中药制剂提取车间批生产记录模版

1、提取配料工序XXX生产工艺规程依本岗位操作规程及相关操作据规程指工艺参数及操作标准要求令房间编号操开始时间作结束时间上次清场是否合格操作执行文件记录齐备无上次操作的遗留物环境是否符合要求设备、工器具是否符合要1、2、3、4、5、编制人：日期 审核人：日批准人：期日期结果记录年 月 日时分年 月 日时分1、是口 否口2、是口 否口3、是口 否口4、是口 否口5、是口 否口6、是匚I 否匚I责任人签字工序负责人：检查人：Q A :合格口不合格口6、状态标志是否齐全合理物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是口否口提配比数量（kg）操作人：总重量复核人：取配物料名

2、称（1（2（3物料编码/批号（kg）此次称量料数01据是否准02确03是口04否口0506070809101112配比份数合计以上味饮片按上表配比为接收人:接收日期:装袋、贴签转运至提取岗位左表味配料总重量后装袋、贴签转运药配物料名称物料编码/批号0102030405合计（kg）至灭菌岗位接收人:接收日期:左表原辅料配料后,总重量物料名称物料编码/批号装 贴签、暂存,（kg）袋、01待接收岗位使用接收人:02接收日期:030405合计责任人签工艺参数及操作标准要求2、3、4、5、6、结果记录清除生产中产生的废弃物清洁生产所用设备清洁称量衡器、容器具清洁生产区域收集整理生产文件贴挂状态标志，并经

3、QA确1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清场人:合格口不合格口开始时间结束时间领料单粘贴处:水提工序:生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作编制人：日期:审核人：日期:批准人：日期:规程、月八责任人签工艺参数及操作标准要求结果记录房间编号开始时间工序负责人:结束时间1、上次清场是否合格2、3、4、5、6、操作执行文件记录齐备无上次操作的遗留物环境是否符合要求设备、工器具是否符合要状态标志是否齐全合理7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口7、是口 否口检杳人:Q A

4、:合格口不合格口提取(X)设备名称：设备编号.QA确认本罐投料是否准确无误并签字是口否操作人：复核人：Q A:投料量饮片名称投料量（kg）饮片名称投料量（kg）偏差偏差及异常情况处理有口无口控制温度：95100 C蒸汽压力：01015MpaMpa第一次加水量：投料量的X倍kg浸泡时间：X小时日时分日时分第一次升温时间日时分日时分第一次提取时间：X小时日时分日时分第二次加水量：投料量的X倍kg第二次升温时间分第二次提取时间：X小时第三次加水量：投料量的X倍kg分第三次升温时间分第三次提取时间：X小时责任人签工艺参数及操作标准要求1、清除生产中产生的废弁物2、3、4、5、6、结果记录清洁生产所用设

5、备清洁称量衡器、容器具清洁生产区域收集整理生产文件贴挂状态标志，并经QA确1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清场人:合格口不合格口开始时间、八结束时间浓缩工序:生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作分编制人：日期:审核人：日期:批准人：日期:规程责任人签工艺参数及操作标准要求结果记录房间编号开始时间结束时间2、3、4、5、6、Y B-TQ-020工序负责人：上次清场是否合格操作执行文件记录齐备无上次操作的遗留物环境是否符合要求设备、工器具是否符合要1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口检杳人:Q A:合格口不合格口状态标志是

6、否齐全合理设备名称：设备编号.设备编号.蒸汽压力：0.10.2MpaMpa一效浓缩温度：80 2CC浓一效真空度：-0.04-0.06MpaMpa缩二效浓缩温度：70 2CC二效真空度：-0.06-0.08MpaMpa浓 缩相对 密度：0.000.00(00C)(C)浓缩后称重kg偏差偏差及异常情况处理_L _ FT A _I * 1 一 广A.兰有口无口清场1、清除生产中产生的废弁物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6贴挂状态标志，并经QA确认1是口否口2是口否口3是口否口4是口否口5是口否口6是口否口开始时间日时分操作人:复核人:清场人：Q A:

7、合格口不合格口、八结束时间醇提工序:生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作分编制人：日期:审核人：日期:批准人：日期:规程责任人签工艺参数及操作标准要求结果记录房间编号开始时间工序负责人:结束时间2、3、4、5、6、上次清场是否合格操作执行文件记录齐备无上次操作的遗留物环境是否符合要求设备、工器具是否符合要1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口检杳人:Q A:合格口不合格口状态标志是否齐全合理物料检查7、核对物料的名称 批号数量质量状态 包装完好情况是否合格7、是口否口提取设备名称： 设备编号QA确认本罐投料是否准确无误并签字是口否投料量饮片名称投料量（kg）饮

