医学专题药包材标准介绍-上海所-200906

1、药包材标准介绍 上海市食品药品包装材料测试所陆维怡 电 话：50798215 传 真：50798213E-mail：luweiyi2021/7/20 星期二1一、 药包材管理方式及标准体系技术标准国外ISO药典美国、欧洲、日本等我国由SFDA颁布药品包装容器国家标准2021/7/20 星期二2ISO8362：注射剂容器及附件ISO8362-1 管制玻璃注射瓶ISO8362-2 注射瓶塞ISO8362-3 注射瓶铝盖ISO8362-4 模制玻璃注射瓶ISO8362-5 冻干注射瓶塞ISO8362-6 铝塑组合注射瓶盖ISO8362-7 无凸缘铝塑组合注射瓶盖2021/7/20 星期二3ISO85

2、36：医用输液器具ISO8536-1 玻璃输液瓶ISO8536-2 输液瓶塞ISO8536-3 输液瓶铝盖ISO8536-6 冻干输液瓶塞ISO8536-7 铝塑组合输液瓶盖2021/7/20 星期二4ISO玻璃容器ISO4802-1 玻璃容器内表面耐水性 滴定法ISO4802-2 玻璃容器内表面耐水性 火焰光谱法ISO719 玻璃容器颗粒耐水性98ISO720 玻璃容器颗粒耐水性121 ISO7458 玻璃容器耐内压力试验方法ISO7459 玻璃容器抗热震性和热震耐久性2021/7/20 星期二5ISO标准铝盖ISO8362-3 注射剂容器及附件第3部分：注射瓶铝盖ISO8536-3 医用输

3、液器具第3部分：输液瓶铝盖ISO8872 输血、输液、注射瓶铝盖通用要求和试验方法ISO8536-7 注射剂容器及附件第6部分：铝塑组合注射瓶盖ISO8362-7 注射剂容器及附件第7部分：无凸缘铝塑组合注 射瓶盖ISO8536-7 医用输液器具第7部分：铝塑组合输液瓶盖ISO10985 输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖要求和试验方法 2021/7/20 星期二6ISO标准弹性件ISO8362-2 注射剂容器及附件第3部分：注射瓶瓶塞ISO8362-5 注射剂容器及附件第5部分：冻干注射瓶塞ISO8536-2 医用输液器具第2部分：输液瓶瓶塞ISO8536-6 医用输液器具第2部分：输液瓶冷冻干燥瓶

4、塞2021/7/20 星期二7ISO标准弹性件ISO8871ISO8871-1 规定分类和要求提取液试验（浊度、颜色、酸碱度、吸收度、易氧化物、重金属、锌等）ISO8871-2 规定评价过程鉴别和检查（硬度、密度、灰分、红外光谱、压缩永久变形、挥发性物质、残余水分等）ISO8871-3 释放粒子的控制不溶性微粒试验ISO8871-4 生物要求和试验方法ISO8871-5 功能性要求和试验方法2021/7/20 星期二8ISO标准ISO11040 带药注射器（1-5）ISO13926 笔式注射器（1-2）ISO15747 静脉输液用塑料容器ISO15759 BFS工艺制造的塑料输液容器用盖202

5、1/7/20 星期二9ISO15747：2003 静脉注射用塑料容器物理要求：生产过程适应性（灭菌后）试验化学要求：片材试验炽灼残渣；溶出物试验生物要求防微生物污染、细菌内毒素等 2021/7/20 星期二10ISO15759：2005 BFS工艺制造的塑料输液容器用盖塑料盖物理性能垫片物理性能硬度（供需协商）落屑穿刺力等塑料盖化学性能 用于生产塑盖的材料应无生理学毒性垫片化学性能（ISO8871-1 TYPE ）塑料盖和垫片生物性能 2021/7/20 星期二11欧洲药典 材料部分3.1.3 聚烯烃3.1.4 不含添加剂的PE3.1.5 含添加剂的PE 3.1.6 聚丙烯3.1.10 不含增

