2022年药品质量风险管理制度

1、第PAGE18页共NUMPAGES18页2022年药品质量风险管理制度1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。5、内容：5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风

2、险沟通、和风险审核。5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件(预期风险)，应采取风险控制措施和预防措施；5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件(风险已发生，并已控制)采取的防止再次发生的改进控制措施；5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责

3、的制定、仓储设施和管理条件、过程管理(采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务)等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。5.2.3、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。5.2.3.2、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，

4、多属于不可控风险。5.2.4、企业应依据药品质量风险评估的方法和准则，对药品经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；5.2.4.2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。5.3.1、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先

5、防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平；5.3.2、企业应采取的具体质量风险控制措施主要有：5.3.2.1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；5.3.2.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识；5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；5.3.2.5、加强药品经营各环节的风险控制。5.4、公司质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管

6、理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。5.5、风险审核：公司应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。5.6、公司应结合质量内审和GSP内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。5.7、相关记录：公司各环节质量风险管理评估与控制表、药品经营过程的质量风险审核表2022年药品质量风险管理制度（二）一、目的健全验收程序，防微杜渐已防假劣药品进入医疗机构危害社会。二、依据(药品管理

7、法及其实施细则三、设置医疗机构应设置专职验收员.验收员必须经专业岗位培训，由地市级以上药品监管部门考试合格后方可上岗。四、程序1、药品购进后依据药品及原始票据对药品进行验收，验收药品品名、包装、说明书、标识、批准文号、规格、剂型、注册商标、生产日期、有效期、生产企业、供货企业、供货数量等项目。发现质量可疑或不合格，应及时查询拒收，单独存放并标识，上报质量负责人处理。2、验收中药材、中药饮片应检验其包装、品名、生产企业、生产日期、批号等。实施批准文号管理的应检验包装上的批准文号。3、验收特殊、贵细、外用药品，应在包装标签和说明书上检查标识和警示忠告语。特殊、贵细药品必须双人验收到最小单位包装。4

8、、验收首营品种，应有药品的质量检验报告书。5、进口药品验收时应凭盖有供货企业质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书的复印件验收。检查其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册号、中文说明书。实行进口报关的应附(进口药品通关单。6、验收合格药品必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。验收记录保存至超过效期_年，但不得少于_年。五、处罚1、因工作失误，造成不合格药品入库的对当事人在年度考核中予以处罚。2、属工作失职或有意欺瞒，使不合格药品入库的，查明确定后解除当事人合同，情况、情节严重的追究当事人刑事责任。2022年药品质量风险管理制度（三）第一条、购进

9、药品必须严格执行_药品管理法、药品经营质量管理规范等有关法律法规，依法购进。第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。第三条、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。第四条、验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。第五条、验收进口药品，应有加盖供货单位红色印章的(进口药品注册证)和(进口药品检验报告书)复印件，进口药品应有中文

10、标签及说明书。第六条、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。第七条、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。药品进货和验收质量管理制度一、零售药店药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。二、零售药店严禁从非法渠道采购药品。三、零售药店在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时

11、报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。五、验收进口药品，应有加盖连锁公司红色印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，药品应有中文标签和说明书。六、药品验收合格，管理人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。药品陈列管理管理制度一、零售药店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。二、零售药店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如。温湿度计，空调或风扇等。三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非

12、处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。六、零售药店须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。药品销售及处方调配管理制度一、零售药店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。二、药品不得采用有奖销

13、售、附赠药品或礼品等方式进行销售。三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。四、处方药须凭医师处方调配或销售。审方员应对处方内容进行审核，处方审核完毕审方员应在处方上签字。处方调配或销售完毕，调配或销售人员应在处方上签字，并向顾客交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和给药。五、处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方审方员应当拒绝调配或销售。如顾客确需，须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。六、销售处方药应收集处方并分月或季装订成册，顾客不愿留存处方，应按要求作好处方

14、药销售记录。收集留存的处方和处方药销售记录保存不得少于两年。七、药品销售应按规定出具销售凭证。拆零药品管理制度一、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。二、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。三、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的药匙(至少两支)应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。四、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药

