XC医疗器械经营企业管理制度职责

1、PAGE 医疗器械质量管理制度目录文件名称文件编号医疗器械械首营企企业和首首营品种种质量审审核制度度 XCqxx.QMM.0001.001医疗器械械购进管管理制度度 XCCqx.QM.0022.011医疗器械械质量验验收制度度 XCCqx.QM.0033.011医疗器械械在库保保管、养养护管理理制度 XCqxx.QMM.0004.001医疗器械械出库复复核管理理制度 XCqxx.QMM.0005.001医疗器械械销售管管理制度度 XCCqx.QM.0066.011效期医疗疗器械管管理制度度 XCqxx.QMM.0007.001不合格医医疗器械械管理制制度 XCqxx.QMM.0008.001医

2、疗器械械质量跟跟踪制度度 XCCqx.QM.0099.011医疗器械械不良事事件报告告制度 XCqxx.QMM.0110.001医疗器械械质量管管理文件件管理规规定 XCCqx.QM.0111.011有关记录录和凭证证管理制制度 XCCqx.QM.0122.011医疗器械械质量查查询和质质量投诉诉管理制制度 XCCqx.QM.0133.011用户访问问规定 XCqxx.QMM.0114.001质量信息息管理制制度 XCCqx.QM.0155.011卫生和人人员健康康状况管管理制度度 XXCqxx.QMM.0116.001一次性使使用无菌菌医疗器器械质量量管理制制度 XCCqx.QQM.0017

3、.01质量教育育培训及及考核管管理制度度 XXCqxx.QMM.0118.001仓库安全全防火管管理规定定 XXCqxx.QMM.0119.001岗位质量量职责考考核奖惩惩管理规规定 HZZqx.QM.0200.011质量事故故报告制制度 XCCqx.QM.0211.011.医疗器械械退货质质量管理理制度 XCqxx.QMM.0222.001医疗器械械运输管管理制度度 XXCqxx.QMM.0223.001文件名名称 医疗器器械首营营企业和和首营品品种质量量审核制制度起草部部门 质管管部文件编编码 XCCqx.QM.0011.011起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期

4、期： 年年 月月 日日变更记录录：变更原因因及目的的：医疗器械械首营企企业和首首营品种种质量审审核制度度首营企业业：指购购进时，与本企企业首次次发生供供需关系系的医疗疗器械生生产企业业或经营营企业。 首营品品种：指指本企业业向某医医疗器械械生产企企业首次次购进的的医疗器器械。 包括新新型号、新规格格、新包包装。二、首营营企业审审核内容容：（一）审审核供货货企业是是否持有有医疗疗器械生生产许可可证、卫生生许可证证或医疗器器械经营营许可证证、营业执执照等等。（二）审审核证照照中生产产或经营营范围是是否与供供应的品品种范围围相符。（三）对对企业的的销售人人员的身身份进行行审核。看是否否具有法法人授权

5、权委托书书并提供供身份证证复印件件等（四）审审核是否否具备质质量保证证能力，签订质质量保证证协议。首营企业业质量保保证能力力有疑问问时，采采购部应应会同质质管部进进行实地地考察。四、首营营品种审审核内容容为：医医疗器械械产品注注册证、医疗器器械产品品生产制制造认可可表、注注册产品品质量标标准、当当批号的的医疗器器械检验验报告单单等。五、对首首次经营营企业和和品种，采购员员应填报报首次次经营企企业审批批表首次经经营品种种审批表表，并并将所附附规定资资料报采采购部初初审，报报质管部部对资质质审核及及财务部部对价格格审核报报总经理理审批。首次经营营品种，质管部部门要求求建立产产品档案案。文件名名称

6、医疗器器械购进进管理制制度起草部部门 质管管部文件编编码 XCCqx.QM.0022.011起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期期： 年年 月月 日日 变更记录录：变更原因因及目的的：医疗器械械购进管管理制度度一、医疗疗器械的的采购必必须严格格贯彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例、经济合合同法、产产品质量量法等等有关法法律法规规和政策策，合法法经营。二、采购购人员须须经培训训合格上上岗。三、采购购业务：（一）采采购医疗疗器械应应选择具具有法定定资格的的供货单单位。（二）进进口医疗疗器械必必须由国国家药品品监督管管理局出出具的医疗器器械注册册证、医疗疗器械产产品注册册

7、登记表表等复复印件。以上批批准文件件应加盖盖有供方方单位的的原印章章。（三）坚坚持“按需进进货、择择优采购购”的原则则，注重重医疗器器械采购购的时效效性和合合理性，做到质质量优、费用省省、供应应及时，结构合合理。（四）签签定医疗疗器械购购销合同同应明确确以下质质量条款款：1、医疗疗器械的的质量符符合规定定的质量量标准和和有关质质量要求求；2、附产产品合格格证； 3、包装装符合有有关规定定和货物物运输要要求；4、购入入进口产产品时，供应方方应提供供符合规规定的证证书和文文件。（五）、首营企企业和首首营品种种按本公公司医疗疗器械首首营企业业和首营营品种质质量审核核制度执执行。（六）、购进医医疗器械

8、械要有合合法票据据，购进进医疗器器械必须须建立完完整的医医疗器械械购进记记录。购购进记录录必须记记载：购购货日期期、供货货单位、购进数数量、单单价、品品名、规规格（型型号）、生产厂厂商、质质量情况况、经办办人等。医疗器器械购进进记录必必须保存存至超过过有效期期或保质质期满后后2年。四、每年年年底对对供货单单位的质质量进行行评估，并保留留评估记记录。文件名名称 医疗疗器械质质量验收收制度起草部部门 质管管部文件编编码 XCCqx.QM.0033.011起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年年 月月 日日执行日期期： 年 月 日 变更记录录：变更原因因及目的的：医 疗 器 械械 质 量 验

