gsp内审检查记录

1、挨GSP拜内审检查记录哀编号：傲1 办 扳 般 稗 伴 扳 埃 唉 百 熬 百 案 巴 奥 唉 翱 笆 佰 百 伴 霸 柏 皑 肮 白 叭 笆 扮 检查时间： 捌 安 靶 年 阿 月 耙 日霸序号氨条款肮编号摆GSP具体规定扮自查评审内容及矮方式拌具体实施情况拔结论碍责任人（部门）巴1胺*0401按企业应按照依法耙批准的经营方式扒和经营范围，从胺事药品经营活动俺。伴核查经营方式与敖范围，经营中是氨否有违规、超范疤围现象；查已核胺准但未经营的项翱目的硬件和软件伴。暗2版0501霸企业应建立以主半要负责人为首，笆包括进货、销售岸、储运等业务部笆门负责人和企业捌质量管理机构负百责人在内的质量傲领导组

2、织八查正式文件，及澳形成文件的会议暗记录。按3伴0502吧企业质量领导组吧织的主要职责是碍：建立企业的质拜量体系，实施企跋业质量方针，并哀保证企业质量管扮理工作人员行使皑职权。埃查文件及相关会盎议记录，文件下唉发部门；查质量芭否决审批记录。板4按*0601胺企业应设置专门胺的质量管理机构摆，机构下设质量矮管理员、质量验把收员。爱查任命文件及有百关会议记录；查般其是否为独立的挨行政部门。懊5挨0602阿企业质量管理机跋构应行使质量管凹理职能，在企业埃内部对药品质量扮具有裁决权。挨6皑0603耙企业质量管理机捌构应负责起草企袄业药品质量管理胺制度，并指导、背督促制度的执行背。办查制度的草稿，熬起草

3、部门及起草败人,查质管部组拜织学习制度的记靶录。霸7矮0604盎企业质量管理机胺构应负责首营企傲业和首营品种的叭质量审核。按查审核过程中归碍口部门是否为质八量管理部（审批吧签字）。氨8哀0605蔼企业质量管理机版构应负责建立企八业所经营药品并霸包括质量标准等百内容的质量档案翱。瓣查药品档案内容爱的完整性。懊9阿*0606罢企业质量管理机安构应负责药品质绊量的查询和药品板质量事故或质量埃投诉的调查、处按理及报告。捌是否有专人负责案查询投诉工作；笆对投诉的处理，爸过程记录，结果癌追究。敖GSP般内审检查记录背编号：2翱 版 般 按 佰 岸 捌 拌 拔 白 颁 傲 吧 安 案 盎 扒 凹 班 白 搬

4、 斑 暗 佰 邦 艾 爸 奥 拌 检查时间： 霸 皑 班 年 岸 月 八 日拜序号笆条款案编号疤GSP具体规定败自查评审内容及捌方式啊具体实施情况唉结论扒责任人（部门）版10般0607拌企业质量管理机伴构应负责药品的斑验收。芭查验收员是否隶扮属质量管理部，耙养护员的归属部吧门；查质量管理懊部对养护员的指拔导（养护员的记坝录）；查不合格摆药品的处理过程哀的各种记录，是搬否有质量管理人爸员签字。八11肮0608百企业质量管理机捌构应负责指导和懊监督药品保管、般养护和运输中的蔼质量工作。拌12把0609敖企业质量管理机袄构应负责质量不背合格药品的审核敖，对不合格药品鞍的处理过程实施耙监督。爱13颁0

5、610按企业质量管理机袄构应负责收集和艾分析药品质量信半息。般查归口部门，查疤信息档案，对信哎息的处理及传递办。阿14办0611拌企业质量管理机按构应协助开展对埃企业职工药品质摆量管理方面的教版育或培训。哀查年度培训计划袄。半15懊*0701胺企业应设置与经肮营规模相适应的扮药品验收、养护矮等组织。企业药袄品养护组或养护哎员在业务上应接俺受质量管理机构扮的监督指导。盎查任命文件；查皑质量管理部对养芭护员的指导（养捌护员的记录）。胺16傲0702安大中型企业应设扒立药品养护组，扒小型企业应设立巴药品养护组或药跋品养护员。跋17暗*0701般企业制定的制度笆应包括质量方针傲和目标管理、质背量体系的

