当事人新巴尔虎右旗蒙医医院

1、食品药品行政处罚文书行政处罚决定书 （新右）食药监药罚20191号第 页当 事 人：新巴尔虎右旗蒙医医院地 址：新巴尔虎右旗阿拉坦额莫勒镇三道街 医疗机构制剂许可证：内20170033Z 邮 编：021300代理院长：满达 公民身份号码委托人：郑那拉 职务：制剂室负责人公民身份号码系电话案件来源：2018年5月16日，呼伦贝尔市食品药品监督管理局在我旗旗蒙医医院进行了监督抽验，现场在其仓库随机抽取样品300克中药饮片-天冬（批号：20160601、购进总量：20千克、单价：226元/千克，

2、以下简称“同批号饮片-天冬”）并填写编号为YP181507000516001的药品抽样记录及凭证交由被抽样单位经手人郑那拉签字确认。2018年12月17日，我局执法人员收到呼伦贝尔市食品药品检验所出具的编号为Y20180649的检验报告（样品名称为“天冬”，批号为“20160601”，检测项目为“【性状】【检查】【浸出物】”，其中【浸出物】项标准规定应不得少于80%，检验结果为“73.7%”，检验结论为“本品按中国药典2015年版一部检验上述项目，结果不符合规定”）以及呼伦贝尔市食品药品监督管理局不合格检验报告移交单（编号：药2018031）。违法事实：2018年12月20日上午，我局执法人员

3、前往旗蒙医医院直接送达2018年计划抽验品种检验结果送达及拟公告告知书交由该院郑那拉签字确认，依法告知其相关权利义务并对该院涉嫌违法行为予以受理登记。经初步审查，该院使用的“同批号饮片-天冬”经抽样检验“【浸出物】项标准规定应不得少于80%，检验结果为73.7%”的行为不符合中国药典2015年版一部规定，涉嫌违反了中华人民共和国药品管理法第四十九条第三款第（六）项之规定。据此，我局初步认定新巴尔虎右旗蒙医医院涉嫌使用劣药的违法行为，并于2018年12月20日起立案调查。2018年12月20日，我局下达收集调取证据通知书后，该院向我局提交了该通知书中载明的9项证据（共36页）内容。其中，含成品检

4、验报告单（加盖有生产厂商亳州市贡药饮片厂的质检专用章）、亳州市贡药饮片厂产品销售清单、安徽增值税普通发票（No 00589043，加盖有生产厂商亳州市贡药饮片厂的发票专用章）、该院的中药材（饮片）购进记录、两个制剂的批准证明文件及其批生产记录、原材料检验报告单、成品的检验记录及检验报告单、药品（材料）入库单、药品材料领发单等部分关键控制点内容。除授权委托书是原件外，其余票据、凭证、记录等证明文件均为复印件、照片或节录本，均由受委托人签字并加盖该院公章予以确认其真实性。规定的期限内，受委托人对检验结论以及被抽样品真实性均未提出书面复检、异议审核申请，在2019年1月7日的询问调查中也明确表示“对

5、检验结论以及被抽样品真实性均无异议”。据调查，“同批号饮片-天冬”的购进总量为20kg，单价为226元/kg（总价：4520元），除了我局扣押的10袋（其中1袋已开封，经称重0.5kg，包装规格：1kg/袋），其余10.5kg中的10kg作为原料药用于名称为升阳十一味丸（那仁满都拉、又可称为扫吉德）、消肿九味散（哈布德仁9）的两个品种的蒙药制剂生产，0.5kg用于2018年5月16日的抽样检验。该院共配制430袋消肿九味散（单价：9.15元）、12.8kg升阳十一味丸（单价：780元），其中，40袋消肿九味散已使用，10袋消肿九味散用于成品检验，1.35kg升阳十一味丸已使用，0.15kg升阳

