一次性使用设定式延长管

1、B击ZA 蝴尝室 坦 明炬笙盎保XXXXXXX8E60Z00Z柜我E80Z00Z本标准由本标准起草单位:。本标准主要起草人:一次性使用设定式延长管1范围本标准规定了一次性使用设定式延长管的产品型式、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包 装、运输和贮存。本标准适用于了一次性使用设定式延长管（以下简称延长管），该产品用于患者静脉输液配套用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘识的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版

2、本适用于本标准。GB8368-2005 一次性使用输液器GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6% （鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6% （鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验3 通用要求图1延长管示例1、护帽2、锥头3、管路4、流量设定装置5、管路6、锥头7、护帽4材料应符合GB

3、8368-2005中5的规定。5物理性能5.1微粒污染延长管微粒污染应符合GB8368-2005中6.1的规定。5.2泄漏延长管泄漏应符合GB8368-2005中6.2的规定。5.3管路延长管管路壁厚应N0.4mm，外径应N3.5mm。5.4输液流速延长管的输液流速应符合GB8368-2005标准中6.10的规定。5.5注射件（若有）延长管注射件应符合GB8368-2005标准中6.11的规定。5.6圆锥接头（若有）延长管圆锥接头应符合GB/T1962.1-2001或GB/T1962.2-2001标准的规定。5.7流量设定装置性能5.7.1可靠性流量设定装置的设计宜使其在正常使用过程中保持其设

4、置可靠，不应因输液过程中任何可能发生 的“非有意事件”而导致其设定发生偏移。注：输液过程中可能发生的“非有意事件”包括：a）液体静压头发生变化；b）输液器发生运动；c）输液器受到牵拉；d）流量设定装置受到碰撞。5.7.2连续可调如果是连续可调的流量设定装置，应能使零到畅流之间连续可调。5.7.3分度流量设定装置应以毫升每小时（mL/h）为单位分度，并标有“关OFF）”和“全开FULL OPEN， 或OPEN）”两个位置。5.7.4流量控制5.7.4.1流量示值误差按附录A试验时，各数字刻度的基本误差（以引用误差表示）应不超过表1规定，或标称误差。注2：标称误差不得大于本标准的规定。5.7.4.

5、2流量控制稳定性按附录A试验时，各试验点的流量稳定性均不应超过表1规定。表1流量基本误差和稳定性区间小流量区间中流量区间大流量区间基本误差（以引用误差表示）15%15%30%流量稳定性W3%W5%83,166)： 100, 125, 150, (mL/h)；大流量区间(N 166)： 200, 250 (mL/h)；B.2试验样品数的确定刻度数为13,样品数确定为13支。B.3原始记录表B.3.1第一组试验原始记录表第一组试验原始记录表见表B1。B.3.2第二组试验原始记录表第二组试验原始记录表见表B2。表B1第一组流量控制精度试验原始记录（示例）样品编号12345678区间小流量区间V. (

6、mL/h)510203040506080数据记录Vi1 (mL/30min)ViiV21V31V41V51V61V71V81Vi2(mL/30min)V12V22V32V42V52V62V72V82结果计算流量基本误差允许极限 15%V.1+ Vi2- V.R= K + 匕)- V x J。iD结论流量 控 制稳允许极限2%2(Vii- Vi2)S = -J x100%iDmax.定性结论表B2第二组流量控制精度试验原始记录（示例）样品编号131211109876区间小流量区间V. (mL/h)510203040506080数据记录(mL/30min)V131V121V111V101V91V81V71V61Vi2(mL/30min)V132V122V112V102V92V82V72V62结果计算流量