2007年美国FDA批准的新兽药产品简介

1、PAGE PAGE 72007年美国FDA批准的新兽药产品简介 摘 要 简要介绍了美国FDA 2007年批准的新兽药产品，包括新兽药的商品名、有效成分、申请人、批准日期、OTC/Rx状况、给药途径、剂型、规格、靶动物及适应症等。关键词 新兽药产品；FDA美国FDA将新兽药注册申请分为四类：新兽药申请(New Animal Drug Application，NADA)，适用于创新化学药物及其产品，新的治疗用途即新的适应症、新用法用量、新剂型和新的复方制剂的申请；简略新兽药申请(Abbreviated New Animal Drug Application，ANADA)，适用于仿制药，包括专利过期

2、的处方药物和已上市的非处方药物的长效控释制剂的申请；补充新兽药申请(Supplement New Animal Drug Application，SNADA)，指在新兽药上市后要求对原批准内容作某些改动的申请；新兽药申请修正，指对尚未批准的新兽药或附件进行增补或改变。2007年，FDA共批准了24个新兽药产品，其中新兽药单方制剂16个，新兽药复方制剂8个；如按药效分类，抗寄生虫药6个，抗感染药6个，激素类药1个，饲料添加剂3个，非甾体抗炎药2个，消毒防腐药1个，其它类别药5个。本文对上述新兽药产品做了简单介绍，以期对我国新兽药的研制开发工作者提供一些有用的启示。1 新兽药单方制剂1.1 抗寄生

3、虫药1.1.1 NADA Number：141268；商品名：ProtazilTM；有效成分：地克珠利；申请人：Schering-Plough Animal Health Corp.；批准日期：2007年3月29日；类别：处方药；剂型：丸剂；给药途径：口服；规格：地克珠利1.56%(w/w)；靶动物：马；适应症：用于治疗肉孢子虫神经细胞引起的马原生动物性脑脊髓炎。1.1.2 ANADA Number：200-437；商品名：Noromectin；有效成分：伊维菌素；申请人：Norbrook Laboratories, Ltd.；批准日期：2007年4月20日；药物类别：OTC；剂型：注射液；给

4、药途径：注射；规格：10mg/ml；靶动物：牛(反刍前小牛和哺乳期母牛除外)、猪、驯鹿、美洲野牛；适应症：治疗和控制牛的胃肠道蛔虫(包括被抑制的奥氏奥斯特他线虫)、肺线虫、幼虫、吸吮虱和兽疥螨；治疗和控制猪的胃肠道蛔虫、肺线虫、幼虫、虱和兽疥螨；治疗和控制驯鹿的牛皮蝇蛆感染；治疗和控制美洲野牛的幼虫(牛皮蝇)感染。停药期：牛35天，猪18天，驯鹿和美洲野牛56天。1.2 抗感染药1.2.1 ANADA Number：200418；商品名：MuricinTM；有效成分：莫匹罗星；申请人：Altana Inc.；批准日期：2007年3月8日；药物类别：处方药；给药途径：局部用药；剂型：软膏剂；规格

5、：莫匹罗星20mg/g；靶动物：犬；适应症：用于局部治疗敏感菌金黄色酿脓葡萄球菌和中间葡萄球菌引起的表皮细菌性感染，包括表皮脓皮症。1.2.2 ANADA Number：200-460；商品名：Tetroxy Aquatic；有效成分：盐酸土霉素；申请人：Cross Vetpharm Group Ltd.；批准日期：2007年4月20日；药物类别：OTC；给药途径：水浸法；剂型：可溶性粉；规格：366mg/g；靶动物：长须鲸；适应症：标记所有长须鲸鱼苗和小鱼的骨骼组织(主要为耳石)，用于后继诊断。1.2.3 ANADA Number：200-394；商品名：盐酸克林霉素口服滴剂；有效成分：盐酸

6、克林霉素；申请人：First Priority, Inc.；批准日期：2007年3月19日；药物类别：处方药；用药途径：口服；剂型：溶液；靶动物：猫、犬；规格：克林霉素25 mg/mL。适应症：治疗犬和猫的伤口感染、脓肿和牙科感染，治疗犬骨髓炎。1.2.4 NADA Number：200-452；商品名：Oxy TetTM 10；有效成分：盐酸土霉素；申请人：Norbrook Laboratories Inc；批准日期：2007年6月27日；药物类别：OTC；用药途径：注射；剂型：注射液；靶动物：牛(肉牛、干乳期奶牛、犊牛)；规格：100 mg/mL。适应症：用于治疗下列土霉素敏感的病原体引起

