车间洁净服清洗灭菌效果和存放周期验证方案

1、1 4.验证依车间洁净服清洗灭菌效果和存放周期验证方案车间洁净区工作服（ 鞋 ） 清洗（ 灭菌 ） 效果及存放时限验文件 名 称 证方案文件编号部门签名日期制 定 人 车间车间制造部审 核 人 QCQA批 准 人 质量管理部公司目录一 （ 验证概述 11.概述 12.验证对象 13.验证原因及目的 4据 1二 (验证组织机构和职责 11.验证领导小组 12.组 2估 21.义及概念 验证实施小三 ( 风险评风险评估基本定22.风险优先等级及可接受标准 3严重性(S) 3发生可能性(O) 可检测性(D) 5风险分析及可接受标准 53.风险识别 64.风险分析与估计 95.结论 11四 （验证实施

2、计划 11五 （验证前准备 验证前相关文件确11 1.11生产和检验用文件 相关设备设施确认 12验证相关人员培训的确认 122.验证前各项检测结果确认 13悬浮粒子 13沉降菌 13浮游菌 14工艺用水检测 15温湿度、压差检测 15六 ( 验证实施步骤 24151.菌 ） 、烘洁净区工作服（ 鞋 ） 清洗 （ 灭. 15清洗 （ 灭菌 ） 、烘16物理外观检测取样及合格标准 16C 级区工作服清洗、烘干效果 16D 级区工作服清洗、烘干效果 19洁净拖鞋清洗效果 222.转运验证 24目视检查 表面取样检测 25可接受标准 25取样位置 252. 2 .3. 取样计划 252. 2 .4.

3、 培养皿的培养 262. 2 .5. 检测结果 263.存放周期验证 28C 级区工作服存放时限 33培养皿的培养 29检测结果 29D 级区工作服存放时限 31培养皿的培养 31检测结果 314、洁净服更换周期验证 33取样 33培养皿的培养 检测结果 33七 （风险回顾 34八 （再验证周期 35九 （验证结论 35十 （评价和建议 36一 （ 验证概述1. 概述车间为最终灭菌无菌制剂车间。车间洁净生产区划分为A/C 级、C级、D级三个洁净级别，洗衣房位于D级区域，配备有两台BWD15型全自动洗衣机分别用于D级、 C级洁净区工作服的清洗、烘干，另有一台灭菌柜用于C级洁净区工作服的灭菌。洗衣

4、用水为纯化水，灭菌采用纯蒸汽灭菌，灭菌温度为121?，时间为20min。D 级区工作服清洗、烘干结束后装入洁净布袋，装入药用袋扎口后转运、分发至D级区更衣室。C级区工作服清洗、烘干、灭菌结束后在灭菌后层流下装入药用袋扎口后转运、分发至C级区更衣室。2. 验证对象工作服（ 鞋 ） 的运送、清洗、灭菌标准操作规程中内容，以证明洁净区工作服 （鞋 ）清洁、灭菌方法的有效性，转运方式、存放条件、存放时限及使用效期的合理性。 3. 验证原因及目的洁净区工作服上残留的药液、药物粉末、油污等在药品生产中会造成污染及交叉污染，其清洗效果直接影响药品质量。根据验证管理规程规定最终灭菌的无菌制剂需进行洁净区工作服

5、清洗灭菌效果及存放周期验证，应证明车间（ 苏州 ） 工作服 （ 鞋 ） 的运送、清洗、灭菌标准操作规程的规范性及有效性，确保更换周期内每一件洁净区工作服均符合生产要求，均不对产品、环境等产生污染，有效的保证产品质量。验证依据药品生产质量管理规范（2010 年修订 ）;无菌药品生产指南（2011 版 ）;工作服 （鞋 ）的运送、清洗、灭菌标准操作规程车间 （苏州 ）无菌保障风险评估二 （ 验证组织机构和职责验证领导小组部 门 姓 名 职 务 验证职责验证职务质量 负责审核和批准车间验证方案验证评审委部长管理部 和验证报告、签发验证合格证书员会主席Page 1 of 36（ 苏州 ） 负责审核验证

6、方案和报告，以及QA主管监督验证工作的管理验证评审委QC主管审核验证文件中与QC相关内容员会成员QA验证管理员负责审核验证方案和验证报告制造部（ 苏州） 制造部部长验证方案和报告的审核验证实施小组部 门 姓 名 职 务 验证职责验证职务负责验证文件的审核，验证生产工作的验证实施车间主任具体组织协调小组组长车间班长负责制定验证文件，组织实施验证工作按照批准的验证方案组织、实施验证，车间车间班长验证实施组织人员在验证过程中填写验证报告，车间工艺员小组组员并对验证过程进行监督操作人员按照验证要求进行实施，填写相关记录QA（苏州）验证过程的监控及取样工作质量 巡检员验证实施QC（苏州） 审核验证方案中