9、验 收 制 度度一、根据据医疗疗器械监监督管理理条例等有关关规定，为保证证入库医医疗器械械质量完完好，数数量准确确，特制制定本制制度。二、验收收人员应应经过培培训，熟熟悉医疗疗器械法法律及专专业知识识，考试试合格上上岗。三、医疗疗器械验验收应根根据医医疗器械械监督管管理条例例等有有关法规规的规定定办理。对照商商品和送送货凭证证，进行行品名、规格、型号、生产厂厂家、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有效效期、产产品注册册证号、数量等等的核对对，对货货单不符符、质量量异常、包装不不牢固、标示模模糊等问问题，不不得入库库，并上上报质管管部门。四、进口口医疗器器械验收收应符合合以下规规定：（一）进进

10、口医疗疗器械验验收，供供货单位位必须提提供加盖盖供货单单位的原原印章医疗器器械注册册证、医疗疗器械产产品注册册登记表表等的的复印件件。（二）11.核对对进口医医疗器械械包装、标签、说明书书，是否否用使用用中文,2.标明明的产品品名称、规格、型号是是否与产产品注册册证书规规定一致致,3.说明明书的适适用范围围是否符符合注册册证中规规定的适适用范围围,4.产品品商品名名的标注注是否符符合医医疗器械械说明书书、标签签、包装装标示管管理规定定, 5.标标签和包包装标示示是否符符合国家家、行业业标准或或注册产产品标准准的规定定。五、验收收首营品品种应有有首批到到货同批批号的医医疗器械械出厂质质量检验验合

11、格报报告单。六、外包包装上应应标明生生产许可可证号及及产品注注册证号号；包装装箱内没没有合格格证的医医疗器械械一律不不得收货货。七、对与与验收内内容不相相符的，验收员员有权拒拒收，填填写拒收通通知单，对质质量有疑疑问的填填写质量复复检通知知单，报告告质管部部处理，质管部部进行确确认，必必要的时时候送相相关的检检测部门门进行检检测；确确认为内内在质量量不合格格的按照照不合格格医疗器器械管理理制度进进行处理理，为外外在质量量不合格格的由质质管部通通知采购购部门与与供货单单位联系系退换货货事宜。八、对销销货退回回的医疗疗器械，要逐批批验收，合格后后放入合合格品区区，并做做好退回回验收记记录。质质量有

12、疑疑问的应应抽样送送检。九、入库库商品应应先入待待验区，待验品品未经验验收不得得取消待待验入库库，更不不得销售售。十、入库库时注意意有效期期，一般般情况下下有效期期不足六六个月的的不得入入库。十一、经经检查不不符合质质量标准准及有疑疑问的医医疗器械械，应单单独存放放，作好好标记。并立即即书面通通知业务务和质管管部进行行处理。未作出出决定性性处理意意见之前前，不得得取消标标记，更更不得销销售。十二、验验收完毕毕，做好好医疗器器械入库库验收记记录。入入库验收收记录必必须记载载：验收收日期、供货单单位、验验收数量量、品名名、规格格（型号号）、生生产厂商商、批号号（生产产批号、灭菌批批号、有有效期、注

13、册号号、质量量情况、经办人人等。医医疗器械械入库验验收记录录必须保保存至超超过有效效期或保保质期满满后2年年。文件名名称 医疗疗器械在在库保管管、养护护制度起草部部门 质管管部文件编编码 XCCqx.QM.0044.011起草： 年年 月月 日日审核： 年年 月月 日日批准： 年年 月月 日日执行日期期： 年 月 日 变更记录录：变更原因因及目的的：医疗器械械在库保保管、养养护制度度一、要根根据不同同季节、气候变变化，做做好库房房的温湿湿度管理理工作，坚持每每日两次次（上午午9:000-110:000，下下午2:00-3:000）按按时观察察库内温温、湿度度的变化化，认真真填写“温湿度度记录表

14、表”，并根根据具体体情况和和医疗器器械的性性质及时时调节温温湿度，保证医医疗器械械贮存质质量。温温度控制制：常温温库为0030，阴凉凉库为温温度20，冷库库温度为为010；湿度度控制在在35%-755%之间间。二、养护护人员应应对在库库医疗器器械每季季度至少少养护检检查一次次，可以以按照“三三四四”循环养养护检查查，（所所谓三三三四指一一个季度度为库存存循环的的一个周周期，第第一个月月循环库库存的330%，第二个个月循环环库存的的30%，第三三个月循循环库存存的400%）并并做好养养护记录录，发现现问题，应挂黄黄牌停止止发货并并及时填填写“质量复复检通知知单”交质管管部门处处理。四、养护护员对

15、近近效期商商品挂牌牌标示、按月填填报医疗疗器械近近效期催催销报表表表，督督促业务务部门及及时催销销，以防防过期失失效。六、做好好货贺的的清洁卫卫生，做做好防火火、防尘尘、防潮潮、防热热、防霉霉、防虫虫、防鼠鼠、防鸟鸟、防污污染等工工作。七、医疗疗器械实实行分类类管理：一次性使使用无菌菌医疗器器械单独独存放；一、二、三类医医疗器械械分开存存放；整零分开开存放；有效期器器械分开开存放；精密器械械分开存存放。 八、在库医医疗器械械均应实实行色标标管理。 其统一一标准是是：待验验区、退退货区为为黄色；合格品品区、发发货区为为绿色；不合格格品区为为红色。文件名名称 医疗器器械出库库复核制制度起草部部门

