医疗器械经营企业质量管理制度和程序

1、XXX公司医疗器械质量管理文件PAGE PAGE 文件名称称一、首营营企业、首营品品种的质质量审核核制度文件编号号ZLGLL-ZDD-0001起草部门门质量管理理部起草人审核人批准人批准日期期版本号: 新版修订改版颁发部门门质量领导导小组发布日期期一、首营营企业、首营品品种的质质量审核核制度1、“首首营品种种”指本企企业向某某一医疗疗器械生生产企业业首次购购进的医医疗器械械产品。2、“首首营企业业” 指本本企业向向某一医医疗器械械生产企企业或经经营企业业首次购购进的医医疗器械械产品的的企业。3、首营营企业的的质量审审核，必必须提供供加盖生生产单位位原印章章的医疗疗器械生生产许可可证、营营业执照

2、照、税务务登记等等证照复复印件，销售人人员须提提供加盖盖企业原原印章和和企业法法定代表表人印章章或签字字的委托托授权书书，并标标明委托托授权范范围及有有效期，销售人人员身份份证复印印件，还还应提供供企业质质量认证证情况的的有关证证明。4、首营营品种须须审核该该产品的的质量标标准和医疗器器械产品品注册证证的复复印件及及产品合合格证、产品检验报报告书、包装、说明书书、样品品以及价价格批文文等。5、购进进首营品品种或从从首营企企业进货货时，业业务部门门应详细细填写首首营品种种或首营营企业审审批表，连同以以上所列列资料及及样品报报质量管管理部审审核。6、质量量管理部部对业务务部门填填报的审审批表及及相

3、关资资料和样样品进行行审核合合格后，报企业业分管质质量负责责人审批批，方可可开展业业务往来来并购进进器械。7、质量量管理部部将审核核批准的的首营品品种、首首营企业业审批表表及相关关资料存存档备查查。文件名称称二、质量量验收的的管理制制度文件编号号ZLGLL-ZDD-0002起草部门门质量管理理部起草人审核人审核时间间批准人批准日期期版本号: 新版修订改版颁发部门门质量领导导小组发布日期期二、质量量验收的的管理制制度1、器械械质量验验收由质质量管理理机构的的专职质质量验收收员负责责验收。2、公司司质量管管理部验验收员应应依据有有关标准准及合同同对一、二、三三类及一一次性使使用无菌菌医疗器器械质量

4、量进行逐逐批验收收、并有有详细记记录。各各项检查查、验收收记录应应完整规规范，并并在验收收合格的的入库凭凭证、付付款凭证证上签章章。3、验收收时应在在验收养养护室进进行，验验收抽取取的样品品应具有有代表性性，经营营品种的的质量验验证方法法，包括括无菌、无热源源等项目目的检查查。4、验收收时对产产品的包包装、标标签、说说明书以以及有关关要求的的证明进进行逐一一检查。5、验收收首营品品种，应应有首批批到货产产品同批批号的产产品检验验报告书书。6、对验验收抽取取的整件件器械，应加贴贴明显的的验收抽抽样标记记，进行行复原封封箱。7、保管管员应该该熟悉医医疗器械械质量性性能及储储存条件件，凭验验收员签签

5、字或盖盖章的入入库凭证证入库。验收员员对质量量异常、标志模模糊等不不符合验验收标准准的器械械应拒收收，并填填写拒收收报告单单，报质质量管理理部审核核并签署署处理意意见，通通知业务务购进部部门联系系处理。8、对销销后退回回的产品品，凭业业务部门门开具的的退货凭凭证收货货，并经经验收员员按购进进器械的的验收程程序进行行验收。9、验收收员应在在入库凭凭证签字字或盖章章，详细细做好验验收记录录，记录录保存至至超过有有效期二二年。文件名称称三、器械械仓储保保管出库库复核管管理制度度文件编号号ZLGLL-ZDD-0003起草部门门质量管理理部起草人审核人审核时间间批准人批准日期期版本号: 新版修订改版颁发

6、部门门质量领导导小组发布日期期三、器械械仓储保保管出库库复核管管理制度度（一）、器械保保管管理理制度1、正确确选择仓仓位，合合理使用用仓容，“五距”适当，堆码规规范，无无倒置现现象。2、根据据产品性性能要求求，分别别储存相相应条件件的库房房，保证证产品的的储存质质量。医医疗器械械的储存存应分类类管理，划分合合格区、不合格格区、待待验区、退货区区、发货货区，并并按产品品批次分分开存放放，标识识清楚。一次性性无菌使使用医疗疗器械应应单独分分区或分分柜存放放，3、根据据季节、气候变变化做好好温湿度度调控工工作，坚坚持每日日上、下下午各一一次观测测并记录录温湿度度，并根根据具体体情况及及时调节节温湿度

