供应商质量回顾分析报告

1、供应商年度质量评估物料名称：铝酸铋回顾周期： 2013 年 01 月 01 日 2013 年 12 月 30 日部门签名时间起草人审核人批准人目录1.131.231.3323334454646.1物料质量标准46.2物料质量指标完成情况576868.1新疆富沃药业有限公司68.2物料质量指标完成情况799109概述1.1 概要根据物料供应商评估和批准操作规程的规定，对物料铝酸铋的供应商进行年度质量回顾， 并通过统计和趋势分析， 确定该供应商为合格的供应商，确保公司所用该物料的质量及供应。1.2 回顾周期： 2013 年 01 月 01 日 2013 年 12 月 30 日1.3 物料相关信息物

2、料名称：铝酸铋物料序号： Y003执行标准：中国药典2010 年版二部现采用两家供应商： 1）辽宁兴海制药有限公司2）沈阳同联药业有限公司供应商资质证明文件回顾供应商辽宁兴海制药有限公司沈阳同联药业有限公司相关材料营业执照药品生产许可证GMP证书药品注册批件质量协议评价：本年度供应商提供的资质证明文件均在有效期范围内， 均加盖公司红色公章。文件齐全，符合我公司对供应商资质审计的要求。物料在生产过程中造成的偏差情况回顾物料名称偏差号生产阶段描述涉及批次补救措施评价：在本年度里，此物料在生产中未对相关产品造成影响，未出现偏差。物料购进情况回顾4.1 沈阳同联药业有限公司购进的物料物料名称进货批次进

3、货数量合格率1911000kg合格批次合格数量碳酸氢钠1911000kg100%不合格批次不合格数量00kg评价：此表说明该物料供应商质量比较稳定，能满足我公司的生产要求。4.2 辽宁兴海制药有限公司购进的物料物料名称进货批次进货数量合格率0-合格批次合格数量碳酸氢钠-不合格批次不合格数量-评价：该年度未从辽宁兴海制药有限公司进货，作为该物料的备用供应商。拒绝放行物料批次物料名称生产企业批号拒绝原因解决措施无评价：在本年度里物料合格率达到100%，未有异常现象。物料检验结果情况回顾6.1 物料质量标准项目性状鉴别氯化物硫酸盐硝酸盐钡盐检铅盐、银盐与铜盐砷盐查炽灼失重微细菌数生物 霉菌和酵母菌数

4、限度大肠埃希菌含量测定按炽灼至恒重后计算含铋（ Bi ）应为含铝（ Al ）应为贮藏标准法定内控本品为白色或类白色粉末，无臭、本品为白色或类白色粉末，无臭、无味。本品在水或乙醇中不溶。无味。本品在水或乙醇中不溶。（ 1）棕黑色沉淀溶解橙黄色。（ 1）棕黑色沉淀溶解橙黄色。（ 2）白色沉淀樱红色。（ 2）白色沉淀樱红色。 0.14 0.14 0.02 0.022.5 2.5应符合规定应符合规定应符合规定应符合规定 0.0002 0.0002 22.0 21.0 每 1g 不得过 1000cfu每 1g不得过 800cfu每 1g 不得过 100cfu每 1g不得过 70cfu每 1g 不得检出每

5、 1g不得检出51.0% 55.0%51.5 54.5 19.5 21.5 19.7 21.3 遮光，密封保存6.2物料质量指标完成情况批号性状鉴别氯化物硫酸盐硝酸盐铅盐、银盐砷盐微生物含量测定(2)钡盐炽灼失重BiAl(1)与铜盐限度120812符合规定120813120814120815130201130202130203130203130204130501130602130603130604130605130901130902130903130904130905超常超标回顾OOS编号批号描述设计批次方案-评价：在本年度里，此物料在生产中未出现超常超标现象。物料审计结果评估8.1 沈阳同联

6、药业有限公司评估项目评估内容分值实际分数质量管理组织机构5 分生产过程控制10 分质量管理体系质量检验5 分5 分变更偏差5 分文件管理系统5 分分数合计35 分评估人 :评估日期 :评估项目评估内容分值实际分数工艺用水5 分工艺流程10 分生产管理体系厂房设施与设备5 分计量管理5 分环境管理5 分分数合计30 分评估人 :评估日期 :评估项目评估内容分值实际分数管理人员的质量意识5 分人员管理5 分培训分数合计10 分评估人 :评估日期 :评估项目评估内容分值实际分数产品供货产品到货及时性5 分质量体现产品合格率等5 分分数合计10 分评估人 :评估日期 :评估项目评估内容分值实际分数质量

7、改进与服务质量的改进意识10 分改进速度5 分分数合计15 分评估人 :评估日期 :8.2 辽宁兴海制药有限公司评估项目评估内容分值实际分数质量管理组织机构5 分生产过程控制10 分质量管理体系质量检验5 分变更5 分偏差5 分文件管理系统5 分分数合计35 分评估人 :评估日期 :评估项目评估内容分值实际分数工艺用水5 分工艺流程10 分生产管理体系厂房设施与设备5 分计量管理5 分环境管理5 分分数合计30 分评估人 :评估日期 :评估项目评估内容分值实际分数人员管理管理人员的质量意识5 分培训5 分分数合计10 分评估人 :评估日期 :评估项目评估内容分值实际分数产品供货产品到货及时性5 分质量体现产品合格率等5 分分数合计10 分评估人 :评估日期 :评估项目评估内容分值实际分数质量的改进意识