16、质管管部文件编编码 XCCqx.QM.0055.011起草： 年年 月月 日日审核： 年年 月月 日日批准： 年年 月月 日日执行日期期： 年 月 日变更记录录：变更原因因及目的的：医 疗 器 械械 出 库 复复 核 制 度度 一、医疗器器械出库库，必须须有销售售出库复复核清单单。仓库库要认真真审查销销售出库库复核清清单，如如有问题题必须由由销售人人员重开开方为有有效。 二、医疗器器械出库库，仓库库要把好好复核关关，必须须按出库库凭证所所列项目目，逐项项复核购购货单位位品名、规格、型号、批号（生产批批号、灭灭菌批号号）、有有效期、生产厂厂商、数数量、销销售日期期、质量量状况和和复核人人员等项项

17、目。做做到数量量准确，质量完完好，包包装牢固固。 三、医疗器器械出库库必须遵遵循先产产先出、近期先先出和按按批号发发货的原原则。出出库按发发货凭证证对实物物进行外外观质量量检查和和数量、项目的的核对。如发现现以下问问题要停停止发货货，填写写出库拒拒发单，报有关关部门处处理：（一）外外包装出出现破损损、封口口不牢、衬垫不不实、封封条严重重损坏等等现象。（二）包包装标识识模糊不不清或脱脱落；（三）已已超出有有效期。四、出库库后，如如对帐时时发现错错发，应应立即追追回或补补换、如如无法立立即解决决的，应应填写查查询单联联系，并并留底立立案，及及时与有有关部门门联系，配合协协作，认认真处理理。五、发货

18、货复核完完毕，要要做好医医疗器械械出库复复核记录录。出库库复核记记录包括括：销售售日期、销往单单位、品品名、规规格（型型号）、数量、批号（生产批批号、灭灭菌批号号）、有有效期至至、生产产厂商、质量情情况、经经手人等等，记录录要按照照规定保保存至超超过有效效期或保保质期满满后2年年。文件名名称 医疗器器械销售售管理制制度起草部部门 质管管部文件编编码 XCCqx.QM.0066.011起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期期：变更记录录：变更原因因及目的的：医疗器械械销售管管理制度度一、医疗疗器械的的销售必必须严格格贯彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例、经济合合同法、产

19、产品质量量法等等有关法法律法规规和政策策，合法法经营。二、销售售人员须须经培训训合格上上岗。三、销售售医疗器器械应选选择具有有法定资资格的单单位。四、售出出医疗器器械按要要求开具具合法票票据，按按规定建建立销售售记录，记录内内容要详详细具体体，便于于质量追追踪，销销售记录录包括：销售日日期、销销往单位位、品名名、规格格（型号号）、数数量、单单价、生生产厂商商、质量量情况、经手人人等，记记录要按按照规定定保存至至超过有有效期或或保质期期满后22年。五、医疗疗器械销销售应做做到1000%出出库复核核，保证证质量，杜绝不不合格品品出库。六、销售售员应定定期或不不定期上上门征求求或函询询客户意意见，认

20、认真协助助质管部部处理客客户投诉诉和质量量问题，及时进进行改进进服务质质量。文件名名称 效期医医疗器械械管理制制度起草部部门 质管管部文件编编码 XCCqx.QM.0077.011起草： 年年 月月 日日审核： 年年 月月 日日批准： 年年 月月 日日执行日期期： 年 月 日变更记录录：变更原因因及目的的：效 期 医 疗疗 器 械 管管 理 制 度度一、为合合理控制制医疗器器械的储储存管理理，防止止医疗器器械的过过期失效效，减少少公司的的经济损损失，保保障医疗疗器械的的使用安安全，特特制定本本制度。二、标明明有效期期的器械械，验收收员要核核对医疗疗器械的的有效期期是否与与验收凭凭证一致致；验收

21、收凭证上上没有注注明的，验收员员要注明明。三、保管管员在接接到入库库清单后后，应根根据单上上注明的的效期，逐一对对商品进进行核实实，如发发现实物物效期与与入库单单效期不不符时，要及时时通知验验收员核核实，入入库后，效期产产品单独独存放，按照效效期远近近依次存存放。四、在医医疗器械械保管过过程中，要经常常注意有有效期限限，随时时检查，发货时时要严格格执行“先产先先出”、“近期先先出”、“按照批批号发货货”原则问问题，防防止过期期失效。五、公司司规定，距离有有效期差差6个月月的医疗疗器械定定为近效效期医疗疗器械，对近效效期医疗疗器械仓仓库每月月应填写写医疗器器械近效效期催销销报表，通知相相关部门门

22、尽快处处理。六、过期期失效医医疗器械械报废时时，要按按照不合合格医疗疗器械处处理程序序和审批批权限办办理报废废手续，并要查查清原因因，总结结经验教教训。文件名名称 不合格格医疗器器械管理理制度起草部部门 质管管部文件编编码 XCCqx.QM.0088.011起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期期： 年年 月月 日日变更记录录：变更原因因及目的的：不合格医医疗器械械管理制制度一、不合合格医疗疗器械是是指质量量不符合合法定的的质量标标准或相相关法律律法规及及规章的的要求，包括内内在质量量和外在在质量不不合格的的医疗器器械。 二、质质管部是是负责对对不合格格医疗器器械实行行

