XX年执业中药师考试大纲-药事管理与法规

1、药事管理与与法规是 HYPERLINK /zhiyeyaoshikaoshi/ 执业业药师职责责和执业活活动必须具具备的知识识与能力。药事管理理与法规科科目的考试试内容分为为药事管理理相关知识识和药事管管理法规两两个大单元元。其中的的细目与要要点：是与与执业药师师执业活动动直接相关关的具体内内容，纳入入考试的范范围。药事管理理与法规科科目的考试试内容以本本考试大纲纲为准。国国家新修订订的或新颁颁布的药事事管理法规规，需要纳纳入考试内内容范围的的，由国家家食品药品品监督管理理局执业药药师管理机机构在当年年考试的66个月之前前予以公布布。大单元小单元细目要点一、药事管管理相关知知识（一）医药药卫生

2、体制制改革1.中共中中央国务院院关于深化化医药卫生生体制改革革的意见和和近期重点点实施方案案（1）基本本原则、总总体目标（22）基本医医疗卫生制制度的主要要内容（33）药品供供应保障体体系的要求求和内容（44）实施方方案中五项项重点改革革的主要内内容（5）医医药卫生体体制改革的的人才保障障机制2.医药卫卫生体制改改革的相关关配套文件件（1）基本本药物质量量监督管理理的规定（22）基本药药物零售指指导价格的的规定（33）改革药药品价格形形成机制的的主要内容容（4）基基本药物电电子监管的的规定（二）药事事管理体制制1.药品监监督管理机机构（1）国家家药品监督督管理部门门的职责（22）药品监监督管理

3、其其他相关管管理部门的的职责2.药品技技术监督管管理机构中国食品药药品检定研研究院、国国家药典委委员会、药药品审评中中心、药品品评价中心心、药品认认证管理中中心、执业业药师资格格认证中心心、国家中中药品种保保护审评委委员会的主主要职责（三）药品品质量及其其监督检验验1.药品的的质量特性性（1）药品品及其质量量特性（22）药品的的特殊性（三）药品品质量及其其监督检验验2.药品质质量管理规规范和药品品质量监督督检验（1）药品品质量管理理规范的名名称、制定定目的和适适用范围（22）药品质质量监督检检验的性质质、类型3.药品标标准（1）国家家药品标准准及分类（22）药品标标准的管理理4.国家药药品编码

4、（1）国家家药品编码码及其适用用范围（22）编制原原则及分类类（3）本本位码的编编制规则（四）行政政法的相关关内容1.法的基基本知识法律渊源、法律效力力、法律责责任2.行政许许可（1）行政政许可的设设定、实施施行政许可可的原则、设定行政政许可的事事项（2）申申请与受理理（3）行行政许可的的费用（44）撤销行行政许可的的情形3.行政处处罚（1）行政政处罚的原原则、种类类、管辖和和适用（22）行政处处罚的决定定及其程序序4.行政复复议与行政政诉讼（1）行政政复议的范范围、申请请、期限（22）行政诉诉讼受案的的范围、起起诉和受理理（五）中药药管理1.中药管管理有关规规定（1）药品品管理法及及其实施条

5、条例对中药药管理的规规定（2）中华人民民共和国中中医药条例例对中药药管理的规规定（3）国务院关关于扶持和和促进中医医药事业发发展的若干干意见对对中药管理理的规定（44）药品品经营质量量管理规范范对中药药材、中药药饮片的管管理规定2.野生药药材资源保保护管理（1）野生生药材资源源保护管理理的原则（22）国家重重点保护的的野生药材材物种的分分级（3）国国家重点保保护的野生生药材的采采猎管理规规定（4）国国家重点保保护的野生生药材的出出口管理规规定（5）国国家重点保保护野生药药材物种的的药材名称称3.中药品品种保护（1）中药药品种保护护的目的、意义（22）中药药品种保护护条例的的适用范围围（3）中中