15、片或其它剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。五、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，经办人应签字或盖章。卫生和人员健康管理制度一、零售药店堂前的招牌应完好、整洁。店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。店堂内的清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。二、药品货柜上_的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。三、零售药店所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人

16、卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。四、零售药店直接按触药品的人员每年必须进行一次健康检查，健康检查资料要保管两年以上，留存备查。五、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。服务质量管理规范一、零售药店工作人员应树立为顾客服务、对顾客负责的思想，将“顾客至上、信誉第一”作为企业经营的宗旨。二、零售药店每天营业前应整理好店堂卫生，并备齐商品。店堂内应做到货柜货架整洁整齐、标志醒目、货签到位。三、零售药店员工上岗时应着装统一，整齐清洁，佩带胸卡，微笑迎客，站立服务，有举止端庄、文明的形象和良好的服务环境。四、营业

17、员接待顾客时应主动、热情、耐心、周到、态度和蔼，使顾客能充分感受到得到优质服务的满足和愉悦。五、计价、收款应准确，找补的零钱要礼貌地交给顾客，并叮嘱顾客当面点清。六、零售药店应设咨询台，指导顾客安全，合理用药。七、零售药店应将服务公约上墙，公布监督电话，设有“顾客意见簿”，认真对待顾客投拆并及时处理。药品进货和验收质量管理制度一、药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从药材公司或药品批发企业购货。二、严禁从非法渠道采购药品。三、在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。四、验收时如

18、发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。五、验收进口药品，应有加盖红色印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，药品应有中文标签和说明书。六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。药品陈列管理管理制度一、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。二、应配备检测和调节温湿度的设施设备，如。温湿度计，空调或风扇等。三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则

19、，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。六、须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。药品销售及处方调配管理制度一、在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和单位规定的制度，向患者正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。二、药品不得

20、采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。四、处方药须凭医师处方调配或销售。药剂员应对处方内容进行审核，处方审核完毕药剂员应在处方上签字划价。处方调配或销售完毕，调配或销售人员应在处方上签字，并向患者交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、划价、调配、复核和给药。五、处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量药剂员应当拒绝调配或销售。如患者确需，须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。六、处方应收集并分月或季装订成册，应按要求作好药品销售记录。收集处方

21、和处方销售记录保存不得少于两年。拆零药品管理制度一、药品在拆零前，药剂员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。二、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。三、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的药匙(至少两支)应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。四、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、

22、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。五、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，经办人应签字或盖章。药品养护检查管理制度一、每月应定时对药房陈列药品进行养护检查。对陈列的药品可每季度按“三、三、四”循环的原则进行养护检查，如实做好养护检查记录。二、被列为重点品种的药品和拆零药品，近效期药品应按月养护检查，对药品品名、规格、数量、批号、效期、厂家、养护结论等情况如实记录。三、经营需低温冷藏的药品，应配置相应的冷藏设备，将需低温冷藏的药品存放其中，并做好温湿度记录。四、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方法进行

23、养护。五、应每天上、下午各一次对店内的温湿度情况进行检测，并按时记录。温湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。温湿度监测及调控记录簿保存时间不得少于两年。中药饮片购销管理制度一、中药材、中药饮片应按法律规定和制度从具有合法经营资质的企业购进，并对质量进行验收，做好验收签字。二、中药材、中药饮片购进票据应按购进时间顺序单独分月(季)加封面装订成册，保存时间不得少于两年。三必须配置调配处方和临方炮制所需的设备。各类设备应清洁卫生，计量器应秤戥准确。四、中药饮片装斗前应做到质量复核，不得错斗、串斗，防止混药事故。装斗人员应填写装斗复核记录。五、中药饮片斗前应张贴

24、统一印制的药品正名正字标识。六、中药饮片应凭医师处方配方销售，按照审方、计价、开票、配方、核对、发药的程序进行操作。七、中药配方处方应收集留存并分月装订成册。应按要求作好配方销售记录。卫生和人员健康管理制度一、药房应整洁。内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。药房内的清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。二、药品货柜上_的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。三、药房所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。四、药房