7、度，确保保储存安安全。（二）器器械出库库复核管管理制度度1、产品品按先产产先出，近期先先出，按按批号发发货的原原则出库库。2、保管管人员按按发货单单发货完完毕后，在发货货单上签签字，将将发货单单交给复复核人进进行复核核，复核核员复核核无误后后，在发发货单上上签字。3、出库库复核，复核员员如发现现如下问问题应停停止发货货，并报报质量管管理部处处理。、器械械包装内内有异常常响动。、外包包装出现现破损、封口不不牢、衬衬垫不实实、封条条严重损损坏等现现象。、包装装标识模模糊不清清或脱落落。、不合合格、过过期或已已淘汰无无菌医疗疗器械。4、做好好出库复复核记录录，并保保存三年年备查。文件名称称四、器械械

8、养护管管理制度度文件编号号ZLGLL-ZDD-0004起草部门门质量管理理部起草人审核人审核时间间批准人批准日期期版本号: 新版修订改版颁发部门门质量领导导小组发布日期期四、器械械养护管管理制度度1、质量量管理部部负责对对养护工工作的技技术指导导和监督督。2、养护护人员应应坚持定定期对在在库器械械按“三、三三、四”的原则则进行养养护与检检查，做做好养护护检查记记录，发发现质量量问题，及时与与质量管管理部联联系，对对有问题题的产品品设置明明显标志志，并暂暂停发货货与销售售。3、建立立重点产产品养护护档案。4、不合合格品应应存放在在不合格格品库（区），并有明明显标志志，不合合格产品品的确认认、报告

9、告、报损损、销毁毁应有完完善的手手续和记记录。5、对近近效期产产品应按按月填报报近效期期月报表表。文件名称称五、不合合格品管管理制度度文件编号号ZLGLL-ZDD-0005起草部门门质量管理理部起草人审核人审核时间间批准人批准日期期版本号: 新版修订改版颁发部门门质量领导导小组发布日期期五、不合合格品管管理制度度1、质量量管理部部是企业业负责对对不合格格产品实实行有效效控制管管理的机机构。2、产品品入库验验收过程程中发现现不合格格产品，应上报报质管理理部确认认，存放放不合格格品库，挂红牌牌标志后后上报业业务部处处理。3、养护护员在器器械养护护检查过过程中发发现不合合格品，应填写写“复查通通知单

10、”报质量管管理部进进行确认认，同时时通知中中心立即即停止出出库。4、在产产品养护护过程或或出库、复核，上级药药监部门门抽查过过程中发发现不合合格产品品，应立立即停止止、发运运和销售售，同时时按出库库复核记记录追回回发出的的不合格格产品。5、不合合格产品品应由专专人保管管建立台台帐，按按规定进进行报废废审批和和销毁。6、对质质量不合合格产品品，应查查明原因因，分清清责任，及时纠纠正并制制定预防防措施。7、认真真及时地地做好不不合格产产品上报报、确认认处理、报损和和销毁记记录，记记录应妥妥善保存存五年。文件名称称六、器械械退货管管理制度度文件编号号ZLGLL-ZDD-0006起草部门门质量管理理部

11、起草人审核人审核时间间批准人批准日期期版本号: 新版修订改版颁发部门门质量领导导小组发布日期期六、器械械退货管管理制度度1、为了了加强对对退回产产品和购购进产品品退出和和退换的的质量管管理，特特制定本本制度。2、未接接到退货货通知单单，验收收员或仓仓管员不不得擅自自接受退退货产品品。3、所有有退回的的产品，存放于于退货区区，挂黄黄牌标识识。4、所有有退回的的一二三三类及一一次性使使用无菌菌医疗器器械，均均应按购购进产品品的验收收标准重重新进行行验收，并做出出明确的的验收结结论，并并记录，验收合合格后方方可入合合格品区区，判定定为不合合格的产产品，应应报质量量管理部部进行确确认后，将产品品移入不

12、不合格库库存放，明显标标志，并并按不合合格产品品确认处处理程序序处理。5、质量量无问题题，或因因其它原原因需退退出给供供货方的的产品，应经质质管理部部门审核核后凭进进货退出出通知单单通知中中心及时时办理。7、产品品退回、退出均均应建立立退货台台帐，认认真记录录。文件名称称七、质量量否决制制度文件编号号ZLGLL-ZDD-0007起草部门门质量管理理部起草人审核人审核时间间批准人批准日期期版本号: 新版修订改版颁发部门门质量领导导小组发布日期期七、质量量否决制制度1、质量量管理部部在本公公司内部部对产品品质量及及影响质质量的环环节具有有否决权权。2、质量量否决内内容：、产品品质量方方面，对对产品