23、有效控控制管理理的部门门，做好好不合格格医疗器器械的管管理工作作。如因因主观原原因导致致不合格格医疗器器械进入入流通渠渠道，视视其情节节轻重，给予有有关人员员相应的的处罚。 三、不不合格医医疗器械械的确认认： （一）质质量验收收人员在在验收的的过程当当中发现现的外观观质量、包装质质量不符符合要求求的或通通过质量量复检确确认为不不合格的的； （二）医医疗器械械监督管管理部门门的质量量公报品品种、通通知禁售售的品种种，并经经公司质质管部核核对确认认的； （三）在在保管养养护过程程中发现现过期、失效、淘汰及及其他有有质量问问题的医医疗器械械； 四、不不合格医医疗器械械的报告告： （一）在在入库验验收

24、过程程中发现现不合格格品，应应存放于于不合格格品区，报质量量管理部部，同时时填写有有关单据据，并及及时通知知供货方方，明确确退货或或报废销销毁等处处理办法法。 （二）在在养护检检查及出出库复核核中发现现，应立立即停止止销售，经质管管部门确确认后，按销售售记录追追回售出出的不合合格品，并将不不合格医医疗器械械移放入入不合格格医疗器器械区，挂红牌牌标志（三）药药监部门门检查中中发现的的或公布布的不合合格医疗疗器械，要立即即进行追追回，集集中置于于不合格格品区，按照监监管部门门的意见见处置。 五、不不合格品品应按规规定进行行报损和和销毁。（一）凡凡属报损损商品，仓库要要填写不不合格医医疗器械械报告单

25、单，质管管部审核核，并填填写报损损销毁审审批表，经总经经理审批批签字后后，按照照规定在在质管部部的监督督下进行行销毁。发生质量量问题的的相关记记录，销销毁不合合格品的的相关记记录及明明细表，应予以以保存。六、不合合格医疗疗器械的的处理应应严格按按不合格格医疗器器械的管管理程序序执行。文件名名称 医疗器器械质量量跟踪制制度起草部部门 质管管部文件编编码 XCCqx.QM.0099.011起草： 年年 月月 日日审核： 年年 月月 日日批准： 年年 月月 日日执行日期期： 年 月 日 变更记录录：变更原因因及目的的：医 疗 器 械械 质 量 跟跟 踪 制 度度一、医疗疗器械的的质量跟跟踪工作作由质

26、量量管理部部门组织织，销售售部门协协助进行行。且应应加强对对无菌器器械的质质量跟踪踪。二、质量量跟踪应应做到从从采购到到销售能能追查到到每批商商品的质质量情况况。三、质量量跟踪从从采购工工作开始始，从购购进验收收记录、到销售售出库记记录，对对售后质质量跟踪踪可采用用信访（写信、传真、电话），走访访及召开开座谈会会等形式式进行，由销售售部门负负责。四、质管管部门负负责资料料的分类类汇总，及时将将信息反反馈到有有关部门门。文件名名称 医疗器器械不良良事件报报告制度度起草部部门 质管管部文件编编码 XCCqx.QM.0100.011起草： 年年 月月 日日审核： 年年 月月 日日批准： 年年 月月

27、日日执行日期期： 年 月 日变更记录录：变更原因因及目的的：医 疗 器 械械 不 良 事事 件 报 告告 制 度一、质量量管理部部门负责责收集、分析、整理上上报企业业医疗器器械不良良事件信信息。二、各业业务部门门应注意意收集正正在经营营的医疗疗器械的的不良事事件的信信息。上上报给质质量管理理部门。质量管理理部门集集中各业业务部门门的信息息，对经经营品种种做出调调整，提提醒业务务部门注注意。四、发生生医疗器器械不良良事件隐隐情不报报者，根根据情节节严重，在考核核中进行行处理。文件名名称 医疗器器械质量量管理文文件管理理规定起草部部门 质管管部文件编编码HZqqx.QQM.0011.01起草人：

28、年 月 日审核人： 年年 月月 日日批准人： 年 月 日执行日期期： 年 月 日 变更记录录：变更原因因及目的的：医疗器械械质量管管理文件件管理规规定一、为规规范质量量管理文文件的制制定、执执行、修修订、废废除等一一系列管管理活动动，确保保文件的的合法性性、有效效性，使使质量管管理活动动有章可可循、有有据可依依、有凭凭可查，特制定定本制度度。二、文件件的制定定和审核核（一）公公司管理理文件由由质管部部负责组组织编写写，其内内容必须须符合相相关文件件的管理理规定（二） 在编写写过程中中与文件件涉及的的其它部部门讨论论协商，征求意意见，使使文件一一旦实施施后具有有可行性性。文件制定定后，质质量管理

29、理部门及及相关部部门进行行审核，要点：与现行行法律法法规是否否一致；是否具具有可行行性；文文字简练练、确切切、易懂懂，不能能有两种种以上的的解释；同公司司已生效效的其他他文件没没有相悖悖的含义义。（四）审审核后文文件，如如需改正正，交回回原编写写人进行行修改，直至符符合要求求为止。三、文件件的批准准和生效效（一）制制定的文文件由质质量管理理部门按按标准的的格式打打印，经经文件起起草人、审核人人审核签签字后，交总经经理批准准。（二）总总经理审审批后签签署姓名名和日期期，并确确定文件件的执行行日期。四、文件件的编码码文件形成成后，所所有文件件必须有有系统的的编码，并且整整个公司司内部保保持一致致，

