四大利好因素将促进我国单克隆抗体产业跨越式发展

1、.：.；四大利好要素将促进我国单克隆抗体产业跨越式开展一、单克隆抗体的开展与运用1975年，Khler和Milstein运用杂交瘤技术获得了抗绵羊红细胞的单克隆抗体，开创了抗体技术的新时代。1986年，美国食品与药品管理局才同意上市全球第一个治疗性鼠源性单克隆抗体OKT3，由此拉开了单抗药物治疗疾病的序幕。早期由于鼠源性单克隆抗领会使机体产生人抗鼠抗体humananti-mouseantibody，HAMA反响，致使其治疗效果并不乐观。为处理免疫原性问题，出现了各种人源化技术。历经30多年的开展，单克隆抗体阅历了鼠源性单克隆抗体、嵌合体单克隆抗体、人源化单克隆抗体以及全人源单克隆抗体四个阶段。

2、赛尼哌Zenapax作为第一个人源化单抗于1997年投放市场；修美乐Humira作为全球第一个全人源化抗体于2002年上市。截止到目前，获得美国FDA认证的单克隆抗体为28个。治疗性单克隆抗体开展历程如图1所示。图1 治疗性单克隆抗体开展历程和事件1.单克隆抗体-杂交瘤技术宣告诞生；2.运用抗体治疗淋巴瘤获得胜利；3.OKT3单克隆抗体被美国FDA同意上市；4.单克隆抗体用于肿瘤治疗效果不佳；5.抗内毒素单克隆抗体试用于治疗败血症性休克失败；6.抗17-1A和ReoPro上市；7.单克隆抗体进入大量审批上市阶段。(数据来源：)由于单克隆抗体药物具有特异性强、疗效显著以及毒性低等特点，在临床中获

3、得了广泛的运用。单克隆抗体药物作为现代生物 HYPERLINK pharmon/ 制药的重要组成部分，继重组蛋白之后，引领了第二次生物制药产品高潮。目前单克隆抗体药物主要用于治疗癌症结肠癌、 HYPERLINK bioon/Search.asp?Field=Title&ClassID=&keyword=乳腺癌 乳腺癌、B细胞淋巴瘤、小细胞肺癌等，免疫性疾病类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、CROHN氏病等以及感染性疾病菌血症、病毒性感染、儿童呼吸道交融病毒感染等。二、全球单克隆抗体市场概览全球单克隆抗体药物历年销售额如图2所示。2021年，单克隆抗体药物以480亿美圆的销售额继续领跑全球药品

4、市场，同比增长20%。2000-2021年十年间全球单克隆抗体药物市场复合增长率高达32%。图2 全球单克隆抗体药物历年销售额数据来源：IMS、国泰君安证券研讨报告2021年，全球处方药前二十位中，有6个为单克隆抗体药物，其中有5个销售额超越50亿美圆。图3 全球重磅单抗历年销售额数据来源：IMS、华创证券研讨报告3、我国单抗产业开展现状我国单抗药物市场刚刚起步，但开展迅速，曾经实现了从根底研讨到产业化的跨越。我国最早上市的单抗为武汉生物制品研讨所消费的T淋巴细胞CD3抗原单抗，其于1999年获得SFDA同意，并用于器官移植排斥反响治疗。目前，我国获得消费批文的单抗产品已达9个，正在进展临床实

5、验的单抗23个。医药终端的销售数据显示，国内单抗市场近年来开展迅速，目前规模超越10亿元，并且每年以50%以上的速度递增，高于国际单抗市场的增长速度。数据来源：华泰结合证券研讨报告目前我国单抗市场仍以进口单抗为主体，但国产单抗市场份额正在逐渐提升。自抗体药物在我国被同意上市直至2021 年，我国单抗市场99%以上份额不断为进口产品所占据。直至中信国健的益赛普和百泰生物的泰欣生先后上市，才突破进口单抗占据绝对市场份额的局面，国产单抗的市场份额逐渐提升。四、我国单抗产业面临的机遇4.1 国家政策大力扶持单抗产业2006年提出把生物技术作为未来高新技术产业迎头赶上。并把靶标发现技术和基因操作技术列为

6、生物技术中的前沿技术，这两者正是单克隆抗体药物研制的关键技术。2021年国务院出台，提出要积极研发对治疗常见病和艰苦疾病具有显著疗效的生物技术药物。2021年，国务院将生物产业确定为国家七大战略性新兴产业之一。2021年11月出台的更是明确提出建立抗体的大规模和快速反响消费新技术，人源化抗体构建及优化技术；针对新发、再发艰苦传染病和多发感染性疾病研制新疫苗和抗体药物；针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、 HYPERLINK bioon/Search.asp?Field=Title&ClassID=&keyword=本身免疫 本身免疫性疾病等艰苦非感染性疾病，研制治疗性疫苗和抗体药物。国家方

