药监系统官方培训 2016年3月医疗器械生产质量管理培训班讲义 有联系方式

1、目 录会议须知会议日程医疗器械生产监管法规的解析医疗器械生产企业质量管理体系的维护和自查医疗器械风险管理医疗器械工艺用水质量管理医疗器械企业质量管理体系文件建设 3 !#$%#&() !#$%&()*+,*-.#$/01BCD?A#$7E23456789:;?A789:;*+,-*./012345 !#$%&()*+!#$%&,-./0123*67,-894546789/#$:;?AB 67CDEFB 678C*6:;GHIJ#$%&GH9/#$:*.FG GHKIJ#$*.?LMNOPQRS?TURV#$*67ABCDEWXIJ#$%&WX9/#$:*.NOPQ9/IJ#$%&YZ%&*.*

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29、接受质量管理体系检查时注意事项933一、为什么要建立质量管理体系4一、为什么要建立质量管理体系各国法规都有要求中国，2014年新条例下的法规体系加强了质量管理体系的要求（见条例、注册管理办法、生产监督管理办法、经营监督管理办法等）。企业自身质量管理的需求945一、为什么要建立质量管理体系“质量管理体系”是什么？ 质量管理体系要求哪些国际标准？*ISO9001-GB/T19001 质量管理体系 要求*ISO13485-YY/T0287医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求6不管是按照国际质量管理体系标准，还是按照中国的“质量管理规范”建立体系，都应遵循质量管理原则：领导作用全员参与过程方法改进循

30、证决策关系管理957二、质量管理体系的维护8质量管理体系的维护步骤：学习：学习质量管理体系标准（例如ISO13485：2016)和相关法规（例如条例、局长令、规范等）；调查分析企业的管理现状（哪些工作符合，哪些工作未达到）；以确定建立体系工作计划。建立QMS文件（新企业）：按照ISO13485 、规范及其检查指导原则等完善QMS文件（老企业）：不是否定企业正在运行的QMS，而是按，保持运行体系，并适时自查（包括内审、管理评审、日常检查等手段）体系，发现问题及时解决，接受监管检查。必要时，可借助认证完善和改进体系。969质量管理体系的维护 PDCA循环PDCA P策划(建立目标，过程） D实施（

31、实施过程） C检查（对过程、产品) A处置（采取措施、改进）10质量管理体系的维护过程的管理形成文件： 按照ISO13485 （YY/T0287）和质量管理规范编写。 依据产品特点、过程复杂程度、人员的素质能力来决定文件的数量和复杂程度。QMS文件要和企业实际相结合便于实施。勿交叉重复： 第一层文件说清楚了，无需第二层次文件 第二层文件说清楚了，无需第三层次文件 某个文件已经说清楚了，无需再在其它文件中重复文件参考格式9711质量管理体系的维护过程的管理形成文件：通常，文件包含的内容（5W+1H)：xxxx目的：Why，规定/规范什么适用范围：what，什么产品/人员/文件/过程?制定依据：依

32、据什么法规、标准、文件工作流程与要求： 流程图：* 注意与流程图一致* 包括何阶段需要填写的记录要求x涉及的记录清单12质量管理体系的维护体系文件的完善：应通过内部审核、管理评审、数据分析、日常监督检查机制等自我评价自我完善机制和外部评定（如认证审核、监管检查）等不断改进完善体系，修改体系文件。9813质量管理体系的建立和完善 标准或法规的不适用条款： “不适用”时，应说明不适用的合理理由。14三、质量管理体系自查的程序99质量管理体系自查的程序自查的目的评价医疗器械生产企业的生产经营活动是否持续符合法规要求；是否能够向社会提供安全有效的产品。注：法规变化；产品技术、工艺等变化；内外部环境变化