6、药保护品品种的范围围、等级划划分（4）中中药保护品品种的保护护措施（五）中药药管理4.中药材材生产质量量管理规范范（1）制定定GAP的的目的、GGAP的适适用范围（22）采收与与加工的要要求（3）包包装运输与与储藏规定定（4）质质量管理（55）GAPP证书的有有效期（六）药学学职业道德德1.药学职职业道德的的特点与作作用（1）药学学职业道德德的特点和和意义（22）药学职职业道德的的作用2.药学职职业道德的的基本原则则、规范（1）药学学职业道德德的基本原原则（2）药药学职业道道德规范的的具体内容容3.药学领领域的职业业道德要求求（1）药品品生产的职职业道德要要求（2）药药品经营的的职业道德德要求

7、（33）医院药药学工作的的职业道德德要求4.中国执执业药师职职业道德准准则（1）救死死扶伤，不不辱使命（22）尊重患患者，平等等相待（33）依法执执业，质量量第一（44）进德修修业，珍视视声誉（55）尊重同同仁，密切切协作二、药事管管理法规（一）药品品管理法1.总则（1）立法法宗旨（22）适用范范围2.药品生生产企业管管理（1）开办办条件（22）审批主主体及许可可证（3）GGMP认证证（4）药药品生产行行为的管理理3.药品经经营企业管管理（1）开办办条件（33）GSPP认证（22）审批主主体及许可可证（4）药药品经营行行为的管理理4.医疗机机构的药剂剂管理（1）配备备药学技术术人员的规规定（2

8、）配配制制剂的的必备条件件（3）配配制制剂的的审批主体体、程序及及许可证（44）配制制制剂的管理理（5）药药品采购、保存及调调配处方的的管理（一）药品品管理法5.药品管管理（1）新药药研制、审审批（2）生生产新药或或已有国家家标准药品品的审批（33）国家药药品标准制制定、修订订的机构（44）购药渠渠道（5）特特殊管理的的药品（66）进出口口药品的管管理（7）药药品评价与与再评价的的组织及处处理（8）药药品储备管管理（9）假假、劣药的的认定及按按假、劣药药论处的情情形（100）药品名名称规定（111）健康康检查6.药品包包装的管理理（1）直接接接触药品品的包装材材料和容器器（2）药药品包装、标签

9、、说说明书7.药品价价格和广告告的管理医医学教育网网搜集整理理（1）药品品价格管理理依据及原原则（2）禁禁止暴利和和价格欺诈诈行为（33）医疗机机构价格管管理（4）禁禁止药品回回扣（5）药药品广告的的监管（66）发布处处方药广告告的刊物要要求8.药品监监督（1）药品品监管部门门的权力和和义务（22）行政强强制措施和和紧急控制制措施（33）药品质质量公告（44）药品检检验复验申申请（5）药药品不良反反应报告制制度9.法律责责任（1）无证证生产、销销售药品的的处罚（22）生产、销售假药药、劣药的的处罚及对对有关人员员的处罚（33）未实施施有关质量量管理规范范的处罚（44）从非法法渠道购进进药品的处

10、处罚（5）非非法取得或或使用药品品相关许可可证明文件件行为的处处罚（6）医医疗机构配配制制剂在在市场销售售的处罚（77）药品经经营企业违违反购销记记录和法定定销售要求求的处罚（88）药品标标识不符合合法定要求求的处罚（99）违反药药品价格管管理规定的的处罚（110）有关关单位和人人员在药品品购销中违违法行为的的处罚（111）违反反药品广告告管理规定定的处罚（二）药品品管理法实实施条例1.总则药品检验机机构的设置置及确定2.药品生生产企业管管理（1）药药品生产许许可证的的换发及变变更（2）GGMP认证证（3）药药品委托生生产的规定定3.药品经经营企业管管理（1）药药品经营许许可证的的换发及变变更

11、（2）GGSP认证证（3）零零售处方药药、非处方方药的人员员配备（44）城乡集集贸市场零零售药品的的规定4.医疗机机构药剂管管理（1）医医疗机构制制剂许可证证申请、换发及变变更（2）制制剂审批和和调剂使用用的规定（33）审核、调配处方方人员的资资质（4）购购药记录的的规定（55）处方调调配的规定定（6）个个人设置的的门诊部、诊所配备备药品的品品种限制5.药品管管理（1）药物物非临床和和临床研究究的规定（22）新药监监测期的规规定（3）未未披露的试试验数据保保护（4）进进口药品注注册（5）在在销售前或或进口时须须按国家规规定进行检检验或审批批的生物制制品（6）药药品的再评评价（7）药药品批准文文

