2022年药品不良反应监测和报告管理制度范本

1、第PAGE4页共NUMPAGES4页2022年药品不良反应监测和报告管理制度范本1、根据_药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、_和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报药品不良

2、反应/事件报告表，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，临床药学室负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反-110、医务科、药剂科应当对本院收集到的

3、药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。11、药品不良反应上报程序：患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写药品不良反应/事件报告表(在药剂科处取报告表)临床药师(药品不良反应监测分析小组)进行因果关系评价(提出初步处理意见)临床药学室，网络报告。12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。13、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。14、对发现的药品

4、不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重扣罚奖金_元；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。15、本制度下列用语的含义：(一)药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。(二)药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。(三)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：-3附件一：常德市第一中医院药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：(业务副院长)副组长：成员：职责：1、负责全院药品不良反应(adr)监测报告表的发送、收集、上报，文件管理等工作。2、负责全院药品不良反应信息网络的建设、运转和维护工作。3、负责全

5、院adr的收集、整理，根据需要召集有关人间进行分析评价。对全院有关人员的业务培训和指导，及时收集报告表，按规定时间上报到上级监测机构。4、负责将有关药品不良反应的信息传达给各有关科室，加强防范。2022年药品不良反应监测和报告管理制度范本（二）为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据_药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规，制定本制度。范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行药品不良反应报告和监测管理办法(_部_号_年_月_日施行)，积极做好本院使用的药

6、品不良反应/事件的收集、报告工作。2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按药品不良反应报告和监测管理办法所规定的时限上报。3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或_医院药品不良反应学术活动。5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。二、药品不良反应定义。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报药品不良反应报告表上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会