7、QC工作相关的内容; 管理部 小组组员生化组 组织、安排验证样品检验（ 苏州 ）计量员 负责计量器具的校验三 （ 风险评估风险评估基本定义及概念术语定义风险指危害发生的可能性和严重性的结合在产品的生命周期内，对产品质量风险进行识别、评估、控制、沟通和回质量 风险顾的过程。在风险管理过程中，通过收集相关信息，确保得出准确的结果，包括风险风险评估识别、风险分析、风险估计。风险识别系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。Page 2 of 36术语 定义风险分析评估由危害带来的风险过程。使用定性或定量的方法将估计的风险与给定的权重评分标准相比较，确定风险估计风险的重要性。作出决策并实

8、施保护措施，以降低风险或把风险维持在规定水平的过程，风险控制包括风险降低和风险接受。风险降低为降低损害发生的概率和严重性所采取的措施。风险接受接受风险决定。风险优先等级及可接受标准严重性 (S)危害可能产生的后果的程度，主要针对产品质量或法规方面可能导致的后果、对患者的影响。10 为最严重，1 为几乎没有影响。具体如下:权严重性在产品质量或法规方对患者造成的后果对设备或操作者的影响重等级 面可能导致的后果可能会导致严重的健康在无任何警告的情况下影10 极高 伤害，导致群体性重大不响到安全或不符合GMP可能会导致药监部门良反应或患者死亡 法规吊销药品生产许可证可能会导致严重的健康或撤销GMP证书

9、在有警告的情况下影响到9 非常高 伤害，给患者造成终身残安全或不符合GMP法规疾可能会产生不符合基本功能丧失（ 无法运行，可能会对患者身体健康8 很高GMP的关键缺陷，或不影响安全，产品出现质产生中度残疾者导致上市药品召回量缺陷 ）可能会产生不符合可能会对患者身体健康预期功能降低（ 可以运行，7 高 GMP的关键缺陷，或产生暂时的或可治愈的性能降低，产品出现质量者导致上市药品召回重大伤害缺陷 ）可能会产生不符合患者稍加注意可观测或次要功能丧失（ 无法运行，GM、P SOP重要缺感受到产品的缺陷且拒6 中等 不影响安全，产品不会出陷，产品质量不能满绝使用，会影响到医院 TOC o 1-5 h z

10、 的现质量缺陷）足内控质量标准正常医疗活动Page 3 of 36权严重性在产品质量或法规方对患者造成的后果对设备或操作者的影响重等级 面可能导致的后果可能会产生不符合患者容易观测或感受到GMP、 SOP的一般缺次要功能降低（可以运行，产品的缺陷且拒绝使用，5 低 陷，产品质量满足内性能降低，产品不会出现会影响到医院的正常医控质量标准，但比以质量缺陷） 疗活动 往有明显波动患者很容易观测或感受到产品的缺陷且拒绝使外观、噪音、舒适性等存4 很低 用，需要进行向患者解释在缺陷，非常明显可能会产生不符合和处理，不影响医院的正常医疗活动GMP、 SOP的一般缺陷，不会影响产品质患者很容易观测或感受量

11、到产品的缺陷且拒绝使外观、噪音、舒适性等存3 轻微 用，需要进行向患者解释在缺陷，比较明显和处理同意使用，不影响医院的正常医疗活动对患者健康的影响可以外观、噪音、舒适性等存2 很轻微 不违反GM、P SOP忽略 在缺陷，不明显的轻微缺陷 TOC o 1-5 h z 1 无 对患者无健康影响无可探测的影响2.2. 发生可能性(O)造成损害的事件发生的可能性频率或概率。采用下表中的权重评分标准估计发生的可能性:权重 发生的可能性等级确认标准可能的失效率10 很高 危害几乎是不可避免的?1/2 9 很高 危害几乎是不可避免的1/3 8 一般与以前经常发生危害的过程相似1/8高7 的过程有关1/20

12、6 一般与以前时有危害发生，但不占主要1/80中等5 比例的过程相类似的过程有关1/400Page 4 of 36权重 发生的可能性等级确认标准可能的失效率4 1/2000 3 低 很少几次与相似过程有关的危害1/15000很少几次与几乎完全相同的过程有关2 很低 1/150000的危害危害不大可能发生。几乎完全相同的过1 极低 1/1500000程也未发生过危害。可检测性(D)可检测性是指检测或探测到危害存在的能力的程度。通过检测等级来评估所提出的工艺控制检测失效模式的概率，例如10 表示不能检测。1 表示已经通过目前工艺控制的缺陷检测。具体定义如下:分值 发现的可能性评价标准10 几乎不可

