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文档简介

1、ISO13485标准内容学习讲解QQ:2365313344中国食品药品行业协会医疗器械处目 录一、标准：定义二、ISO13485知识讲解 (一) 本标准整体介绍 (二) 若干知识点三、总结附录：仪器标准一、标准：定义 GB/T20000.12002对“标准”规定的定义： 为了在一范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的规范性文件。二、ISO13485知识讲解知识点知识点一：文件化文件能够沟通意图、统一行动，有助于重复和可追溯，提供客观证据和评价的依据，从而使其成为增值的活动； 质量记录是文件的一种；必须对文件进行控制；是行业法规的要求。 二、ISO13485知识

2、讲解知识点知识点二：过程方法一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动；将项目或任务拆解成各个过程，环环相扣，使分析和解决问题时能逐步分层次前进；把所有因素和条件放到一起分析问题难度大；生产产品和问题被解决是过程的结果。 二、ISO13485知识讲解知识点知识点三：PDCA方法P-策划 Plan：根据要求，建立和量化目标与过程； D-实施 Do：工作；C-检查 Check：根据要求，对过程进行监视和测量，并报告结果；A-处置Action：采取措施，持续改进。 “PDCA”方法适用于所有过程。二、ISO13485知识讲解知识点知识点四：5W2H方法Why-为什么做，确认需求；What-做什么

3、，界定问题边界； Where-在哪儿做，必须在哪儿做；When-确定时间，以及各个过程衔接时间；Who-谁合适干这项工作，谁是相干系人；How-优化方法，简化任务；How much-花费，确定资源，改进方法。二、ISO13485知识讲解知识点知识点五：产品实现(续)策划-确定设计和开发的各个阶段，阶段的评审、验证、确认和设计转换（工艺师要求介入研发），职责和权限等； 验证-通过提供证据对规定要求已得到满足的认定，如变换方法、新设计规范与已证实的类似设计比较等；确认-对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。医疗器械确认指临床试验；风险管理-特指产品的风险管理，贯穿于产品的整个生命周期，包括风

4、险分析、风险评估、风险控制、生产后信息等四部分。将在YY/T 0316-2003知识讲解中具体阐述。总 结 ISO13485与ISO9001结构相同，强调的基本原则也有很多相同之处，如强调沟通、职责、计划、资源、基于事实和数据分析问题的持续改进基本方法，ISO9001强调顾客满意度，而ISO13485强调产品的安全有效，对产品的风险管理是最为体现医疗器械特点的标准内容。附录：仪器标准（续）-实验室设备： GB4793.11995（IEC10101990）测量、控制和试 验室用电气设备的安全要求 第一部分：通用要求 GB4793.6 2001测量、控制及实验室用电气设备的 安全实验用材料加热设备的特殊要求 GB4793.3 2001测量、控制及实验室用电气

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