微生物实验室质量管理

1、微生物实验室质量管理 微生物实验室的职责确保公司产品的微生物质量和生产环境符合国家、市场所在地以及公司内部最高规范的要求 成品和原辅料的微生物限度试验无菌试验和细菌内毒素试验 无菌和非无菌生产环境的监测 制药用水系统的监测2| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月内容实验室设施与设备标准品和对照品培养基消毒剂文件管理人员培训3| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月内容实验室设施与设备标准品和对照品培养基消毒剂文件管理人员培训4| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月实验室设施与设备5| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月实验室设施与设备基本设施洁净室及（或）无菌隔离系统-

2、净化工作台辅助性设施- 试剂、培养基、耗材及样品等的存贮和配制- 环境的清洁与消毒设施- 办公、人员休息区域用于样品检验的环境洁净级别不应低于其生产环境的洁净级别，并根据相关要求进行验证和监控6| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月实验室设施与设备基本设施洁净室的日常管理7| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月实验室设施与设备特定的温控设备- 培养箱- 冷藏箱、冷冻箱灭菌设施- 湿热、干热实验用仪器- 过滤装置，天平，显微镜，计时器，浮游菌和粒子检测仪等常用设备8| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月常用设备的管理原则实验室设施与设备备有仪器/设备清单，指定专人保管每台仪器设

3、备上均须贴有明显标识 资产标识：编号、名称、型号、生产厂家 状态标识：校验标识：校验合格则贴有绿色合格证（计量编号、校验日期和下次校验日期）凡校验不合格、过期、需报修的设备仪器应贴有红色停用证。建立SOP，保证正确使用建立使用登记本和维修、保养记录 - 调查的关键依据常用设备9| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月常用设备的管理分类实验室设施与设备无需校验的设备需要定期校验的仪器、设备安装后需性能确认并且要连续监控的设备需要验证和持续监控的设备常用设备10| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月无需校验的设备实验室设施与设备常用设备涡旋搅拌器、蠕动泵、真空泵和光学显微镜等只需确认其运

4、行正常，贴上状态良好标识即可 制定使用和维护的规程11| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月需要定期校验的仪器、设备实验室设施与设备常用设备天平、砝码、pH计、分光光度计、温度/压力仪表、灭菌柜安全阀、生物安全柜/净化工作台、移液器、干热浴(细菌内毒素测试用)、温度计、循环记录仪（如温湿度周记录仪）、空气浮游菌采样器、空气悬浮粒子计数器等。 定期校验专人负责，建立SOP、使用/维修和保养记录。 12| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月安装后需性能确认并且要连续监控的设备实验室设施与设备常用设备培养箱（室）、冷藏箱、冷冻冰箱及水浴箱等。特点：具有控制性腔室环境管理：建立SOP，定期

5、校验仪表、对关键参数进行连续监控。13| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月需要验证和持续监控的设备实验室设施与设备常用设备高压灭菌柜、除热原电热恒温干燥箱、自动微生物鉴别系统和计数系统等。 定期校验参数控制及记录仪表定期进行再验证，建立SOP，使用/维护和保养记录。14| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月内容实验室设施与设备标准品和对照品培养基消毒剂文件管理人员培训15| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月标准品和对照品常用的标准品/对照品包括：抗生素标准品细菌内毒素标准品标准菌株和生物指示剂管理的重点可追溯性制订控制程序，规范来源、保管、存储和领用各环节16| 微生物实

6、验室质量管理 | 2011年8月标准品和对照品17| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月标准品和对照品18| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月内容实验室设施与设备标准品和对照品培养基消毒剂文件管理人员培训19| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月培养基的管理20| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月培养基的管理21| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月培养基的管理22| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月内容实验室设施与设备标准品和对照品培养基消毒剂文件管理人员培训23| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月消毒剂的效力测试对消毒剂的消毒效果进行评估评

7、估一般应进行实验室的评估和现场使用的考察- AOAC（美国政府农业化学师学会）的消毒剂效力测试法指导实际的应用- 重视清洁/消毒方案的变更管理- 经常评估清洁/消毒程序并将环境监测数据作趋势分析24| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月内容实验室设施与设备标准品和对照品培养基消毒剂文件管理人员培训25| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月文件管理指令性文件：所有的实验室规范，标准操作规程，以及检验方法和内控质量标准都属于指令性文件。记录性文件：对在特定环境、特定事物执行相关指令所产生的结果的准确描述，包括实验原始数据、验证报告、日常检查记录等。26| 微生物实验室质量管理 | 20

8、11年8月文件管理指令性文件实验室清洁、安全和卫生指令人员行为规范洁净室监控方案实验物品的清洗、标记、灭菌及保存培养基、溶液的配制、标记灭菌及保存，带菌废物的处理菌种、生物指示剂的使用规程设备使用、管理规程样品接收、检验和处理规程微生物鉴定规程检验方法的验证人员上岗资格的确认程序27| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月文件管理指令性文件原则要求：名称编号管理 文件编号形式: SOP QC XXX X x 文件功能 部门 名称 文件号 版本号格式管理内容简明易了打印发放受控，不可手动更改28| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月文件管理记录性文件受控信息反映全面记录及时准确书写、复核规范（如签名、日期）删除和添加29| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月文件管理范例30| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月文件管理结果的分析与评价微生物分析结果的特点数据解读评价调查与行动31| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月内容实验室设施与设备标准品和对照品培养基消毒剂文件管理人员培训32| 微生物实验室质