7、的感染：巴斯德菌属引起的细菌性肺炎和和继发性肺炎，大肠杆菌引起的细菌性肠炎(腹泻)，坏疽梭杆菌引起的腐蹄病和白喉，李氏放线杆菌引起的木样舌，以及对土霉素敏感的葡萄球菌和链球菌引起伤口感染和急性子宫炎。停药期：至少22天。1.2.5 ANADA Number：200-383；商品名：ClindaRobe Capsules；有效成分：盐酸克林霉素；申请人：Novopharm Ltd.；批准日期：2007年12月19日；药物类别：处方药；用药途径：靶动物：犬；口服；剂型：胶囊剂；规格：25 mg、75mg、150mg。适应症：用于治疗敏感菌属中特定病原体引起的感染：凝固酵素阳性的葡萄球菌(金黄色葡萄

8、球菌或中间葡萄球菌)引起的皮肤感染(伤口和脓肿)，脆弱类杆菌群、产黑色素普氏菌、坏死梭杆菌和产气荚膜梭菌引起的深部伤口感染和脓肿，金黄色葡萄球菌、脆弱类杆菌、产黑色素普氏菌、坏死梭杆菌和产气荚膜梭菌引起的牙科感染，金黄色葡萄球菌、脆弱类杆菌、产黑色素普氏菌、坏死梭杆菌和产气荚膜梭菌引起的骨髓炎。1.3 非甾体抗炎药1.3.1 ANADA Number：200-333 商品名：Superiorbute；有效成分：保泰松；申请人：Superior Equine Pharmaceuticals, Inc.；批准日期：2007年4月20日；药物类别：处方药；剂型：粉剂；给药途径：口服；规格：保泰松1.

9、0g/1.15g；靶动物：马；适应症：用于缓解与肌肉骨骼系统相关的炎症。1.3.2 NADA Number：141-274；商品名：Etogesic Injectable；有效成分：依托度酸；申请人：Fort Dodge Animal Health, Division of Wyeth；批准日期：2007年9月7日；药物类别：处方药；用药途径：皮下注射；靶动物：犬；剂型：注射液；规格：100 mg/mL；适应症：用于缓解骨关节炎引起的疼痛和炎症。1.4 饲料添加剂1.4.1 NADA Number：141-281；商品名：AVIAX II Type A Medicated Article；主要

10、成分：赛杜霉素；申请人：Phibro Animal Health；批准日期：2007年12月3日；药物类别：OTC；用药途径：口服；靶动物：肉鸡；剂型：Type A型饲料添加剂；规格：5.0%塞杜霉素：22.7g/吨或50g/吨；适应症：预防柔嫩、堆型、毒害、布氏、巨型、和缓等艾美耳球虫引起的球虫病；停药期：0天。1.5 消毒防腐药1.5.1 NADA Number: 141-255；商品名：35% Perox-aid；有效成分：过氧化氢；申请人：Eka Chemicals, Inc.；批准日期：2007年1月11日；药物类别：非处方药；用药途径：浸泡法用药；靶动物：淡水饲养的长须鲸卵、淡水饲

11、养的鲑鱼、冷水长须鲸和斑点叉尾鱼回；剂型：液体溶液；规格：35%w/w；适应症：控制水霉病引起的淡水饲养的长须鲸卵死亡率，控制嗜鳃黄杆菌引起的细菌性鳃病所致淡水饲养的鲑鱼的死亡率，控制柱状黄杆菌引起的外柱状疾病所致淡水饲养的冷水长须鲸和斑点叉尾鱼回的死亡率。1.6 其它1.6.1 NADA Number：141-272；商品名：Reconcile；有效成分：盐酸氟西汀；申请人：Elanco Animal Health, Adivision of Eli Lilly & Co.；批准日期：2007年1月19日；药物类别：处方药；给药途径：口服；剂型：咀嚼片；规格：盐酸氟西汀8 mg/片、16 m

12、g/片、32 mg/片和64mg/片；靶动物：犬；适应症：连同行为调整方案治疗狗只分离焦虑症。1.6.2 NADA Number：141-262；商品名：CereniaTM；有效成分：枸掾酸马罗匹坦；申请人：Pfizer, Inc.；批准日期：2007年1月29日；药物类别：处方药；给药途径：口服；剂型：片剂；规格：马罗匹坦16、24、60和160mg/片；靶动物：犬；适应症：预防犬急性呕吐，预防犬晕动引起的呕吐。1.6.3 NADA Number：141-263；商品名：CereniaTM；有效成分：枸掾酸马罗匹坦；申请人：Pfizer, Inc.；批准日期：2007年1月29日；药物类别：

13、处方药；给药途径：皮下注射；剂型：注射液；规格：每ml含马罗匹坦10mg；靶动物：犬；适应症：预防和治疗犬急性呕吐。1.6.4 ANADA Number：200-408；商品名：酒石酸布托诺啡注射液(2mg/mL)；有效成分：酒石酸布托诺啡；申请人：IVX Animal Heealth, Inc.；批准日期：2007年4月20日；药物类别：处方药；用药途径：皮下注射；剂型：注射液；规格：布托诺啡2mg/mL；靶动物：猫；适应症：缓解轻中度损伤引起的疼痛，以及外科手术过程中引发的疼痛。1.6.5 NADA Number：141-277；商品名：Comfortis；有效成分：多杀菌素；申请人：El

