2020年第26号 关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告

1、关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告（2020年第26号）2020-12-29 16:30根据2020年9月30日发布的国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号），2021年1月1日将全面启动第一批医疗器械唯一标识实施工作。按照国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）有关要求，对于列入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录（见附件）中的医疗器械，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，申请人或注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识（以下简称UDI

2、-DI）。现将UDI-DI提交的有关事宜通告如下：一、2021年1月1日起，对于列入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录的医疗器械，申请人或注册人在eRPS系统提交医疗器械产品注册、延续注册或者注册变更事项的申请表时，应按照页面提供的模板填写并上传UDI-DI相关信息。二、2021年1月1日起，对列入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录的医疗器械，未按照上述要求在申请表中填写UDI-DI的，申请表无法提交，注册申报资料不予签收。三、UDI-DI不属于注册审查事项，由申请人或注册人按照医疗器械唯一标识系统规则创建。四、申请表其他附件的提交要求保持不变。特此通告。附件：第一批实施医疗器械唯一标识的

3、产品目录（ HYPERLINK /directory/web/WS01/images/uL28qO6tdrSu8X6yrXKqdK9wcbG99C1zqjSu7Hqyra1xLL6xrfEv8K8LmRvYw=.doc t _self 下载）器审中心2020年12月29日附件第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录依据医疗器械分类目录列出以下品种：一、01有源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别05冷冻手术设备及附件02冷冻消融针及导管III二、02无源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13手术器械-吻（缝）合器械及材料06可吸收缝合线III三、03神经和心血管手术器械一级产品类别二级产

4、品类别管理类别13神经和心血管手术器械-心血管介入器械01造影导管III02导引导管III03中心静脉导管III05灌注导管III06球囊扩张导管III07切割球囊III13神经和心血管手术器械-心血管介入器械08造影球囊III09封堵球囊III10血栓抽吸导管III11套针外周导管III16导丝III20心脏封堵器装载器III21心脏封堵器输送线缆III22血管内回收装置III四、06医用成像器械一级产品类别二级产品类别管理类别14医用内窥镜04胶囊式内窥镜系统III五、10输血、透析和体外循环器械一级产品类别二级产品类别管理类别04血液净化及腹膜透析器具01血液透析器具III06心肺流转器

5、具01氧合器III03微栓过滤器III六、12有源植入器械一级产品类别二级产品类别管理类别01心脏节律管理设备01植入式心脏起搏器III02植入式心律转复除颤器III03临时起搏器III04植入式心脏起搏电极导线III05植入式心脏除颤电极导线III06临时起搏电极导线III07植入式心脏事件监测设备III02神经调控设备01植入式神经刺激器III02植入式神经刺激电极III04神经调控充电设备III03辅助位听觉设备01植入式位听觉设备III04其他03植入式药物输注设备III七、13无源植入器械一级产品类别二级产品类别管理类别01骨结合植入物02单/多部件可吸收骨固定器械III03脊柱植入

6、物02脊柱椎体间固定/置换系统III04关节置换植入物01髋关节假体III02膝关节假体III03肩关节假体III04肘关节假体III05指关节假体III06腕关节假体III07踝关节假体III08颞下颌关节假体III06神经内/外科植入物04硬脑（脊）膜补片III06颅内支架系统III07颅内栓塞器械III08颅内弹簧圈系统III09人工颅骨III10脑积水分流器及组件III11颅内动脉瘤血流导向装置III07心血管植入物01血管内假体III02血管支架III03腔静脉滤器III04人工血管III05心血管补片III06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械III07心脏封堵器III08心血管栓塞器械III08耳鼻喉植入物02耳内假体III09整形及普通外科植入物01整形填充材料III02整形用注射填充物III03乳房植入物III04外科补片/外科修补网III06非血管支架III07支气管内活瓣III09阴茎假体III八、14注输、护理和防护器械一级产品类别二级产品类别管理类别02血管内输液器械10植入