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文档简介

1、文件号：版本号：执行日期：起草人/修订人：审查人：批准人：文件名：风险管理程序风险管理程序目的：规定公司风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司风险管理活动，确保医疗器械咨询服 务的有效。适用范围：适用于本公司对外所提供的咨询服务。职责：风险管理小组对公司的咨询服务进行风险识别和评价；分析、制定风险控制措施；实施、记录和验证风险控制措施；对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价质量部负责所有风险管理评审记录的建立和保存收集整合服务交付后的风险以及服务过程中的新风险，提请进行风险再评价程序：4.1风险识别由公司总经理、管理者代表、主要业务(

2、注册、临床、合规)负责人和质量部组成的风险管理小组，采用人机料法环的方法对公司服务过程的风险进行分析识别。4.2风险评估准则公司服务过程识别的风险采用二维法进行评估，分别按风险严重度和概率等级进行综合评价，具体如下：文件号：版本号：执行日期：起草人/修订人：审查人：批准人：文件名：风险管理程序4.2.1风险的严重度水平分级等级名称代号定义严重3无法补救/失败中等2可采取措施进行补救可忽略1轻微的问题4.2.2风险的概率等级等级名称代号频次（每年）高3很可能发生、经常发生、频繁发生中2能发生、但不频繁低1不太可能发生、稀少、罕见4.2.3风险的可接受性准则严重度可忽略的中等的严重的123高中低R

3、：合理可行降低的风险说明：A：可接受的风险;N不可接受的风险。4.3风险分析报告公司风险管理小组对服务过程识别的风险按风险评估准则进行综合评估，并就风险控制措施、风险降低措施 的证据等进行进一步讨论形成风险分析报告。4.4风险再评估服务过程中出现新的风险，或者服务交付后由客户反馈/投诉发现新的风险，由质量部整合后提请管理者代表 召集风险管理小组启动风险再评价，评价结束形成新的风险分析报告。文件号：版本号：执行日期：起草人/修订人：审查人：批准人：文件名：风险管理程序4.5质量部负责所有风险管理评审记录的建立和保存。相关文件5.1医疗器械 风险管理对医疗器械的应用5.2风险识别和分析报告六.变更记载及原因:版本执行日期变更原因、依

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