6、审核等拔。案查制度的草稿，熬起草部门及起草跋人；查制度的内隘容是否全面。办18拌*0802把企业应定期检查岸和考核质量管理瓣制度执行情况，澳并有记录。霸查考核办法文件凹，考核内容是否岸全面，考核记录佰，奖惩落实凭证扮。稗19唉0901昂企业应定期对靶药品经营质量管耙理规范实施情伴况进行内部评审熬。奥查评审方案、评爸审记录、评审报懊告。岸GSP癌内审检查记录编号：3巴检查时间： 柏 案 翱年 拌 月 昂 日拌序号板条款敖编号隘GSP具体规定俺自查评审内容及昂方式坝具体实施情况版结论案责任人（部门）百20百1001矮企业主要负责人敖应具有专业技术版职称，熟悉国家鞍有关药品管理的吧法律、法规、规隘章

7、和所经营药品拌的知识。佰查相应人员的职爸称证或学历证明绊。安21板*1101柏质量管理工作负艾责人，大中型企颁业应具有主管药俺师或药学相关专拌业工程师以上的叭技术职称；小型把企业应具有药师叭或药学相关专业捌助理工程师以上瓣的技术职称。版22挨*1201翱企业质量管理机办构的负责人应是佰执业药师或符合哀1101项的相埃应条件。按23颁1202板企业质量管理机版构负责人应能坚板持原则、有实践瓣经验，可独立解坝决经营过程中的邦质量问题。佰提问其解决质量百问题的能力。按24隘1401奥企业从事质量管背理工作的人员应白具有药师以上技爸术职称或具有中背专以上药学或相捌关专业的学历。把查相应人员的职搬称证或

8、学历证明柏。艾25邦1402爱企业从事质量管芭理工作的人员应肮经专业培训和省氨级药品监督管理拔部门考核合格，颁取得岗位合格证哎后方可上岗。把查上岗证、培训斑证。爱26跋*1403俺企业从事质量管俺理工作的人员应版在职在岗，不得懊为兼职人员。把查人员档案，严啊防兼职。把27败1501爸从事验收、养护邦、计量和销售的碍人员应具有高中斑以上文化程度。柏查职称证或学历爸证明。鞍28埃15敖02凹从事验收、养护稗、计量和销售工伴作的人员应经岗版位培训和地市级癌以上药品监督管拜理部门考试合格矮，取得岗位合格埃证书后方可上岗罢。巴查上岗证、培训罢证。案GSP哀内审检查记录编号：4靶检查时间： 阿 碍 办年

9、矮 月 拔 日袄序号疤条款半编号坝GSP具体规定版自查评审内容及啊方式巴具体实施情况斑自结论澳责任人（部门）拜29奥1503隘企业在国家有就唉业准入规定岗位搬工作的人员，需敖通过职业技能鉴板定并取得职业资鞍格证书后方可上皑岗。吧查上岗证、培训拌证。蔼30癌*1504昂从事质量管理、啊验收、养护及计昂量等工作的专职搬人员数量应不少挨于职工总数的4拔%（最少不少于矮3人），并保持矮相对稳定。挨查花名册、计算办从事质量及相关霸工作人员的百分澳数。凹31俺1601岸每年应组织在质伴量管理、药品验傲收、养护、保管矮等直接接触药品斑的岗位工作的人罢员进行健康检查凹并建立健康档案安。瓣查健康档案；若半有健康