7、案投向艰苦新药研发、创制领域专项资金约400 亿，比十一五期间翻了一番多。4.2 国内单抗药物市场需求宏大我国由于单抗市场起步较晚，目前临床用药仍以化学药为主导，单抗市场份额偏低，具有比国际市场更高的开展潜力。IMS数据显示2007 年全球单抗药物已占整个生物制药市场的34.4%，而中国这一目的仅为1.7%，远低于全球平均程度。南方医药经济研讨所数据显示，2021年我国医院肿瘤药物市场规模到达405亿元，比2021年添加28.57%。预测到2020年，中国将有550万新发癌症病例。这将进一步促进抗癌药物市场的开展。但目前我国抗癌药物市场中，单抗药物运用比例较低，仅占全部抗癌类药物市场中4.8%

8、的份额，而国际单抗在抗癌类药物市场中已位列榜首，占据34%的市场份额。鉴于单抗药物比传统的化疗药物具有明显的临床优势，华创证券研讨所预测我国单抗癌症药物市场2021年有望到达325到650亿元。除用于癌症治疗外，单抗药物第二大运用领域当属 HYPERLINK bioon/Search.asp?Field=Title&ClassID=&keyword=本身免疫 本身免疫性疾病。风湿类疾病不断是我国的高发疾病之一，2021年我国类风湿药物市场规模到达38.56亿元，同比增长41.87%。欧美类风湿治疗药物中，单抗药物比例已达50%左右，而国内目前仍以化学药物为主导。其中前二十的药物全部为化学药物，

9、占据了70%的市场份额。华创证券研讨所分析以为我国类风湿单抗药物有望坚持40%以上的速度快速增长，如按1%的患者接受治疗的话，实际市场容量可达52.5-63亿元。此外，单抗药物在器官移植、感染性疾病、心血管疾病等领域均有一定程度的运用。与上面单抗药物在癌症、 HYPERLINK bioon/Search.asp?Field=Title&ClassID=&keyword=本身免疫 本身免疫性疾病领域的运用结合起来，其市场需求非常宏大，而目前我国单抗药物销售年仅十多亿元，其市场可谓一片蓝海。4.3 我国人均收入程度逐渐提高目前单抗药物在我国运用率偏低，除我国单抗市场起步较晚、医生用药习惯等要素外，

10、还有一个重要的制约要素就是单抗药物费用较高，抑制了国内需求的释放。随着我国居民生活程度的提高和人均收入的添加，这一情况将得以缓解。2021年我国乡村居民人均纯收入6977元，比上年增长17.9%，扣除价钱要素，实践增长11.4%；城镇居民人均可支配收入21810元，比上年增长14.1%，扣除价钱要素，实践增长8.4%。近十年我国人均居民收入情况如图四所示。其中乡村为乡村居民人均纯收入，城镇为城镇居民人均可支配收入。图四 全国历年人均收入情况数据来源：国家统计局随着我国居民收入程度的提高及可支付才干的加强，将会有越来越多的疾病患者会选择治疗效果显着且副作用较低的单克隆抗体药物，而非传统的化学药物

11、，这将使我国单克隆抗体药物的需求逐渐得以释放。4.4 国外单抗即将迎来专利到期顶峰根据Reva Pharma预测，至2021年全球将有640亿美圆生物专利药到期，约是2021年170亿美圆的4倍，年复合增长率达25.3%。在这些即将到期的生物专利药中，单抗占据了其中的一个重要组成部分。据Capgemini Consulting预测，2021年生物 HYPERLINK bioon/industry/Special/fangzhi/Index.shtml 仿制药市场中，单克隆抗体含TNF-受体抑制剂占比最大，达48%。仿制这些即将失去专利期维护的单克隆抗体药物，不仅可以大大的缩短企业研发单克隆抗体

12、产品的时间，而且可以节省大量的费用。重磅单抗药物在全球专利到期时间如表1所示，可以看出，十年之内，目前全球前六大单抗药物均将到期；作为目前全球第一大单抗药物的恩利，今年便会在美国到期。通用名商品名公司2021年销售额亿美圆美国专利到期时间欧洲及其他国家专利到期时间依那西普恩利(Enbrel)安进61.720212021利妥昔单抗美罗华(Rituxan)罗氏50.420212021曲妥珠单抗郝赛汀(Herceptin)罗氏41.720192021英夫利昔单抗类克(Remicade)强生60.420212021阿达木单抗修美乐(Humira) HYPERLINK bioon/industry/Special/Abbott/Index.shtml t _blank 雅培59.820212021贝伐单抗阿瓦斯汀(Avastin)罗氏55.420192021表1 重磅单抗药物到期时间，数据来源：IM