33、；自查的依据: 1、医疗器械生产质量管理规范；2、产品要求、强制性产品标准；3、企业自身的要求； 自查的范围：部门（场所、地域）产品过程、活动时间阶段质量管理体系自查的程序z （适用时）可以分两个阶段：阶段一：自查或评审现有文件与“规范”的符合性阶段二：自查或内审各项活动是否符合体系文件要求100质量管理体系自查的程序z每个阶段的检查程序123检查准备现场检查总结评价和整改18质量管理体系自查的程序阶段一：自查或评审现有体系文件与“规范”的符合性一、检查准备 选择小组成员，明确分工 建立检查表和检查记录单 格式举例1：按规范顺序逐条检查， 格式举例2：按“ISO13485和规范对照表”检查。1

34、0119质量管理体系自查的程序阶段一：自查或评审现有体系文件与“规范”的符合性二、现场检查 现场深入检查，切记回忆或预测； 不能仅看有无，还要看怎么样。 *项应重点自查。三、总结和整改 问题整改（无需分析原因），体系文件自查不合格报告举例20质量管理体系自查的程序阶段二：自查或内审质量活动是否符合体系文件要求 选择小组成员，编制自查计划（内审计划举例） 建立检查表和检查记录单 内审检查表举例 认真仔细自查，不能仅凭自己对公司的了解而坐在办公室回忆和猜想，要进行现场深入检查。，。 *项应重点自查。问题整改，内审不合格报告举例102质量管理体系自查的程序阶段二：自查或内审质量活动是否符合体系文件1

35、、检查准备：（1）成立（2）编制（3）编写检查组检查计划检查表质量管理体系自查的程序（1）检查准备工作成立检查组 任命检查组长：9编写检查计划；9与相关部门沟通；9组织指导检查组工作；9组织确定检查结论9提交检查报告，关闭不合格项 检查组长的要求9培训合格，领导任命；9一定的工作经验；9专业知识和管理能力；9沟通协调能力；103质量管理体系自查的程序（1）检查准备工作成立检查组 确定检查组成员职责：9 遵守检查要求；9 有效的完成检查任务；9 将检查的结果形成文件；9 报告检查结果；9 支持组长的工作 检查组成员要求：9 培训合格，理解掌握质量管理体系标准和相关法规要求；9 熟悉本组织的产品涉

36、及的专业技术；9 擅于沟通协作质量管理体系自查的程序（1）检查准备工作成立检查组成立检查组时应考虑的因素 预计的工作量 专业能力 检查的公正性和独立性104质量管理体系自查的程序(2) 检查准备工作编制检查计划（示例） 内容：检查目的检查范围检查准则和引用的文件现场检查起止日期检查日程安排（部门、过程要求、起止时间）(首末次会议时间)质量管理体系自查的程序(3) 检查准备工作编制检查表 检查表作用：9检查员的工作指导文件，辅助检查；9保持目标清晰和明确，确保系统、完整99减少检查人员的偏见和随意性105质量管理体系自查的程序(3) 检查准备工作编制检查表检查项目查什么？来自规范的各项要求检查方

37、法怎么查？、检查证据事实描述？体系运行自查检查表（举例）质量管理体系自查的程序2、实施检查阶段（1）首次会议（2）现场检查（3）检查总结（4）末次会议106质量管理体系自查的程序（1）实施检查首次会议检查组长主持内容重申检查目的、范围、依据准则简介检查方法和程序确认检查计划的安排确定陪同人员及配合要求接受检查的相关部门管理人员参加做好签到及记录质量管理体系自查的程序（2）实施检查现场检查目的： 收集证据，形成发现，得出结论证据：如：文件、记录、报表当事人的陈述观察到的事实顾客、供方的信息107质量管理体系自查的程序（2）实施检查现场检查组长控制全过程，对计划和检查表可适度调整注意收集与准则有关

38、的证据排除干扰明确总体，随机抽样问题确认；以事实为基础，不凭空想象；质量管理体系自查的程序（3）实施检查检查总结 不符合描述（问题描述）清楚、正确、简明、具体、完整；能够实现追溯；有利于受检查方理解问题 自查报告108质量管理体系自查的程序自查报告 现场审核结束后，由检查组长组织全体检查员根据现场检查情况，对照规范要求，对质量管理体系进行全面评价，共同做出评价结论。评价应该在规范的框架内，围绕：管理职责、 资源管理、文件记录、设计开发、采购、生产管理、监视测量、销售和服务、不合格品控制、顾客投诉和不良事件监测、分析改进进行； 内容包括：符合的和不符合的。 自查报告示例质量管理体系自查的程序（4

