2022年药品安全信息化管理暂行规定

1、第PAGE5页共NUMPAGES5页2022年药品安全信息化管理暂行规定推进药品经营企业信息化建设，运用信息化手段实现药品安全监管是贯彻落实科学监管理念的重要举措，也是药品经营企业提高管理水平和工作效率的重要途径。为进一步提升药品经营企业质量管理水平，促进信息技术在药品流通领域的应用，实施实时监控，根据国家食品药品监督管理局等上级部门规定，结合本县实际，现就全县药品经营企业实行信息化管理作如下规定，请遵照执行。一、药品经营企业计算机管理系统建设全县所有药品经营企业均应配置专用计算机，实现药品购销存信息化管理，保证药品质量可控可追溯。计算机设施和管理系统应符合以下要求：1、具有独立的计算机管理信

2、息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，保证药品购、销、存数量保持一致；能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求。2、应配备能通过计算机自动开具载明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证设备，药店在销售药品时均应向购药者出具销售凭证。同时，应在店堂醒目处告示消费者有权索取药品销售凭证，使广大群众知道药品销售凭证开具有效凭证的规定，保障群众用药安全。3、保证计算机系统的安全性。(1)计算机系统自身安全，主要包括利用防毒、防火等软、硬件设备保障系统本身不易受破坏和干扰，保证其正常运行；同时

3、，定期做好备份。(2)计算机系统使用安全，主要包括系统操作人员权限的设定、分配应符合要求，能按照法律法规和岗位职责进行权限的分配，不会出现非本岗位的操作功能。4、计算机系统数据信息能随时接受药品监管部门检查、查询、复制。二、药品经营企业在线远程监管系统建设1、应在营业场所内指定一台固定电话，报药品监管部门备案，确保通讯畅通，并保证在岗人员能随时接听来电。2、以企业身份申请注册QQ帐号，加入药品监管部门统一指定的QQ群(群号_38542)，由企业负责人负责管理，可委托药店从业人员操作，确保不因从业人员变动而影响正常登录使用；QQ设置为自动登陆，在营业期间保持处于正常在线状态，指定专人负责接收发Q

4、Q群内发布的各项通知、公告等信息。3、配备网络视频设施，确保药品监管部门在巡查药师是否在岗等情况时能正常启用。4、所有购进品种应及时上传至浙江省药品信用信息系统，并保证品种信息完整、准确、真实，为药品监管部门实行购进品种在线监管提供条件。5、具备能与药品监管部门开展实时监控的数据接口，为药品监管部门对购销品种和温湿度在线监管提供条件。三、其它规定事项1、药品经营企业驻店药师需要请假或调整在岗排班表的，应提前以电子文档格式报送至药品监管部门指定的电子邮箱。2、药品经营企业在实施药品安全信息化体系建设的表现情况与将企业信用等级评定挂钩。对于本规定的各事项履行不到位，尤其是药品购销存记录不及时输入电

5、脑台帐、经营品种不及时上传至省局信用系统、不同步开具销售凭证的，将加大日常监督检查深度和频次，强化监督抽样的力度，降低信用等级，构成违法的，依法予以从重处理，并予以实名通报。2022年药品安全信息化管理暂行规定（二）第一章总则第一条为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，依据药品、医疗器械监督管理法律法规，制定本规定。第二条药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。第三条国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。县级以上食品药品

6、监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。第四条药品安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。第五条各省(区、市)食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，可根据辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。第二章信用信息档案的建立和交流第六条药品安全信用信息档案的主要内容包括：(一)药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息：单位名称、注册地址、生产(经营)地址、法定代表人(负责人)及其身份证号码、

7、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。(二)对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的日常监管信息：食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。第七条药品安全信用信息档案不包括以下内容：(一)药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的商业秘密和技术秘密；(二)药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。第八条各级食品药品监督管理部门应根据工作权限采集和记录相关信用信息，并

8、建立药品安全信用信息档案。上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。第九条各级食品药品监督管理部门记录的药品安全信用信息，应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级食品药品监督管理部门。第十条药品安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容。第三章信用等级第十一条药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。第十二条确定药品安全信用等级的原则为：(一)以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；(二)以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。第十三条守信等级：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。第十四条警