30、以便便于识别别，控制制及跟综综，同时时可避免免使用或或发放过过时的文文件。文文件的编编码形式式为*.*.*.*第一组前前两位编编号为企企业识别别代码用用XC表表示大连连相成医医疗器械械有限公司司，后两两位编号号为企业业经营类类别用qqx表示示医疗器器械。第二组两两位编码码为文件件内容的的性质用用QM表表示质量量管理制制度文件件，QPP表示质质量控制制程序文文件，QQD表示示质量管管理职责责文件，QS表表示岗位位操作指指导文件件第三组编编号为文文件序号号，用三三位阿拉拉伯数字字表示，代表文文件序列列号，第四组编编号为文文件修订订号用二二位阿拉拉伯数字字表示。五、文件件的发放放文件批准准后，发发放

31、至相相关部门门，并做做好记录录，同时时收回旧旧文件。文件的的发放由由公司办办公室负负责。六、文件件使用者者培训文件在执执行前应应对文件件使用者者进行专专题培训训，可由由起草人人、审核核人、批批准人进进行培训训，保证证每个文文件使用用者知道道如何使使用文件件。七、文件件的归档档文件的归归档包括括现行文文件和各各种结果果记录的的归档。各种记记录完成成后，整整理分类类归档，保留至至规定期期限，存存于相应应的部门门。八、文件件的修订订和废除除文件一旦旦制定，未经批批准不得得随意更更改。但但文件的的使用及及管理人人员有权权提出修修改申请请，并提提出理由由，交给给质管部部，经审审核人审审核，以以及批准准人

32、评价价了变更更的可行行性后签签署意见见。修改改文件再再按新文文件制定定程序执执行。（二）质质管理部部门负责责检查文文件修改改引起的的其它相相关文件件的变更更，并将将修改情情况记录录在案，以便跟跟踪检查查。（三）文文件的废废除须由由质管部部提出书书面意见见，交企企业负责责人审核核批准。文件名名称 有关记记录和凭凭证管理理制度起草部部门 质管管部文件编编码 HZZqx.QM.0122.011起草： 年年 月月 日日审核： 年年 月月 日日批准： 年年 月月 日日执行日期期： 年 月 日 变更记录录：变更原因因及目的的：有关记录录和凭证证管理制制度一、为保保证质量量工作的的规范性性、跟踪踪性及完完整

33、性，根据医疗器器械监督督管理条条例等等法律、法规制制定本项项制度。二、记录录和凭证证的需求求由使用用部门提提出，使使用部门门按照记记录、凭凭证的管管理职责责，分别别对各自自管辖范范围内的的记录、凭证的的使用、保存及及管理负负责。三、记录录、凭证证由各岗岗位人员员负责填填写，由由各部门门主管人人员每年年整理，并按规规定归档档与妥善善保管。四、记录录要求：（一）本本制度中中的记录录仅指质质量体系系运行中中涉及的的各种质质量记录录。（二） 质量记记录应符符合以下下要求： = 1 * GB3 质量记记录格式式统一由由质量管管理部编编写； = 2 * GB3 质量记记录由各各岗位人人员填写写； = 3

34、* GB3 质量记记录字迹迹清楚，正确完完整。具具有真实实性、规规范性和和可追溯溯性； = 4 * GB3 质量记记录可用用文字，可用计计算机，应便于于检索； = 5 * GB3 质量记记录应妥妥善保管管，防止止损坏、丢失。五、凭证证要求：（一）本本制度中中的凭证证主要指指购进票票据和销销售票据据。（二）购购进医疗疗器械和和销售医医疗器械械要有合合法票据据，并按按规定建建立购销销记录，做到帐帐、票、货相符符。（三）购购进票据据和销售售票据应应妥善保保管。六、办公公室、质质管部负负责对记记录和凭凭证的审审核工作作，对其其中不符符合要求求的提出出改进意意见。文件名名称 医疗器器械质量量查询和和质量

35、投投诉管理理制度起草部部门 质管管部文件编编码 XCCqx.QM.0133.011起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日执行日期期： 年年 月月 日日 变更记录录：变更原因因及目的的：医疗器械械质量查查询和质质量投诉诉管理制制度一、公司司质量查查询和投投诉的管管理部门门是公司司质量管管理部，责任部部门是公公司各部部门。 （一一）公司司应设置置质量查查询和投投诉登记记表与电电话，销销售部负负责接听听、登记记、调查查、处理理和回复复。（二）对对客户的的质量查查询和投投诉意见见应当及及时调查查、研究究、落实实，答复复准确；客户反反映医疗疗器械质质量问题题的意见见必须认认真对待待，查明

36、明原因，郑重处处理，一一般情况况下，一一周内必必须给予予答复。 二、不论任任何部门门，收到到客户投投诉的信信件，应应于收到到之日后后的一个个工作日日内将信信件（包包括信封封及实样样等）送送至质管管部。 （一）销售部部应填写写“顾客投投诉登记记表”交质管管部负责责人（附附投诉者者之原信信件，实实样等），协助助处理。售人员在在业务交交往中，有关客客户口头头反映的的质量情情况亦应应按照上上述规定定交由质质管部处处理。 三、从收收到销售售部该表表到处理理完毕于于七个工工作日内内完成。质管部部负责人人处理完完毕后，应及时时将处理理结果反反馈给客客户，做做到“件件有有交待，桩桩有有落实”。四、质量量查询工