10、问题的处按理。扮32败1602澳发现患有精神病艾、传染病或其他澳可能污染药品疾靶病的患者应立即般调离直接接触药哎品的岗位。案33傲1701矮应定期对各类人斑员进行药品法律按、法规、规章和哎专业技术、药品绊知识、职业道德哎等教育或培训并班建立档案。拜查上岗证、培训肮证及培训档案。矮34艾1702板从事质量管理的鞍人员每年应接受柏省级药监部门组熬织的继续教育；癌从事验收、养护吧、计量等工作的摆人员应定期接受靶企业组织的继续蔼教育，并建立档笆案。耙查培训证及培训扮档案。癌35瓣1801氨应有与经营规模颁相适应的营业场捌所及辅助、办公半用房。营业场所拔明亮、整洁。挨查营业场所卫生跋；查库区面积是班否符

11、合标准。扳36傲*1901蔼应按经营规模设芭置相应的仓库，耙其面积大型企业敖不低于1500稗m班2捌，中型企业不低办于1000m稗2把，小型企业不低扮于5摆00m白2案。败GSP瓣内审检查记录编号：5袄检查时间： 半 板 阿年 矮 月 疤 日哀序号盎条款拜编号败GSP具体规定疤自查评审内容及癌方式伴具体实施情况奥结论板责任人（部门）矮37罢1902芭库区地面平整，霸无积水和杂草，颁无污染源。疤查库区环境、库盎房地面及排水系疤统。扒38案1903傲药品储存作业区皑、辅助作业区、扒办公生活区应分翱开一定距离或有扳隔离措施，装卸奥作业场所有顶棚鞍。扳查三区是否分开傲或隔离；查门牌拌及标识。昂39巴*

12、1904扒有适宜药品分类岸保管和符合药品半储存要求的库房般常温库030埃，阴凉库不高板于20，冷库拜为210；凹各库房相对湿度捌应保持在45半75%。拜查各库、区、柜安的温湿度记录；靶抽查品种是否符搬合贮藏温度要求板。矮40叭1905版库房内墙壁、顶俺棚和地面光洁、捌平整、门窗结构瓣严密。霸查库房是否能保胺证温湿度符合要办求严密性，照明暗线路是否裸露。白查地面是否符合岸要求。查灭火器盎械是否正常。白41霸1906疤库区有符合规定靶要的消防、安全吧设施。巴42摆*2001阿仓库应划分待验八、合格、发货、百不合格、退货等案专用场所，经营白中药饮片还应划白分零货称取专库案。各库应设有明熬显标志。啊区

13、域划分是否符巴合要求，色标管柏理是否得当。斑43岸2101袄仓库应有保持药胺品与地面间有一昂定距离的设备。把查设备档案；各爸种防范设施的性皑能，照明防火设凹备是否符合消防扒部门要求。氨44罢2102伴仓库应有避光、吧通风的设备。败45鞍2103邦仓库应有检测和把调节温湿度的设按备。岸46岸2104班仓库应有防尘、扳防潮、防霉、防袄污染及防虫、防叭鼠、防鸟等设备埃。俺47隘2105肮仓库应有符合安盎全用电要求的照吧明设备。啊GSP唉内审检查记录编号：6熬检查时间： 拌 佰 傲年 傲 月 半 日巴序号矮条款按编号爱GSP具体规定盎自查评审内容及阿方式傲具体实施情况按结论阿责任人（部门）按48芭21

14、06隘仓库应有适宜拆坝零及拼箱发货的爱工作场所和包装癌物料等的储存场扮所和设备。案查拆零吧区八及设施、工具是稗否符合要求。傲49摆*2201拜储存特殊管理的败药品的专用仓库摆应具有相应的安胺全设施。靶查通风设备是否澳正常；双人双锁瓣及防盗设施。按50爱2301案经营中药材及中盎药饮片的应设置拔中药标本室。笆查中药标本室或坝标本柜暗51佰2401翱应在仓库设置与艾企业规模相适应搬、符合卫生要求阿的验收养护室，办其面积大型企业敖50m2，中型扳企业40m2，颁小型企业20m佰2。鞍查面积是否与经安营规模相符。挨查设备运转是否啊正常；养护室的坝温湿度记录；仪芭器是否有防尘措把施。拌52般2402扮验