13、采采购进货货的选择择，首营营品种审审核，到到货检查查验收入入库储存存，养护护检查、出库复复核、质质量查询询中发现现的产品品内在质质量、外外观质量量、包装装质量问问题，采采取不同同的方式式方法，予以相相应的否否决。、服务务质量方方面，对对服务行行为不规规范，特特别是服服务差错错行使否否决职能能。、工作作质量方方面，对对影响企企业质量量责任落落实，影影响经营营医疗器器械质量量的行为为和问题题予以不不同程度度的否决决。3、否决决依据：、产品品质量法法。、医疗疗器械监监督管理理条例。、国家家药品督督管理局局有关医医疗器械械文件规规定等。、企业业制定的的质量管管理制度度。4、否决决职能：产品质量量的否决

14、决职能由由质量管管理部行行使，服服务质量量和工作作质量的的否决职职能由质质量管理理部与人人力资源源部共同同行使。文件名称称八、质量量事故报报告处理理制度文件编号号ZLGLL-ZDD-0008起草部门门质量管理理部起草人审核人审核时间间批准人批准日期期版本号: 新版修订改版颁发部门门质量领导导小组发布日期期八、质量量事故报报告处理理制度1、质量量事故指指产品经经营活动动中，因因产品质质量问题题而发生生的危及及人身健健康安全全或导致致经济损损失的异异常情况况，质量量事故按按其性质质和后果果的严重重程度分分为：重重大事故故和一般般事故。2、重大大质量事事故：、由于于保管不不善，造造成整批批产品破破损

15、，污污染等不不能再提提供使用用，每批批次产品品造成经经济损失失20000元以以上。、销货货、发货货出现差差错或其其它质量量问题，并严重重威胁人人身安全全或已造造成医疗疗事故者者。、购进进假劣产产品，受受到新闻闻媒介曝曝光或上上级通报报批评，造成较较坏影响响或损失失在20000元元以上者者。3、一般般质量事事故：、保管管不当，一次性性造成损损失20000以以下者。、购销销“三无”产品或或假冒、失效、过期器器械，造造成一定定影响或或损失在在20000元以以下者。4、质量量事故的的报告程程序时限限发生质量量事故，所在部部门必须须在当天天内报企企业总经经理室、质量管管理部。质量管管理部接接到事故故报告

16、后后，应立立即前往往现场，查清原原因后，再作书书面汇报报，一般般不得超超过2天天。5、以事事故调查查为依据据，组织织人员认认真分析析，明确确有关人人员的责责任，提提出整改改措施，坚持“三不放放过”的原则则，即事事故原因因不清不不放过，事故责责任者和和员工没没有受到到教育不不放过，没有制制定防范范措施不不放过。6、质量量事故处处理：、发生生质量事事故的责责任人，经查实实，轻者者在季度度考核中中处罚，重者将将追究行行政、直直至移交交司法机机关追究究刑事责责任。、发生生质量事事故隐瞒瞒不报者者，经查查实，将将追究经经济、行行政责任任。、对于于重大质质量事故故，质量量管理部部的负责责人与公公司主要要负

17、责人人，应分分别承担担相应的的质量责责任。文件名称称九、人员员健康状状况与卫卫生管理理制度文件编号号ZLGLL-ZDD-0009起草部门门质量管理理部起草人审核人审核时间间批准人批准日期期版本号: 新版修订改版颁发部门门质量领导导小组发布日期期九、人员员健康状状况与卫卫生管理理制度1、卫生生进行划划区管理理，责任任到人。2、办公公场所、门店营营业场所所屋顶，墙壁平平整，地地面光洁洁，无垃垃圾与污污水，桌桌面应每每天清洁洁，每月月进行一一次彻底底清洁。3、库区区内不得得种植易易生虫的的草木。4、库房房内墙壁壁、顶棚棚光洁，地面平平坦无缝缝隙，库库内每天天一清扫扫，每周周一大扫扫。5、库房房门窗结

18、结构紧密密牢固，物流畅畅通有序序，并有有安全防防火，清清洁供水水，防虫虫、防鼠鼠等设施施。6、库内内设施设设备要定定期保养养，不得得积尘污污损。7、每年年定期组组织一次次质管、验收、保管、养护等等直接接接触产品品的岗位位人员健健康体检检，体检检的项目目内容应应符合任任职岗位位条件要要求。8、严格格按照规规定的体体检项目目进行检检查，不不得有漏漏检、替替检行为为。9、经体体检如发发现患者者有精神神病、传传染病或或其它可可能污染染产品的的患者，立即调调离原岗岗位或办办理病休休手续。10、应应建立员员工健康康档案，档案至至少保存存三年。文件名称称十、效期期器械管管理制度度文件编号号ZLGLL-ZDD

