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1、第五节 药品生产企业质量管理简介 绪论1药品生产过程中的质量监控是药品生产企业必须重视的问题 药品质量检验是生产企业质量控制（QC，Quality Control）和质量保证（QA，Quality Assurance）体系的主体。234台湾GMP标志NNFA GMP标志5一、药品生产企业质量管理机构设置情况二、化验室的基本设施与管理6一、药品生产企业质量管理机构设置情况7总经理质量管理部门质量管理和监督QA质量检验QC质量管理质量监督化验室质量审计质量档案用户投诉SOP制定审批质量标准车间现场检查库 房物 料 控 制成 品 复 核出 厂 放 行理化分析室仪器分析室生 测 室动 物 房留样观察室

2、准 备 室原辅料包材检验中间体半成品检验成 品 检 验总经理质量管理部门质量保证QA质量控制QC质量管理质量监督化验室质 量 审 计质 量 档 案用 户 投 诉SOP制定审批质 量 标 准车间现场检查库 房物 料 控 制成 品 复 核出 厂 放 行理化分析室仪器分析室生 测 室动 物 房留样观察室准 备 室质量管理部门组织机构8二、化验室的基本设施与管理9（一）化验室基本设施化验室设置主要包括哪几个部分？天平室、标准溶液室、理化检验室、仪器室、无菌室、无菌检查准备室、洗刷室、留样观察室、高温加热室、中药标本室、试剂室、包材检验室、资料室、更衣室、办公室等。10（二）化验室工作总则（三）检验与测试的管理规定（四）分析仪器使用、维护、保养及保管制度（五）化学试剂的贮存与管理（六）有毒化学物质的使用、贮存和处理（七）试剂、试药、标准品、对照品的管理规定（八）滴定液

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