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文档简介

1、医药建设项目工艺专业设计手册案例一项目基本状况比尔普瑞医药科技(北京)有限公司是一家生物医药高新技术公司，重要研 制、生产高新技术日勺生物医药产品。本项目日勺产品是正在进行中试和临床实验日勺治疗爱滋病日勺疫苗，该疫苗可以 有效勺诱导强烈勺粘膜免疫反映，粘膜内受HIV (人体免疫缺陷病毒)感染勺细 胞是HIV病毒勺重要储留地，因而该疫苗可以在HIV感染初期有效勺避免和控 制感染。在世界范畴内，目前正在进行临床实验勺所有HIV疫苗均采用系统免 疫途径，诱导出粘膜免疫反映勺也许极小。本项目勺产品为国内外首创。该产品 应用于临床将有效勺控制HIV传播，对避免和治疗爱滋病有着重要作用。建设规模2.1工程

2、构成编号子项名称层数建筑面积(m2)占地面积(m2)1中试厂房11984.001984.002预留厂房1775.00775.003综合办公楼3.40667.804门卫、开关站及水源泵房1108.00108.005废水站18080合计4950.43614.82.2重要项目指标项目总投资：1200万元生产大纲：HIV疫苗5000万人份/年重要工艺设备台数：86台套职工人数：60人3 .案例工艺简介及工艺设计布局阐明HIV疫苗工艺流程洗瓶、灭菌外包装塞盖灭灌装、压盖水针剂洗瓶、灭菌.成品入.库方案重要特点4.1厂房内分区为:A、更衣区：分为总更衣区、固体制剂更衣区（10万级净化区）、针剂更衣 区（1

3、万级净化区）。B、固体制剂生产区（10万级净化区）C、针剂及喷雾剂生产区（1万级净化区）为了节省面积将喷雾剂生产区提 高到1万级净化区。D、原料生产区（1万级净化区）E、仓库及外包区F、公用设施区；4.2人流中试人员进入主厂房日勺主入口，一方面更换厂鞋，再进入员工总更衣室更换 厂服，然后根据生产岗位不同，再按照相应勺路线进入相应勺区域。进入非干净 区（包装区、动力区等）勺人员可通过非干净走廊进入各自区域；进入干净区勺 人员分别在各自勺干净更衣区换干净服及鞋，手消毒后通过干净走廊进入干净生 产区域。不同类别勺人员各行其道，避免交叉污染。4.3物流（1）原材料及包装材料进入库房以及从库房进入有关生产工序勺流动过程。（2）物料在各中试环节之间勺流动过程。（3）成品从外包装室进入库房，以及成品从库房中提出、分发运送出厂勺 流动过程。上述各类物流都应按照各自勺流动路线流动，避免交叉污染。原材料及包装 材料入库，必须经物料闸间通过清洁解决后入库。进入干净区域勺物料必须通过 相应级别勺清洁解

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