14、anco Animal Health, A Division of Eli Lilly & Co.；批准日期：2007年9月25日；药物类别：处方药；给药途径：口服；靶动物：犬；剂型：咀嚼片；规格：140mg、270mg、560mg、810mg、1620mg/片；适应症：杀灭跳蚤，用药1月预防和治疗跳蚤侵染(猫栉首蚤)。2 新上市兽用复方制剂2.1 抗寄生虫药2.1.1 NADA Number：141-261；商品名：WORMPLUSTM VirbantelTM；有效成分：双羟萘酸噻嘧啶、吡喹酮；申请人：Virbac AH, Inc.；批准日期：2007年3月13日；药物类别：OTC；剂型：咀

15、嚼片；给药途径：口服；规格：大规格：30mg双羟萘酸噻嘧啶和30mg吡喹酮，小规格：114mg双羟萘酸噻嘧啶和114mg吡喹酮；靶动物：犬；适应症：用于治疗和控制幼犬和犬的蛔虫(犬弓蛔虫、狮弓蛔虫)、钩虫(犬钩虫、猫钩虫、狭头钩虫)和绦虫(犬复孔绦虫、豆状绦虫)。2.1.2 NADA Number：141-254；商品名：Advantage MultiTM；有效成分：吡虫啉、莫昔克汀；申请人：Bayer HealthCare LLC；批准日期：2007年1月19日；药物类别：处方药；剂型：溶液剂；用药途径：局部用药；规格：每1 mL含100mg吡虫啉和10mg莫昔克丁；靶动物：猫；适应症：预防

16、犬恶丝虫引起的心丝虫病，治疗猫跳蚤，治疗和控制耳恙虫，治疗和控制以下肠道内寄生虫：心丝虫：猫钩虫(成年、未成年和第四期幼虫)，蛔虫：猫弓蛔虫(成年和第四期幼虫)。2.1.3 ANADA Number：200-436；商品名：Noromectin；有效成分：伊维菌素、氯舒隆；申请人：Norbrook Laboratories, Ltd.；批准日期：2007年4月23日；药物类别：OTC；剂型：注射液；给药途径：注射；规格：每ml 含伊维菌素10mg、氯舒隆100mg；靶动物：牛(反刍前小牛和哺乳期母牛除外)；适应症：治疗和控制牛的胃肠道蛔虫(包括被抑制的奥氏奥斯特他线虫)、肺线虫、幼虫、吸吮虱和

17、兽疥螨。停药期：牛 49天。2.1.4 NADA Number：141-275；商品名：Profender；有效成分：Emodepside和吡喹酮；申请人：Bayer HealthCare LLC.；批准日期：2007年6月29日；药物类别：处方药；用药途径：局部用药；药物剂型：溶液；规格：每ml含emodepside 21.4mg和吡喹酮85.7mg；靶动物：猫；适应症：用于治疗和控制猫钩虫(成年、未成年和第四期幼虫)引起的钩虫感染，猫弓首线虫(成年和第四期幼虫)引起的蛔虫感染，犬复孔绦虫(成年)和巨颈绦虫(成年)引起的绦虫感染。2.2 抗感染药2.2.1 ANADA Number：200-

18、415；商品名：Gentamicin Sulfate Topical Spray；有效成分：硫酸庆大霉素、倍他米松戊酸酯；申请人：First P riority, Inc.；批准日期：2007年1月12日；药物类别：处方药；剂型：溶液；用药途径：局部用药；规格：每1ml含庆大霉素(按庆大霉素计)0.57mg、倍他米松戊酸酯(按倍他米松计)0.284mg；靶动物：犬；适应症：用于治疗对庆大霉素敏感的细菌引起的犬表层伤口感染。2.3 饲料添加剂2.3.1 ANADA Number：200-448；商品名：Heifermax 500 plus Optaflexx and Rumensin；有效成分：醋酸美伦孕酮、盐酸莱克多巴胺、莫能霉素钠；申请人：Ivy Laboratories, Div. Of Ivy Animal Health, Inc.；批准日期：2007年1月29日；药物类别：OTC；给药途径：口服(饲料添加)；剂型：按Type A加药饲料使用，及用于制备干燥和液体的Type B型或Type C型加药饲料；规格：每磅预混剂含醋酸美伦孕酮500mg，盐酸莱克多巴胺45.4mg，莫能霉素钠20、30、40、60、80或90.7g；靶动物：肉牛，非宰杀小母牛；适应症：促生长，提高饲料转换率，提高胴体瘦肉率，预