39、）实施检查末次会议 检查组长主持x 说明检查完成情况,报告现场观察结果x 宣读不合格报告x 给出体系运行符合性和有效性评价,宣布检查结论；x 商定不合格项采取纠正措施完成日期、验证方法；x 可提改进建议x 不同意见，双方可以讨论 保持记录及签到109质量管理体系自查的程序3、问题整改内审不合格报告举例 认真分析原因 纠正措施和纠正措施验证36四、质量管理体系自查的方法和技巧110质量管理体系自查方法和技巧z 认真仔细自查，不能仅凭自己对公司的了解而坐在办公室回忆和猜想，要进行现场深入检查。z 不能仅看有无，还要看怎么样。质量管理体系自查方法和技巧z方法： 目的：了解当事人是否熟悉本职工作？ 询

40、问对象：谁做，问谁。 询问方法：9开放式提问（特殊疑问句）what，why，who，when，where，how？9封闭式提问（一般疑问句）yes/no？9慎用反问句，以防诱导或误导对方，也容易让对方紧张。111质量管理体系自查方法和技巧z 方法：查、看： 文件 现场：例如生产现场（包括设备、环境、工装、产品防护、标识和可追溯性、实际操作等）、等）例如检验现场（如检验室条件、检验室环境、实际操作等） 看实时记录。质量管理体系自查方法和技巧z方法应用：综合应用查、看、问：1）查看整体：首先，全面性（该规定的都有规定）其次，系统性（过程 之间、文件之间的接口关系）？112质量管理体系自查方法和技巧

41、z方法应用：2）现场抽样检查：“说文件做记”四者一致吗？ 查文件规定是否适宜，可操作？需要确认的是否有确认？，一 查看现场实际操作，是否与文件和说的是否一致？ 追查记录（包括以往记录），看是否与规定一致？是否满足追溯的要求？质量管理体系自查方法和技巧z 方法应用：3）从总体记录中抽样追查以往记录： 抽样追查以往一定数量的记录 评价其日常控制是否符合规定 评价记录的可追溯性113质量管理体系自查方法和技巧 如何抽样： 抽样方法：考虑控制重要度、不同类型或情形等因素分层分别抽样。随机抽样？选择性抽样？ 抽样数量质量管理体系自查方法和技巧z审核逻辑（策略）：z按部门职责逐个职责审核z按过程逻辑审核：

42、正向和（或）逆向上述策略灵活综合使用。 最后，内审证据应由诸多点连成线，由诸多线形成面或系统。114质量管理体系自查方法和技巧z 方法和策略综合应用举例：现场检查时，针对所要检查的过程或区域，策划并选择适当的检查策略，综合运用上述三种检查方法人员面谈、现场观察和追查记录。下面举例说明。检查方法和检查策略综合应用举例.docx 举例1：受检查部门：采购部； 检查内容：采购过程主要条款：“规范”第三十九条第四十四条涉及条款：“规范”第十条、第二十五条、第二十七条、第五十五条等 举例2：受检查部门：生产部； 检查内容：生产过程主要条款：“规范”第四十五条第五十条涉及条款：“规范”第八条 第十一条、第

43、二十四条、第二十五条、第二十七条46五、接受质量管理体系检查时注意事项115接受质量管理体系检查时注意事项 领导层应重视 不要紧张害怕 耐心解释和沟通，实事求是 不要做假和狡辩，否则很难自圆其说，可能还会付出代价。 以法规为准绳，以质量控制为根本目的，对自己不理解和不认可的问题项，应当面沟通和理解。 最根本和最重要的是，真正理解，知其然且知其所以然，以不变应万变。48结束：1161医疗器械风险管理生命周期全过程王慧芳，62354068（培训部）QQ：1600688929EMAIL：北京国医械华光认证有限公司（简称CMD）网址： 地址：北京市东城区安定门外大街甲88号中

