上犹食品药品监督管理局年鉴

1、上犹食品药品监督管理局 (20072008) 年鉴上犹食品药品监督管理局 ,2007 2008,年鉴 【概况】2007-2008在县委、县政府和赣州市食品药品监督管理局的正确领导下上 犹县食品药品监督管理局围绕保障公众饮食用药安全促进经济社会协调发展这个 中心任务突出重点强化措施狠抓落实各项工作取得了新的成效。在食品安全方面认真履行了县食品安全领导小组办公室的职责主动牵头 认真发挥组织协调作用进一步落实了县内食品安全组织机制、工作机制和责任机 制各职能部门认真履职分兵把口严格监管有效保持了食品安全平稳态势，在药品安全方面开展了治疗类生物制品、血清疫苗、中药材、保健品等专项整治 组织了对药品经营

2、实施GSP勺飞行检查加大了对药品流通使用环节抽验力度 开展了药品批准文号普查和现场核查工作严格监控药品广告大力推进医疗机构 药房规范管理农村药品“两网”建设取得了新进展药品供应和监管网络进一步 完善辖区内药品市场秩序规范有序群众用药安全得到有效保障,同时注重抓队伍建设通过积极开展“民评”和科学发展观学教活动加强政治理论学习不断 提高干部队伍的政治素质围绕中心工作认真落实党风廉政建设责任制优化政 务环境改进服务措施全力打造群众满意机关队伍素质得到全面提升。【大事记】 : 无【药品市场监管】 【概述】 1 2007-2008年上犹县药监局紧紧围绕市局提出的“两个安全一个更有作为”的目标以科学发展观

3、为指导加强县内药品、医疗器械市场监管继续巩固农村药品“两网”建设组织开展药品GSES行检查加大了广告审查和虚假广告治理工作加强药品不良反应监测、报送工作认真整顿规范药品流通秩序进一步规范了县内药械市场。【非药品冒充药品专项检查】上犹食品药品监督管理局加大了对非药品冒充药品和擅自添加违禁药物成份的补肾类、降糖类、减肥类、抗疲劳类、改善睡眠等产品的监督检查力度。 2007-2008年度共查处“万通筋骨贴”等非药品冒充药品案件18起。 【打击违法药品广告】上犹食品药品监督管理局加强与卫生、工商、宣传、广告等部门的联系组织开展了对药品、医疗器械、保健食品等虚假广告的专项治理。对2 起经营“华纳凯林TM

4、磷霉素氨丁三醇散”、“脑心安胶囊”等违法广告药品的经营单位实施行政强制措施下达行政处理通知书强制下架暂停销售，移送工商部门处理1起违法宣传“复方雪参胶囊”广告案件, 立案查处 1 起出租柜台经营违法广告药品“海名威”案件。【技术手段在监管中的运用】在药品监管打假治劣工作中上犹食品药品监督管理局注重利用快速检测、监督性抽验和网络信息等技术支撑体系强化药品监管力度。在 2007-2008年度共进行快检80批次监督性抽验40批次通过技术手段发现并立案查处了 “贺普丁”、“妇舒康”、“青霉素 V 钾片”、“通便灵胶囊”、“炮穿山甲”等假劣药品案件共 22 起。【药品购进渠道监管】2在2007-2008

5、年度上犹食品药品监督管理局通过采取资质审核备案索证索票、购销记录等措施有效保证了问题药品能追根溯源。同时组织开展了对无证 地下批发药品的整治工作加强了对药品批发中资格、票据、品种、批号、数量的 核查通过整治发现并查处4起无证经营药品案、12起非法渠道购进药品案。【涉药单位诚信体系建设】在2007-2008年度中上犹食品药品监督管理局从以下几方面着手推进涉药 单位诚信体系建设。一是加大活动的宣传力度采取不同形式宣传此项工作的目的 和意义使涉药单位意识到诚信体系建设工作是提高本单位“两个效益”的隐形资 源。二是制定操作性强的实施方案使涉药单位有章可循目标明确并在日常监 管中将诚信体系建设作为重要的

6、检查内容防止流于形式走过场。三是加大对诚 信单位的表彰力度通过媒体、通报、授牌等形式对诚信体系完善的单位给予表 扬使达标单位感受到诚信带来的社会效益鞭策诚信落后的单位奋起直追努力 赶超从而全面推动诚信体系建设工作朝着健康良性的轨道发展。【强化药品分类管理】药品分类管理工作事关合理用药和群众身体健康上犹县食品药品监督管理局 将此项工作列入药品监管工作的重点在药品从业人员继续教育培训班上组织相关 知识的学习并进行了工作布谿日常监督检查过程中结合GSP艮踪检查工作侧重对药品分类管理情况进行重点检查对不凭医师处方销售处方药和处方药开架销 售的药品零售企业按照药品管理法律法规和规章的规定实施行政处罚通过

