体外诊断器械欧盟注册注意事项

1、体外诊断器械欧盟 注册注意事项体外诊断器械(包括试剂)和医疗器械(10血)欧盟的注册证书和 注册号码样本许多非欧盟国家(包括中国)的制造商至今仍不知道：所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD )和一类医疗器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须经过欧盟授权代表向其 所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码, 否则将是违法的！在英国，必须在主管机构-英国药物和健康产品管理局 (MHRA)进行注册并取得注册证书和注册号码。为什么必须将医疗器械,体外诊断医疗器械(包括体外诊断试剂)信 息注册/通告欧盟主管机关？无论是欧盟的医疗器械指令(MDD 93/4

2、2/eec)和体外诊断医疗 器械指令(IVD 98/79/ec)都要求医疗器械制造商或其欧盟授权代表, 向其注册的营业地点所在的欧洲经济区EEA成员国的主管机关 (CA-Competent Authority),注册并提供某些资料和信息。这些要求 已转变为所有欧洲经济区EEA成员国的本国法律。所在EEA成员国的主管机关CA在收到医疗器械制造商或其 欧盟授权代表的注册申请，并进行适当数据处理后,应当告知欧盟 委员会。在要求的情况下，所在EEA成员国的主管机关CA应当 告知其它EEA成员国的主管机关(CAs-Competent Authorities)o备注：EEA成员国内的制造商能够自己直接向主

3、管当局进行 注册和通告。非EEA的（比如中国的）制造商在加贴CE标志时，就 应该委托其欧盟代表到欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产 品信息完成注册（Registration）并取得注册号。欧盟的主管机关收取注册费吗?欧洲经济区EEA成员国的主管机关CA 一般收取注册费，不 同国家的主管机关收费方式和费用也不同。比如：.英国主管机关按次数收费。每次收取70英镑（约合1050人民币RMB）,不论产品数量。一年如果更新一次将收费70英镑,如果更新两次将收费140英镑。.西班亚注册一个产品的起价为455.12Euro （约合4550人民币RMB）。.瑞典主管机关按制造商及产品型号数量收取年费。每一个

4、制造商每年基本费2150克朗（约合2365人民币RMB）,另外1至10个产品年注册费为1000克朗（约合1100人民币RMB）,超过10个产品按产品型号数量加收注册费。一年之内不论更新/变更信息多少次,只要不增加产品型号数量,将不另外收费。怎样确认一个IVD产品已经在欧盟经过了 CE认证?确认一个IVD产品是否已经满足了 CE指令的要求的最权威 的方法是要求制造商提供由欧盟主管机关的最权威的方法是要求 制造商提供由欧盟主管机关（Competent Authority）签发的CE注册 证书（证明）和注册号码.98/79/EC （ IVDD）指令要求所有4类体外诊断医疗器械（包括 试剂）都必须在欧

5、盟主管机关（Competent Authority）进行注册并取得 注册证书（证明）和注册号码，欧盟主管机关在审核注册材料的过程 中,也审核LIST A, LIST B和Self-Testing 3类产品的由欧盟公告 机构（Notified Body）出具的CE证书。取得由欧盟公告机构（Notified Body）出具的CE证书，只是CE 认证过程的一部分，所有4类体外诊断医疗器械（包括试剂）只有在 获得欧盟主管机关签发的CE注册证书（证明）和注册号码后,才能 够合法地在EEA销售。如果一个IVD产品的制造商宣称已经在欧盟经过了 CE认证， 可是却提供不了由欧盟主管机关（Competent A

6、uthority）签发的CE 注册证书（证明）和注册号码的话，其资质就令人怀疑了。什么时候必须注册/通告主管机关?对于（普通）医疗器械MDD:所有的一类（Class I包括灭菌类和计量类）医疗器械制造 商或其欧盟授权代表必须在第一次加贴CE标志时，就应该向其 或其欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册 并取得注册号。如果您有其它许多的产品型号即将在近期内加 贴CE标志，您也能够一并提前向主管当局注册并取得注册号。定制式(custom-made)医疗器械,系统或包装的制造商，以 及灭菌消毒公司必须在不晚于首次申明其满足医疗器械指令 (MDD 93/42/eec)要求时向主管当局注册并

7、取得注册号。备注：中国的一类(Class I包括灭菌类和计量类)医疗器械 制造商出口加贴CE标志的MDD前,要完成在欧盟境内注册， 以免进入海关时出问题和引起法律纠纷,造成不必要的经济损 失。在EEA成员国内销售未经注册的一类MDD是违法的行为, 销售未经欧盟注册而加贴CE标志的一类MDD到欧盟境外的 第三国也是违法的行为。对于体外诊断医疗器械IVDD:所有的体外诊断医疗器械IVDDs (包括List A, List B, Self-Testing, General/Other)制造商或其欧盟授权代表必须在第 一次加贴CE标志时，就应该向其或其欧盟代表所在国的主管当 局将制造商及产品信息完成注册并