44、联大厦五层（邮编100011）2016年3月2主要内容一引言二企业在实施GMP过程中如何进行风险管理三风险管理审核关注点2016年3月1173一、引言2016年3月一、引言zYY/T 0316（ISO 14971标准的发展YY/T0316（国内）等同采用ISO14971YY/T 0316-2000ISO14971（国际）ISO14971-1：1998（1998年10月1日）（ 2000年1月31日）YY/T 0316-2003ISO 14971：2000（ 2003年6月20日）YY/T 0316-2008ISO 14971：2007（2007年3月1日）（ 2008年4月25日）41185一

45、、引言如何真实有效地进行风险管理1. 企业需要加强风险管理2. 企业风险管理的主要问题3. 风险管理的难点和疑惑4. YY/T 0316的应用研究2016年3月61. 企业需要加强风险管理 why？z 医疗器械直接或间接影响人的健康甚至生命。降低产品风险就是降低企业经营风险。z 中国法规对风险管理的要求越来越高，例如中国的条例、注册/生产管理办法、医疗器械生产质量管理规范等。其他国家的质量管理法规对风险管理的要求也在提高。z 越来越多的强制性产品标准要求风险管理过程，例如IEC60601、ISO10993等标准，要求不仅提供符合标准的检测报告，还要提供符合标准的风险管理证据。2016年3月11

46、972. 企业风险管理的主要问题目前许多企业的风险管理存在如下（主要）问题： 关于“医疗器械风险管理”，没有可操作的文件化要求没有执行力。一，有好的结果。 产品实现过程中风险管理时，没有融入强制性安全标准注册时，产品技术要求不符合强制性标准，产品检测不能顺利通过；上市后，发生产品抽查不合格。 因此，许多企业的风险管理报告是申报注册前编撰的一篇文章，不是“纪实文学”，不能追溯到具体的风险控制措施和措施的有效性证据。从而，已有的类似产品的风。 产品上市后不能结合市场反馈、生产中的问题进行风险管理风险管理没有有效持续到产品寿命终止才结束。 （监管部门和企业自己）评价产品是否安全时，除了样品/样机的检

47、测报告、临床报告等，看不见如何过程控制而制造安全有效的产品（过程决定结果）2016年3月83. 风险管理的难点和疑惑风险管理过程如何做？风险管理流程是什么？按YY/T 0316注：理解YY/T 0316是基础风险管理过程中，如何融入产品（安全）标准，不仅提供符合（安全）标准的检测报告，还能提供相应的风险管理证据？产品标准、YY/T 0316、YY/T 0287均没有描述风险管理流程如何和产品实现过程相结合？如何将风险管理要求融入QMS，确保保持运行？注：即YY/T0316和产品、险管理和上市后监督，确保产品整个生命周期内都安全？上市后监督的关系，没有标准和文件进行明确如何建立和维护风险管理文档

48、，以便内外部评价产 论述。品的安全性，并使其风险管理经验被后面的其它产品遗传和继承？2016年3月12094. YY/T 0316的应用研究 因此，如何满足上述法规规定和要求，按照YY/T0316标准进行风险管理，许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题，为帮助企业解决上述问题，满足产品申请注册和日常监督检查的需要，SAC/TC221 标委会秘书处单位CMD联合医疗器械企业于2012底成立研究小组进行YY/T 0316标准的应用研究如何真实有效地做好风险管理（YY/T0316/产品标准/质量管理体系等的系统整合）， 然后将研究成果在企业里进行了试点应用，取得良好的实际效果，在此将研究成果穿插的课程

49、中分享给大家。2016年3月10风险管理应用研究原则以YY/T0287标准为基础、以YY/T0316标准为框架、充分利用产品标准，研究如何在医疗器械的全生命周期内全面系统地风险管理。2016年3月12111风险管理应用研究目标“全面的、规范的、系统的、动态的医疗器械风险管理”的方法。通过项目研究，以期提高风险管理过程的可操作性和有效性：-危害（危险源）识别有手段；-风险可接受性可衡量；-措施验证有依据-风险管理结果可评价；-风险管理过程的有效性可证实2016年3月12z ISO 14971-YY/T 0316z ISO13485-YY/T 0287z ISO/TR 24971:2013 医疗器