13、能没有已知的控制方法能找出失效模式9 很微小 现行控制方法找出失效模式的可能性很微小8微小现行控制方法找出失效模式的可能性微小7很小现行控制方法找出失效模式的可能性很小6 小 现行控制方法找出失效模式的可能性小5中等现行控制方法找出失效模式的可能性中等4中上现行控制方法找出失效模式的可能性中等偏上3高现行控制方法找出失效模式的可能性高2很高现行控制方法找出失效模式的可能性很高现行控制方法几乎肯定能找出失效模式，已知相似过程的可靠的探1 几乎肯定测控制方法风险分析及可接受标准RPN(风险优先系数)计算，将各不同因素相乘: 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险优先系数(RPN=严重性(S) 发生

14、可能性 (O) 可检测性 (D) ，具体定量分Page 5 of 36级值(RPN)见下表:测量范围1-10 RPN 风险等级RPN,27 低严重程度可能性可检测性 27?RPN,125 中125?RPN?1000高高风险水平:125?RPN?1000时，此为不可接受风险。必须采取控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。中等风险水平:27?RPN,125时，此风险要求必须采取措施，在合理的前提下将风险降低到尽可能低的范围，将最终风险水平降低至可接受范围内。低风险水平:RPN,27时，表明风险在可接受范围内。但严重性(S) 发生可能性(O)为 102 或 9 2，

15、仍需按中等以上风险进行后续控制。3. 风险识别对洁净区工作服清洗、灭菌程序、存放时限涉及的人、机、料、法、环、测进行风险识别如下表:是否存风险类别项目 风险识别过程在风险 编号操作SOP下发时组织岗位人员开展培训，并检查培训效果，操作人员均经培训合格并考取上岗证后方可人员操作操作设备。否N/A 人员 不熟练导2. 选择灭菌程序等关键操作由双人复核。致差错 3. 验证前，组织人员对SOP内容和验证方案开展培训。故此条不存在风险。1. 车间现有洗衣机中一台BWD15型全自动洗衣机用洗衣机的于C级区洁净工作服的清洗、烘干，另一台 BWD15清洗、烘型全自动洗衣机用于D级区洁净工作服的清洗、烘干。否

16、N/A干效果 2. 洗衣机均开展了设备确认，清洗烘干效果符合规定。故此条不存在风险。设备1. 车间按照灭菌设备确认管理程序SZ6-00024规定，灭菌柜的开展了灭菌柜设备确认。否 N/A 灭菌效果2. 每班使用前对灭菌柜点检，确认介质供应正常，运行过程中操作人员现场监控。Page 6 of 36是否存风险类别项目 风险识别过程在风险 编号故此条不存在风险。灭菌后层流开展设备确认，能够保证层流下的静态A级环境，能够保证清洗烘干后的洁净区工作服整衣环洗烘衣间境符合要求，并定期对沉降菌、悬浮粒子、浮游菌进否N/A 层流 行监测。故此条不存在风险。1.C 级区、 D级区洁净工作服分别用专用洗衣机清洗、

17、洁净区工烘干，每次仅清洗正常生产同一批次产品所用的洁净作服的清工作服。是 1 洗、烘干2. 洗衣机的清洗、烘干程序及方法未经确认。程序故此条存在风险。C级洁净区工作服置于灭菌柜中121?灭菌20min，此洁净区工作灭菌方法及洁净区工作服的灭菌效果已经验证（详见服 （ 鞋 ） 的否 N/A 洁净服灭菌柜设备确认）。灭菌方法故此条不存在风险。方法车间为新建厂房，洁净区工作服（ 鞋 ） 的转运方式是洁净区工否合理，SOP中规定的转运方法是否能确保洁净区工作服（ 鞋 ） 是 2 作服（ 鞋 ） 清洗灭菌效果未经过确认。 转运方式故此条存在风险。洁净区工作车间C级区工作服存放72h、 D级区工作服存放7

18、2h 服 （鞋 ）清未经过确认。是 3 洗灭菌后存故此条存在风险。放时限SOP中规定更换周期，但是未开展验证证明对车间洁洁净服更换净服更换周期的有效性。是 4 周期内污染故此条存在风险。车间各房间均按照2010版 GMP进行定级确认，并洁净工作确定日常监测点，定期对沉降菌、浮游菌、悬浮粒子服清洗灭进行检测。环境 菌、存放否N/A不同洁净级别的相邻房间保持一定压差。环境不符3. 洁净工作服清洗、灭菌、存放的各房间均按照公司合要求SOP定期进行环境监测。Page 7 of 36是否存风险类别项目 风险识别过程在风险 编号故此条不存在风险。Page 8 of 364. 风险分析与估计发生严重可检责任