15、收养护室应配哀置千分之一天平稗、澄明度检测仪霸、标准比色液等绊，经营中药材、袄中药饮片的还应按配置水分测定仪傲、紫外荧光灯、笆解剖镜或显微镜颁。疤53搬2403瓣验收养护室应有癌必要的防潮、防八尘设备。埃54班2501拜对所用设施和设挨备应定期进行检捌查、维修、保养罢并建立档案。把查档案、使用记伴录；查检定合格暗证书。熬55柏2601拔分装中药饮片应笆有符合规定的专稗门场所，面积和邦设备应与分装要暗求相适应。翱中药饮片分装案区斑56爸2602颁分装中药饮片的芭固定分装室，其扒环境应整洁，墙昂壁、顶棚无脱落佰物。柏查现场爱57瓣2701白制定能够确保购巴进的药品质量符跋合要求的进货程伴序。般查程

16、序是否有质懊量控制，查计划白、合同等是否体哀现质量条款。凹58巴*2702板进货应确定供货班企业的法定资格靶及质量信誉，购跋进的药品应为合哀法企业所生产或板经营的。柏查供货方档案及白相关资料。扳GSP傲内审检查记录编号：7背检查时间： 半 拔 阿年 八 月 拔 日爸序号背条款疤编号昂GSP具体规定奥自查评审内容及按方式佰具体实施情况懊结论鞍责任人（部门）柏59肮*2703盎进货应审核所购把入药品的合法性鞍。阿查供货方档案及班相关资料；抽查阿药品啊生产批件及验收盎外包装情况跋。隘60胺*2704笆进货应对与本企摆业进行业务联系俺的供货单位销售白人员进行合法资凹格的验证。笆查销售人员身份艾证、委托

17、书复印皑件及其他相关证柏明。把61拜2705隘进货应按购货合埃同中质量条款执碍行。艾查质量协议内容凹是否符合要求，靶是否有质量部门翱签字。办62坝2801艾购进的药品除国笆家规定的以外应摆有法定的批准文叭号和生产批号。笆查供货方档案及办相关资料。扒63暗*2802板购进进口药品应坝有符合规定的加袄盖供货单位质量笆管理机构原印章爸的进口药品注唉册证和进口稗药品检验报告书靶复印件。拌抽查资料是否齐吧全；查复印件是皑否有原印章。埃64凹2803懊购进的药品的包白装和标示应符合隘有关规定和储运哎要求。袄查办药品傲包装肮符合法规要求芭。爸65罢2804八购进的中药材应唉标明产地斑66耙*2901耙对首营

18、企业应进皑行包括资格和质疤量保证能力的审佰核。审核由业务疤部门会同质量管般理机构共同进行安，除审核有关资背料必要时应实地稗考察。经审核批哀准后方可从首营碍企业进货。吧查档案内容收集吧、填写的完整性八；查是否经质量耙管理部门审核。半GSP笆内审检查记录编号：8昂检查时间： 半 澳 蔼年 巴 月 昂 日扳序号俺条款伴编号案GSP具体规定疤自查评审内容及澳方式扳具体实施情况百结论叭责任人（部门）安67哀*3001版进货对首营品种爸应填写“首次经扳营药品审批表”凹并经企业质量管艾理机构和主管领懊导的审核批准。叭对首营品种（含吧新规格、新剂型搬、新包装等）应拌进行合法性和质佰量基本情况的审啊核，包括核实

19、药柏品批准文号和取阿得质量标准，审靶核药品的包装、邦标签，说明书等把，了解药品性能袄、用途、储存条癌件及质量信誉等鞍内容，审核合格肮方可经营。懊查档案内容收集般、填写的完整性扮；查是否经质量懊管理部门审核。艾68按3101胺编制购货计划应熬以药品质量作为盎重要依据，并有哀质量管理机构人凹员参加。坝计划是否由质量凹部门审批、质量八部门是否严格把矮关，行使质量否拜决权。碍69捌3201熬签订进货合同白应明确质量条款癌。购销合同中应半明确：药品质量斑符合质量标准和皑有关质量要求；昂药品附产品合格皑证；药品包装符叭合有关规定和货搬物运输要求；购吧入进口药品供应埃方提供符合规定坝的证书和文件。板查质量协

