清洁剂对仪器表面及

2、各加样针、搅拌棒擦拭后对全自动 生化分 析仪系统进行清洗。POCT 便携式血糖仪及配套试纸、耗材应当符合国家食品 药品监 督管理局的有关规定，比对试验选用与仪器配套的原装试纸， 在有效期内使 用。. 定标定标品 RANDOX t 标品432 贵州省临床检验中心用 RANDO 定标品（定标品的值已溯源到奥林巴斯自动生化分析系统）对全自动生化分析仪定标。室内质控室内质控品 RANDO ） 室内质控品RANDOX 室内质控品做全自动生化分析仪室内质控， 结果在控。定值将环境温度控制在18-25 摄氏度，比对采用血清（血浆）或血清（血浆）与葡萄糖标准液配制的系列样品在已准备好的全自动生化 分析仪上重复

3、检测两次，计算均值，作为定值。该定值溯源至奥林巴 斯自动生化分析系统。比对比对试验应在定值后 1 小时内完成。比对采用血清（血浆） 或血清（血浆）与葡萄糖标准液配制的系列样品，浓度范围为 2.0mmol/L-20.0mmol/L 。比对试验尽量采用采用 4 个浓度点的稀释血浆： w 4.0 mmol/L 、 7.0mmol/L 附近、 11.0 mmol/L 附近和 17.0 mmol/L 。采用两次重复检测，计算均值。合格判定：全部满足下列要求为仪器比对合格4 个浓度点血糖仪检测结果与生化仪检测结果误差小于20%2) 在 w 4.0 mmol/L 浓度点时，血糖仪检测结果与生化仪检测结果差异

4、小于 0.83 mmol/L ;在 7.0 mmol/L 附近浓度点时，血糖仪检测结果与生化仪检测结果差异小于 1.40mmol/L ;在 11.0 mmol/L 附近浓度点时，血糖仪检测结果与生化仪检测结果差异小于 2.20 mmol/L 。4.7 报告填写比对记录，记录保存期限不少于 2 年。贵州省临床检验中心确认比对合格后对申请实验室的POCT 便携式血糖仪发放 POCT 便携式血糖仪比对报告。报告内容包括： POCT 便携式血糖仪仪器型号、比对用全自动生化仪品牌型号、 试剂生产商名称及批号、比对结果和结论、比对操作人员和审核人员、 日期和时间等。5 附表：比对记录、 POCT 便携式血糖仪比对报告附表 1: 比对记录单位名称： 仪器名称： 型号规格： 制造厂： 仪器编号： 比对时间： 比对人员： 审核人员： 表:POCT便携式血糖仪比对结果英诺华D360定值( 17.0mmol/L)第一次第二次均值偏差( 20%均值差异标准 0.83 mmol/L 1.4 mmol/L 2.2 mmol/L均值差异结果判定结论附表2:贵州省临床检验中心POC 便携式血糖仪比对报告第 号报告编号委托单位比对仪器名称英诺华D360全自动生化分析仪 比对试剂名