19、及目预期措施结果采取措施后结果风险潜在失效潜在失效后潜在失效造成可能风险项目性 现行控制措施测性 RPN 建议措施标完成日编号 模式 果 原因 性 等级 S D 期 S O D RPN S O D RPN O1. 开展验证，对每台洗衣机工作服最大清洗量和最清洗不彻1. 车间操作SOP中详细规定洗衣洁净区工小清洗量的清洗效果进行底，洁净区可能导致污操作步骤、洗衣机设定程序、液作服的清洗衣程序设计确认。1 工作服表染或交叉污9 2 体皂用量、一次最大清洗量。 1 18 中 2015.01 9 1 1 9 洗、烘干不合理2. 如确认结果不符合要求2. 车程序 则调整洗衣程序后重新确洗衣机性能进行确认

20、。留 认直至确定有效的洗衣程序。1. 验证过程中按照现有的转运方法操作，与洁净区洁净区工工作服存放期限验证项目作服转运污染产品及已灭菌C级区和清洗、烘干后D同时开展，证明洁净区工洁净区工过程中被洁净区内环洁净区工作服级区工作服装入洁净衣袋后转运作服转运方式和存放期限2作服 （ 鞋 ） 污染，表面境，可能导9 转运方式不合2 1 18 中 2015.01 9 1 1 9 的合理性。过程中使用药用袋扎口。转运方式微生物限致产品无菌理2. 如确认结果不符合要度不符合不符合要求求则调整转运方式后重新要求 确认直至确定合理的转运方法。Page 9 of 36发生预期措施结果采取措施后结果严重可检责任及目

21、风险潜在失效潜在失效后潜在失效造成可能风险项目性 现行控制措施测性 RPN 建议措施标完成日编号 模式 果 原因 性 等级 S D 期 S O D RPN S O D RPN O更衣室内环境均经定级确认，1. 开展洁净区工作服存放洁净区工洁净区工污染产品及并定期进行日常监测。时限验证，对存放时间进作服（ 鞋 ） 作服 （ 鞋 ） 洁净 TOC o 1-5 h z 区内环 2.C 级区工作服（鞋 ）清洗灭菌行验证。3 清洗灭菌表面微生境，可能导9存放时限过长2 1 18 中 2015.01 9 1 1 9 2. 如验证结果不符合要求后存放72小时、 D级区工作服后存放时物限度不致产品无菌应调查原

22、因并整改直至确（鞋 ）清洗、烘干后存放168 小限 符合要求不符合要求定合适时限。时。1.C 、 D 级洁净服每班生产结束后更换;每套洁净服每天最多穿操作服存1. 规定洁净服的更换周期为每天10h，超过时间必须更换。洁净服更污染环境和洁净服更换周4 放周期内7 3 更换 ; 3 63中 3. 验证时每天由操作人员2015.01 7 1 3 21 换周期 产品 期设定过长被污染日常现场监控; 穿洁净服操作10h，检测结果合格，说明洁净服在更换周期内出现微生物滋生的风险是可以接受的。Page 10 of 365. 结论通过上述风险评估，车间需开展洁净区工作服（ 鞋 ） 清洗 （ 灭菌 ） 效果及存

23、放时限验证，现对洁净区工作服清洗、烘干、灭菌、转运和存放过程中可能影响洁净区工作服清洁状态及微生物或无菌保障的因素汇总如下:序号 要素 序号 要素 序号 要素 1 相关 SOP 6 纯化水 11 洁净区工作服（鞋 ）灭菌效果2 相关设备确认7 温湿度、静压差12 洁净区工作服存放时限（C 级 ）洁净区工作服存放时限（D3 浮游菌 8 人员培训13 级 ）一次最大、最小清4 沉降菌 9 14 / 洗量洁净区工作服清5 悬浮粒子10 15 / 洗程序四 （ 验证实施计划1. 验证方案制定、审批时间:20 年 月 日至 20 年 月 日。 2. 验证实施前培训 :20 年 月 日。3. 验证组织实施

24、:20 年 月 日起连续三批验证，送样、检验。4. 验证报告的编写与归档:20 年 月 日至 20 年 月 日，收集验证数据，分析、评价并得出结论，报告批准归档。5. 拟验证时间:2015 年 01 月 2015年 02月。五 （ 验证前准备确认人 / 确认日期: 复核人 / 复核日期 : 2. 验证前各项检测结果确认1. 验证前相关文件确认1.1. 生产和检验用文件方法 : 确认现场操作文件齐全，查阅、核对文件目录。可接受标准: 生产现场及检验操作均有SOP指导，且所有SOP均为现行版本且由质量管理部（ 苏州） 审核、下发。Page 11 of 36文件名称文件编号生效日期车间BWD15型洗

