YH-QMS-WI-301-A 洁净室(区)性能监测作业指导书

1、湖南佑华医疗用品有限公司洁净室（区）性能监测作业指导书版权所有，注意保密YH-QMS-WI-301RevA第1页共9页版本号修改日期修改内容描述A2020.3.16首次发布制定：签名审核：签名批准：签名湖南佑华医疗用品有限公司洁净室（区）性能监测作业指导书版权所有，注意保密YH-QMS-WI-301RevA第2页共9页1.0目的为了有效规范监测洁净室（区）性能监测项目。2.0范围适用于洁净室（区）需要监测的项目。3.0职责质量法规部：负责定期监测项目和定期整理数据，并分析监测的趋势生产运营：负责点检和记录日常监测的项目。物料管理部：负责点检和记录日常监测的项目。4.0工作要求4.1测试条件和状

2、态空调送风系统正常运转30分钟和消毒设备关闭30钟开始测试。洁净室的温度，相对湿度，压差均在受控范围内。静态测试人员不得多于2人，动态无要求。4.2监测项目及技术指标监测项目技术指标监测频次责任部门100级10000级100000级300000级温度，。C18-28（无特殊要求时）1次/班生产运营相对湿度，%45-65静压差，Pa不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室之间51次/天洁净室（区）与室外大气之间10换气次数，次/h风速：水平层流0.4；垂直层流0.3；2015121次/月质量法规部悬浮粒n0.5pm350035000035000005pm020002000060000沉降菌(

3、个/皿)1310151次凋手表面菌数300cfu/只手1次凋工作台表面0.5pm5.66L2.832.832.835pm8.5L8.58.58.54.3.1.4注意事项开机到稳定后，对仪器进行校准，设定和自净。单向层流：采样管口朝向正对气流，非单向流：采样管口宜向上采样点应避开回风口，工作人员在采样口下风侧，尽量少活动。采样完毕后，对粒子计数器进行自净。采取一切措施防止采样过程污染。4.3.1.5结果计算a)采样点的平均粒子浓度AA=C+C2+.+Cn湖南佑华医疗用品有限公司洁净室(区)性能监测作业指导书版权所有，注意保密YH-QMS-WI-301RevA第4页共9页式中：A一某一采样点平均粒

4、子浓度，粒/m3C一某一采样点的粒子浓度(1=1,2.,N),粒/m3N一某一采样点上的采样次数b)平均值的均值MA+A+.+AM=i2LL式中：M平均值的均值，即洁净室的平均浓度，粒/m3Ai一某一采样点的平均浓度,(i=1,2丄)，粒/m3L一某一洁净室内的采样点个数c)标准误差SESE2=*(A-M)2+(A2-M)2+.(Al-M)2L(L-1)式中：SE一平均均值的标准误差，粒/md)置信上限UCLUCL=M+txSE式中：UCL一平均均值的95%置信上限，粒/mt一95%置信上限的t分布系数，见下表:采样点数234567899t值6.312.922.352.132.021.941.

5、901.86-当采样点数多于9点时,不需要计算UCL4.3.1.6结果判定洁净室(区、车间)的洁净判定合格，应同时满足下列二个条件：每个采样点的平均浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai级别界限。全部采样点的深度平均均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL级别界限。4.3.2换气次数4.3.2.1风速计测量方法1：测风速时探头离高效过滤器15厘米。结果计算：a)风口的平均风速计算湖南佑华医疗用品有限公司洁净室（区）性能监测作业指导书版权所有，注意保密YH-QMS-WI-301RevA第5页共9页+V+.VV=2nm/sn式中：y,v2vn一各测点的风速b）风口风量的计算L=

6、3600*F*V（m/s）式中：F一风口通风面积一风口平均风速（m/s）c）房间换气次数n（次/h）L+L+Ln=2nA*H式中：_丄2,Ln各房间送风口风量A一房间面积（m2）H一房间高度（m）净化工作台和生物安全柜使用风速仪检测，记录于5个取点的平均值。4.3.2.2风量罩测量方法2：将尼龙布风罩与原风罩的扣边互相套紧，并用四根圆棒撑进方罩的四个角内，将风罩从基座上撑起。接通电源，打开设备开关，等待显示屏显示“0.00”后，按测量键，开始测量，待读数稳定后，记录结果。每个出风口测2次。结果计算：换气次数（次/h）=检测区域所有采样出风口的送风量的均值之和（m3/h）/检测区域的体积。静压差

7、将洁净室（区）各门关好，直接在压差表上读数。温湿度待通风系统运行30min后，直接查看温湿度表上读数。4.3.5沉降菌4.3.5.1采样方法a）将培养基按比例配置，置于高压消毒锅内121C灭菌20min,冷却至45C,无菌操作将培养器封装至平皿内，待培养基凝固后置于30-35C培养箱内培养48h，确认无菌落生长后，可供采样。b）将配置好的培养皿对应待测房间进行编号，采样点个数参考附表1，同时应满足最少培养皿数要求：百级最少14个，万级最少2个，十万级最少2个。c）将已编号的平皿按图3、图4采样点布置图进行放置，打开培养皿盖（皿盖放置示湖南佑华医疗用品有限公司洁净室（区）性能监测作业指导书版权所

8、有，注意保密YH-QMS-WI-301RevA第6页共9页d）放置30min后,将平皿盖上装筒倒置。采样结束后培养皿倒置于恒温培养箱30-35C意图如下）。培养48h,计数。4.3.5.2结果计算平均菌落数M=M+M+.M12n式中M一平均菌落数（各净化房间）M1一1号培养皿菌落数M2一2号培养皿菌落数Mn一n号培养皿菌落数n一培养皿总数（各净化房间或区）4.3.6物体表面（工作台、工作服）和生产人员手细菌采样方法a）物体表面采样：将内径为5cmx5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样14个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次（往返计为1次），将棉拭子

9、放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。b）生产人员手采样：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的试管中。检验方法及结果计算将每个采样管震荡80次，混匀，分别取1ml放于灭菌平皿内（平行倾注2块平板），用普通琼脂培养基作倾注培养，倒置于恒温培养箱37C培养24h，计数。平均菌数*10菌数/cm2=采样面积（cm2）菌数/每只手=平均菌数*10洁净室环境重新检测和定期检测的要求4.4.1在以下情况进行需要进行重新检测:洁净室（区）的环境有破坏，如有大型设备搬入、搬出或在洁净车间内施工及影响洁净环境的其他作业。人

10、员数量在一个月内增加50%。在空调系统停用7天以上时。湖南佑华医疗用品有限公司洁净室（区）性能监测作业指导书版权所有，注意保密YH-QMS-WI-301RevA第7页共9页4.4.2每年进行一次全性能的检测。5.0相关文件6.0相关记录温湿度日常点检表压差监测记录表风速/换气次数监测记录洁净区尘埃粒子监测记录沉降菌检测记录物体表面细菌监测记录生产人员手卫生检验记录无JMSZ-MOS-FR-105JMSZ-QMS-FR-310JMSZ-QMS-FR-311JMSZ-QMS-FR-312JMSZ-QMS-FR-313JMSZ-QMS-FR-314JMSZ-QMS-FR-3157.0附件表1面积（m2）洁净度级别100级10000级100000万级300000万级102040100200400100020008002006363注：表中的面积，对于单向流洁净