12、号、进进口药品注注册证、医药产产品注册证证的有效效期及药品品再注册（88）非药品品宣传的限限制6.药品包包装的管理理（1）直接接接触药品品的包装材材料和容器器的标准及及注册（22）中药饮饮片包装及及标签（33）药品包包装、标签签、说明书书印制及药药品商品名名称（4）医医疗机构配配制制剂的的包装、标标签、说明明书7.药品价价格和广告告的管理（1）实行行政府定价价或政府指指导价的药药品范围（22）药品政政府定价和和政府指导导价制定、调整方式式（3）发发布药品广广告的审批批（4）应应立即停止止发布的药药品广告（二）药品品管理法实实施条例8.药品监监督（1）药品品抽样的规规定（2）药药品质量公公告和复

13、验验（3）采采取查封、扣押的行行政强制措措施的规定定（4）药药品检验费费用的规定定9.法律责责任（1）新开开办企业在在规定时间间内未通过过GMP、GSP认认证仍生产产经营药品品的处罚（22）擅自在在城乡集贸贸市场设点点销售药品品的处罚（33）医疗机机构擅自使使用其他医医疗机构配配制制剂以以及使用假假劣药品的的处罚（44）个体门门诊部、诊诊所违规销销售药品的的处罚（55）报送虚虚假资料、擅自进行行临床试验验的处罚（66）违反药药品包装、标签、说说明书规定定的处罚（77）应当办办理生产、经营许可可事项而未未办理的处处罚（8）违违规发布药药品广告、篡改广告告内容、不不按规定备备案的处罚罚（9）从从重

14、处罚的的规定（三）刑法法（节选）1.生产、销售伪劣劣商品罪（1）生产产、销售假假药罪（22）生产、销售劣药药罪（3）生生产、销售售假药、劣劣药未构成成相应犯罪罪的定罪处处罚2.扰乱市市场秩序罪罪（1）虚假假广告罪（22）非法经经营罪（四）最高高人民法院院、最高人人民检察院院关于办理理生产、销销售假药、劣药刑事事案件具体体应用法律律若干问题题的解释生产、销售售假药、劣劣药刑事案案件的认定定（1）生产产、销售假假药足以严严重危害人人体健康、使用后对对人体健康康造成严重重危害及对对人体健康康造成特别别严重危害害的三种情情形（2）生生产、销售售的劣药被被使用后对对人体健康康造成严重重危害及后后果特别严

15、严重的两种种情形（33）医疗机机构知道或或者应当知知道是假药药或劣药而而使用或者者销售的情情形（4）知知道或者应应当知道他他人生产、销售假药药、劣药而而提供便利利条件的情情形（5）从从重处罚的的情形（五）麻醉醉药品、精精神药品管管理条例1.总则（1）立法法宗旨、适适用范围（22）精神药药品分类（33）管制要要求（4）监监管部门的的职责2.种植、实验研究究和生产（1）生产产总量控制制（2）定定点生产制制度（3）麻麻醉药品、精神药品品的标签规规定3.经营（1）定点点经营制度度（2）定定点批发企企业必备条条件（3）全全国性、区区域性批发发企业的审审批及供药药责任区域域（4）购购药渠道及及供药方式式（

16、5）零零售规定4.使用（1）科研研、教学使使用的审批批（2）印印鉴卡及获获取条件（33）专用处处方（4）医医疗机构借借用及配制制的规定（55）个人携携带的规定定5.储存（1）专库库的要求（22）储存管管理制度（33）第二类类精神药品品经营企业业储存要求求6.运输（1）运输输管理（22）邮寄的的要求（33）企业间间药品运输输的信息管管理7.审批程程序及监督督管理（1）监控控信息网络络（2）对对未连接监监控信息网网络单位的的要求（33）过期、损坏药品品的处理8.法律责责任（1）定点点生产、批批发企业违违规的处罚罚（2）第第二类精神神药品经营营企业违规规的处罚（33）取得印印鉴卡的医医疗机构违违规的

