医疗器械GMP文件QA-OP-007 Rev.01 质量控制程序_第1页
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文档简介

1、质量控制程序文件编号QA-OP-007版本号01生效日期2020年02月01日页码第 页批准/日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行/发放范围目的为了确保监视和测量的正确性和完整性，以使产品和过程满足顾客要求。范围适用于本公司对产品过程持续满足其预定目的的能力进行验证，对原材料、生产过程和成品进行测量和监视。职责质管部负责测量和监视进货物料、生产过程和成品的质量。管理者代表负责对成品检验的最终放行。工作程序过程的监视和测量本公司过程的监视和测量对象是质量管理体系所覆盖的各个过程。对过程进行监视和测量的目的是证实这些过程具有实现其预期结果的能力。当过程不能达到预期

2、结果时，应进行数据分析并采取有效的纠正和预防措施加以改进。物料的监视和测量物料的来料入厂检查及监视依据来料检验作业指导书执行。生产过程的监视和测量对过程产品进行检验时，检验员如发现严重不合格，应及时发出不合格品处理单，执行不合格品控制程序的有关规定。质管部根据过程检验作业指导书对生产过程进行监控，并对生产环境、原材料使用情况等进行检查，重点监控 “工艺流程图”标示的关键工序，填写生产过程检验记录表。按照相应作业指导书要求，发现的不良品包括来自上游工序的产出品、本工序的产出品及原材料应标识区分。成品检验最终检验需确认所有规定的进货检验、过程检验已全部完成，且结果合格。由检验员根据成品检验作业指导

3、书进行产品检验，填写成品检验记录表。由检验员出具成品检验报告。如成品不合格，按不合格品控制程序进行处理。只有当包装前的检验合格后，产品才可进行后续包装程序。待整个产品包装完成后，再进行包装后的检验，按照包装作业指导书相关规定检验，检验合格后，质管部填写成品放行报告交部门主管审核，审核后合格后再交给管理者代表批准放行，质管部将签字完毕后的成品放行报告表交给生产员工；生产员工依据成品放行报告表填写产品入库单，仓管员根据产品入库单将产品入库。产品的放行由产品放行人对成品放行进行最后审核，具体执行产品放行控制程序。进行检验的人员必须经考试合格，持证上岗，经总经理或管理者代表授权行使相应的权力。测量和监视记录在测量和监视记录中，对于所有要求的检验项目，都应填写具体的检验数值或内容，表明负责合格品放行的授权责任者。测量和监视记录由质管部负责保存，当合同中有规定时，该记录也可提供给顾客查阅，但需经过批准并办理相关手续。所有检验记录、检验报告由质管部主管审核，管理者代表批准。 4.8 检验仪器、设备的使用和校准按监视和测量设备控制程序执行。相关文件QA-OP-008不合格品控制程序QA-OP-002记录控制程序来料检验作业指导书QA-OP-004监视和测量设备控制程序相关记录表单QA

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