JMSZ-MOS-SP-105-A医疗器械过程验证与确认规范

1、医疗器械过程验证与确认规范版权所有，注意保密JMSZ-MOS-SP-105Rev A第1页共6页版本号修改日期修改内容描述A2020.3.16首次发布制定：审核：批准：签名签名签名医疗器械过程验证与确认规范版权所有，注意保密JMSZ-MOS-SP-105Rev A第 2 页共 6 页1.0 目的对公司医疗器械生产过程进行控制，确保生产产品质量满足规定要求。2.0 范围适用于公司医疗器械生产过程的设备参数、工艺过程、软件确认等过程验证与确认的控制。3.0 职责工艺工程，测试工程，质量法规，生产运营负责识别所需验证与确认的过程；负责制定验证方案、验证计划、验证报告;负责编制验证所需的 SOP ,记

2、录表单;负责确认再验证周期。4.0术语验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺过程的验证。验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的计划文件。确认：是指通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。确认应在成功的验证后进行。过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构 成可接受测试结果的判断要点。安装鉴定（IQ）:有客观证据支持，即

3、正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装 系统的主要布置和设备供应商的说明。运行鉴定（OQ）:有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。性能鉴定（PQ）:有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求的产品。再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料，经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已经验证的状态没有发生漂移而进行的验证。医疗器械过程验证与确认规范版权所有，注意保密JMSZ-MOS-SP-105Rev A第3页共6页5.0 程序验证与确认的标准规定：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，包括问题在产

4、品使用和服务已交付之后才显现的，应对这样的过程实施确认；当生产和服务提供过程可以通过监视或测量证实符合规定要求的，应对生产过程实施验证；验证针对的是结果，指符合性；确认针对的是过程；验证采取的方法通常是试验法，确 认采取的是系统的方法（包括验证）。验证和确认的实施验证方案的起草，制订详尽的验证实施方案是充分保证过程必不可少的环节，基于产品/过程的要求，对于IQ/OQ/PQ三个阶段，需要：1）确定验证或测量对象2）确定如何验证或测量3）确定需要验证或测量的多少，如统计量4）确定何时进行验证或测量5）确定合格接受/拒绝的标准6）确定所需的文件确定验证计划，以确定待验证的对象，验证的范围及时间进度表

5、。安装鉴定（IQ）安装鉴定（IQ）是对供应商所供技术资料的核查，对设备、备品备件的检查验收以及设备 的安装检查，以确认其是否符合生产的要求及企业特定技术要求的一系列活动。安装鉴定包 括两方面的工作：1）核对供应商所提供的技术资料是否齐全，如设备、仪表、材料的合格证书、结构图、操作 手册、安装说明书、备品备件清单等，并根据所提供资料与设备核对，检查到货与清单是否 相符，是否与订货合同一致；2）根据工艺流程、安装图纸检查设备的安装设备，如设备的安装位置是否合适，所配备的仪 表精度是否符合规定要求，安装是否符合供应商提出的安装条件等。应在安装确认的实施过 程中做好各种检验记录，收集有关的资料及数据，

6、制定设备或系统标准操作规程。安装鉴定的内容有：1）基本数据：如设备名称、型号、制造厂、供货商等信息2）订购资料：采购单、合约或报价等信息正确3）结构图面：原厂绘制设备图面与实际设备相符医疗器械过程验证与确认规范版权所有，注意保密JMSZ-MOS-SP-105Rev A第4页共6页4）手册与技术资料：设备正常操作等信息5）耗材与备品规格数据6）工作环境要求7）其他：原厂保证书、合格证等运行（操作）鉴定（OQ）运行鉴定（OQ）指通过按照拟草的操作指导书（ SOP）进行单机或系统的运行试验。运行鉴定是证明设备和系统各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。运行鉴定应注意：1）参数控制设定2）功能操作

7、要求3）设备配件或动力系统运转等性能鉴定（PQ）性能鉴定（PQ）主要目标是在正常操作条件下，过程将连续产出满足质量要求之产品。性能鉴定时应注意：1）就生产设备验证，主要考察设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。原则上，至少要求正常生产3批次产品。2）应有相关的SOP和批记录。3）数据资料必须注明日期、签名，并具有可追溯性。软件的验证和确认软件的验证可采用白盒法和黑盒法。1）白盒测试：也称结构测试或逻辑驱动测试。按照程序内部的结构（源代码）测试程序，通过测试来检测产品内部动作是否按照设计规格说明书的规定正常进行，检验程序中的每条通 路是否都能按预定要求正确工作。2）

8、黑盒测试：也称功能测试或数据驱动测试。是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用。黑盒测试能试图发现以下类型的错误：1）功能错误或遗漏；2）性能错误；3）界面错误；4）初始化和终止错误。3）生产软件需要经过 PQ验证。医疗器械生产过程确认方案在医疗器械生产过程方案确认执行前，工厂单位主管必须指定医疗器械生产过程确认小组。由该小组拟定该医疗器械生产过程确认方案，医疗器械生产过程确认计划书内容必须包含完整的确认过程，其内容应该包含以下项目：1）目的2）验证项目及相关制程医疗器械过程验证与确认规范版权所有，注意保密JMSZ-MOS-SP-105Rev A第5页共6页3）参考文

9、件4）确认执行程序5）验证结果6）产品相关标准7）试做相关记录及资料8）评审及结论生产过程确认方案完成后，应提交部门主管审查及核准，并会同相关单位共同审核。医疗 器械生产过程确认小组应依据核准之方案进行作业，并完成最终报告。生产过程确认报告完成后，提交相关部门主管审核及核准，并会同相关单位共同评审。验证报告，将上述的结果整理汇总。应对验证方案的内容加以核对和审查：1）检查主要的验证试验是否按计划完成2）检查验证方案在实施过程中有否修改，修改的理由是否明确并有批准手续；3）重要试验结果的记录是否完整；4）验证结果是否符合设定目的，对偏离标准的结果做调查，有适当解释并获得批准。5.2.12再验证或再确认客户项目涉及的设备及软件的再验证或再确认，在移交客户时告知客户，并给出再验证 或再确认周期的建议。公司内部设备及软件的再验证或再确认，由各个部门根据设备或软件 所负责的检验项目、使用频率等确定再验证或再确认的周期。一般再验证分为下述三种类型