17、处罚罚（4）处处方调配、核对人员员违规的处处罚（5）生生产、销售售假劣药品品及现金交交易的处罚罚（6）发发生被盗、被抢、丢丢失案件单单位的处罚罚9.附则罂粟壳使用用规定（六）关于于公布麻醉醉药品和精精神药品品品种目录（22007年年版）的通通知麻醉药品的的品种和精精神药品的的品种（1）我国国生产及使使用的麻醉醉药品的品品种（2）我我国生产及及使用的第第一类、第第二类精神神药品的品品种（七）麻醉醉药品、第第一类精神神药品购用用印鉴卡管管理规定印鉴卡的规规定（1）印鉴鉴卡用途（22）申请印印鉴卡的必必备条件（33）印鉴卡卡有效期（44）印鉴卡卡的申请程程序、审批批主体、变变更手续（八）医疗疗用毒性

18、药药品管理办办法医疗用毒性性药品的生生产、经营营、使用管管理（1）生产产、加工、收购、经经营、配方方用药的规规定（2）保保管、领发发、核对制制度（3）医医疗单位供供应和调配配规定（44）擅自生生产、收购购、经营毒毒性药品的的处罚（九）疫苗苗流通和预预防接种管管理条例1.总则疫苗的分类类2.疫苗流流通（1）从事事疫苗经营营活动的条条件、审批批主体和许许可（2）第第一类疫苗苗的供应和和限制（33）纳入国国家免疫规规划疫苗的的最小外包包装标注要要求（4）第第二类疫苗苗销售和供供应的范围围和限制（55）购进、销售疫苗苗的证明文文件（6）购购销记录和和保存期限限3.监督管管理发现假劣或或质量可疑疑的疫苗

19、的的处理措施施（十）执业业药师资格格制度暂行行规定1.总则（1）执业业药师认定定（2）配配备执业药药师的规定定2.考试（1）报名名条件（22）执业药药师资格证证书的发放放及效用3.注册（1）注册册管理机构构与注册机机构（2）注注册必备条条件及证书书（3）注注册有效期期及变更注注册、再注注册和注销销注册4.职责执业药师的的职责二、药事管管理法规（十）执业业药师资格格制度暂行行规定5. HYPERLINK /jixuyixuejiaoyuwang/ 继续教教育（1）继续续教育的要要求（2）继继续教育的的登记6.罚则（1）违规规获取证书书人员的处处罚（2）执执业药师违违规的处罚罚（十一）关关于建立国

20、国家基本药药物制度的的实施意见见实施意见的的主要内容容（1）基本本药物和基基本药物制制度的界定定（2）国国家基本药药物工作委委员会的职职能（3）基基本药物使使用和销售售的规定（44）基本药药物报销的的规定（十二）国国家基本药药物目录管管理办法（暂暂行）遴选调整管管理机制（1）国家家基本药物物目录中药药品分类的的依据（22）国家基基本药物的的遴选原则则和动态管管理（3）列列入国家基基本药物目目录药品的的条件（44）不能纳纳入国家基基本药物目目录遴选的的范围（55）从国家家基本药物物目录中调调出的情形形（十三）处处方药与非非处方药分分类管理办办法（试行行）处方药与非非处方药分分类管理（1）分类类依

21、据（22）非处方方药目录的的遴选、审审批、发布布部门（33）非处方方药包装、标签、说说明书（44）非处方方药的分类类（5）处处方药、非非处方药的的经营使用用（6）处处方药、非非处方药的的广告（十四）非非处方药专专有标识管管理规定（暂暂行）非处方药专专有标识的的规定（1）非处处方药专有有标识的使使用范围（22）甲、乙乙类非处方方药的图案案及颜色（33）专有标标识的印制制（十五）处处方药与非非处方药流流通管理暂暂行规定药店零售（1）销售售处方药和和甲类非处处方药的资资格、条件件（2）执执业药师销销售处方药药的职责（33）执业药药师销售非非处方药的的职责（44）处方药药、非处方方药的陈列列要求（55

