CDMO领域：2022年凯莱英企业发展思路及经营计划

1、凯莱英企业开展思路及经营计划（所属领域：CDMO）2022年4月 TOC o 1-5 h z 一、行业开展态势3二、未来开展思路5三、2021年经营计划51、抓好大订单交付，全力开拓新客户、新工程 52、加速开拓新药物类别及服务类型，打造未来业绩增长点63、持续提升运营管理效率，提升服务能力和盈利水平74、进一步提升产能释放能力，为承接更多工程奠定基础75、持续保持研发投入，进一步加大新技术的应用比例，保持技术领先86、进一步完善人力资源管理体系，全面提升人才战略8凯莱英企业开展思路及经营计划一、行业开展态势根据 EvaluatePharma (WorldPreview2018, 0utloo

2、kto2024研 究报告数据显示，2018年到2024年全球处方药销售额由8,300亿美 元增长至12,040亿美元，年均复合增长率到达6.4%,远远超过20n 年至2017年1. 2%的复合增长率，快速增长的医药市场为CDM0扩容 创造了开展良机。全球药物研发投入也逐年增加，2024年预计全球 研发投入将到达2,040亿美元，2020年-2024年全球研发支出占药品 销售额的比重平均约为18.22%；全球投资回报率排名前十制药公司 的研发投入与并购投资中约将65%用于研发支出。随着经济开展、人 口老龄化加剧以及卫生健康意识增强等多因素影响，全球药品销售额 和全球研发支出保持持续增长，其相对应

3、的渗透率决定了全球CDM0 行业的市场规模。CDMO公司作为新药研发产业中重要的合作伙伴， 不仅有助于制药公司聚焦研发管线建设，提高资源配置效率，缩短新 药研发周期，加速新药上市；而且能够帮助其降低商业化生产本钱， 并保障供应链的稳定。医药CDMO商业模式日趋长期化、稳定化，CDMO 公司不仅可以提供制药公司长期增长的研发投入带来的订单收入增 长，还可提供创新药上市后的销售红利，具有持续开展的空间。相较 于传统产品型CDMO公司承接制药企业产能转移的代工服务方式，平 台型CDMO公司具有高壁垒的稳定性、高附加价值的盈利能力，在全 产业链布局形成的协同效应、高技术壁垒、高附加价值、嵌入合作粘 性

4、将带来更大的成长空间与确定性较高的业绩弹性。近年来，国家加大对创新药研发的重视程度，中国医药工业正从 医保扩容的“提量”快速转变为以一致性评价和创新药上市为主线 的“提质”过程。自2016年3月我国仿制药一致性评价大幕拉开， 接踵而至的“两票制”、“4+7”药品带量采购、新修订药品管理 法等政策都在推动创新药的开展，多项政策鼓励新药研发，提高新 药审评效率，缩短新药上市时间；同时对于存量的同质化仿制药进行 整顿，取消医药加成，解除医院与药品销售的利益绑定，推动药品降 价，取得了较好的成效，在客观上推动仿制药行业向创新方向转型的 同时，为创新药研发释放更多的资金额度和资源支持，致使国内创新 药市

5、场呈现出井喷式增长的趋势，推动我国从“仿制药大国”向“创 新药大国”演变。国内创新药崛起，药企创新研发投入逐步加大，进 一步为我国CDM0行业贡献较大空间增量。随着国内技术、质量体系、 客户信誉、EHS管理逐渐与国际接轨，以及IP保护、基础设施、工 程师红利等优势凸显，推动海外CDM0行业持续向中国进行转移，中 国CDM0企业的海外渗透率不断提升。带量采购、创新药优先审评审 批、关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通 知、MAH写进药品管理方法等一系列利好CDM0行业开展政策的 出台，进一步助推CDM0业务爆发式增长的潜能。整体而言，从全球新药研发投入、创新药销售额、我国新药研

6、发 投入、小型创新药企业融资额等重要前瞻指标来看，预计我国CDM0 行业未来将保持高于全球CDM0行业的平均增速。CDM0行业进入壁垒 逐步升高，订单结构、企业议价能力、研发附加值、本钱控制能力等 因素共同决定了企业的盈利能力。除了传统的CDMO业务之外，我国 CDMO企业开始探索“VIC”模式，深入参与研发，并将有望享受创新 药上市后的持续收益。整体来看，随着行业的逐步开展，龙头CDMO 企业在客户、品牌、产能、技术和资金五大方面的壁垒逐步增强，在 高度分散、充分竞争的市场格局中强者恒强的局面初现。二、未来开展思路公司作为一家全球行业领先的CDMO 一站式综合解决方案提供 商，致力于全球制药

7、工艺的技术创新和商业化应用。自成立以来，坚 持“国际标准、中国优势、技术驱动、绿色为本”的经营开展理念， 尤其强调以技术革新作为核心驱动力，不断研发出多项国际领先专利 技术并运用于商业化生产，成为业界认可的技术领先型国际医药外包 综合服务企业（CDMO）。公司秉承“居安思危、如履薄冰、厚积薄发”， 坚持对前沿技术进行探索，并加大新技术在大规模生产中的应用力 度；针对性的完善研发和生产管理模式，着力提升客户合作深度；持 续加大中小创新药公司的市场开拓力度，多渠道获取客户，持续优化 符合中小创新药公司特点的运营管理体系，提升公司服务广度；依托 小分子业务竞争优势和客户网络，进一步开拓化学大分子、生

