陕西省医疗器械经营企业许可证

1、.：.； 编号：陕西省医疗器械运营企业答应证变卦事项恳求审批表企业称号盖章： 日 期： 年 月 日陕西省食品药品监视管理局制填表阐明1、医疗器械运营企业在恳求办理核准内容变卦业务时须填写本表格内容。企业在报送恳求表时，将有关证明资料一并附上，用A4纸复印并按顺序装订。2、恳求企业须填写本表格“企业根本情况和“企业答应证根本情况及恳求变卦事项表内容。其中，“企业根本情况表所填写内容为企业恳求变卦后情况。3、“企业根本情况表中的“年限栏，填写相应的人员从事医疗器械质量管理任务年限；“售后效力情况和技术培训情况栏填写企业能否委托其他单位进展售后效力和技术培训的有关情况。4、质量管理担任人变卦需对新质

2、量管理担任人进展等法规的考试。5、企业运营、仓库地址、产品范围变卦需进展现场检查。6、所填写内容必需真实、可靠、准确、完好，不得涂改。无论声明与否，填报单位恳求人对表中填写内容及所附资料真实性、有效性担任，由此引起的法律责任或纠纷由填报单位恳求人自行承当。企业称号企业称号运营地址仓库地址产品范围法定代表人技术职称学历企业担任人技术职称学历质量管理人技术职称学历年限质量管理机构担任人技术职称学历年限质量管理员技术职称学历年限质量验收员技术职称学历年限售后效力情况技术培训情况 职工总数质量管理任务人员总数场所情况运营办公面积仓储面积联 系 人联络企业根本情况企业答应证根本情况及恳求变卦事项表企业答

3、应证编号:许 可 证事 项原答应证核准事项恳求变卦事项登记事项企业称号法定代表人企业担任人答应事项质量担任人注册地址仓库地址产 品范 围现场检查情况记录及评定现场检查结果记录及评定： 检查组签字： 日期：被检查企业对现场检查记录情况的意见：企业担任人签字：日期：企业根本情况核准表答应证内容现场检查员填写企业称号注册地址仓库地址法定代表人企业担任人质量管理人经营范围答应纪录制证员填答应期限自 年 月 日至 年 月 日答应证编号正本流水号备注注：此表为省局制证根据，由现场检查人员核实后，明晰准确填写，不得涂改。审 批 意 见公示情况公 示 时 间公示方式公示结果 年 月 日省局审批意见审查意见：经

4、办人： 年 月 日副处长审查意见：年 月 日审核意见：担任人：年 月 日审批意见：审 批：年 月 日陕西省医疗器械运营企业现场检查工程表一、此考核方法主要内容包含一机构与人员二运营场所及设备三质量管理三部分十八条33款。二、考核内容中六条为否决项，有一项否决项不合格，即为不合格。三、带“的条款仅针对销售对象为医疗机构或其他商业单位的企业；带“的条款仅针对销售对象为消费者个人的企业药品零售企业兼营医疗器械的企业除外。四、现场检查根据企业运营范围、销售对象的不同按照相应条件做好现场检查记录。 五、现场检查终了后由现场检查员和企业担任人对现场记录情况签字确认。项 目考 核 内 容现场考核方法现场考核

5、记录 备注一、机构与人员 1.1企业担任人1企业担任人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟习国家有关医疗器械监视管理的法律、法规、规章，具有一定专业知识和管理才干；2运营“第三类医疗器械产品的企业，质量管理担任人应具有相关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械管理任务阅历；质量管理机构担任人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理任务阅历。产品范围只需“第二类医疗器械的企业，质量管理担任人应具有相关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理任务阅历；质量管理机构担任人应有医疗器械相关专业大专

6、以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理任务阅历。3质量管理任务担任人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理任务阅历。查学历、职称证书原件，面试。否决项1.2质量管理机构及质量管理任务人员1企业应设置与运营规模和运营范围相顺应的质量管理机构或专职质量管理人员；2除药品零售企业兼营医疗器械的企业外，企业从事质量管理任务人员不得兼职，不能由从事购销业务的人员兼任；3企业专职质量管理人员和专职质量验收人员应具有相关专业中专高中以上学历或初级以上技术职称，熟习所运营产品的质量规范，并有1年以上直接从事医疗器械质量管理任务的阅历。4质量管理人