6、十一味丸用于成品检验。综上所述，该院购进4520元的“同批号饮片-天冬”，并配制430袋消肿九味散（单价：9.15元）、12.8kg升阳十一味丸（单价：780元），故当事人违法使用劣药的货值金额总计18438.5元。根据国家食品药品监督管理局关于、“违法所得”问题的批复（国食药监法200774号），当事人的“违法所得”应认定为其实施违法行为的全部经营收入-使用40袋消肿九味散、1.35kg升阳十一味丸的全部经营收入，即1419元。证据列举，以上事实有以下相关证据：1.被抽样单位经手人郑那拉核对无误的抽样编号为YP181507000516001的药品抽样记录及凭证一份。2.编号为药2018031

7、的呼伦贝尔市食品药品监督管理局不合格检验报告移交单一份。3.2018年12月20日我局送达的检验报告以及2018年计划抽验品种检验结果送达及拟公告告知书各一份。4.2018年12月20日我局下达的现场检查笔录一份以及经由该院受委托人确认无误的现场检查图片拾张（拾页）。5.2018年12月20日我局下达的扣押决定书、扣押物品清单、送达回执以及收集调取证据通知书各一份。6.2018年12月20日该院受委托人向我局提交的收集调取证据通知书中载明的9项证据内容（共36页）-新巴尔虎右旗蒙医医院医疗机构制剂许可证复印件、授权委托书、新巴尔虎右旗公立医院管理委员会办公室文件（新右医管办字20185号）复印

8、件、代理院长及其受委托人的身份证、成品检验报告单（加盖有生产厂商亳州市贡药饮片厂的质检专用章）、亳州市贡药饮片厂产品销售清单、安徽增值税普通发票（No 00589043，加盖有生产厂商亳州市贡药饮片厂的发票专用章）、该院的中药材（饮片）购进记录、两个制剂的批准证明文件及其批生产记录、原材料检验报告单、成品的检验记录及检验报告单、药品（材料）入库单、药品材料领发单等证明文件的复印件各一份。7.2019年1月7日，我局对该院受委托人所作的询问调查笔录一份。8.2019年1月14日，我局送达的文号为（新右）食药监药责改20191号责令改正通知书。9.2019年1月14日，我局送达的行政处罚事先告知书

9、（新右）食药监药罚告20191号）。上述证据形成证据链，相互印证。陈述申辩及听证告知：2019年1月14日，经我局案件审理委员会讨论，并于当日送达行政处罚事先告知书后，当事人未在法定期限内到我局进行陈述和申辩，视为其放弃陈述申辩。法律适用和定性：该院使用的“同批号饮片-天冬”经抽样检验“【浸出物】项检验结果为73.7%”的行为不符合中国药典2015年版一部规定，违反了中华人民共和国药品管理法第四十九条第三款第（六）项之规定，已构成使用劣药的违法行为。自由裁量理由：当事人所使用的升阳十一味丸为口服药、功能主治为“温肾，利水，消食”，消肿九味散为外用药、功能主治为“退热，消肿，止痛”，均不属于生物

10、制品、血液制品，不以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象，其行为未违反中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例规定的有关进货检查验收制度等内容，并有充分证据证明其不知道所使用的药品为劣药，故依据中华人民共和国药品管理法实施条例第七十五条之规定，应当没收其使用的劣药（9.5kg“同批号饮片-天冬”、11.3kg升阳十一味丸、380袋消肿九味散；货值金额小计：14438元）和违法所得（1419元）并免除罚款处罚。 综上所述，依据中华人民共和国药品管理法第七十四条、中华人民共和国药品管理法实施条例第六十三条和第七十五条之规定，决定对你（单位）处罚如下：没收使用的劣药和违法所得1419

11、元并免除罚款处罚。履行方式和期限：请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到新巴尔虎右旗中国农业银行。逾期不缴纳罚没款的，根据中华人民共和国行政处罚法第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。救济途径：如不服本行政处罚决定，当事人可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向呼伦贝尔市食品药品监督管理局或新巴尔虎右旗人民政府申请行政复议，也可以在接到本处罚决定书之日起6个月内直接向新巴尔虎右旗人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。 （公 章） 2019年1月18日附：本案相关的法律、规章摘录：1、中华人民共和国药品管理法第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处其他不符合药品标准规定的。第七十四条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机