50、械 ISO14971应用指南（正在转换为行业标准）z GHTF/SG3/N15R8风险管理原则和活动在质量管理体系中的实施研究依据z 产品基本安全和基本性能要求标准z 结合CMD多年的QMS认证和产品认证审核经验。2016年3月122131. 风险管理流程（见YY/T 0316）的理解。2. 从实际操作上，理顺了风险管理和产品安全标准（基本安全和基本性能要求）的关系。3. 如何将风险管理（YY/T0316）和质量管理体系（YY/T0287）研究成果进行融合： 产品实现过程：从实际操作上，理清了风险管理流程和产品实现过程之间的关系。 上市后信息：从实际操作上，理清了上市后风险管理和质量反馈、数据

51、分析、纠正预防措施的关系。 质量管理体系的其它方面：例如文件和记录管理、内部审核、人员资格、采购控制程序、标识和追溯性4. 如何建立和维护风险管理文档对任一类型或型号的医疗器械器械，至少应保留的风险管理文档，以及实现风险管理文档可追溯性的简单方法。2016年3月14培训成果应用实操辅导评价/认证2016年3月12315企业应用情况 项目实施后企业风险管理意识、质量管理体系中风险管理过程、风险管理文档等方面发生了重大变化。例如深圳*公司，风险管理文档由原来的37页增加至400多页（原识别危险项49个，又新识别危险项135个，每一需要降低风险的危险项，控制方法和证据非常具体明确）。2016年3月1

52、6二、企业在实施GMP过程中如何进行风险管理2016年3月12417二、企业在实施GMP过程中如何进行风险管理1. 风险管理流程2. 如何综合利用相关产品标准和YY/T0316标准进行风险管理3. 如何在产品实现过程中进行风险管理4. 产品获批上市后如何进行风险管理5. 风险管理文档的要求1. 哪些文档2. 文档的可追溯性6. 为确保风险管理过程有效贯彻，企业QMS应明确的风险管理的基本要求2016年3月181.风险管理流程YY/T 0316是风险管理最基础的标准，其成果应用中的流程和框架是普适的。风险管理过程示意图.doc应用应真正理解流程，能理论联系实际，在产品生命周期内活学活用YY/T

53、0316。2016年3月125192.综合利用产品标准和YY./T 0316标准进行风险管理。风险分析危险源识别成果应用产品安全标准与风险的关系确定可接受准则风险评价风险控制降低风险措施验证方法2016年3月202.综合利用产品标准和YY./T 0316标准进行风险管理。首先，为产品注册，样品/样机应符合产品标准的相关要求。产品标准（产品技术要求）符合要求成果应用样品/样机检测顺利通过而且，确保交付给用户的产品符合标准。仅样品/样机符合标准的检测报告还不够，还应提供风险管理的证据，以确保交付给用户的产品寿命期内安全有效。利用产品安全标准进行风险管理产品安全标准风险管理适用性判定表产品安全标准中

54、确定的风险（危险源）都应按风险管理流程进行风险管理利用产品性能标准进行风险管理产品性能标准风险管理关系判定表2016年3月126212.综合利用产品标准和YY./T 0316标准进行风险管理。成致力于培训和指导企业：利用产品标准识别危险源（识别危险源的方法之一），对危险源果应用进行风险管理，从而加强过程控制，确保按计划顺利注册；同时确保日常生产的产品其基本性能和基本安全符合要求，并减少产品政府监管抽检不合格的风险。2016年3月223、产品实现过程中进行风险管理风险管理和质量管理体系的融合QMSQMSQMSRMRMRM2016年3月127233、产品实现过程中进行风险管理风险管理和质量管理体系

