2022年百诚医药业务布局及发展前景分析

1、2022年百诚医药业务布局及发展前景分析1.百诚医药作为仿创结合的一体化服务平台，订单高增夯实业绩确定性“药学研究+临床试验+定制生产”平台，多领域多方位布局深耕仿制药开发领域 11 年，提供全方位药学+临床+生产外包服务。公 司成立于 2011 年，是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企 业，采取“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略，主要为 各类制药企业、医药研发投资企业提供药物研发服务及研发技术成果转 化。公司业务涵盖药物发现、药学研究（CMC）、临床研究、注册申请 等药物研发主要环节，其中在药学研究和生物等效性试验(简称 BE 临床 试验)研究服务上具有核心竞争优势。公司

2、发展历程主要分两个阶段：1）2011-2015 年：公司创立，逐步扩 大规模，以仿制药制剂工艺研究业务为核心；2）2016-至今：保持主业 强劲扩张的同时，逐步拓展能力圈，布局生物分析、检测分析、临床 CRO、 CDMO 及创新药研发等领域。董事长管理经验丰富，研发、技术管理团队实力雄厚。公司董事长楼金 芳总专业背景出身，曾任海南普利研究所所长。截止 2021 年底，公司 拥有研发人员 550 人，占员工总数的 71.89%，其中本科以上学历 436 名，占比达 79.27%。雄厚的人才储备保证了公司在仿制药 CRO 及创新 药开发领域持续保持较强的研发实力。在手订单充足、新签快速增长，业绩加

3、速确定性较高在手订单充足，新签订单高增。截止 2021 年 12 月 31 日，公司在手订 单 8.93 亿元，同比增长约 77%，2021 年新签订单 8.08 亿元，同比增 长约 165%，持续高增的订单有望驱动公司收入持续快速增长。2.政策加持，仿制药 CRO 有望迎来快速成长期仿制药外包：一致性评价、MAH 共振，仿制药 CRO 有望迎快速发展专利悬崖驱动仿制药行业不断增长：1）全球重磅专利新药专利到期，仿制药陆续上市造成原研药销售额 大幅下降，形成“专利悬崖”。据 EvaluatePharma 的数据，在 2010-2024 年间，受专利到期影响的药物的销售金额合计达 5,400 亿

4、美元，而由于 专利到期将造成创新药企约 3,140 亿美元的销售额损失（占总比重约 58.15%）。为应对专利悬崖，原研药企业可能选择退出市场或降低产量， 仿制药将迎来快速占据市场的机会。2）仿制药需求高，价格低，政策驱动仿制药行业快速发展。全球老 龄化加剧，专利药昂贵，为减轻医保支付要求，多国政府积极鼓励仿 制药，仿制药有望保持持续快速增长。国内仿制药收入占比较高。据国家药品监督管理局统计，截至 2017 年底，国内有 4000 多家原料药和制剂生产企业，其中 90%都是仿制 药企业。近 17 万个药品批号中，95%以上都是仿制药。截至 2019 年，我国仿制药约占化学药市场的 66%，约占

5、全部药品市场近 50%。 根据沙利文数据，2021 年中国仿制药市场规模约为 1244 亿美元。 此外，受国内慢性病患病率逐年增大，人口持续老龄化、医保控费等 因素的驱动，预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长，2023 年 我国仿制药市场规模预计可达 1377 亿美元。一致性评价政策出台，仿制药 CRO 需求旺盛。2016 年 3 月，国务院办 公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，明确规定化 学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量 和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。之后，2018 年 12 月， 国家药品监督管理局发布关于仿制药质量和疗效一致性评

6、价有关事项 的公告，明确支出通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性 评价的品种将逐步被调出目录。化学药品新注册分类实施前批准上市的 含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药 品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。逾期未完成 的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级 药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部 门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。受 益于仿制药一致性评价政策的利好，仿制药 CRO 需求持续增加，药学 研究及 BE 业务有望持续高景气。MAH 制度出台，药品上市、生产许