37、工作的要要求是“凭证齐齐全，问问题清楚楚，查询询及时，逐笔查查询，记记录完整整”。（一）凭凭证齐全全：质量量查询要要注意凭凭证的有有效性和和完整性性，首先先要把查查询所需需的凭证证收集完完整。如如：验收收记录、养护记记录、销销货退回回凭证、销售记记录、有有关部门门的检验验报告单单等凭证证，同时时要注意意凭证的的有效性性，如记记录是否否完整，合同、报告单单的合法法性等。（二）问问题清楚楚：质量量查询的的品种所所存在质质量问题题要清楚楚，要列列明不符符合有关关规定或或标准项项目和内内容，不不能含糊糊不清或或模棱两两可。（三）查查询及时时：发现现质量问问题要迅迅速进行行质量查查询。（四）查查询：质质

38、量查询询时，要要逐笔进进行，不不宜在同同一函中中同时进进行多笔笔质量查查询。（五）记记录完整整：质量量查询要要有完整整的记录录，并把把该品种种的质量量问题和和处理结结果存入入质量档档案。五、质量量投诉的的工作程程序，可可按质量量查询执执行。文件名名称 用户访访问规定定起草部部门 质管管部文件编编码 HZZqx.QM.0144.011起草： 年年 月月 日日审核： 年年 月月 日日批准： 年年 月月 日日执行日期期： 年 月 日 变更记录录：变更原因因及目的的：用 户 访 问问 规 定一、对用用户的访访问工作作由质管管部门组组织，销销售部协协助进行行。调查访问问的内容容为：所所销医疗疗器械的的质

39、量，对本公公司服务务质量的的评价和和改进意意见等。三、用户户访问采采用信访访、电话话、传真真、走访访及召开开用户座座谈会等等方式不不定期进进行，由由销售部部负责。四、质管管部门负负责访问问资料分分类汇总总，并及及时将信信息反馈馈到有关关部门。五、对用用户反映映的问题题，要及及时处理理，做到到桩桩有有答复，件件有有结果。文件名名称 质量信信息管理理制度起草部部门 质管管部文件编编码 XCCqx.QM.0155.011起草： 年年 月月 日日审核： 年年 月月 日日批准： 年年 月月 日日执行日期期： 年 月 日变更记录录：变更原因因及目的的：质 量 信 息息 管 理 制制 度一、 质质量管理理员

40、应按按有关规规定及时时、准确确填报医疗器器械质量量信息传传递反馈馈单，报质管管部。质质量信息息的内容容分类如如下：（一）宏宏观质量量信息。主要指指国家和和行业有有关质量量政策、法令、法规等等。（二）货货源信息息。主要要指供货货单位的的人员、设备、工艺制制度等生生产质量量保证能能力情况况。（三）竞竞争质量量信息。主要指指在同一一市场的的同行竞竞争对手手的质量量措施、质量水水平、质质量效益益等。（四）内内部质量量信息。主要指指企业内内部与质质量有关关的数据据、资料料、记录录、报表表、文件件等。包包括商品品质量、环境质质量、服服务质量量、工作作质量各各个方面面。（五）监监督质量量信息。主要指指上级质

41、质量监督督检查中中发现的的与本公公司相关关的质量量信息。（六）用用户反馈馈信息。主要指指客户的的质量查查询、质质量反馈馈和质量量投诉等等。二、质量量信息的的收集必必须准确确及时适适用，公公司内部部信息通通过统计计报表，各部门门填写信信息反馈馈单及员员工意见见等方法法收集，公司外外部信息息通过报报纸，上上网及问问卷等方方法进行行收集。三、对收收集的信信息材料料、质量量状况进进行加工工整理，综合分分析、分分类归档档。将其其有价值的的信息资资料反馈馈给领导导和业务务部门，以便指指导业务务经营。各有关部部门应明明确职责责和工作作内容。对反馈馈的信息息，协调调研究，采取有有效的措措施并作作出处理理。不定

42、定期收集集和征求求用户意意见，掌掌握医疗疗器械质质量和包包装质量量等方面面的情况况。五、质量量信息实实行分类类分级管管理：（一）一一类信息息由公司司领导决决策，质质量管理理部负责责组织传传递督促促执行；（二）二二类信息息由主管管协调部部门决策策并督促促执行，质量管管理部组组织传递递和反馈馈；（三）三三类信息息由部门门决策并并协调执执行并将将结果报报质管部部汇总。文件名名称 卫生和和人员健健康状况况管理制制定起草部部门 质管管部文件编编码 XCCqx.QM.0166.011起草： 年年 月月 日日审核： 年年 月月 日日批准： 年年 月月 日日执行日期期： 年 月 日变更记录录：变更原因因及目的

43、的：卫生和人人员健康康状况管管理制度度一、为保保证医疗疗器械质质量，创创造一个个有利器器械质量量管理的的优良工工作环境境，保证证员工身身体健康康，依据据医疗疗器械监监督管理理条例等的规规定，特特制定本本制度。二、营业业场所应应明亮，地面整整洁，无无垃圾，无污水水，无污污染物。三、办公公室地面面、桌面面等每天天清洁，每周进进行彻底底清洁。四、仓库库环境整整洁、地地面平整整，门窗窗严密牢牢固，物物流畅通通有序。并有安安全防火火、防虫虫、防鼠鼠设施，无粉尘尘、无污污染源。五、在岗岗员工个个人卫生生整洁，精神饱饱满。六、每年年组织一一次健康康检查。公司分分管质量量的负责责人、质质管人员员、验收收、保管