7、加强监 管和查处案件药品经营企业和药品从业人员对药品分类管理工作重要性和必要性 的认识有了一定程度的提高。3【完达山刺五加注射液专项检查】2008年10月6日国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局 报告云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五 加注射液，批号:2007122721、2007121511规格:100ml/瓶，出现严重不良反应其 中有3例死亡。10月7日卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂，2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司 , 生产的刺五加注射液。上犹县食品药品监督管理局根

8、据国家、省、市食品药品监督管理局相关文件要求分组开展专项检查要求上犹县 内各药品经营、使用单位立即停止使用完达山药业公司生产的注射剂配合做好药 品召回工作严密监测刺五加注射液的不良反应及时上报相关新产品的有关数据 截至11月11日上犹县食品药品监督管理局累计出去64人次累计检查单位325家，累计查才5数量142瓶累计召回数量142瓶。【兴奋剂专项检查】为贯彻落实国家食品药品监督管理局、公安部、海关总署、国家行政管理总局、国家体育总局?关于开展蛋白同化剂、肽类激素生产经营联合专项治理的通知?,国食药监办，2007?677号,精神上犹县食品药品监督管理局于2008年5月起开展了兴奋剂专项整治工作制

9、定了开展兴奋剂专项检查的方案成立专项检查小组组织监管人员认真学习兴奋剂的相关知识。召开专项会议对辖区相关企业进行培 训普及兴奋剂的相关知识和法律法规并分别与辖区药品批发、零售企业签订反 兴奋剂承诺书。同时严格规范经营企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的活动要求 县内药品零售企业严禁经营蛋白同化剂、肽类激素，胰岛素除外，胰岛素和按处方 药管理的药品类兴奋4剂品种必须严格凭执业医师处方销售, 药品零售企业在购进蛋白同化制剂品种、肽类激素品种以外但又列入了 ？2007年兴奋剂目录？的药品必须对药品包装标签或说明书是否用中文注明“运动员慎用”字样进行检查未注明的不得采购，药品零售企业应在店内明示“禁止销售

10、蛋白同化制剂、肽类激素 , 胰岛素除外, 。【生物制品专项检查】上犹县食品药品监督管理局于 2008 年 3 月在全县范围内组织开展生物制品专项检查。检查的范围主要是各类药品经营企业、各级医疗机构、诊所等。重点是各种儿童接种疫苗、狂犬疫苗等预防生物制品血液制剂、免疫制剂等治疗用生物制品以及诊断血清、诊断抗原等诊断用生物制品。主要内容为 : 经营单位是否合法经营资格经营品种与许可的经营范围是否一致，供货方的资质是否合法有效，购进、 储存和使用的生物制品是否合法、合格有无国家局、省局公布的假生物制品及其 他假冒品种 , 采购、验收、储存、养护、销售及分发、使用等环节是否符合相关规定, 验收记录及各

11、项记录是否真实完整, 冷链系统是否正常运转和使用等。 6 月重点开展对辖区内“静脉注射人免疫球蛋白”的清查工作对江西博雅生物制药股份有 限公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白的使用、经营品种全部清查封存到位同时 保证已查封药品的保管安全贮藏、养护符合条件。【动态监管系统安装】安装动态监管系统的主要目的是利用计算机及网络通信等先进技术手段使监 管部门及时掌握企业生产经营活动中的各类业务数据做到实时监控提高监管效 率保障人民群众用药用械安全，企业负责人通过互联网，异地，对本企业进行远程 管理及时了解指导企业的生产经营活动并通过该5系统从互联网获取所生产经营药品的第一手资讯。根据省、市局的安装动态监管系

12、统的相关部署上犹食品药品监督管理局召开了专题会议研究讨论安装工作在 3 月 25 日以上食药监发,2008?4 号文件下发了关于安装?江西省药品经营企业动态监管系统？的通知。截至2008年5月全县共有零售药店65家其中乡镇42家 县城16家村级药店7家 其中有1个灯镇的2家药店暂时无法接入宽带服务 共有48家经营企业签订协议并缴交安装费用并于10月16-18日分别完成动态监管系统的安装工作。【对药品经营企业实施GSP佥查】药品经营质量管理规范(GSP) 的实施工作是一项经常化、制度化、科学化、系统化的工作用于规范药品经营行为保证群众用药安全有效构建公平有序的竞 争环境。虽然药品经营企业都通过了

13、 GSPU证但许多单位在认证过后并没有认真 按照GSP的要求开展工作给药品监管工作提出了新的课题。上犹县食品药品监督 管理局在2007 2008年度中始终把GSP跟踪检查作为流通监管的首要工作：一方 面在日常检查工作中加强督促正确指导另一方面在年初药品从业人员继续教育 培训班和药品经营企业负责人会议安排专人讲授GSP勺相关知识并结合日常检查情况通报企业存在的问题提出整改意见，累计已才查有101家药品经营企业都存 在程度不同的药品质量管理制度执行不到位经营管理工作记录不完整、不规范 质量负责人不在岗供货企业资质档案内容不全药品分类不规范类别标识不 全、不醒目温湿度调控设施不使用等问题针对存在的问