55、的融合设计开发采购其它生产质量管理体系风险管理活动；243、产品实现过程中进行风险管理z风险管理应是产品实现过程中不可或缺的活动。产品实现策划和风险管理成果应用设计开发和风险管理采购过程和风险管理生产过程/服务提供过程和风险管理根据反馈信息进行风险管理改进产品生命周期-产品实现过程-风险管理-关系示意图.docx致力于指导企业：通过风险管理，加强产品实现过程的策划、加强设计开发、采购、生产和服务提供各过程的控制，确保实现的产品是安全的。（过程决定结果）2016年3月128254. 产品获批上市后的风险管理a) 日常采购和制造如何进行风险管理：成保持执行设计开发过程经验证有效的风险控制措施（见产

56、品文档中文件的规定）果应用2016年3月264. 产品获批上市后的风险管理b) 如何基于相关信息进行风险管理，并适当时更新风险管理文档（直至寿命终止）成果应用主要做好A-B-C：Bad information：对于发生的问题（例如故障、不合格品、质量投诉），如何和风险管理接口？例如：上市后风险管理产品故障信息传递单（举例）Change：对于发生的变化（例如设计变更或法规变更），包括纠正预防措施，如何和风险管理接口？例如： 上市后风险管理设计更改审批单（举例）2016年3月129274. 产品获批上市后的风险管理b) 如何基于相关信息进行风险管理，并适当时更新风险管理文档（直至寿命终止）成果应用

57、Action：一旦发生上述B和C，就应风险管理Action： 首先，就应对产品的剩余风险进行重新评估。然后，若评估结果显示相关的剩余风险为不可接受，且风险/受益分析显示受益未超过风险时，要求在以下两个方面采取风险控制措施：x 市场上当前安装和使用的医疗器械需要被纠正；（忠告性通知）x 此后的医疗器械设计或相关过程需要被修改和实施。致力于指导企业：通过上市后信息的收集和评审，将其输入风险管理过程，及时纠正上市前未能有效控制的风险，确保产品在寿命期内都安全。2016年3月286. 风险管理文档（哪些文档？可追溯性？）产品风险管理文档应反映该产品的风险管理活动及其结果。，成果应用样。风险管理文档应是

58、知识经验的积累和结晶，是可以被遗传和继承的财富。例如（主要文档）：预期用途和特征的判定记录（举例）产品安全标准风险管理适用性判定表（举例）产品性能标准风险管理关系判定表（举例）风险管理过程索引表（举例）致力于指导企业：如何建立风险管理文档、如何记录风险管理活动、如何维护风险管理文档。2016年3月130295. 关于风险管理，企业应建立的要求 质量管理体系的相关文件中，至少包括：z 对“风险管理过程”的要求z 对“最高管理者”的要求z 对“风险管理人员”的要求z 对“风险管理计划”的要求z 对“风险管理文档”的要求只有保持这五个方面符合要求，才能真正发挥风险管理过程的作用，确保医疗器械产品的安

59、全。2016年3月30三、风险管理审核关注点2016年3月13131主要内容1. 风险管理报告不是编撰的文学报告，风险管理文档应是风险过程和结果的纪实报告。，9 是否在产品实现过程（尤其设计开发阶段）进行风险管理9 风险控制措施是否具体明确9 风险控制措施是否有验证证据9 最终，产品的风险是否可以接受.，风险控制措施3. 上市后，是否根据上市后的发生的信息（尤其变化和不良反馈）进行风险管理2016年3月321. 风险管理文档应是风险过程和结果的纪实报告a) 危险源识别是否充分，是否有方法？例如： 基于特征判定危险源 利用安全标准判定危险源 利用性能标准分析危险源 利用以往经验判定危险源 利用其

60、它质量分析工具（例如FMEA）判定危险源 2016年3月132331. 风险管理文档应是风险过程和结果的纪实报告b) 是否在产品实现过程（尤其设计开发阶段）进行风险管理。设计输入应包括风险分析和风险控制策划设计阶段的输出，包括：记录客观证据 产品设计（设计控制）过程决定结果 原材料要求（采购控制）工艺设计（制造控制） 服务规范2016年3月341. 风险管理文档应是风险过程和结果的纪实报告c) 风险控制措施是否具体明确d) 风险控制措施是否有验证证记录客观证据据e) 最终，产品的风险是否可以接受2016年3月133352.日常销售的产品，是否保持实施风险控制措施 日常销售的产品，是否在产品实现