44、管、养护护、复核核等直接接接触医医疗器械械的人员员必须进进行健康康检查。其中验验收员、养护员员必须有有视力的的体检。七、按照照规定的的体检项项目进行行检查，不得有有漏检行行为或找找人替检检行为，一经发发现，公公司将严严肃处理理。八、经体体检的员员工，如如患有精精神病、传染病病、化脓脓性皮肤肤病的患患者，立立即调离离直接接接触医疗疗器械的的岗位，待身体体恢复健健康并经经检查合合格后，方可工工作。九、建立立员工健健康档案案，档案案至少保保存至员员工离职职后一年年。文件名名称 一次性性使用无无菌医疗疗器械质质量管理理制度起草部部门 质管管部文件编编码 XCCqx.QM.0177.011起草： 年年

45、月月 日日审核： 年年 月月 日日批准： 年年 月月 日日执行日期期： 年 月 日变更记录录：变更原因因及目的的：一次性使使用无菌菌医疗器器械质量量管理制制度一、为了了加强一一次性使使用无菌菌医疗器器械的监监督管理理，保证证产品安安全有效效，依据据医疗疗器械监监督管理理条例、一一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法特特制定本本制度。二、一次次性无菌菌医疗器器械是指指无菌、无热原原、经检检验合格格在有效效期内一一次性直直接使用用的医疗疗器械。一次性无无菌医疗疗器械的的购进需需供货单单位提供供：（一）加加盖有供供货企业业的印章章的医医疗器械械生产企企业许可可证或或医疗疗器械经经营企业业许可证

46、证、医疗器器械产品品注册证证及产产品合格格证。（二）加加盖有供供货企业业印章和和法定代代表人印印章或签签字的企企业法定定代表人人的委托托授权书书原件，委托授授权书应应明确授授权范围围。（三）销销售人员员的身份份证复印印件。三、一次次性无菌菌医疗器器械的储储存应避避光、通通风、无无污染，要有防防尘、防防污染、防蚊蝇蝇、方、防虫鼠鼠和防异异物混入入等设施施。四、建立立完整的的无菌器器械的购购销记录录，记录录内容必必须真实实完整，有购销销日期、购销对对象、购购销数量量、产品品名称、生产单单位，型型号规格格、生产产批号、灭菌批批号、产产品有效效期、经经手人、负责人人签名等等。五、对无无菌器械械进行质质

47、量跟踪踪，按照照医疗器器械质量量跟踪制制度进行行。六、发现现不合格格无菌器器械应立立即停止止销售，及时报报告当地地食品医医疗器械械监督管管理部门门，通知知供货企企业及购购货单位位停止销销售和使使用。对对不合格格无菌器器械，应应在当地地食品医医疗器械械监督管管理部门门监督下下予以处处理。七、一次次性无菌菌医疗器器械的相相关证及及记录保保存至产产品有效效期满后后二年文件名名称 质量教教育培训训及考核核管理制制定起草部部门 质管管部文件编编码 XCCqx.QM.0188.011起草： 年年 月月 日日审核： 年年 月月 日日批准： 年年 月月 日日执行日期期： 年 月 日变更记录录：变更原因因及目的

48、的：质量教育育培训及及考核管管理制度度一、为了了提高员员工的质质量教育育，业务务水平，更好的的为客户户服务，根据医疗器器械监督督管理条条例等等的规定定，特制制定本制制度。二、质量量管理、验收、保管、养护及及销售等等的工作作的人员员，必须须经过培培训，考考试合格格方可上上岗。三、办公公室负责责组织公公司的员员工质量量教育、培训和和考核工工作。四、质量量管理部部根据公公司制定定的年度度培训计计划合理理安排全全年的质质量教育育、培训训及考核核工作，建立职职工质量量教育培培训档案案。五、公司司员工质质量知识识学习，以公司司定期组组织集中中学习和和自学方方式为主主。根据据培训的的内容不不同选择择笔试、口

49、试、现场操操作等考考核方式式，考核核结果与与工资挂挂钩。六、公司司员工上上岗前进进行岗前前质量教教育培训训，主要要内容为为医疗疗器械监监督管理理条例、医医疗器械械分类办办法、各项质质量管理理制度及及操作程程序、各各类质量量台帐，以及有有关医疗疗器械质质量管理理监督等等方面的的法律、法规等等，培训训结束根根据考核核结果择择优录取取。七、当公公司因经经营状况况调整而而需要员员工转岗岗时，转转岗员工工为适应应新工作作岗位需需进行质质量教育育培训，培训内内容和时时间视新新岗位与与原岗位位差异度度而定。文件名名称 仓库安安全防火火管理规规定起草部部门 质管管部文件编编码 XCCqx.QM.0199.01

50、1起草： 年年 月月 日日审核： 年年 月月 日日批准： 年年 月月 日日执行日期期： 年 月 日 变更记录录：变更原因因及目的的：仓库安全全防火管理规 定定 一、仓库库要有分分管副总总主管安安全工作作，建立立并健全全治保、消防等等安全组组织，经经常开展展活动，切实做做好防火火、防盗盗、防破破坏、防防工伤事事故、防防自然灾灾害、防防霉变残残损等工工作，确确保人身身、医疗疗器械和和设备的的安全。二、要认认真贯彻彻中华华人民共共和国消消防条例例、仓库防防火安全全管理规规则，严格执执行“预防为为主，防防消结合合”的方针针，切实实做好“六防”工作。三、仓库库防火工工作实行行分区管管理，分分级负责责的制