8、物工程、 生物大分子、临床研究服务等业务开展，培育新的业务增长点，逐渐 推动形成产业链闭环。三、2021年经营计划1、抓好大订单交付，全力开拓新客户、新工程鉴于大订单客户有非常迫切的供货需求，公司将调动公司资源， 全面抓好研发、生产、供应链管理等各方面工作，保障订单及时交付。 同时，随着新产能陆续交付，工程生产效率持续提升，以及订单交付 的推进，大工程对公司产能的占用也将不断降低，使得公司可以承接 更多工程。从近10年情况看，大订单的到来通常是公司的战略机遇期，可 以有更多资源和精力开拓新客户、新工程，公司全力抓好该项工作。 一方面，公司全力做好美国Biotech市场的开拓工作，另一方面，公

9、司将进一步加大早期工程的开拓力度，做好工程储藏，以应对未来小 分子收入增长的需求。2、加速开拓新药物类别及服务类型，打造未来业绩增长点加快推进小核酸CDM0业务推进，承接更多服务工程，积累工程 经验和技术，提升团队能力；协同dmigTinker领域的技术能力，以 及新型抗体生产产能，推进ADC业务开展；加快制剂业务开展，加强 制剂新技术的研发，力求以海外客户产品触发官方审计为突破口获取 更多海内外工程订单；大力推动临床研究服务业务的开展，建立行业 口碑，承接更多临床研究服务订单并提高临床CR0服务及CDM0服务 的协同性。同时布局海外，建立国际化团队，为国际客户提供符合国 际标准的综合全面的临

10、床研究服务与解决方案；加大连续性反响技术 对外技术服务与输出，以实现连续反响技术更大的经济和社会效益， 与客户共同助力创新药行业绿色、健康、高质量开展；将凯莱英生物 打造成为全球生物药及先进疗法合同研发生产服务（CDM0）领域的领 军企业，撬动迅速增长的海内外生物药及先进疗法CDMO市场。战略 新兴事业群快速开展以更好地提升公司一站式服务能力，加速推动落 实公司“双轮驱动”开展战略。3、持续提升运营管理效率，提升服务能力和盈利水平凭借公司在要求严格的海外大制药公司提供二十余年服务经验 的积累基础上，建立符合全球行业最高标准的研发、生产、质量控制 和工程管理的运营体系，公司根据未来开展战略及其不

11、断丰富的服务 类型，持续优化后组织结构和管理模式基础上，在事业部的基础上实 现内创业模式相互服务，提高人效；进一步提升研发生产运转效率， 加大工业智能化及国际领先IT系统的运用；进一步强化客户服务意 识，保证订单如期交付，持续提升客户满意度；完善供应链管控体系， 保障供应链平安可控，进一步降低原料采购本钱。4、进一步提升产能释放能力，为承接更多工程奠定基础鉴于小分子产能较为紧张，公司已着手加快产能建设，以满足日 益增长的订单需求。快速推进天津、敦化、长三角多个小分子生产项 目的建设及启用，2022年上半年敦化厂区陆续新增*栋厂房，约*招 批次产能交付使用，全年敦化、天津、长三角地区预计实现新增

12、小分 子批次产能超过*舟，同时，局部车间和生产线的升级完善，加大连 续性反响为代表的新技术应用，提高产能效率，保障公司产能支撑快 速增长的小分子CDMO业务需求；推进小核酸公斤级产能建设、生物 合成技术中心研发及生产、加速生物药CDMO业务研发和生产产能建 设，其中上海奉贤生物大分子中试和商业化生产基地工程首期工程启 动建设，包含抗体原液商业化产能*L,制剂灌装生产线可进行水针 和冻干粉针的生产；ADC偶联原液产能*L, ADC制剂灌装生产线，以 满足快速增长的战略新兴业务订单产能需求。按照公司境外上市募集 资金用途加快海内外研发平台及产能落地，为公司短期及中长期工程 增长提供有力产能保障。5

13、、持续保持研发投入，进一步加大新技术的应用比例，保持技 术领先在公司全球领先且可持续进化的四大研发平台基础之上，筹建公 司制药新材料研发中心(IAPM)及生物科学中心(AsymBio),分别在 别离纯化材料，如膜、填料、磁珠、高端辅料、佐剂以及生物药工艺 开发和新技术研究前、沿技术研究和储藏、生物药供应链研究和探索。 公司将在六大研发平台技术上坚持创新驱动开展理念，持续提升核心 竞争优势。依托公司持续进化的研发平台，进一步加强以连续性反响及生物 酶催化技术等新技术在小分子临床及商业化工程生产的应用比例；加 强连续性反响工艺开发技术平台建设和技术积累，进一步加大连续性 反响设备及高端设备国产化的

14、替代，大力推动连续性反响技术输出的 合作模式；探索通过生物技术进行蛋白质、多肽和核酸等重要药物领 域合成的技术平台搭建。继续以某大型商业化工程为核心和基点，自 动化建设工作将尽最大可能将该工程上实现的自控成果向其他工程 全面推广。6、进一步完善人力资源管理体系，全面提升人才战略公司秉持以人为本的用人理念，聚集国内外知名优秀人才，建立 人才选拔机制、人才评价机制，人才激励机制，并加快形成利于人才 成长的培养机制，大力构建全球化人才平台，强化公司企业文化建设, 提升全员的凝聚力和战斗力，优秀的企业文化与人才资源可形成难以 模仿的竞争力，持续提升公司的可持续开展能力，坚持“没有满意的 员工，就没有满意的客户和产