8、片名称投料量（kg）偏差偏差及异常情况处理有口无口控制温度：8085 C蒸汽压力：010.15MpaMpa乙醇使用记录物料编码/批号领用量使用量剩余量乙 醇（kg）回收乙醇（kg）第一次加醇（00%）量：投料量的X倍kg度：%操作人:复核人:Q A:乙醇浓第一次升温时间第一次提取时间：X小时日时分日时分第二次加醇(00%)量：投料量的X倍kg乙醇浓度：%第二次升温时间日时分日时分第二次提取时间：X小时日时分日时分第三次加醇(00%)量：投料量的X倍kg乙醇浓度：%第三次升温时间日时分日时分第三次提取时间：X小时日时分日时分指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字时分1、清除生产中产生的废弃

9、物1、是口 否口2、清洁生产所用设备2、是口否口3、清洁称量衡器容器具3、是口否口4、清洁生产区域4、是口 否口清场人：5、收集整理生产文件5、是口 否口6、贴挂状态标志，并经QA确6、是口 否口合格口不合格口日开始时间分日时结束时间分醇沉工序编制人：日期:XXX生产工艺规程审核人：日期:本岗位操作规程及相关操作批准人：日期:规程责任人签工艺参数及操作标准要求结果记录房间编号工序负责开始时间人：结束时间1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要6、状态标志是否齐全合理7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况1、

10、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是否7、是口否口清膏重量：kg检查人：合格口不合格口是否合格设备编号:设备名称:设备编号:加入乙醇，使含醇量达到00% 含醇量：静置时间：X小时操作人:复核人:有口无口偏差及异常情况处理乙醇使用记录物料编码/批号领用量使用量剩余量乙醇（kg）3、回收乙醇1、清除生产中产生的废弃物1、是否口2、清洁生产所用设备2、是否口（kg）清洁称量衡器、容器具3、是否口4、清洁生产区域4、清场人:5、是否口6、贴挂状态标志，并经QA确6、是否口是否口收集整理生产文件5、合格口不合格口开始时间结束时间回收乙醇浓缩工序XXX生产工艺规程本岗位操作规程及

11、相关操作规程、月八责任人签工艺参数及操作标准要求结果记录开始时间分年月日时年月日时结束时间分1、上次清场是否合格1是口否口2、操作执行文件记录齐备2是口否口3、无上次操作的遗留物3是口否口4、环境是否符合要求4是口否口5、设备 工器具是否符合要5是口否口求6是口否口房间编号6、状态标志是否齐全合理设备名称：XXXX）热回流提取设备编号.机组设备名称：XXXXX醇回收塔回收乙醇订制批号回收乙醇量折算浓度（20 C）蒸汽压力：0.08 0.15Mpa工序负责人：检杳人:Q A:合格口不合格口操作人:设备编号.复核人:批号:kg%(20C)Mpa浓缩温度：80 2C真空度：-0.04 -0.06Mp

12、a浓 缩相对 密度：0.000.00(00C)浓缩后称重偏差及异常情况处理有口 无口1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清场人：Q A:合格口不合格口开始时间分日时结束时间分火菌干燥工序编制人:审核人:日期:日期:依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程批准人：日期：指责任人签工艺参数及操作标准要求结果记录令字房间编号年月日时操作开始时间分工序负责人：结束时间年月日时分1、上次清场是否合格1是口否口生2、操作执行文

13、件记录齐备2是口否口产 、月八 检 查3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求34是口是口否口否口检杳人：5、设备 工器具是否符合要5是口否口Q A:求6是口否口合格口6状态标志是否齐全合理不合格口7、核对物料的名称、批号、7是口否口物料数量、质量状态、包装完好情况检查是否合格生药灭菌设备名称：设备编号.QA确认火菌投料是否准确无误并签字是口否投料量饮片名称投料量（kg）饮片名称投料量（kg）合计偏差偏差及异常情况处理有口无口蒸汽压力：0.08O.IMpaMpa灭菌温度：115 土 2C每锅火菌时间：0.5小时火菌锅次：锅操作人:复核人:Q A:分火菌时间设备名称：设备编号.设备编号.真空度

