质量体系文件编制和控制流程

1、质量体系文件编制和控制流程编号：XQJ/QG-03版次：A/1共4页第1页1.目的通过对质量体系运行相关文件的编制/审核/批准/发放进行控 制，保证对质量体系运作起重要作用的各场所及时得到相关文件的有 效版本，防止作废文件的非预期使用。2.适用范围适用于质量手册、流程文件、作业文件、质量记录表格的编制、 审批、使用及管理。3.考核指标指标名称单位计算公式赋值监控 周期数据来 源单位数据核 对单位文件适用率%适用文件数/已发布义件总数 X100%半年企管部企管部文件受控举%受控文件数/已发布义件总数 X 100%半年企管部企管部4.定义质量手册：规定组织质量管理体系的文件，向组织内部和外部提供

2、协调一致的有关组织质量管理体系信息的文件。流程文件：流程是一个或一系列有规律的行动，这些行动以确定 的方式发生或执行，导致特殊结果的出现，是对一个或一系列连续 的操作过程描述。流程的基本特点：有输入，有活动（资源支持）， 有输出。作业文件：对某项活动或过程操作细节进行描述的文件， 是流程具 体活动操作的依据，是对流程文件有关要求进一步解释和说明。记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。它是一种特殊的文件。5.职位及职责企管部经理：本流程的归口管理部门为企管部，企管部经理负责 流程指标的完成。厂 长：负责质量手册、流程文件和主要活动涉及多个部门 /人员 参与或涉及法律法规和职工权益的

3、作业文件的批准。管理者代表：负责质量手册的和流程文件审核工作。主管副厂长：批准本部门的主管业务一般性作业文件和记录表格， 并组织人员对本部门编制的流程文件、作业文件进行评审。各部门经理：组织所属人员编制本部门的流程文件、作业文件、记 录表格，并审核本部门编制的作业文件、记录表格。体系管理专员：编制质量手册，并负责各类文件的编号、备案、建档 和管理工作。文件使用人：严格按照文件的有关规定执行并对使用的质量体系文 件进行管理。编号活动名称输入执行 角色活动内容输 出依据的文件 /标准/表格001编制质量体 系文件TS16949 标准、客 户要求、工厂组 织机构、 职能策划体系 管理 专员、各部 门

4、编 写人员体系管理专员依据TS16949及客户要 求、及工厂组织机构的职能划分需求，负 责工厂质量手册起草编制工作，并将手册 初稿提交管理者代表审核。各部门经理根据工1要求和本部门工 作程序和主管业务需求，组织部门人员编 制本部门所需的流程文件、作业文件和记 录表格。质量手册、流程文件、作业文件和记录 表格的编制格式、编号方法按质量体系 文件编制作业文件执行。质 量 体 系 文 件 初 稿质量体系 文件编制作 业文件002对质量体系 文件组织评 审质量体 系文件 初稿管理 者代 表、厂 级领 导、部 门经 理管理者代表组织厂级领导、部门经理对 质量手册和流程文件初稿进行评审。文件 评审可采用会

5、议或会签的方式，参加评审 的人员提出改进意见,由体系管理专员和 流程的归口部门按照修改意见对其进行修 改，并由管理者代表审核后，报厂长批准。部门经理负责对作业文件和记录表格 初稿进行审核。如果审核/、能通过，提出修改思见，返 述至本流程的001节拍。审核后的质量体系文件审核厂长、厂长对审核后的质量手册、流程文主管件进行签字批准。批准003批准质量体 系文件后的 质量 体系 文件副厂 长、部 门经作业文件和记录表格的批准按照本 流程第5款“职位及职责”规定的批准 职责要求，由批准人对作业文件进行签后的 体系 文件理字批准。004文件的编号、存档备批准后 的质量 手册、流 程文件、 作业文 件、记

6、录 表格体系 管理 专员质量手册、流程文件、作业文件、 记录表格批准后，由编制部门负责报送 体系管理专员今编号、备案，体系管 理专员负责将文件分类存档、编号、保 管，并建立各类存档文件清单，便于查 找。体系管理专员根据文件的目的和使 用范围确定文件的发放范围和对象，并 形成受控文件发放清单，清单应能 清晰表明文件现行修改状态。文件发放 前加盖受控状态和生效日期印章，按受 控文件发放清单发放，并在受控义 件发放清单上登记。受控状态分为： 受控、非受控两种。非受控文件不加盖 受控章，即为“非受控”，“非受控” 文件在文件修改时，不对其进行跟踪修 改。有关技术文件的管理按技术文件和 资料管理流程执行

7、。质量 体系 文件、受 控义 件发 放清 单受控义件 发放清单技术文件 和资料管理 流程005文件的使用 管理批准下 发的各 类文件体系 管理 专员、文件 使用 单位 人员各类质量体系文件一经批准下发，体 系文件规定涉及的单位必须按照文件有 关规定执行，文件使用人在使用期间应 保持文件清晰、易于识别。若文件破损、 遗失或需扩大文件使用范围时，由文件 使用人填写文件领用申请单，经部 门经理批准后由体系管理专员登记发 放，严禁自行复制。文 件领 用中 请单文件领用 申请单006文件更改 控制文件更 改申请 单、文件 使用 人、文件使用单位在执行文件过程中,如果 发现文件不适用时，可向原文件编制单位

8、 负责人提出更改申请，并填写文件更改 申请单，说明更改理由，由原文件编制 单位对文件进行评审后实施更改。申请更 改的文件应以批准原文件时同样的方式进 行评审和批准，即返回至文件的编制节拍。版次的控制，新版本为第A/1版，第 一次修改状态由1改为2,以此类推。文 件经多次更改或整体文件有大的更改时， 口更换版次。文件更改口采用在文件上直 文 件 更 改 评 审 记 录 表文件更改 申请单、文件更改 评审记录 表接标识修改状态或换页的形式进行。当文件失效时，由体系办体系管理专员007作废义件 的控制各类作废 文件体系 管理 专员对该文件进行标识，形成作废文件清单， 并在新义件实施时收回作废文件。换页时 由体系管理专员负责对所有文件的状态进 行更改并收回作废部分。作废文件的原件 由体系管理员负责按规定的周期保存。复 文 件/ 记 录 销 毁文件/记 录销毁台 帐、