25、直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查，健康检查资料要保管两年以上，留存备查。五、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。服务质量管理规范一、工作人员应树立为患者服务、对患者负责的思想，将“患者至上、信誉第一”作为中心的宗旨。二、每天营业前应整理好药房卫生，并备齐药品。药房内应做到货柜货架整洁整齐、标志醒目、货签到位。三、药剂员工上岗时应着装统一，整齐清洁，佩带胸卡，微笑迎接患者，站立服务，有举止端庄、文明的形象和良好的服务环境。四、药剂员接待患者时应主动、热情、耐心、周到、态度和蔼，使患者能充分感受到得到优质服务的满足和愉悦。五、计价应准

26、确，要礼貌地交给患者。六、药剂员应指导患者安全，合理用药。七、应将服务公约上墙，公布监督电话，设有“患者意见簿”，认真对待患者投诉并及时处理。药品不良反应报告制度一、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理，指导合理用药的依据，中心各工作部门有责任和义务主动做好该项工作。二、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实行逐级报告制度。三、当有门诊患者反映在药房购用药品或住院病患出现不良反应的情况时，当班工作人员应认真聆听门诊患者的叙述，值班医师详细了解住院病患的症状，详细询问患者相关情况，如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写药

27、品不良反应/事件报告表，并及时报告中心质管部门，由公司质管部门核实情况后上报。四、一般不良反应可在_小时内以填报药品不良反应/事件报告表的形式报中心质量管理部门，如收到较为严重和严重的不良反应必须立即电话报告中心质量管理部门，待事情处理后，补填报药品不良反应记录表五、遇到门诊患者反映的不良反应事件时，工作人员应劝告顾客立即停药，视情况对患者进行合理的解释，比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理。不合格药品和近效期药品管理制度一、对药监局和公司质量管理部门通知的不合格药品，药房在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按通知的要求退回配送中心由质量管理部门处理。二、对配送中心

28、配送的药品，验收员在验收过程中如发现的不合格药品，应予拒收，并立即报告质量管理部门，经质量管理部门同意后退回配送中心由质量管理部门处理。三、药房在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。四、对于患者退回的不合格品，由门店质管员确认后放入不合格药品存放处。五、对有效期在_个月(可自定时限)以内的近效期药品应及时销售。临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。六、近效期药品为重点养护检查药品，应每月养护检查并有记录。七、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。不合格药品处理应退回公司总部由质管部门按规定

29、进行处理。质量管理工作检查考核制度一、为保证药房质量管理体系正常运行，保证各项质量管理制度的有效贯彻执行，定期对药房药品质量管理体系工作进行考核。二、药剂员应认真学习掌握中心制定的质量管理制度和质量管理程序规范操作要求，强化质量管理各项日常记录。确保药品质量安全。三、药房每半年全面开展一次质量管理制度执行情况检查考核工作。检查考核主要内容即：1、药房硬件建设状况；2、以中心制度为标准，检查考核药房执行各项制度的记录资料簿。四、在质量管理工作检查考核中，中心针对发现的问题提出可行和有效的改进措施，药房应认真落实，改进落实情况应做好记录。质量负责人职责一、质量负责人应熟悉和了解与药品经营有关的法律

30、法规，熟悉和掌握gsp条款和公司制定的质量管理制度及操作规范。在中心质量管理部门的统一领导下，认真做好质量管理工作。二、对配送的药品从验收、分类、陈列、养护检查、销售到售后服务全过程的质量状况进行监督和管理，对药品质量行使否决权。三、对各岗位和各个环节凡涉及到质量管理的各项工作应给予切实、有效地督促和指导。四、质量负责人与其他药剂员共同做好处方药销售的审方和复核工作，按规定在处方或处方销售记录上作审核签字。五、在药房内提供咨询服务，指导患者安全，合理用药。六、在中心质管部门指导下，每半年一次检查本店gsp及质量管理制度的执行情况，并做好制度执行情况检查记录。对涉及质量管理方面的资料应及时，做到资料项目完整，内容真实准确。各项资料要妥善保存备查。七、凡涉及药品质量的