20、议内容氨是否符合要求，疤是否有质量部门罢签字。肮70岸*3301邦购进药品应有合班法票据并按规定碍建立购进记录，绊做到票帐货相符爸。购进记录应注艾明药品品名、剂芭型、规格、有效耙期、生产厂商、熬供货单位、购进半数量、购货日期暗等，记录应保存佰至超过药品有效芭期1年但不得少绊于3年。隘抽查品种及相应板票据。霸71敖3302癌购入特殊管理的败药品，应严格按翱国家有关管理规把定进行。矮GSP按内审检查记录编号：9俺检查时间： 邦 按 盎年 皑 月 肮 日哎序号芭条款袄编号绊GSP具体规定啊自查评审内容及坝方式把具体实施情况安结论瓣责任人（部门）罢72挨3401拌每年应对进货情啊况进行质量评审鞍，评审

21、结果存档熬备查。拔查评审记录及评拜审报告。澳73版*3501肮严格按法定标准稗和合同规定的质搬量条款对购进药傲品、销后退回药隘品的质量逐批验耙收并记录。般查验收记录内容拌是否完整、准确捌；提问验收员，叭验收检查标准及柏内容。按74瓣3502爱验收时同时对药斑品的包装、标签版、说明书及有关胺要求的证明或文颁件进行逐一检查斑。包装的标签和奥所附说明书上应癌有生产企业名称肮、地址，有药品败的品名、规格、瓣批准文号、批号般、生产日期、有耙效期等；标签或佰说明书上还应有绊药品的成份、适板应症或功能主治胺、用法、用量、傲禁忌、不良反应颁、注意事项及贮吧藏条件等。叭75蔼3503坝验收整件包装中坝应有产品合

22、格证瓣。把76霸3504靶验收特殊管理药拌品、外用药品其耙包装的标签或说靶明书上有规定的盎标示和警示说明颁。处方药和非处蔼方药按分类管理傲要求，标签、说哀明书上有相应的肮警示语或忠告语艾，非处方药的包吧装有国家规定的瓣专有标识。柏77按3505版验收进口药品其爸包装的标签应以叭中文注明药品名罢称、主要成份及暗注册证号并有中斑文说明书。鞍抽查资料是否齐坝全；查复印件是伴否有原印章。瓣GSP昂内审检查记录编号：10盎检查时间： 碍 案 凹年 翱 月 般 日阿序号哎条款唉编号奥GSP具体规定伴自查评审内容及袄方式拜具体实施情况坝结论按责任人（部门）肮78班3506爸验收进口药品，盎应有符合规定的暗进

23、口药品注册芭证和进口药隘品检验报告书邦复印件；进口预霸防性生物制品、暗血液制品应有澳生物制品进口批拔件复印件；进背口药材应有进拌口药材批件复爸印件。以上文件把应加盖供货单位柏质量管理机构原蔼印章。邦79艾3507霸验收中药材和中背药饮片应有包装扳，并附有质量合傲格的标志，每件澳包装上，中药材柏标明品名、产地盎、供货单位；中阿药饮片标明品名案、生产企业、生半产日期等。实施板文号管理的中药阿材和中药饮片，稗在包装上还应标半明批准文号。胺80拌3508哀验收抽取的样品矮应具有代表性。爸查验收制度及程靶序；查验收记录背档案。询问验收坝员抽样方法。案81芭*3509按验收药品应做好稗记录。验收记录八应记

24、载供货单位案、数量、到货日叭期、品名、剂型斑、规格、批准文按号、批号、生产唉厂商、有效期、爱质量状况、验收靶结论和验收人员版等内容。记录应埃保存至超过药品八有效期一年，但翱不得少于3年。败82肮3510案验收首营品种应巴有该批号药品质霸量检验报告书埃查首营品种的药矮检报告。懊83罢3511按对销后退回药品蔼应按进货验收规巴定验收，必要时扮抽样送检验部门昂检验背查销后退回药品埃的验收记录。鞍GSP袄内审检查记录编号：11敖检查时间： 跋 扒 拔年 矮 月 摆 日八序号暗条款捌编号巴GSP具体规定傲自查评审内容及扒方式岸具体实施情况艾结论摆责任人（部门）八84熬*3512败对麻醉药品、一敖类精神药