22、）处方药药、非处方方药不得采采用的销售售方式（十六）处处方管理办办法1.总则（1）适用用范围及处处方界定（22）处方开开具与调剂剂的原则2.处方管管理的一般般规定（1）处方方标准（22）处方书书写规则（33）药品剂剂量与数量量书写要求求二、药事管管理法规（十六）处处方管理办办法3.处方权权的获得（1）处方方权的取得得（2）麻麻醉药品与与第一类精精神药品处处方权和调调剂资格的的取得4.处方的的开具（1）购进进同一通用用名称药品品品种的限限制（2）开开具处方时时使用药品品名称的要要求（3）处处方有效期期（4）处处方一般用用量（5）不不同情况及及剂型的麻麻醉药品和和精神药品品处方的用用法和用量量（6

23、）利利用计算机机开具、传传递处方和和调剂处方方的要求5.处方的的调剂（1）调剂剂处方药品品操作规程程（2）处处方用药适适宜性审核核的内容及及用药不适适宜情形的的处理（33）调剂处处方“四查十对对”、签名及及不得调剂剂的规定（44）不得限限制门诊就就诊人员持持处方外购购药品的规规定6.监督管管理（1）处方方点评制度度（2）不不得从事处处方调剂工工作的规定定（3）处处方保存期期限及销毁毁程序（44）麻醉药药品、精神神药品专册册登记的规规定7.法律责责任（1）使用用未取得任任职资格的的人员从事事处方调剂剂工作的处处罚（2）未未按规定保保管麻醉药药品和精神神药品处方方及未依照照规定进行行专册登记记的处

24、罚（33）药师未未按规定调调剂麻醉药药品和精神神药品处方方的处罚（44）药师未未按规定调调剂处方药药品的处罚罚（十七）药药品不良反反应报告和和监测管理理办法1.总则（1）宗旨旨、适用范范围（2）报报告制度及及管理部门门2.报告（1）报告告要求（22）新药、进口药品品不良反应应报告的范范围及要求求（3）单单位及个人人发现药品品不良反应应的报告程程序与规定定二、药事管管理法规（十七）药药品不良反反应报告和和监测管理理办法3.评价与与控制（1）药品品不良反应应的评价（22）药品不不良反应的的控制4.处罚应予处罚的的情形5.附则（1）药品品不良反应应、新的不不良反应、药品严重重不良反应应的界定（22）

25、报告的的内容和统统计资料的的适用范围围（十八）药药品注册管管理办法1.总则适用范围2.基本要要求药品注册申申请的分类类和每类申申请的界定定3.药物的的临床试验验药物各期临临床试验的的目的和基基本要求4.附则药品批准文文号的格式式（十九）药药品生产质质量管理规规范1.总则性质和适用用范围2.机构与与人员（1）主管管药品生产产、质量管管理的企业业负责人的的资质（22）药品生生产、质量量管理部门门负责人的的资质（33）药品生生产操作及及质量检验验人员的资资质3.厂房与与设施（1）药品品生产企业业生产环境境、厂区布布局的要求求（2）药药品生产厂厂房的要求求（3）洁洁净室（区区）的空气气净化、压压差、温

26、度度、湿度、水池地漏漏、人员进进出的规定定（4）对对生产厂房房、设施有有特殊要求求的药品4.物料（1）药品品生产所用用物料购人人、储存期期限、发放放和使用的的规定（22）不合格格物料的管管理（3）药药品的标签签、使用说说明书的管管理5.卫生（1）洁净净室（区）卫卫生管理要要求（2）药药品生产人人员的健康康规定6.文件（1）产品品生产管理理文件的种种类（2）产产品质量管管理文件的的种类7.生产管管理（1）批生生产记录的的要求及其其保存期限限（2）生生产操作应应采取的防防止药品污污染和混淆淆的措施（33）批包装装记录的内内容8.质量管管理质量管理部部门的主要要职责二、药事管管理法规（十九）药药品生