25、脱烘一体机标准操作规程车间XG1.DTE-0.6型脉动真空灭菌柜标准操作规程车间工作服（ 鞋 ） 的运送、清洗、灭菌标准操作规程确认人 / 确认日期: 复核人 / 复核日期 : 1.2. 相关设备设施确认方法 : 查阅确认资料，检查设备、设施等是否已完成确认。可接受标准: 相关设备、设施等均已进行确认合格，并在确认周期范围内。设施、设备的文件名称文件编号是否合格再确认时间编号纯化水系统确认BWD15型洗脱烘一体机确认BWD15型洗脱烘一体机确认XG1.DTE-0.6型脉动真空灭菌柜确认确认人 / 确认日期: 复核人 / 复核日期 : 1.3. 验证相关人员培训的确认方法 : 查阅操作者技能培训

26、表，检查是否已对操作者进行了各种基本生产技术培训 ; 可接受标准: 上岗操作人员均已接受本验证方案的培训且合格后，方可进行验证相关操作。（ 附培训签到表及培训记录）培训日期培训者 岗位 培训内容培训人员签字Page 12 of 36确认车间洁净室相关房间内所需进行的检测项目如: 沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、工艺用水、以及洁净室温湿度、静压差的监控。2.1. 悬浮粒子方法 : 根据洁净室（ 区 ） 悬浮粒子数的检查SZ5-00139对洁净区悬浮粒子进行检测，检查验证前最近一次或验证期间悬浮粒子监测记录。可接受标准:悬浮粒子最大允许数（ 警戒限度 ）:C级 （静态）?0.5 m:176000;C级

27、（静态 ）?5.0 m:1450。D级 （静态）?0.5 m:1760000;D级 （静态 ）?5.0 m:14500。检测结果:3UCL（粒 / m）洁净室名称及编号级别 测试日期备注?0.5 m ?5.0 m确认人 / 确认日期: 复核人 / 复核日期 : 2.2. 沉降菌方法 : 根据洁净室（ 区 ） 沉降菌的检查SZ5-00140对洁净区沉降菌进行检测，检查验证期间沉降菌监测记录。可接受限度标准:C级区警戒限度:25CFU/4 小时，D级区警戒限度:50CFU/4小时。Page 13 of 36检测结果:洁净室名称及编号洁净级别采样点 平均菌落数（CFU） 检测日期备注确认人 / 确认

28、日期: 复核人 / 复核日期 : 2.3. 浮游菌方法 : 根据洁净室（ 区 ） 浮游菌的检查对洁净区浮游菌进行检测，检查最近 一次或验证期间浮游菌监测记录。可接受限度标准:C级区警戒限度:50CFU/m?;D级区警戒限度:100CFU/m?。检测结果:3 洁净室名称及编号级别 采样点 平均菌落数(CFU/ m) 检测日期备注确认人 / 确认日期: 复核人 / 复核日期 :Page 14 of 362.4. 工艺用水检测根据制药用水的质量监控对生产过程中所用的工艺用水( 纯化水 ) 进行检测。性状、酸碱度、电导率等检查项目应符合质量标准要求，微生物限度标准如下微生物警戒限度:15 个 /ml监

29、测结果:类 别 取样日期取样位置微生物限度细菌内毒素是否合格N/A纯化水 N/AN/A确认人 / 确认日期: 复核人 / 复核日期 : 2.5. 温湿度、压差检测根据厂房环境监测规程对洁净服清洗间(S02-03-207) 、洁净服整理间(S02-03-208) 等关键房间的温湿度、压差( 无压差计的房间可不进行记录)进行检查。标准: 温度 :18?,25?( 洁净服清洗间(S02-03-207)18?30?) ，湿度 :45%,65%;压差根据厂房环境监测规程规定情况确定，如若发现异常立即通知公用工程1 号车间 ( 苏州 ) 对异常情况进行处理。房间名称、编号检查时间温度 ? 湿度 % 压差

30、Pa 是否符合规定检查人 /日期确认人 / 确认日期: 复核人 / 复核日期 : 六 ( 验证实施步骤洁净区工作服（鞋 ）清洗（灭菌）、烘干按照车间工作服（ 鞋 ） 的运送、清洗、灭菌标准操作规程要求对洁净区工作服、工作鞋进行清洗、烘干，整理（ 灭菌 ） ，转运及存放。Page 15 of 36清洗 （ 灭菌 ） 、烘干C级区工作服放入BWD1型全自动洗衣机内进行清洗、烘干。每次最多不得超5过 30 套，每套工作服加入2ml 液体皂。当一次清洗量低于10 套时，液体皂最低不得少于20ml。按车间BWD15型洗脱烘一体机标准操作规程要求设定清洗程序（清洗 1 次每次15 min, 漂洗 2次每次

