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文档简介

1、附件 4-1医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字 20 第号医用外科口罩1. 产品型号/规格及其划分说明型号：光面型、颗粒型、螺纹型规格：W522mm尺寸差异见下表表 1项目宽度长度大号中号小号2. 性能指标2.1 基本技术要求产品应符合 GB 7544-2009的要求。2.2 振荡器性能。2.2.1额定工作电压下转速9000 r/min。2.2.2振动器持续振动时间：10min。2.3微生物指标2.3.1 细菌菌落总数20cfu/g或 20cfu/mL。2.3.2 大肠菌群、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、真菌不得检出。2.4环境试验震荡型避孕套的贮存环境试

2、验应符合 GB/T 14710-93中气候环境试验组，机械环境试验组的规定。运输试验应符合 GB/T 14710-93中 3章的规定。2.5安全要求应符合 GB9706.1的要求。3. 检验方法3.1 基本技术要求试验按 GB 7544-2009检验，应符合 2.1的要求。3.2 振动器性能试验。3.2.1用转速表进行，结果应符合 2.2.1的要求3.2.2振动器振动时间试验撕开包装小心取出震荡型避孕套，开启震动器，同时用秒表计时，结果应符合 2.2.2的要求。3.3微生物试验按 GB 15979-2002中附录 B的规定进行，结果应符合 2.3的要求。3.4环境试验按 GB/T 14710-

3、93中第 8章规定的试验顺序和第 10章规定的试验方法及本标准表 2规定的检测项目进行，结果应符合 4.14的要求。表 2试验要求检测项目箱内试 箱内持续验 试验时间试验项目箱内恢复初始最后检测试验条件时间 h检测全性能时间 hh环境试验前检测低温贮存试验正常工作条件44-40554.64.64.6高温贮存试验44湿热贮存试验4093%RH4824振动、碰撞试验一个试验方向、正常工作位置按 GB/T 14710-93表 1规定的试验条件正常包装状态4.1.24.4.24.5运输试验按 GB/T 14710-93第 3章规定的试验条件4.6环境试验后检测正常工作条件4.4.24.6注：环境试验检测每单项检测两个样本。3.5安全要求试验见附录 A。4. 术语无附录 A安全要求和试验方法及检验规则产品主要安全特征a） 按防电击类型分类：内部电源类设备。b） 按防电击的程度分类：B型应用部分。c） 按对进液的防护程度分类：属 IPX7。d） 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或与氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非 AP或 APG型设备。e） 按运行模式分类：连续运行。f） 设备的额定电压和频率：d.c.1.5V。g） 设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：无防除颤应用部分。h） 设备是否具有信号输出

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