27、产质质量管理规规范9.产品销销售与收回回（1）销售售记录的内内容及保存存期限（22）药品退退货和收回回记录的内内容（3）因因质量原因因退货和收收回的药品品的销毁规规定（二十）药药品生产质质量管理规规范附录1.总则（1）药品品生产洁净净室（区）的的空气洁净净度划分级级别（2）洁洁净室（区区）的管理理要求2.无菌药药品（1）无菌菌药品生产产环境的空空气洁净度度级别要求求（2）批批的划分原原则3.非无菌菌药品（1）非无无菌药品生生产环境空空气洁净度度级别的最最低要求（22）批的划划分原则4.中药制制剂批的划分原原则（二十一）药药品召回管管理办法1.总则（1）药品品召回、安安全隐患的的界定（22）药品

28、生生产企业、经营企业业、使用单单位有关药药品召回的的责任与义义务2.药品安安全隐患的的调查与评评估（1）调查查与评估的的主体（22）药品召召回分级3.主动召召回召回的情形形、组织实实施、效果果评价4.责令召召回召回的情形形、组织实实施、后续续处理（二十二）药药品经营许许可证管理理办法1.总则适用范围2.申领药品经营营许可证的条件（1）药品品批发企业业的设置标标准（2）药药品零售企企业的设置置标准（33）药品经经营企业经经营范围的的核定3.药品品经营许可可证的变变更与换发发（1）变更更类别（22）许可事事项的变更更4.监督检检查（1）监督督检查的内内容、方式式（2）注注销药品品经营许可可证的情情

29、形二、药事管管理法规（二十三）药药品经营质质量管理规规范1.药品批批发的质量量管理（1）企业业主要负责责人的质量量管理职责责（2）质质量管理机机构及其职职能（3）企企业主要负负责人、质质量负责人人、质量管管理机构负负责人及质质管人员的的资质（44）直接接接触药品的的人员的健健康要求及及管理（55）仓库设设施、设备备要求（66）购进药药品应符合合的条件（77）首营药药品的要求求（8）药药品质量验验收的要求求（9）药药品储存的的要求（110）对质质量不合格格药品进行行的控制性性管理（111）养护护工作的主主要职责（112）出库库与运输的的规定（113）销售售与售后服服务的规定定2.药品零零售的质量

30、量管理（1）从事事经营活动动的规定（22）质量负负责人、处处方审核人人员、质量量管理和验验收人员资资质（3）直直接接触药药品人员的的健康要求求（4）营营业场所和和仓库设备备的要求（55）药品购购进和验收收（6）陈陈列与储存存的要求（77）销售药药品及咨询询服务的要要求（二十四）药药品经营质质量管理规规范实施细细则1.药品批批发和零售售连锁的质质量管理（1）质量量管理机构构的主要职职能（2）质质量管理制制度的内容容（3）质质量管理、验收、养养护人员的的要求（44）药品仓仓库的温、湿度要求求（5）进进货质量管管理程序（66）首营药药品审核（77）购货合合同的质量量条款（88）药品购购进记录（99）

31、质量验验收及包装装、标识检检查的内容容（10）药药品验收记记录（111）销后退退回药品及及特殊管理理药品的验验收（122）药品储储存堆垛要要求（133）色标管管理、近效效期药品管管理（144）退货及及不合格药药品的管理理（15）复复核记录与与销售记录录的内容二、药事管管理法规（二十四）药药品经营质质量管理规规范实施细细则2.药品零零售的质量量管理（1）质量量管理制度度的内容（22）质量管管理人员、验收人员员的资质（33）购进药药品的规定定（4）药药品陈列的的规定（55）药品销销售的规定定（6）中中药饮片零零售（7）明明示服务公公约（二十五）药药品流通监监督管理办办法1.药品生生产、经营营企业购

32、销销药品的监监督管理（1）企业业对其购销销人员的培培训责任（22）销售药药品应当提提供的资料料（3）药药品销售凭凭证的内容容及保存期期限（4）不不得从事的的经营活动动（5）销销售处方药药、甲类非非处方药的的人员要求求2.医疗机机构购进、储存药品品的监督管管理（1）药品品的购进、储存（22）不得采采用的供药药方式（二十六）互互联网药品品交易服务务审批暂行行规定互联网药品品交易服务务的管理医医学教育 网搜集整整理（1）互联联网药品交交易服务的的形式（22）资格证证书的名称称、效期、审批主体体、标注（33）企业向向个人消费费者提供交交易服务的的条件（44）提供交交易服务的的企业药品品交易行为为的规定

