药品注册英文

1、Glossary (术语)：RegulatoryAffairs(RQ :药政事务drugauthority :药政当局investigationandresearchbeforeprojectapproval :立项前的调研IMarketAuthorization ( MA :上市许可 TOC o 1-5 h z I / /*,yr 1,post-approvalcommitmentstudy :上市后的承诺研究I !-/.III,_* f - -I - - _post-approvalvariationapplication :补充申请lifecycle :生命周期 I I I .1 I.I

2、Chemistry,Manufacturing,andControls (CMC :药品的化学、生产和控制cross-functionalteams : 公司内部各部门lookatthebigpicture :从大局考虑thinkstrategically :进行战略性思考risksandbenefits :风险和获益FoodandDrugAdministration (FDA :美国食品药品监督管理局EuropeanMedicinesAgency (EMA :欧洲药品管理局InternationalMulti-centerClinicalTrial(IMCT):国际多中心临床试验仅供个人学习

3、参考Bioequivalencestudy( BEstudy):生物等效性试验genericdrug :仿制药CenterforDrugEvaluation (CDE : SFDAF属的药品审评中心QualitybyDesign (QbD :质量源于设计CMCPilotProgram： FDAft业内开展的关于QbD的试点研究earlylaunch : 早 日上市I I /I.k- designspace :设计空间BusinessDevelopment (BD :业务发展部门 II I .1 I/ImportedDrugLicense (IDL):进口药品注册证ManufacturingLi

4、cense(ML):生产许可证ClinicalTrialPermission (CTP :临床试验批件ActivePharmaceuticalIngredient(API):原料药LOrangeBook 橙皮书businessvalue :商业价值thePharmacopoeiaofthePeoplesRepublicofChina(ChB :中国药典theUnitedStatesPharmacopoeia (USP :美国药典theEuropeanPharmacopoeia (Ph.Eur.或 EF): 欧洲药典仅供个人学习参考ListofEssentialDrugs(EDD :基本药物目录

5、ReimbursementDrugList (RDL :医保目录)typingerror :打印错误slipofthepen :笔误DrugMasterFile (DMF :药物主文件CertificateofAnalysis(CoQ :检验报告I I ZIMarketing (MKT :市场部 I! I Jmarketshare :市场占有率 II I . 1 - / ./ salesvolume :销量I,investigatorbrochure (IB):研究者手册protocol :临床试验方案priority :优先度Lpackageinsert (PI): 说明书labeling

6、:包装标签PatientInformationLeaflet (PIL):患者使用的说明书SummaryofProductCharacteristics(SmPC SPC :产品特性摘要foil :铝箔仅供个人学习参考carton :装药品的小盒shippinglabel :运输包装标签Medical :医学部provincialdrugadministration (PDA :省级药监局，包括省、自治区和直辖市药品监督管理部门IIInstituteforFoodandDrugControl :药检所I -. .、 S ,产NationalInstitutefortheControlofPha

7、rmaceuticalandBiologicalProducts(NICPBP :中国药品生物制品检定所，简称“中检所”supplementarydossier :补充资料 1 I .Iapprovalletter :注册批件outofspecification (OOS :超出标准、不合格adverseeffect(AB :不良事件trialwaiver :减免临床试验Clinical :临床部门Commercial:商业部门newchemicalentity (NCE :新化学实体keyopinionleader(KOI):关键意见领袖仅供个人学习参考off-labeluse :标签外使用patientpool :患者库deadline :最后期限globaltrial :全球性的临床试验