7、可分离，有望增强中小药企、医 药代理公司研发热情。MAH 制度实现了药品的上市许可与生产许可 “分离”，允许取得药品注册证书的企业（包括药品生产企业和药品研 发投资企业）或者药品研制机构，有权自行或委托其他药品生产企业 生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。自 2015 年国务院印发的关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，提出开展上市许可持有人制度试点工作，2016 年 5 月国务院办公厅发 布国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知 落实 10 个省（市）开展药品上市许可持有人制度（MAH 制度）试 点工作开始，MAH 制度落地进程加快，2020 年 3 月

8、30 日，国家市 场监督管理总局公布的药品注册管理办法，明确全面落实药品上 市许可持有人制度。MAH 制度出台后，催生了众多中小型医药研发 投资企业，积极参与药品研发投资，分享药品持证制度红利，这些企 业企业由于团队人员精简，成本敏感性高，更追求效率和低成本，通 常会选择合同研发外包的方式，将药品研发外包给专业的研发机构， 从而极大加速 CRO 行业的发展。行业格局：较为分散，百诚医药发展空间较大国内 CRO 主要分为综合型与细分专业型。1）全面综合型 CRO 公司 主要涵盖药明康德及康龙化成，主要侧重在创新药领域，兼顾仿制药， 能够为客户提供创新药综合化服务。其成立时间较早，业务综合性较 强

9、，实验室分布较广，并与国际接轨。2）细分专业型 CRO 公司以 泰格医药、昭衍新药、美迪西为代表，主要侧重在创新药领域，兼顾 仿制药。其专注于药物研发的某一环节，并成为该细分领域的龙头企 业。百诚医药所处市场格局较为分散，未来发展空间较大。国内仿制药医 药研究服务领域参与者众多、市场较为分散，各家均处跑马圈地态势， 市场竞争格局尚未成型。主要企业有百诚医药、阳光诺和、博济医药、 华威医药、新领先、汉康医药、百诺医药等“药学+临床”综合型 CRO，公司凭借在经验、能力以及客户资源上的积累等优势，已成为中国仿 制药领域 CRO 市场的先行者。据沙利文数据测算，百诚医药 2019 年在国内药学研究

10、CRO 市场（CMC 市场数据）的占有率约为 1.56%， 在国内临床 CRO 市场的占有率为 0.16%，未来发展空间较高。3.百诚医药多轮业务驱动，未来发展可期公司采取“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略，主要为 各类制药企业、医药研发投资企业提供药物研发服务及研发技术成果 转化。1）受托研发服务：为各大制药企业、医药研发投资企业等提供药学 研究、临床试验及注册申报等一体化医药研发服务；2）自主研发技术成果转化：基于公司药品研发平台自主立项研发， 在取得阶段性研发成果后积极推进自主研发技术成果转化，并接受客 户委托继续完成该药品后续研发等服务。受托研发服务：业务全面，药学研究优势

11、显著，有望迎来快速增长期公司受托研发服务近三年增长 45.9%，主要包括药学研究、临床试验、 注册申报等一体化医药研发服务。1）药学研究：药学研究是药物研发的重要内容，通过原料药合成工艺、 制剂处方工艺和质量研究等研究，从而实现从化合物到药物和药品的转 变，是开展创新药成药性研究的前提，是开展仿制药质量和疗效一致性 评价的基石，是保障药品有效性及安全性的研究基础。 公司药学研究主要针对仿制药开发和一致性评价，公司接受客户委托进 行药学研究服务，或者自主立项进行药学研究。3）注册申报：公司提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务，包 括仿制药注册申请（ANDA），原料、辅料和药包材的 DMF 备