14、题检查人员都严肃认 真地予以指正并下发了?责令限期改正通知书?, 。为保证全年工作目标的有效完成上犹食品药品监督管理局整合资源将工作人员分成两个组实行任务到组、责 任到人的管理模式每个检查组安排了1名GSFU证检查员要求各组必须严格按照？药品经营管理规范？和？零售药店GSFU证评定标准？对每个企业逐项进行检查 不留死角并详细记录检查中发现的问题。同时要求各检查组坚持标准公平执法 廉洁自律。通过强化对GSF施情况的跟踪检查确保药品经营环节 GSPW效实 施。6【两网建设】农村药品“两网”建设是江西省为加强农村药品监管、保障农村药品供应而提出的一项工作举措“两网”即农村药品监管网和农村药品供应网。

15、在 2007年度 中上犹县食品药品监督管理局以“两网”建设巩固和完善为重点工作。在监督网 络方面调整和充实了农村药品监督协管员队伍加强了协管员的培训工作严格 了协管员的工作考核通过制定和兑现奖励机制充分调动协管员积极性和主动性 提高他们在上情下达、日常督促检查以及药品违法行为的及时举报等方面的工作 效果全年通过协管员举报的案件 6件，另一方面在药品供应网络方面从过去 重视网点数量增加向注重供应网点管理水平的提升转变积极引导零药店布局日 趋合理经营秩序明显好转。在2008年初按照省局？关于印发江西省农村药品“两网”建设建设评估体系的通知 ?, 赣食药监市200824 号 , 、市政府办公厅?关于

16、进一步加强农村药品“两网”建设工作的通知？，赣市府办字2008140号，文件精神认真研究部署落实 工作举措进一步强化了农村药品“两网”建设。一是积极向政府汇报取得了地 方政府的重视支持成立了全县农村药品“两网”建设领导小组出台了 “两网” 建设实施方案对“两网”建设工作进行了部署落实 ，二是对乡、村协管员、信息 员进行了培训、考核健全完善了各项工作考核机制解决了协管员工作报酬监 管网络队伍得到调整充分乡村监管功能进一步发挥，三是加强了对乡、村涉药单 位的检查督促强力推进了医疗机构药房规范管理涉药单位硬件软件都有明显 改善提高，四是重视农村药品供应网的建设积极推进“百镇药品超市” “千村药 品服

17、务点”工程企业配送供应网络和群众购药网点进一步建立实现了100喔,镇，有药店95%勺村有药品服务点农村药品价格降幅明显提高。7【医疗机构药房规范】上犹县食品药品监督管理局局积极与卫生局沟通协同共同行文提出具体要 求结合卫生系统开展“群众满意医院”、“农民满意卫生所”活动有效推动“规范药房”工作有5个个卫生医疗机构58个村级卫生所药房达到了规范。【医疗器械监管】医疗器械监管一直是基层监管的薄弱环节而医疗器械的使用风险比较大、安全隐患也比较多。随着医疗器械使用范围的增加加强对医疗器械的监管应当摆在与药品监管同等重要的位谿。在 2007-2008年度中上犹县食品药品监督管理局认真谋划加强监管日常检查

18、工作过程中始终把医疗器械的监管作为一个重点环节发现疑点深究细查刨根问底对不法行为加大了查处力度查处医疗器械案件80余起比往年有较大幅度上升。县内医疗器械的购进使用行为趋于规范。【药品不良反应报告】药品不良反应主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应按规定实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须随时报告必要时可以越级报告。上犹食品药品监督管理局局强化了报告工作的落实采取多种方式鼓励涉药单位及时报告药品不良反应2008年已上报药品不良反应 63 例、医疗器械不良事件 3 例。【合理引导药品零售企业设谿】为防止药品零售企业低水平重复设谿上犹县食品

19、药品局通过多种形式及时宣传省局关于?江西省开办药品经营企业管理办法?的通知和省局关于印发?江西省核发?药品经营许可证？,零售，验收标准细则，暂行,？的通知精神让公众明了零售药 店设谿的条件及时纠正社会上对开办零售药店8的盲从性使一些希望通过开办零售药店解决就业问题的申办者放弃了申办要求。通过提高准入门槛为逐步提高零售药店的品位和管理水平提供了必要的条 件。【食品安全协调】食品安全综合监管工作涉及到多环节多部门管理难度大近年食品安全事故频频发生社会对安全监管的呼声强烈。面对这种局面上犹食品药品监督管理 局在县食品安全领导小组的领导下积极发挥牵头协调作用落实工作责任加强 检查督办完善了食品流通经营可追溯制度对企业食品安全员进行了培训组织 开展了食品安全示范乡镇创建活动。同时对问题奶粉事件积极主动开展处谿工作。【食品安全示范乡镇建设】为扎实抓好食品安全示范乡