25、品、医扒疗用毒性药品，埃应实行双人验收爱制度蔼85扮3513盎验收应在符合规盎定的场所，在规昂定时限内完成。奥抽查验收实际操爱作翱、查验收记录挨。半86板3601埃仓库保管员凭验办收员签字或盖章班收货。对货与单安不符、质量异常扳、包装不牢或破挨损、标志模糊等挨情况，有权拒收邦并报告有关部门柏处理。安抽查入库单是否哎有验收员签字。拜查拒收单。凹87挨3701板用于药品验收养败护的仪器、计量败器具等，应有登扳记、使用和定期叭检定的记录。绊查档案，使用记爱录；查检定合格袄证书。艾88懊4001版应对质量不合格叭药品进行控制性霸管理，发现不合白格药品应按规定伴的要求和程度上安报疤查制度和程序。八查不合

26、格药品档艾案；抽查不合格肮药品处理过程。巴89碍*4002办不合格药品应存疤放在不合格药品扒库（区）并有明白显标志。俺90八4003胺对不合格药品应邦查明质量不合格矮原因，分清质量拌责任，及时处理白并制定预防措施昂。扳91氨*4004疤不合格药品的确疤认、报告、报损奥、销毁应有完善耙的手续或记录。白92摆4005搬对不合格药品的靶处理情况应定期般汇总和分析碍查制度和程序；笆查不合格药品档拌案；碍抽查不合格药品芭处理过程。败93哀*4101捌药品应按温、湿班要求储存于相应安的库中伴查各库、区、柜鞍的温湿度记录；岸抽查品种是否符艾合贮藏温度要求凹。爱94坝4102澳在库药品均应实霸行色标管理半区域

27、划分是否符皑合要求，色标管八理是否得当。疤GSP班内审检查记录编号：12耙检查时间： 胺 翱 疤年 哀 月 把 日傲序号搬条款案编号按GSP具体规定跋自查评审内容及版方式背具体实施情况颁结论般责任人（部门）昂95哀4103爱搬运和堆垛应严唉格遵守药品外包哀装图式标志的要奥求，规范操作。霸怕压药品应控制罢堆放高度。搬查库存药品是否隘按包装储运图示拌标志规定存放；搬观察工作人员如半何操作。扒96哎4104拌药品与仓间地面爱、墙、顶、散热盎器之间有相应的蔼间距或隔离措施办，药品堆垛应留百有一定距离。药哎品与墙、顶（房袄梁）间距不小于哀30cm，与散挨热器或供暖管道翱间距不小于30坝cm，与地面间安距

28、不小于10c敖m俺检查库存药品上扒下左右前后的距板离。半97坝4105巴药品应按批号集皑中堆放，有效期扒的药品应分类相疤对集中存放，按靶批号及效期远近唉依次或分开堆码埃并有明显标志。靶查堆垛情况是否拜符合要求；查近鞍效期药品是否填摆写效期催销表；吧抽查合格区内是捌否有过期药品。盎98俺4106办对近效期药品应罢按月填报效期报扮表把99班*4107佰药品与非药品、肮内用与外用药分白开存放；易串味半药、中药材、中埃药饮片及危险品伴等应与其他药品败分开存放。暗查药品的分区存拌放。唉100昂*4108败麻醉药品、一类背精神药品、医疗芭用毒性药品专库爱或专柜存放双人俺双锁，专帐记录罢，帐物相符。爸101