33、（55）无证交交易的处罚罚（二十七）医医疗机构药药事管理暂暂行规定1.总则医疗机构药药事管理的的界定2.药事管管理组织药事管理委委员会的组组成及职责责3.药学部部门（1）药学学管理工作作模式（22）药学部部门负责人人的资质（33）工作记记录和检验验记录4.药物临临床应用管管理（1）药物物临床应用用的原则（22）临床药药学技术人人员的业务务范围（33）临床药药师的资质质及主要职职责（4）不不良反应和和药物滥用用报告的规规定5.药品供供应与管理理（1）药品品采购的规规定（2）药药品保管、养护的规规定6.调剂管管理处方调剂操操作7.药学研研究管理药学研究工工作的内容容二、药事管管理法规（二十八）医医

34、疗机构制制剂注册管管理办法（试试行）1.申报与与审批（1）不得得作为医疗疗机构制剂剂申报的品品种（2）医医疗机构制制剂注册批批件及批准准文号格式式2.补充申申请与再注注册（1）批准准文号的有有效期及补补充申请（22）撤销批批准文号的的情形及其其管理3.监督管管理用非正当手手段取得批批准证明文文件的处罚罚（二十九）医医疗机构制制剂配制质质量管理规规范（试行行）1.机构与与人员（1）制剂剂室和药检检室负责人人的资质（22）制剂配配制操作及及药检人员员的资质2.使用管管理（1）制剂剂配发记录录、收回记记录的内容容（2）制制剂使用过过程中发现现的不良反反应的处理理（三十）医医疗机构制制剂配制监监督管理

35、办办法（试行行）1.医疗疗机构制剂剂许可证的管理（1）许可可证的项目目内容（22）许可证证变更事项项分类2.“医院院”类别医疗疗机构中药药制剂委托托配制的管管理（1）中药药制剂委托托配制的规规定（2）申申请制剂委委托配制的的资料要求求3.法律责责任未经批准擅擅自委托或或接受委托托配制制剂剂的处罚（三十一）药药品说明书书和标签管管理规定1.总则（1）适用用范围（22）核准部部门（3）药药品包装、标签印制制（4）药药品说明书书和标签的的文字表述述2.药品说说明书（1）药品品说明书的的内容（22）使用专专用词汇表表述的内容容（3）不不良反应信信息的注明明（4）修修改说明书书的有关规规定3.药品的的标

36、签（1）药品品标签的分分类（2）内内、外标签签标示的内内容（3）运运输、储藏藏的包装标标签、原料料药标签标标示的规定定（4）同同一药品生生产企业生生产的同一一药品的标标签规定（55）有效期期表述形式式4.药品名名称和注册册商标的使使用（1）药品品通用名称称、商品名名的印制与与标注（22）注册商商标的使用用及印制5.其他规规定特殊管理的的药品、外外用药品、非处方药药品的标识识二、药事管管理法规（三十二）化化学药品和和生物制品品说明书规规范细则说明书主要要内容书写写要求药品名称、适应症、规格、用用法用量、不良反应应、禁忌、注意事项项、药物相相互作用、药物过量量、贮藏、包装的书书写要求（三十三）中中

37、药、天然然药物处方方药说明书书格式内容容书写要求求及撰写指指导原则说明书主要要内容书写写要求医学学.教育网网搜集整理理药品名称、功能主治治适应症症、规格、用法用量量、不良反反应、禁忌忌、注意事事项、药物物相互作用用、贮藏、包装的书书写要求（三十四）城城镇职工基基本医疗保保险定点零零售药店管管理暂行办办法定点零售药药店的管理理（1）定点点零售药店店和处方外外配的界定定（2）定定点零售药药店审查和和确定的原原则（3）药药品零售药药店应具备备的资格与与条件（44）外配处处方管理（三十五）城城镇职工基基本医疗保保险用药范范围管理暂暂行办法基本医疗保保险用药的的管理（1）确定定药品目目录品种种的原则（22）纳入药品目录录药品的的条件及不不能纳入的的范围（33）药品品目录的的分类、制制定及调整整（4）基基本医疗保保险用药费费用的支付付原则（三十六）中中华人民共共和国