31、15min, 脱水 7min,65?干燥 60min），运行洗衣机。D级区工作服放入BWD1型全自动洗衣机内进行清洗、烘干。每次最多不得超5过 30 套，每套工作服加入2ml 液体皂。当一次清洗量低于10 套时，液体皂最低不得少于20ml。按车间BWD15全自动工业洗衣机操作规程要求设定清洗程序（ 清洗 1 次每次15 min, 漂洗 2次每次15min, 脱水 7min,65?干燥 60min），运行洗衣机。C、 D级区工作鞋: 在纯化水内加入适量液体皂，使用鞋刷进行搓刷，再用纯化水冲洗至表面无泡沫残留，放入不锈钢桶内使用75%乙醇或经批准的其它消毒剂浸泡消毒 3 分钟，取出晾干后按编号放置

32、于鞋架备用。物理外观检测取样及合格标准洗衣机型号设备编号清洗洁净区工作服类别BWD15型洗脱烘一体机S02-03-004 D 级区工作服BWD15型洗脱烘一体机S02-03-005 C 级区工作服验证过程分别采用C、 D级区工作服作为验证对象。本次验证选取清洗最大量和最小量两种情况进行验证，确保在两种极限情况下洁净区工作服的清洗效果。首先由QA（苏州） 巡检员逐件目测检查其整体的清洁程度，工作服表面应无可见残留物、无残留物气味、烘干后拧动时无余水滴出; 然后分别取清洗后的C级区、D级区工作服各三套，取可见异物检查合格的纯化水，冲洗使其滤过清洗后洁净区工作服，且不得有明显可见异物; 连续检测三次

33、，每次取洁净区工作服三套并记录洁净区工作服编号，最小清洗量验证时每次取一套。编号 :E- 相应洁净级别-洁净服编号C 级区工作服清洗、烘干效果最大量操作服（30 套 ） 外观检查结果:验证第 次 C 级区洁净服清洗日期:Page 16 of 36/ 检查标准及结果编号 应无可见异物应无残留物气味拧动应无余水滴出?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定检查人及日期复核人及日期验证第 次 C 级区洁净服清洗日期:/ 检查标准及结果

34、编号 应无可见异物应无残留物气味拧动应无余水滴出?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定检查人及日期复核人及日期验证第 次 C 级区洁净服清洗日期:/ 检查标准及结果编号 应无可见异物应无残留物气味拧动应无余水滴出?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定检查人

35、及日期复核人及日期最大量操作服（30 套 ） 过滤水检查结果:验证第 次C级区工作服清洗日期: 清洗量 : 套 液体皂用量: ml 检查项目及标准检查结果编号 第一套 : 第二套 : 第三套 :过应澄清无色Page 17 of 36滤 无毛丝水 无白块检查人及日期复核人及日期验证第 次C级区工作服清洗日期: 清洗量 : 套 液体皂用量: ml 检查项目及标准检查结果编号 第一套 : 第二套 : 第三套 :应澄清无色过滤无毛丝水 无白块检查人及日期复核人及日期验证第 次C级区工作服清洗日期: 清洗量 : 套 液体皂用量: ml 检查项目及标准检查结果编号 第一套 : 第二套 : 第三套 :应澄清

36、无色过滤无毛丝水 无白块检查人及日期复核人及日期最小量操作服（1 套 ） 外观检查结果:第一批 : 清洗量 : 套 液体皂用量: ml C 级区工作服清洗日第二批 : 清洗量 : 套 液体皂用量: ml 期 第三批 : 清洗量 : 套液体皂用量: ml 检查项目及标准检查结果编号 第一批 : 第二批 : 第三批 :应无可见异物应无残留物气味拧动应无余水滴出检查人及日期Page 18 of 36复核人及日期最小量操作服（1 套 ） 过滤水检查结果:第一批 : 清洗量 : 套 液体皂用量: ml C 级区工作服清洗日第二批 : 清洗量 : 套 液体皂用量: ml 期 第三批 : 清洗量 : 套液体

37、皂用量: ml 检查项目及标准检查结果编号 第一批 : 第二批 : 第三批 :应无可见异物应无残留物气味拧动应无余水滴出检查人及日期 TOC o 1-5 h z 复核人及日期数据分析:分析人 /日期 : 复核人 /日期 : 1.4.D 级区工作服清洗、烘干效果最大量操作服（30 套 ） 外观检查结果:验证第 次 D 级区洁净服清洗日期:/ 检查标准及结果编号 应无可见异物应无残留物气味拧动应无余水滴出?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规