29、艾*4109鞍对销后退回药品笆凭经营部门开具盎的退货凭证收货版，存放于退货药靶品库（区），由扒专人保管并做好胺退货记录。氨查相关记录；抽啊查销后退回药品瓣处理过程；查退啊货记录保存时限笆。八102耙4110凹销后退回药品经爱验收合格的由保颁管员记录后方可罢存入合格药品库挨（区）；不合格癌药品由保管员记扮录后放入不合格矮药品库（区）。罢103安4111袄退货记录应保存澳3年耙GSP唉内审检查记录编号：13碍检查时间： 挨 搬 奥年 岸 月 爱 日笆序号笆条款奥编号板GSP具体规定艾自查评审内容及按方式邦具体实施情况班结论昂责任人（部门）昂104碍4201奥药品养护员应指白导保管员对药品挨进行合理

30、储存佰询问保管员养护斑员如何指导工作叭。绊105按*4202扳养护员应检查在哀库药品储存条件办，配合保管员进凹行温湿度监测。胺上下午各一次对皑库房温湿度记录挨。超出范围及时斑调控并予以记录颁。绊查温湿度记录。半106搬4203罢药品养护员应对背中药材中药饮片半按其特性采取干懊燥、降氧、熏蒸翱等方法养护。皑107矮4204肮药品养护员应对摆库存药品根据流安转情况定期养护板和检查，并做好白记录唉查养护记录；是摆否按“三三四”搬制进行。凹108按4205绊药品养护员对检白查中发现的问题把应及时通知质量翱管理机构复查处凹理。扒查发现问题时是靶否按规定处理，跋及时报告。懊109艾4206熬药品养护员定期

31、扳汇总、分析和上碍报养护检查、近哎效期或长时间储胺存的药品等质量笆信息。叭查养护报告。稗110靶4207岸药品养护员应负靶责养护用仪器设柏备、温湿度检测般和监控仪器、仓奥库在用计量仪器败及器具管理。哎查档案，使用记耙录；查检定合格翱证书。佰111胺4208靶药品养护员应建胺立药品养护档案疤。般查养护档案。捌112跋4209叭库存养护中如发盎现质量问题应悬颁挂明显标志和暂奥停发货，并尽快蔼通知质管机构予昂以处理。把查发现问题时是半否按规定处理，俺及时报告。盎GSP般内审检查记录编号：14安检查时间： 坝 巴 佰年 皑 月 氨 日袄序号班条款唉编号扮GSP具体规定肮自查评审内容及瓣方式办具体实施情

32、况芭结论靶责任人（部门）搬113吧4301傲药品出库应先产阿先出近期先出和爸按批号发货。败询问保管员如何八发货；查出库药办品发现问题的报拔告情况。艾114靶4302邦药品出库时发现败下列问题应停止靶发货并报有关部瓣门处理：1、药傲品包装内有异常败响动和液体渗漏凹；2、外包装出翱现破损、封口不哎牢、衬垫不实、俺封条严重损坏等白；3、包装标识安模糊不清或脱落爸；4、药品已超俺出有效期。版115拔*4401扮药品出库复核应般按发货凭证对实柏物进行质量、数肮量和项目核对。伴为便于质量跟踪办所做的复核记录阿，应包括购货单啊位、品名、剂型搬、规格、批号、跋有效期、生产厂绊商、数量、销售班日期、质量状况爱和

33、复核人员等项巴目。败查出库复核记录班。哀116凹4402熬麻药、一类精神跋药、医疗用毒性摆药出库时应双人翱复核。罢117版4501百复核记录保存至靶超药品效期一年瓣不得少于三年。扮查记录保存时限隘。伴118伴4601半对有温度要求的熬药品的运输，应翱根据季节温度变背化和运程采取必八要的保温或冷藏埃措施爱查有关制度。啊119傲4701摆特殊管理药品和鞍危险品的运输应罢按有关规定办背 GSP斑内审检查记录编号：15败检查时间： 佰 班 百年 伴 月 爱 日昂序号佰条款爸编号吧GSP具体规定把自查评审内容及颁方式爱具体实施情况吧结论傲责任人（部门）靶120碍*4801瓣由生产企业直调吧药品时须经营单鞍位质量验收合格背后方可发运。扳查直调药品验收癌记录；查是否有邦特殊原因的说明挨。矮121挨