6、塑剂的PVC3.1.11 不含增塑剂的PVC3.1.14 静脉输液容器用PVC3.1.15 PET2021/7/20 星期二12欧洲药典 材料部分3.1.3聚烯烃主要试验项目：鉴别：浸出液试验灰分附加试验 2021/7/20 星期二13欧洲药典 材料部分3.1.4 不含添加剂的PE 无金属离子添加剂3.1.5 含添加剂的PE 金属离子添加剂3.1.6 聚丙烯金属离子添加剂 2021/7/20 星期二14欧洲药典 材料部分3.1.10 不含增塑剂的PVC氯乙烯单体残留量、氯乙烯含量等3.1.11 不含增塑剂的PVC氯乙烯单体残留量、氯乙烯含量等3.1.14 静脉输液容器用PVC金属元素、添加剂3

7、.1.15 PET（肠道用容器）2021/7/20 星期二15欧洲药典容器部分药用玻璃容器药用塑料容器和密封件注射剂用塑料容器胶塞2021/7/20 星期二16欧洲药典容器部分1 、药用玻璃容器型玻璃容器：型玻璃容器：型玻璃容器：*以耐水性划分避光；内、外表面处理2021/7/20 星期二17欧洲药典容器部分2、注射剂用塑料容器浸出液容器透明度2021/7/20 星期二18欧洲药典容器部分3、胶塞 *胶塞分类：型胶塞 型胶塞鉴别浸出液试验：挥发性硫化物使用性能：2021/7/20 星期二19美国药典注射剂用弹性密封件容器玻璃容器塑料2021/7/20 星期二20美国药典注射剂用弹性密封件注射剂

8、用弹性密封件TYPE I TYPE II试验要求：生物试验： TYPE I、TYPE II 理化试验功能试验2021/7/20 星期二21美国药典注射剂用弹性密封件理化实验浊度颜色酸度或碱度紫外吸收还原性物质功能性实验2021/7/20 星期二22美国药典玻璃容器按耐水性质量差异分类TYPETYPE TYPE 2021/7/20 星期二23美国药典玻璃容器化学稳定性砷：透光率：2021/7/20 星期二24美国药典塑料容器PE容器IR；热分析；理化试验；缓冲能力PP容器IR；热分析；理化试验；缓冲能力PET/PETGIR；热分析；理化试验；缓冲能力2021/7/20 星期二25美国药典塑料容器

9、方法M IR热分析生物试验理化试验透湿2021/7/20 星期二26美国药典方法部分对高分子材料的生物安全性评价 2021/7/20 星期二27日本药局方注射剂用玻璃容器的检测密封性的要求可溶性碱测定可溶性铁透光率2021/7/20 星期二28日本药局方注射剂用胶塞的检测镉铅浸出液试验：急性毒性试验热原试验溶血试验2021/7/20 星期二29日本药局方容器部分塑料容器的检测可燃物检测：浸出液试验： 不溶性微粒：透明度水蒸气透过量：泄漏试验 细胞毒性2021/7/20 星期二30日本药局方容器部分PE及PP注射剂用容器 透明度水蒸气透过量重金属铅镉炽灼残渣 浸出液试验：细胞毒性2021/7/2

10、0 星期二31日本药局方容器部分PVC注射剂用容器厚度透明度渗漏性柔韧性水蒸气透过量重金属氯乙烯单体残留量不溶性微粒炽灼残渣 浸出液试验2021/7/20 星期二32我国的药品包装标准国家食品药品监督管理局于2002年起制定并颁布实施了药品包装容器标准（YBB标准）。其中:2002年颁布第一、二辑计34个标准；2003年颁布了第三、四辑计40个标准。2004年颁布了第五辑计41个标准。2005年颁布了第六辑计24个标准。 共 6辑汇编标准 产品标准91个 方法标准46个； 指导原则2个。2021/7/20 星期二33YBB产品标准大类包装品种产品类别塑料输液容器塑料类口服、外用制剂塑料瓶塑料滴眼剂瓶药用塑料袋、硬片铝箔、铝管、铝盖金属类铝塑复合软膏管、铝塑复合膜金属塑料复合