38、定?不符合规定检查人及日期复核人及日期验证第 次 D 级区洁净服清洗日期:/ 检查标准及结果编号 应无可见异物应无残留物气味拧动应无余水滴出Page 19 of 36?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定检查人及日期复核人及日期验证第 次 D 级区洁净服清洗日期:/ 检查标准及结果编号 应无可见异物应无残留物气味拧动应无余水滴出?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定?符合规定?不符合规定? 符

39、合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定检查人及日期复核人及日期最大量操作服（30 套 ） 过滤水检查结果:验证第 次D 级区工作服清洗日期: 清洗量 : 套 液体皂用量: ml 检查项目及标准检查结编号 第一套 : 第二套 : 第三套 :应澄清无色过滤无毛丝水 无白块检查人及日期复核人及日期验证第 次D 级区工作服清洗日期: 清洗量 : 套 液体皂用量: ml 检查项目及标准检查结编号 第一套 : 第二套 : 第三套 :应澄清无色过滤无毛丝水 无白块Page 20 of 36检查人及日期复核人及日期验证第 次D 级区工作

40、服清洗日期: 清洗量 : 套 液体皂用量: ml 检查项目及标准检查结果编号 第一套 : 第二套 : 第三套 :应澄清无色过滤 无毛丝水 无白块检查人及日期复核人及日期最小量操作服（1 套 ） 外观检查结果:第一批 : 清洗量 : 套 液体皂用量: ml D 级区工作服清洗日第二批 : 清洗量 : 套 液体皂用量: ml 期 第三批 : 清洗量 : 套液体皂用量: ml 检查项目及标准检查结果编号 第一批 : 第二批 : 第三批 :应无可见异物应无残留物气味拧动应无余水滴出检查人及日期复核人及日期最小量操作服（1 套 ） 过滤水检查结果:第一批 : 清洗量 : 套 液体皂用量: ml C 级区

41、工作服清洗日第二批 : 清洗量 : 套 液体皂用量: ml 期 第三批 : 清洗量 : 套液体皂用量: ml 检查项目及标准检查结果编号 第一批 : 第二批 : 第三批 :应无可见异物应无残留物气味拧动应无余水滴出检查人及日期复核人及日期数据分析:Page 21 of 36分析人 /日期 : 复核人 /日期 : 1.5. 洁净拖鞋清洗效果由 QA（苏州） 巡检员抽取C、 D级区清洗后的拖鞋各三只，检查清洁效果，应无可见异物及残留污迹，应无破损脱落物，连续检测三次，每次取洁净区洁净拖鞋三双并记录洁净区洁净拖鞋编号。编号 :F- 相应洁净级别-洁净拖鞋编号C级区洁净拖鞋验证第 次 C 级区洁净拖鞋

42、清洗日期:/ 检查标准及结果编号 应无可见异物应无残留污迹应无破损脱落物?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定检查人及日期复核人及日期验证第 次 C 级区洁净拖鞋清洗日期:/ 检查标准及结果编号 应无可见异物应无残留污迹应无破损脱落物?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合

43、规定?不符合规定检查人及日期复核人及日期验证第 次 C 级区洁净拖鞋清洗日期:/ 检查标准及结果编号 应无可见异物应无残留污迹应无破损脱落物Page 22 of 36?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定检查人及日期复核人及日期D 级区洁净拖鞋验证第 次 D 级区洁净拖鞋清洗日期:/ 检查标准及结果编号 应无可见异物应无残留污迹应无破损脱落物?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定?符合规定?不

44、符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定检查人及日期复核人及日期验证第 次 D 级区洁净拖鞋清洗日期:/ 检查标准及结果编号 应无可见异物应无残留污迹应无破损脱落物?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定检查人及日期复核人及日期验证第 次 D 级区洁净拖鞋清洗日期:/ 检查标准及结果编号 应无可见异物应无残留污迹应无破损脱落物?符合规定?不符

45、合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定?符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定? 符合规定?不符合规定检查人及日期Page 23 of 36复核人及日期Page 24 of 36转运验证洁净工作服使用脉动真空灭菌柜进行灭菌，灭菌结束后，操作人员打开灭菌柜门，将 C级区洁净服置于A级层流下冷却至室温。操作人员将冷却的洁净服装入双层的药用袋中，用手拧紧袋口、反扣，再用扎带扎紧，贴上已灭菌标识，按照车间工作服（ 鞋 ） 的运送、清洗、灭菌标准操作规程的运输方法运输至车间更衣室进行洁净度的检测。编号 :G-相应

