ISO15189质量体系文件1.文件控制管理程序

1、编制人：审核人：批准人：编制日期：审核日期：批准日期：颁发部门：接收部门：生效日期：文件控制管理程序1 Purpose目的 通过职责划分、明确工作程序及要求，确保公司管理体系有关的文件编写、修改、发行、废除和管制等得到有效控制。 2 Scope适用范围本程序适用于与管理体系有关的所有文件的控制。3 Responsibility职责3.1文件编制（修订）、审核、批准权限文件类型编制（修订）审 核批 准质量手册授权人员实验室主任总经理程序文件授权人员实验室主任总经理标准操作规程（SOP）授权人员各部门负责人实验室主任表格和记录授权人员各部门负责人实验室主任3.2质量部是管理体系文件控制的归口管理部

2、门，负责批准后的文件分发、收回、销毁及管制，负责检查监督各部门管理体系文件的管理实施情况。其它管理性文件由各相关职能部门归口管理。3.3总经理负责制订颁布公司质量方针和质量目标，批准质量手册和第二层次程序文件的发布。3.4实验室主任负责公司内使用的第三层次文件的批准发布。3.5总经理负责组织有关人员对现有文件进行评审。3.6总经理负责组织编制、修改、并审核质量手册和第二层次程序文件。3.7各部门负责人负责本部门内的文件、作业标准的审核。3.8各部门负责建立本部门使用的与管理性有关的体系文件清单，并进行管制。4 Definitions定义4.1管理体系文件：与管理有关的体系文件，如各种工作程序、

3、工作规范等。4.2系统文件：质量手册将管理体系中各作业要项以书面文件形式作系统的规定。4.3程序文件：将管理体系中各管理程序以书面文件方式叙述的文件。4.4指导文件：管理体系中各作业标准、办法、图面、说明其作业方法的文件。4.5外来文件 : 国际标准、国家标准、行业标准、客户提供之文件数据等非本公司内部所发行的文件数据均属之。5 Procedure工作程序5.1工作流程(见图表一)作 业 流 程权责部门/领导表 单文件需求文件起草/修改NO评 审 YESNO批 准外来文件接收YES文件归档管理文件发行文件宣贯执行收集各使用部门意见NOYES意见评审NOAA文件废止审批废止文件处理各部门编写小组

4、/相关部门 实验室主任/授权人员/部门负责人总经理/实验室主任 职能部门质量部/编制部门/使用部门职能部门文件编制部门/使用部门编制部门管理代表流程转接下一页流程转接上一页总经理/实验室主任相关部门/质量部文件修废申请单公司有效文件目录清单管理体系文件审批收发登记表文件修废申请单管理体系文件审批收发登记表衡量指标：1、发布使用的文件100%经审批2、文件更改时受控文件100%更改到位5.2 文件控制工作流程标准序号流程块工作内容或标准一文件需求各部门根据质量管理和体系标准要求，确定所需的文件清单。二文件编写/修订文件编写1、质量手册由实验室主任组织编写。2、程序文件根据质量管理体系要求策划，由

5、实验室主任组织编制程序文件.3、三阶文件由各部门负责人组织编制各作业标准作业办法文件、表格。4、文件编写格式，按附件16格式规定要求编写。文件修订1.文件运行中，发现文件需要修订时，由原文件编写部门提出，并填写文件修废申请单，对其作出相应修订； 2、文件经多次更改（修改状态从0到9时）或文件需进行大幅度修改时应进行换版，原版次文件作废，换成新版和新版次，新版次从0次开始。三审 核1.质量手册和程序文件由实验室主任审核.2.各部门内作业标准/办法表格由各部门负责人审核。3.管理体系文件审批收发登记表的审核与相应的文件审核程序相同。四批 准1.编制部门将质量手册、程序文件及其管理体系文件审批收发登

