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1、国家医疗器械不良事件监测信息系统培训2021年10月21日成都市药品不良反应监测中心01监测信息系统简介功能介绍及流程基础数据库 个例医疗器不其它用户管理用户类型良事件管理管理医疗器械产品管理医疗器械产品审核不良事件术语管理个例上报联系人查看联系人管理持有人经营企业使用单位注册审核信息维护报告审核报告评价报告评价审核报告评价复核补充资料报告浏览基础数据库管理01产品管理医疗器械产品管理医疗器械产品审核注册证编号，曾用注册证编号，产品名称，分类目录，规格，型号02产品审核由省级监测中心相关人员对持有人提交的医疗器械产品进行审核不良事件术语管理伤害术语、故障术语03术语管理成都市药品不良反应监测中

2、心注册证号辅助生成成都市药品不良反应监测中心伤害、故障术语成都市药品不良反应监测中心个例报告流程持有人所在地市级监测机构持有人所在地省级监测机构持有人持有人国家监测机构评价结果审核评价结果复核报告上报报告审核报告评价回退回退回退成都市药品不良反应监测中心个例报告流程经营企业、使用单位所在地市级监测机构经营企业使用单位报告中产品所属持有人持有人所在地省级监测机构国家监测机构评价结果审核评价结果复核报告上报报告审核报告评价回退回退回退成都市药品不良反应监测中心其它成都市药品不良反应监测中心02监测信息系统操作培训计算机配置要求硬件要求 处理器：2GHz单核或双核及更高级别的处理器 内存：4G或以上

3、容量 硬盘：30GB以上可用空间 显示器分辨率：1366 * 768 操作系统：Windows 7、Windows 10 浏览器软件：Google Chrome、IE（9及以上） 其它软件：Office 2003或以上版本软件要求【注意】国产浏览器大多基于IE或Chromium内核（或双内核）做封装，但某些厂商“自由发挥”的部分难以得知，尽量使用推荐浏览器软件。成都市药品不良反应监测中心系统操作演示用户注册12 用户登录3 医疗器械产品管理4 个例医疗器械不良事件管理5 报告评价6 补充资料成都市药品不良反应监测中心1.用户注册（数据采集项）持有人机构注册信息部分用户管理用户注册审核通过后，可以使用账号正常登录系统，并对当前机构信息进行修改。成都市药品不良反应监测中心人员管理成都市药品不良反应监测中心2.用户登录国家医疗器械不良事件监测信息系统 成都市药品不良反应监测中心3.医疗器械产品管理成都市药品不良反应监测中心4.个例医疗器械不良事件管理成都市药品不良反应监测中心个例上报（境外）成都市药品不良反应监测中心6.

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