12、案， 创 新药临床注册申请（IND）和上市注册申请（NDA）等。 公司注册申报服务一般为受托研发服务和自主研发技术成果转化业务 中的一个环节，在项目通过临床 BE 研究（如需）后，公司配合客户撰 写整理申报资料，包括综述资料、药学研究资料、临床试验资料等，并 向国家药品监督管理局提交药品注册申请，客户较少单独对外委托注册 申报服务，目前公司单独接受注册申报服务的业务主要是进口注册委托。25 个注册程序阶段受托项目有望推动 2022 年快速增长。截至 2021 年 12 月 31 日，公司有 25 多个受托项目处注册程序阶段，随着申报报项 目逐步落地，2022 年持续快速增长可期。自主研发技术转

13、让：100 个项目持续推进，有望逐步贡献新增量公司自主研发技术成果转化近三年增长 118.2%，公司研发技术成果转 化业务为公司针对部分药物品种先行自主立项研发，在取得阶段性技术 研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客 户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发 周期，同时向公司支付更高的溢价。12 个注册阶段自主研发项目有望转化贡献新增量。截止 2021 年底，公 司有 12 个自主研发项目已经进入注册阶段，随着项目不断落地，项目 有望转让贡献新弹性。此外，截至 2021 年 6 月 30 日，公司已自主立项 超过 100 个药物品种，适应症涵盖呼

14、吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、 心血管等市场需求较大的多类疾病领域。CDMO：赛默金西项目加快布局进度，有望带来新成长赛默金西项目有望解决公司产能瓶颈，为客户提供研发至生产一体化服 务，2021 年下半年逐步迎来收获。公司自筹资金赛默金西项目将建立 药品中试放大生产厂房。公司目前缺乏药品研发用的中试生产车间、 三批验证生产车间，相关业务均需向外委托；且公司客户中存在较多 药品研发投资企业，该类客户无生产车间，所有项目均需委托外部生 产企业，满足排产需求的生产企业较少，阻碍了百诚医药自主研发项 目与药品投资企业类客户委托项目的研发进度。因而公司自建生产车 间具有必要性。此外，据公司 2021

15、年年报披露，2021 年下半年，浙 江赛默的 CDMO 业务对外实现收入 940.14 万元，对内为公司的 57 个 受托研发项目提供 CDMO 服务，取得了阶段性的突破，为公司未来 CRO 业务和 CDMO 业务双线拓展、进一步提升研发价值奠定了扎实的基础。CDMO 布局完成后有望提高自主项目的附加值。因为能够满足百诚医 药排产及药品核查需求的外部企业较少，且公司已经开始着手建设生 产车间，所以公司仅有少量自主研发技术成果转化项目委托外部企业 进行中试放大及三批工艺验证，开支金额较小，但是需求迅速增长的 趋势已经显现，2018-2020 年度进行放大生产的项目分别为 1、2、10 个。此外，

16、公司所处阶段越成熟的自主项目后续研发周期越短，研发 风险越小，越容易获得客户的认可并愿意支付更高的溢价。赛默金西 项目的建设预计将提高公司自主项目的附加值。CDMO 有望在 2022 年逐步发力。赛默金西项目分两期建设，每期建 设期约 24 个月。2021 年 9 月已经完成一期建设。未来项目建成后， 大量处于等待中试放大和三批工艺验证的自主研发项目可以按进度 排产。根据公司计划，赛默车间完工后，2021 年拟完成约 20 个自主 项目的放大生产，2022 年已列入 35 个项目。此外公司亦可接受药品 研发投资企业客户委托，根据项目数量预测赛默 2022-2024 年中试 放大与三批工艺验证项目带来的营收分别为 1550、1922、2666 万 元。创新药研发：自研管线处临床前阶段，受托业务有望逐步贡献收入创新药自研管线处临床前阶段，公司新药研发团队核心成员拥有十余年 技术经验积累，已建立专业的创新药技术研发平台。平台围绕成熟靶点 fast follow 和全新靶点 first in class 两个战略维度进行布局。目前公司 创新药研发管线共 5