全自动二维液相色谱仪拟具备技术参数

1、全自动二维液相色谱仪拟具备技术参数目的：本仪器要求可以应用于抗肿瘤、抗生素、精神类、抗癫痫以及其他类等药物血样浓度 的测定及临床监测，厂方能提供药物测定方法或现场指导用户完成方法建立。测定方法需符 合2015版中国药典的生物样品定量分析方法验证指导原则，至少能完成代表性药物 的方法学验证，如伏立康唑血药浓度（线性范围0.17.0ug/ml）、替考拉宁血药浓度（0.525.0ug/ml）。1、数量：1套2、主要配置：模块化结构，单个模块故障，不影响整机使用由两个高压单元泵和一套低压 四元梯度泵、五通道以上脱气机、紫外检测器及流通池一套、自动进样器一套（进样体积不 小于1ml），工作站一套，自动化

2、切换系统及分析软件包组成。3、主要应用：该系统在一个模块内放置独立的两套以上梯度分析泵，紫外检测器，自动进 样器、柱温箱、原装色谱工作站各一套，要求流速范围为（0.000-10.000ml/min），压力40MPa， 满足日常分析，半制备的要求，更大程度的发挥其优势：3.1要求可实现二维或者多维液相色谱分析：对于复杂难分离的血液样品，只需离心沉淀蛋 白后，即可取上层清液进行分析测定，并可针对更复杂的样品，在完成一维分离后，通过阀 切换到另外一套色谱流路中，进一步进行分离。3.2主要分析系统寿命参数：采用丙戊酸、甲氨蝶吟、万古霉素、利培酮等测试系统，一维 色谱柱在进样（上升沉淀液）可保证500次

3、以上使用寿命的基础要求，色谱柱压力不超过 20MPa,二维色谱柱可保证1500次以上的使用寿命。3.3二维或者多维液相色谱稳定性参数：甲氨蝶吟及丙戊酸钠蛋白沉淀后测定，日内精密 度、日间精密度小于15%3.4可实现并联分析：两套液相梯度泵和检测器共用同一自动进样器，柱温箱，进口原装工 作站，实现两套独立的液相色谱分析系统，可以同时进行分析测试，互不干扰，满足用户不 同样品的分析。3.5可实现串联分析：其中一套色谱梯度泵系统在做样品分析，另外一套色谱梯度泵在做冲 洗和平衡，色谱柱在两个流路中切换，节省样品分析时间，大大提高工作效率。3.6可实现全自动在线SPE分析：其中一套色谱泵用于在线相萃取，

4、另外一套色谱泵用于色 谱分析，吸附切换在SPE柱的待分析物通过切换阀切换到分析流路中，可将原来繁琐费时的 固相萃取前处理的样品缩短到几分钟之内在线完成，净化或浓缩样品并直接分析。3.7可提高质谱的灵敏度：可利用其中一套色谱泵作为辅助泵柱后交换流动相增加挥发性有 机溶剂比例、调节pH值、或添加辅助试剂以提高质谱的响应值。3.8可进行柱后衍生：可利用其中一套色谱泵作为辅助泵做柱后衍生。3.9色谱快速性参数：甲氨蝶吟、万古霉素、丙戊酸钠等血药浓度测定，从开机到可以满足 质控或样品测定，只需要15Min3.10、准确性参考系统：能提供20种药物以上的定标系统，可以完成常见血药浓度的工作 曲线现场制作；

5、能提供20种药物以上的质控系统，可以保障日常药物测定的准确性；规定 条件下，同一条工作曲线可以稳定90天以上，质控品测定值不大于20%4、主要技术指标：4.1液相梯度泵（在一个模块内放置两套以上梯度泵）：双柱塞或双泵头往复泵，标配自动柱塞清洗装置、泵密封监测装置，有效防止流动相对柱塞 的磨损，实时维护泵的使用性能。流速范围：0.000ml-10.000ml/min,全量程递进0.001ml；流速精度 RSDV0.06%4.1.3流速准度2%4.1.4压力范围：最大耐压40MPa4.1.5梯度延迟体积700 rL；4.1.6内置五路在线真空脱气；4.1.7淋洗液数量：最多可达6种4.1.8内置柱

6、塞杆自动清洗装置；4.2自动进样器进样方式：在线进样针及定量环一体化，全量进样，无丢失，无残留。自动进样器应采用避 光盖板，便于光敏感样品的长时间放置；便于用户操作。4.2.1进样量设置范围：0.011000 rL；进样精度：0.2% RSD；4.2.3进样准确度：1%4.2.5在线自动针内外清洗；4.2.6 交插污染0.0025%；4.2.7加样周期15秒for 1.5 mL，大体积进样。4.2.8进样方式：在线进样针及定量环一体化，全量进样，样品量无丢失，可编程进样方式；4.2.9可同时放置100个以上的2ml样品瓶，或者放置2个96孔板等。4.3智能化柱温箱4.3.1安全性能：内置温度、

7、湿度、气体传感器，在线监测泄露情况；4.3.2温控范围：580C；4.3.3温度准确度：土0.5C；4.3.4温度稳定性：0.1C；4.3.5温度精度：土0.1C；4.3.6容量：最多可同时容纳3 支 (4.6mm X250mm )4.3.7配置阀切换和驱动系统4.4紫外检测器：波长范围：190-600 nm4.4.2波长精确度：土 1 nm4.4.3灯：氘灯具温度监控功能4.4.3数据采集频率：80HZ4.44流通池具备自动温度调节功能4.5二维血液样品浓度前处理系统4.5.1对于复杂难分离的血液样品，只需离心沉淀蛋白后，即可取上层清液进行分析测定， 并可针对更复杂的样品，在完成一维分离后，

8、通过阀切换到另外一套色谱流路中，进一步进 行分离。一个分析流程结束，可以不用手工更换色谱柱，色谱工作站可以自动将旧色谱柱进行 切换，进入新色谱柱的分析且不影响旧色谱柱的冲洗和维护；4.5.3具备样品在柱头扩散抑制系统，无需借助任何工具，手拧即可将色谱柱和管路拧紧。4.5.4色谱工作站可自动控制流路切换，；4.5.5二维液相色谱软件包，无需使用人员更多设置，可实现色谱条件设置。4.6原装软件工作站4.6.1原厂中文英文色谱工作站4.6.2具有数据审计追踪，自动认证，电子签名功能。4.6.3可控制同一厂家离子色谱，气相色谱，液相色谱，气相色谱质谱联用，液质联用仪；4.6.4拥有额外权限，可以控制一

9、台其它30多个主要进口仪器厂家300多个不同型号色谱 仪器，并可以随时跟踪记录仪器运行过程中发生的事件。4.6.5分析与法规依从诸如GLP、CGMP、21CFR Part 11等规范的要求。可以根据关键词，文件名等信息自由检索保存5年内的数据和图谱文件。5安装，培训和售后5.1仪器到货后，由仪器厂家的安装工程师进行免费现场安装调试和培训；5.2每台仪器携带2名免费的仪器培训名额，在客户使用仪器一段时间后，可以根据自己的情况去厂家的中国境内培训中心参加免费培训，食宿自理；5.3本仪器自安装验收之日起免费质保壹年；5.4要求接到客户电话后在工作日2个小时内响应，如需上门服务要求48小时可以到达现场，提供仪器厂家盖公章的售后服务承诺；配置下列附属部件，装机后，可以保证在7天内开展血药浓度工作6.1 一年以上的备品备件；6.2测试标样：丙戊酸钠血药浓度、甲氨蝶吟血药浓度、万