46、洁净级别-洁净服编号目视检查由 QA（苏州） 巡检员在二更相应的衣架上取清洁后并按规定程序运送至车间更衣室的 C级、D级区工作服各3套，目视检查其整体清洁程度，工作服表面无可见残 TOC o 1-5 h z 留物及无残留物气味。连续检测三批，每批取3 套。检查记录如下:表格 1-1. C 级洁净服运输方法验证记录（ 目视检查 ）序号 第一批 第二批 第三批清洗灭菌日期: 清洗灭菌日期: 清洗灭菌日期:第 1 套 第 2 套 第 3 套 第 1 套 第 2 套 第 3 套 第 1 套 第 2 套 第 3 套 项目及标准编号可见异物残留物气味检查人 / 时间分析 :分析人 / 日期 : 复核人 /

47、日期 :表格 1-2. D 级洁净服运输方法验证记录（ 目视检查 ）序号 第一批 第二批 第三批清洗烘干日期: 清洗烘干日期: 清洗烘干日期:第 1 套 第 2 套 第 3 套 第 1 套 第 2 套 第 3 套 第 1 套 第 2 套 第 3 套 项目及标准编号可见异物残留物气味检查人 / 时间分析 :分析人 / 日期 : 复核人 /日期 2.2. 表面取样检测2.2.1. 可接受标准洁净度级别表面微生物（CFU /碟 ） TOC o 1-5 h z C级,15 CFU / 碟 （警戒限）D级,25 CFU / 碟 （警戒限） 2.2.2. 取样位置序号 取样点位置代号a 1 额头abc 2

48、 口部bd3 肩部 （ 右 ） c e4 胸口 d3 手腕 （ 右 ） e注 : 以下对洁净服的表面微生物取样中，除有特殊规定外，均按此五点法取样2. 2 .3. 取样计划由 QA（苏州） 巡检员在二更相应的衣架上取清洁后并按规定程序运送至车间更衣室的Page 25 of 36C级、D级区工作服各3 套，进行表面微生物取样检测，连续检测三批。取样时，应佩戴一次性无菌薄膜手套。取样后车间开具请验单送化验室（ 苏州 ） 进行微生物培养并检测。编号 :H- 相应洁净级别-洁净服编号-取样位置代号取样方法: 使用无菌培养皿轻压操作服表面2-3s 。注 : 洁净服取样结束后需清洗结束方可用于生产操作2.

49、 2 .4. 培养皿的培养采样结束后，将培养皿倒置于培养箱中培养。采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养皿，在30-35?培养箱中培养，时间为2天。2. 2 .5. 检测结果表格 1-3. C 级洁净服运输方法验证记录（ 表面取样 ）位置 第一批 第二批 第三批Page 26 of 36清洗灭菌日期: 清洗灭菌日期: 清洗灭菌日期:编号 检测结果编号 检测结果编号 检测结果额头口部肩部 （ 右 ）胸口 TOC o 1-5 h z 手腕（ 右 ）取样人/ 日期分析:分析人/ 日期: 复核人 /日期表格 1-4. D 级洁净服运输方法验证记录（ 表面取样 ）第一批 第二批 第三批 位置清洗烘

50、干日期: 清洗烘干日期: 清洗烘干日期:Page 27 of 36编号 检测结果编号 检测结果编号 检测结果额头口部肩部（ 右 ）胸口手腕（ 右 ）取样人 / 日期 分析 :分析人 / 日期 : 复核人 /日期 3. 存放周期验证C级区工作服悬挂于更衣室内，存放时限不超过72小时 ;C 级区工作鞋每班生产结束后由专人将工作鞋收集、清洗、消毒，存放时限不超过72 小时 ;D 级区工作服悬挂于更衣室内，存放时限不超过72 小时 ;D 级区工作鞋每班生产结束后由专人将工作鞋收集、清洗、消毒，存放时限不超过72 小时。编号 :L- 相应洁净级别-洁净服编号-取样位置代号Page 28 of 36操作服

51、表面微生物可接受标准:单个样品的最大允值（ 警戒限度 ）:C级 :， 15 CFU ; D 级 : ， 25 CFU.1. C 级区工作服存放时限3C级区工作服清洗、烘干、灭菌后，保存72小时，超过时间则重新清洗、烘干、灭菌。灭菌后立即（ 即灭菌后0 小时 ） 取一件工作服进行接触碟取样，随后取两件工作服放置于更衣室，记录灭菌结束的时间。由QA（苏州） 巡检员在72 小时、 74小时分别取一件工作服，用接触碟取样，连续检测三批。培养皿的培养采样结束后，将培养皿倒置于培养箱中培养。采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养皿，在30-35?培养箱中培养，时间为2天。取样时，应佩戴一次性无菌乳胶手套。取样后，将已取样的洁净区工作服