医疗器械GMP文件QA-WI-009 一次性医用口罩首检和巡检检验操作规程_第1页
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文档简介

更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行/发放范围1目的为加强质量控制，规范指导检验过程，制定本规程。2适用范围适用于一次性医用口罩成品的质量检验，评价其质量水平。3职责质量部4要求4.1人员要求所有进入生产车间的人员应清洁，工作服穿着整齐；口罩佩戴良好，无头发外露；进入车间前进行手部清洁、消毒，在操作过程中按要求每2小时消毒一次；动作规范，无影响环境和安全操作的不良动作。4.2环境要求环境卫生、清洁；地面、墙面和天花无灰尘脱落；温湿度在规范范围内。4.3设备清洁，无油污，灰尘；设备参数与SOP一致。4.4物料车间内物料堆放整齐，有明确的标志牌；设备上使用的物料符合SOP规定；车间暂存物料无裸露在外的情形；废料、边角料已及时进行收集处理。4.5口罩制片设备运行平稳，工艺参数与SOP一致；在换料后的前5片进行检查：口罩片应清洁，无油污杂质；各焊接部位应牢固，无熔穿、分层等现象，耳带焊接应牢固，以10N的静拉力进行测量，持续5S不应断裂。；耳带、鼻夹长度符合要求；口罩片尺寸应符合设计要求；每包口罩片数量应符合要求。4.6包装设备运行平稳，工艺参数与SOP一致；在封口机开机后的前5包进行检查：封口部位平整，无破损；封口牢固，封口不易裂开。每盒/每箱数量符合规定。4.7检查记录巡检人员应保持过程巡检记录，统计发现的不合格品，及时向当班车间负责人反馈，必要

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