51、度度，并指指定各库库、各级级防火负负责人，定期检检查，消消除隐患患。五、仓库库消防器器材不准准挪作它它用，指指定专人人负责定定期保管管、检查查和维护护，并做做好记录录，不准准在消防防设备区区域堆放放各种杂杂物。六、仓库库必须严严格管理理电源和和水源。严禁携携带火种种进入仓仓库，严严禁在仓仓库内吸吸烟、用用火。仓仓库电器器设备必必须符合合安全用用电要求求，每次次作业完完毕和每每天下班班前要将将库房的的电源切切断。七、对仓仓库所用用消防设设施和设设备每季季进行检检查、维维护。每每年进行行年检。八、仓库库实行逐逐级负责责的安全全检查制制度，保保管员每每天上、下班前前要对本本人负责责库、区区各检查查一

52、次，仓储部部主任、公司领领导要定定期检查查，遇有有恶劣天天气，或或特殊情情况，要要随时抽抽查，在在汛期、霉雨、夏防、冬防等等时期和和重大节节日前，公司领领导要组组织力量量对仓库库进行全全面检查查。九、非工工作时间间和非仓仓库工作作人员，不得随随意开库库门和进进仓库，进仓库库必须两两人陪同同，仓库库内严禁禁存放私私人物品品，严禁禁带包入入内。十、仓库库内商品品要按照照规定进进行分类类，分垛垛存放。库区内内要整洁洁、安全全，走道道畅通。文件名名称 岗位职职责质量量考核奖奖惩管理理规定起草部部门 质管管部文件编编码 XCCqx.QM.0200.011起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月

53、 日执行日期期： 年年 月月 日日 变更记录录：变更原因因及目的的：岗位责任任质量考考核奖惩惩管理规规定一、为增增强全体体员工的的责任意意识，不不断提高高员工综综合素质质和工作作能力，调动员员工以公公司为家家的积极极性，促促进经营营业务的的长足发发展和经经济效益益的提高高，特制制定本办办法。二、考核核奖惩的的范围履履盖公司司所有岗岗位和人人员，奖奖惩措施施将采取取精神和和经济相相结合的的办法逐逐步推开开。拟采采取“分步实实施，逐逐步到位位”的办法法，在定定岗定责责的基础础上不断断探索和和完善。三、考核核内容相相同的多多岗位考考核办法法。（一）未未按规定定填写传传递单据据，每次次对当事事人罚款款

54、10元元。（二）工工作责任任区卫生生不合格格，每次次对当事事人罚款款10元元。（三）未未请假不不参加培培训或培培训不合合格，每每次对当当事人罚罚款100元（四） 所负责责的设施施、设备备因使用用不当造造成损失失，由当当事人按按原价赔赔偿10050%（如：电脑、检测仪仪器等）。（五）对对“不合格格品”的信息息未及时时传递或或违反有有关规定定，致使使其流入入市场，依据情情节轻重重、造成成的影响响及损失失情况，按质量量事故管管理办法法对有关关部门做做出相应应的处理理。（六）违违反退货货管理规规定，每每人次罚罚款200-300元。四、具体体岗位考考核办法法：（一）采采购人员员： 11、从非非法渠道道进

55、货的的，对当当事人给给予辞退退处理，由此造造成的损损失由责责任人全全额赔偿偿；2、向供供应商索索取资料料不全的的，每次次对当事事人罚款款20元元；3、假劣劣品损失失由经办办人赔偿偿1050%；4、未及及时签订订购销合合同或质质量保证证协议书书的，每每次对当当事人罚罚款500元。部部门负责责任人作作出相应应的处理理。（二）质质量验收收人员1、未按按质量验验收（规规定）开开展工作作，应在在验收过过程中可可以杜绝绝的质量量问题，而未能能发现的的，对当当事人处处每个品品种1000元罚罚款；如如造成损损失，由由当事人人赔偿550%；2、未及及时验收收，对当当事人处处每个品品种100元罚款款；3、验收收记

56、录填填写不规规范，扣扣5元；4、未在在验收凭凭证上签签字，一一次扣22-5元元。（三）质质量管理理人员1、在验验收、养养护中发发现有质质量问题题应抽送送检验而而未抽样样检验的的，对当当事人处处每个品品种200元罚款款；2、首次次经营企企业（品品种）资资料审核核不严，资料收收集不齐齐，每次次扣200元（四）保保管员1、在库库发生失失窃，当当事人及及仓储负负责人全全额赔偿偿，严重重交司法法机关2、将未未验收的的商品进进行入库库，每次次对当事事人罚款款20元元；3、未按按规定堆堆码货物物、倒置置、批号号混放，对当事事人处每每个品种种10元元的罚款款；4、保管管不善而而造成变变质或野野蛮装运运造成损损

57、坏，由由责任人人赔偿11050%；5、发货货出现差差错的，由当事事人赔偿偿损失的的50%；6、在发发货单上上未签全全名的，对当事事人处每每单2-5元罚罚款；7、未按按批号发发货，或或没做到到“先产先先出、近近期先出出”，造成成批号积积压，对对当事人人处每个个品种220元罚罚款；（五）养养护员1、未按按制度规规定做好好养护检检查，扣扣罚每个个品种55元，2、未按按规定做做温湿度度记录，或温湿湿度超标标未采取取措施的的，每次次对当事事人处110元罚罚款；3、对近近效期商商品未及及时进行行催销的的，造成成过期失失效按损损失的550%赔赔偿。（六）复复核员1、复核核员必须须在发货货凭证上上签名，否则，对当事事人处每每张凭证证5元的的罚款；2、对发发货差错错未复核核纠正，由当事事人赔偿偿损失的的50%。（七）销销售员1、将商商品销给给不具备备合法资资格的客客户，公