14、：-006-0.08MpaMpaMpa干燥温度：80 2C每锅次干燥时间：34小时锅次锅次时分干燥限度98.0%符合口工艺参数及操作标准要求1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件干燥时间干燥后称重kg (A)灭菌前饮片总重kg(B)量：收率( =符合口不责任人签结果记录1、是口 否口2、是口 否口清场人：3、是口 否口4、 是口否口合格口5、 是口否口不合格口6、贴挂状态标志，并经QA确6、是口 否口开始时间日时分结束时间日时分工序生药粉碎工序编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关

15、操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分1、上次清场是否合格生产、八刖检查物料检杳生药粉碎2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格设备名称：粉碎机组1是口 否口、22是口 否口 、_ 3是口 否口、D4是口 否口、_ 5是口 否口 、6是口 否、7是口 否口 、 饮片总，.(A重量kg)设备编号.检查人：Q A:合格口不合格口操作人：复核人：设备名称：低温涡流粉碎机组设备编号.偏差偏差

16、及异常情况处理有口无口检查筛网是否准确、完好是口否口粉碎细度：000目目粉碎后称重kg (B)收率（ =限度98.0%符合口符合口不1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清场人：合格口不合格口开始时间结束时间混合工序XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作日分日分规程编制人审核人批准人日期:日期:日期:责任人签工艺参数及操作标准要求结果记录房间编号开始时间工序负责人:结束时间1生2产3月八4检5查求6上次清场是否合格操作执行文

17、件记录齐备无上次操作的遗留物环境是否符合要求设备、工器具是否符合要状态标志是否齐全合理7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格设备名称:设备名称:1是口否口2是口否口3是口否口4是口否口5是口否口6是口否口检杳人:Q A:合格口不合格口7、是口稠膏重量:生粉重量:设备编号.设备编号.否口kgkg操作人:复核人:将领取物料平均分配后加入每次混合时间：XX分钟1、清除生产中产生的废弃物1、是口 否口2、清洁生产所用设备2、是口否口3、清洁称量衡器容器具3、是口否口4、清洁生产区域4、 是口否口清场人：5、收集整理生产文件5、 是口否口6、贴挂状态标志，并经QA确6、 是口否口

18、合格口不合格口日开始时间分日时结束时间分微波干燥工序编制人：日期:XXX生产工艺规程审核人：日期:本岗位操作规程及相关操作批准人：日期:规程责任人签工艺参数及操作标准要求结果记录房间编号工序负责结束时间1、生2、产3、月八4、检5、查求6、上次清场是否合格操作执行文件记录齐备无上次操作的遗留物环境是否符合要求设备、工器具是否符合要状态标志是否齐全合理7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口7、是口 否口微波干燥设备名称：干燥温度：80 土 2C设备编号干燥温度干燥次数盘数干燥时间：1小时/次1时分至时

19、分2时分至时分检杳人:Q A:合格口不合格口操作人:复核人:3时分至时分4时分至时分5时分至时分偏偏差及异常情况处理有口无口干燥后称重kg (A)收率提取投料总量：kg（B）混合生粉总量：kg（ C）AC收率（%=%B限度：（00 00）%符合口不符合口1、清除生产中产生的废弃物1、是口 否口2、清洁生产所用设备2、是口否口3、清洁称量衡器容器具3、是口否口4、清洁生产区域4、 是口否口清场人：5、收集整理生产文件5、 是口否口6、贴挂状态标志，并经QA确6、 是口否口合格口不合格口日开始时间分日时结束时间分干膏粉碎工序编制人：日期:XXX生产工艺规程审核人：日期:本岗位操作规程及相关操作批准

20、人：日期:规程责任人签工艺参数及操作标准要求结果记录房间编号工序负责年 月 日时结束时间生1、上次清场是否合格1、是否口2、操作执行文件记录齐备2、是否口产八3、无上次操作的遗留物3、是否口刖4、环境是否符合要求4、是否口检5、设备、工器具是否符合要5、是否口查求6、是否口6、状态标志是否齐全合理物7、核对物料的名称、批号、7、是否口料数量，、质量状态、包装完好情况干膏重量kg(A)分检是否合格检查人：Q A:合格口不合格口查操作人:复核人:设备编号：药设备编号：设备名称：粉碎偏偏差及异常情况处理有口无口差是口否口检查筛网是否准确、完好粉碎细度:000目粉碎后称重kg (B)收率（ =限度98.0%符合口符合口不1、清除生产中产生的