7、员定期体检，建立安康档案。查企业相关文件，查学历、职称证书原件，查工资表或劳动聘用合同。查安康档案。否决项1.3教育培训1企业应对一切从业人员进展国家有关医疗器械监视管理的法规、规章及其他法律知识的培训及专业知识培训。培训、考核应有方案、记录。查培训方案、记录；对有关人员面试；按通那么评分 二、运营场所及设备 2.1运营场所1企业应有与运营规模相顺应的营业场所,营业场所应亮堂、整洁。2运营“第三类医疗器械产品的企业，运营场所的运用面积不低于80平方米，产品范围只需“第二类医疗器械的企业，运营场所的运用面积不低于60平方米；3运营场所运用面积不得低于40平方米。4产品资料应分类存放，具备常供商品

8、目录表。5运营中一次性运用无菌医疗器械的，运营场所运用面积不低于100平方米；现场，房屋产权证明。否决项2.2质量检测、安装及技术人员培训1配备必要的检测、安装、维修仪器和设备，或者商定由第三方提供技术支持效力；2应由具有培训资历的专业人员对用户进展技术操作等方面的培训，培训应有记录，有用户认可意见及签章；3运营“第三类医疗器械的企业应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后效力人员；产品范围只需“第二类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后效力人员；4应具有相关专业中专高中以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后效力人员；5技术培

9、训、售后效力人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。现场验证仪器设备，查技术支持协议，查管理程序文件、学历、职称证明。否决项2.3仓储条件1企业应设置且与运营规模、运营种类相顺应的仓库；2运营“第三类医疗器械产品的企业，仓库的运用面积不低于80平方米，产品范围只需“第二类医疗器械的企业，仓库的运用面积不低于60平方米；3仓库运用面积不得低于40平方米；4仓库周围环境应整洁、无积水、杂草、无污染源，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗构造严密。库区有符合规定的消防平安措施；5仓库应划分以下专库区并设明显标志：合格品库区、不合格品库区、待验库区；6仓库应有以下设备、设备。A、医疗器械产品与地面

10、之间有一定间隔 ；B、避光、通风、排水；C、防尘、防潮、防污染以及防鼠、防虫等设备；D、符合平安用电需求的照明设备；E符合储存产品要求的低温储存设备、检测和调理温、湿度的设备；F、其他需求特殊条件储存相应的设备；G、运营中一次性运用无菌医疗器械的，仓库运用面积不低于200平方米；查现场，库房产权证明。否决项2.4质量管理设备、设备配备计算机并将其用于日常的质量管理任务；具有网上信息传输才干。查购买计算机发票，现场验证质量管理程序，测试宽带传输才干。三、质量管理3.1质量体系企业应确立质量方针，初步建立包括组织机构或设立专职质量管理人员、职责制度、操作程序和设备设备运用等方面的质量体系。查文件。

11、3.2法规与规范的搜集企业应搜集并保管有关医疗器械的国家规范，行业规范及医疗器械监视管理上的法规、规章及专项规定。查资料。3.3质量管理制度企业应制定以下质量管理制度：1产品采购制度；2产品进货验收制度；3仓储保控制度；4出库复核制度；5质量跟踪制度6不良事件报告制度等查文件、凭证、记录，各制度内容应完好，符合实践，具可操作性 3.4采购管理1应从具有的供货单位采购商品，索取供货方企业产品的有关法定证件复印件，如：产品注册证、消费运营企业答应证、营业执照、产品合格证明等备查。2运营的医疗器械产品必需有合法注册证号进口器械设备应有进口医疗器械注册证消费批号或仪器设备编号。向采购人员提问，回答不正

12、确的否决；查文件资料、档案；查商品，查出一种商品无注册证号否决。3.5质量验收1采购商品入库前应进展质量验收，有验收凭证和记录，记录完好、规范、有追溯性。2进口医疗器械根据合同及商检部门的检验报告书验收，有验收记录。运营翻新医疗器械产品应根据国家药品监视管理局审查备案手续和国家药监局指定的检测中心出具的平安性能和运用性能均能合格的检测报告验收。查验收记录，提问 。否决项3.6商品储存1医疗器械商品应按其储存条件储存；2医疗器械商品实行分类储存，待验品、合格品、不合格品应实行分库区或形状管理，并实行色标管理；3退回商品单独存放，专人保管，有退货记录并保管两年；退回商品重新验收合格后方可入库；合格品专库区存放，有明显标志，对不合格商品确实认、报告、销毁有完善的手续和记录。 4运营诊断试剂的企业，冷库的运用面积不得低于10立方米。查现场，查记录。 3.7出库复核1医疗器械运营企业不得向无的运营单位或无执业答应的医疗机构销售产品。2对销售商品应进展出库复核制、并有复核记录、记录应完好、有追溯性。查记录，提问 。否决项3.8质量跟踪企业应建立并有效实施质量跟踪的报告制度，并有记录。查记录 。