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文档简介

1、PAGE PAGE 4 广西角膜塑形用硬性透气接触镜监督检查工作方案根据国家药监局“我为群众办实事”实践活动，以强监管、保安全、提质量、惠民生为主题，在着力解决群众“急难愁盼”的问题上下功夫要求，针对我区人民群众广泛关注的角膜塑形用硬性透气接触镜质量安全，切实保障人民群众安全用械，规范我区角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）的生产经营使用行为，落实自治区医疗卫生行业综合监管协调机制办公室针对督查组反馈意见制定的广西壮族自治区落实国家医疗卫生行业综合监管督查反馈意见的整改方案要求，制定监督检查工作方案。一、检查范围本行政区域内所有角膜塑形镜生产经营企业（包括眼镜门店）、使用单位和进口代

2、理商。二、时间安排监督检查时间：2021年5月至12月三、检查内容（一）是否具有有效的医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证和产品注册证书，是否存在无证生产经营和生产经营无证产品的情况；（二）生产经营使用角膜塑形镜的说明书、标签是否符合规定要求；（三）生产经营使用是否存在虚假夸大宣传；（四）从事角膜塑形镜经营的企业是否建立并执行销售记录制度；（五）从事角膜塑形镜批发业务的企业是否销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；（六）验配机构（使用单位）是否按照产品说明书要求使用角膜塑形镜。四、工作要求（一）精心组织。各市市场监督管理局要高度重视，认真安排，要根据各辖区监管实际，制定行之有效的长效监管检查

3、角膜塑形镜工作方案。（二）加强检查。要将专项检查与日常监管工作相结合，结合专项检查重点内容，检查经营企业落实医疗器械经营质量管理规范的情况及使用活动合规情形。（三）实施联合惩戒。开展诚信体系建设，实施联合惩戒机制，稽查人员要及时介入，联合行动。涉嫌违法违规的，坚决依法予以打击。涉嫌非法行医的，要及时移交卫生主管部门；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关。（四）加大个人罚。加大对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处罚力度。（五）及时报送。各市市场监督管理局于2021年12月30日前，将角膜塑形镜监督检查统计表纸质和电子版报送自治区药监局医疗器械监管处。联 系 人：黄柳菊 电话附件：角膜塑形镜监督检查统计表附件角膜塑形镜监督检查统计表单位名称（公章） 市场监督管理局 监督检查的数责令整改数查处违法违规数行政处罚情况移送公安机关案件数移送卫生主管部门案件数重点案件情况警告罚款没收违法所得没收非法

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