美国许可疫苗中的常见成分

1、全世界的疫苗生产遵循同样的安全性有效性控制原则，美国、中国也毫不例外（甚至中国对疫苗的安全性控制标准要高于欧洲和美国）的。美国上市许可疫苗中的常见成分这篇资 料来源于对上市药品及疫苗监管最严厉的美国FDA （食品药品监督管理局Food and Drug Administration）官方网站。美国FDA（食品药品监督管理局）认为，疫苗中添加佐剂、抗生素、甲醛、糖、氨基酸和蛋白质等物质是必须的，而且经过几十年的使用已经证明了其安全性。疫苗中所含的极少量抗 生素与严重的过敏反应并无明显关联。疫苗科学知识需要普及，了解了才放心！Vaccines, Blood & BiologiesHe ulacEj

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5、ia uar*riino nrmi liohnTiD 30 an tuanl- AnIc a c ijutonAa orilHarl美国上市许可疫苗中的常见成分全世界每年生产的超过10亿剂疫苗中，绝大多数是给健康的婴儿、儿童和成人接种的。因 此，必须证明疫苗是安全有效的FDA要求疫苗在实验室、动物研究和人群临床试验中都要 经过严格和全面的研究，以确定其安全性和有效性。训练有素的FDA科学家和临床医生仔 细评估上市申请中的所有信息，并在疫苗在美国使用前决定是否许可（批准）该疫苗。在获 得许可之前，作为FDA评估的一部分，FDA考虑了疫苗的所有成分，包括活性成分和其他物 质。在FDA批准疫苗后，F

6、DA持续监控其安全性。其他佐剂是否用于FDA批准的疫苗？是。Cervarix是一种预防宫颈癌的疫苗，由16型和18型人乳头瘤病毒引起，其配方中包括 AS04。AS04是氢氧化铝和单磷酸脂A（MPL）的混合物。MPL是一种纯化的脂肪样物质。这 家制造商不再在美国市场销售。一种预防H5N1流感的疫苗，通常称为禽流感或“禽流感”，含有辅助剂AS03, 一种水包油 乳剂。AS03佐剂由油性化合物、D、L-a-生育酚（维生素E）和角鲨烯以及乳化剂聚山梨酯 80组成，该乳化剂有助于成分混合在一起，防止分离，以及含有少量盐的水。这种疫苗不 在美国上市销售，但如果公共卫生官员确定需要，它将被纳入美国政府的国家

7、储备中。Fload是一种预防65岁及以上成人季节性流感的疫苗，包括mf59,也是一种角鲨烯油的水 包油乳剂。Heplisav-B是一种预防18岁及以上成人感染性乙型肝炎病毒的疫苗，包括基于人工合成的 DNA序列的一种佐剂CPG 1018。Shingrix是一种预防50岁及50岁以上成人带状疱疹的疫苗，包括AS01B。AS01B由MPL （一 种纯化的脂肪状物质）和QS-21组成，后者从智利中部的Quillaja Saponaria （肥皂树皮）常 绿树的树皮中提纯。FDA如何评价佐剂的安全性和有效性？在评估疫苗的安全性和有效性时，FDA认为佐剂是疫苗的一个组成部分；它们没有单独的许 可证。为什

8、么有些疫苗中含有抗生素？某些抗生素可用于某些疫苗生产，以帮助预防生产过程中的细菌污染。因此，一些疫苗中可 能存在少量抗生素。因为有些抗生素会对过敏的儿童造成严重的过敏反应（如荨麻疹、喉咙 后部肿胀和低血压），一些家长担心疫苗中含有的抗生素可能有害。然而，最有可能引起严 重过敏反应的抗生素（如青霉素、头孢菌素和磺胺类药物）没有用于疫苗生产，因此不包含 在疫苗中。疫苗制造过程中使用的抗生素包括新霉素、多粘菌素B、链霉素和庆大霉素。疫苗生产中使 用的一些抗生素存在于疫苗中，要么用量很小，要么无法检测到。例如，抗生素被用于制造 灭活流感病毒疫苗的一些生产方法中。它们被用来减少鸡蛋在加工过程中的细菌生长

9、，因为 鸡蛋不是无菌产品。在随后的纯化过程中，使用的抗生素被减少到非常小或无法检测到的量。 疫苗中所含的极少量抗生素与严重的过敏反应并无明显关联。为什么有些疫苗中含有甲醛？甲醛在某些病毒和细菌疫苗的生产中有长期的安全使用历史。它被用来灭活病毒，使其不会 引起疾病（例如，用于制造脊髓灰质炎疫苗的脊髓灰质炎病毒），并降解细菌毒素，例如用 于制造白喉疫苗的毒素。甲醛在疫苗生产过程中被稀释，但在一些现有疫苗中可能会发现残 留的甲醛。与人体内自然产生的浓度相比，某些疫苗中的甲醛含量非常小，因此不构成安全 问题。甲醛也在人体内自然产生，作为人体正常功能的一部分，以产生能量和产生重要生命过程所 需的基础物质

10、。这包括生成氨基酸，氨基酸是人体所需要的蛋白质的组成部分。甲醛也存在于环境中，以不同的方式存在。它被用于建筑材料中，在实验室中用作防腐剂， 并用于生产许多家用产品。身体不断地处理甲醛，不管是从它自己制造的还是从它暴露在环境中的甲醛中。当人体分解 甲醛时，它不能区分甲醛和疫苗以及自然产生或环境产生的甲醛。人体内甲醛的含量取决于 体重；婴儿的甲醛含量低于成人。研究表明，对于平均体重为6-8磅的新生儿，其体内甲醛 含量是其单次接种疫苗或长期接种疫苗所能摄入甲醛含量的50-70倍。过度暴露在甲醛中可能会导致癌症，但最新研究表明，当甲醛从呼吸中吸入时，最危险的是 空气中的甲醛，而在那些经常在工作中使用甲醛的人中，这种危险更为频繁。目前还没有证 据表明癌症与疫苗中注射少量甲醛的罕见接触有关。为什么在某些疫苗中添加糖、氨基酸和蛋白质？这些物质可以作为稳定剂添加。对于冻干的疫苗，它们有助于保护疫苗免受诸如冷冻干燥过 程等不利条件的影响。疫苗中添加的稳定剂包括：糖，如蔗糖和乳糖，氨基酸如甘氨酸或谷 氨酸单钠盐和蛋白质，如人血清白蛋白或明胶。糖、氨基酸和蛋白质不是疫苗所独有的，它 们存在于日常饮食中，是人体天然