6、记表送总经理批准。2.各部门内作业标准/办法表格，由编制部门将文件原稿及审批发放表一起报实验室主任批准。3.管理体系文件审批收发登记表的批准与相应的文件批准程序相同。五外来文件接收1.对于一般的外来文件，如国家、国际标准等统一由职能部门接收、登记、编号、转发，发放时加盖“外来文件”印章。2.对于顾客提供的技术资料，按管理程序的相关规定进行管理。六文件归档管理1、文件编号：程序文件的编号由质量部在编制程序文件汇编时按编号方法一编写。其它三阶文件的编号由编制部门按编号方法二编写。（技术资料的编号格式不包含在内）。编制人员应确保文件编号和发放号其唯一性。表格记录的编号办法由编制部门按编号方法三编写。

7、编号方法一：质量手册、质量管理体系程序文件的编号方法为：BJBCIML- 该类别文件的流水号 文件类别号 企业管理文件代号质量手册类别号为QMB，质量管理程序文件类别号为CX，质量管理制度类别号为ZD编号方法二：三阶管理性文件编号方法为：BJBCIML - 编制部门内部的该类别文件的流水号 文件编制部门代号 文件类别号 企业管理文件代号文件编制部门代号为：部门代号部门代号部门代号部门代号质量部ZL物流部WL实验室SY病理室BL管理部GL财务部CW细胞遗传XB客服部KF信息部XX生化室SH行政部XZ销售部XS免疫室MY编号方法三：表格记录编号方法为：BJBCIML-口- 编制部门内部的质量记录流

8、水号 编制部门代号（通用、专属） TS表格记录的文件代号 质量记录编号（NO：的编号）规则如下： - 年份 月份 流水号 部门代号2. 编制部门将审批后的系统文件、程序文件、三阶文件及各式表格的原稿、管理体系文件审批收发登记表及电子版一起报质量部，由质量部系统列帐管理。3.编制部门应对本部门编制的文件底稿进行台帐系统管理。4.各使用部门主管或授权人员，应建立本部门有效文件目录清单和相关记录，负责文件的归档管理。5.各类质量数据、记录及表格的保存期限依据记录控制管理程序的相关作业内容进行管理。6.任何人均不得于正式文件上加以标记、书写或涂改任何文字、符号，否则视为无效文件。7.相关部门设有专人管

9、理，文件的管理纳入内部审核项目中，以确保数据的正确使用。七文件发行1.职能部门将审批后的文件，按管理体系文件审批收发登记表中由编制部门确定好的印制份数和发放范围，印发到相关人员及部门。2.经发行的文件，由质量部以公司管理体系有效文件目录清单列册管理，印适当份数，在纸质文件封面上加盖受控章后发行，并请收文部门于管理体系文件审批收发登记表上签收(表格除外)。电子版本的文件，设定审批及签收人员的权限，自行打印的无受控章的文件为非受控文件。3.各部门若有发现文件份数不足需求、缺页、破损、字迹模糊，应填写文件复制申请单，向职能部门申请补发。4.当文件、资料已经丢失，持有人应填写文件复制申请单，向职能部门

10、、文件编制部门（或外来文件的职能管理部门）申请补发。经核实无误，职能部门则重新印制、发放并记录。八文件宣贯执行1、文件编制部门负责组织本文件的培训，同时做好相关学习或培训记录。2、各部门组织本部门员工学习相关的文件，并作好相关学习或培训记录。3、各部门按文件要求指导、执行工作。九收集各使用部门意见编制部门负责收集各部门的反馈意见。十意见评审文件编制部门负责组织相关部门及领导参与文件意见的评审第一：应该修改，则接第二款“文件修订”第二：若不需修改则接第八款“文件宣贯执行”。第三：应该废止，则接“文件废止审批”。十一文件废止审批1.质量手册和程序文件的废止由实验室主任审核. 总经理批准。2.各部门内作业标准/办法的废止由各部门负责人审核。实验室主任批准。3.外来文件的废止由实验室主任审核. 总经理批准。十二废止文件处理1、经过批准废止的文件,应由质量部根据质量管理体系文件审批收发登记表发放范围,收回旧版文件,并作好记录。2、质量部回收的旧版文件可于文件上画“作费”标识供回收用纸，或进行销毁。若因需要保留作废文件时，保存部门应对这些文件进行标识，防止造成错用或误用。6 Records相关记录序号质量记录号名称使用处保存时间存放1BJBCIML