19、-0110起草部门门质量管理理部起草人审核人审核时间间批准人批准日期期版本号: 新版修订改版颁发部门门质量领导导小组发布日期期十、效期期器械管管理制度度1、本企企业规定定产品近近效期：距产品品有效期期截止日日期不足足6个月月产品。2、有效效期不到到6个月月的产品品不得购购进，不不得验收收入库，必要时时必须征征得业务务部门同同意。3、仓库库对有效效期产品品应分类类，相对对集中存存放，出出库应做做到先产产先出、近期先先出，按按批号发发货的原原则。4、有效效期产品品过期失失效不得得销售，应填不不合格品品报表，由质量量管理部部按“不合格格产品确确认处理理程序”处理。5、中心心对近效效期产品品必须按按月

20、填报报催销表表，业务务部门接接到“近效期期产品催催销表”后，应应及时组组织力量量进行促促销，或或联系退退货，以以避免过过期失效效造成经经济损失失。文件名称称十一、质质量信息息管理制制度文件编号号ZLGLL-ZDD-0111起草部门门质量管理理部起草人审核人审核时间间批准人批准日期期版本号: 新版修订改版颁发部门门质量领导导小组发布日期期十一、质质量信息息管理制制度1、质量量信息是是指企业业内、外外环境对对企业质质量管理理体系产产生影响响，并作作用于质质量控制制过程及及结果的的所有相相关因素素。2、建立立以质量量管理部部为中心心，各相相关部门门为网络络单元的的信息反反馈、传传递、分分析及处处理的

21、完完善的质质量信息息网络体体系。3、按照照信息的的影响，作用、紧急程程度，对对质量信信息实行行分级管管理。A类信息息：指对对企业有有重大影影响，需需要企业业最高领领导作出出判断和和决策，并由企企业各部部门协同同配合处处理的信信息。B类信息息：指涉涉及企业业两个以以上部门门，需由由企业领领导或质质量管理理部协调调处理的的信息。C类信息息：只涉涉及一个个部门，可由部部门领导导协调处处理的信信息。4、质量量信息的的收集，必须做做到准确确、及时时、高效效、经济济。5、质量量信息的的处理A类信息息：由企企业领导导判断决决策，质质量管理理部负责责组织传传递并督督促执行行。B类信息息：由主主管领导导协调部部

22、门决策策，质量量管理部部传递反反馈并督督促执行行。C类信息息：由部部门决策策并协调调执行，并将处处理结果果报质量量管理部部。6、质量量管理部部按季填填写“质量信信息报表表”并上报报主管领领导，对对异常突突发的重重大质量量信息要要以书面面形式，在244小时内内及时向向主管负负责人及及有关部部门反馈馈，确保保质量信信息的及及时畅通通传递和和准确有有效利用用。7、部门门应相互互协调、配合、定期将将质量信信息报质质量管理理部，经经质量管管理部分分析汇总总后，以以信息反反馈方式式传递至至执行部部门。8、质量量管理部部负责对对质量管管理信息息的处理理进行归归类存档档。文件名称称十二、用用户访问问、质量量查

23、询及及质量投投诉的管管理制度度文件编号号ZLGLL-ZDD-0112起草部门门质量管理理部起草人审核人审核时间间批准人批准日期期版本号: 新版修订改版颁发部门门质量领导导小组发布日期期十二、用用户访问问、质量量查询及及质量投投诉的管管理制度度1、企业业员工要要正确树树立为用用户服务务，维护护用户利利益的观观念，文文明经商商，做好好用户访访问工作作，重视视用户对对企业产产品质量量和工作作质量的的评价及及意见。2、负责责用户访访问工作作的主要要部门为为：质量量管理部部和业务务部。3、访问问对象，与本企企业有直直接业务务关系的的客户。4、访问问工作要要根据不不同地区区和用户户情况，采用多多种形式式进

24、行调调研。5、各有有关部门门要将用用户访问问工作列列入工作作计划，落实负负责人员员，确定定具体方方案和措措施，定定期检查查工作进进度，保保证有效效实施。6、各经经营部门门还应定定期同客客户交流流质量信信息，及及时了解解客户对对产品质质量和工工作质量量的评价价。7、做好好访问记记录，及及时将被被访客户户反映的的意见、问题或或要求传传递有关关部门，落实整整改措施施，并将将整改情情况答复复被访问问客户。8、各部部门要认认真做好好用户访访问和累累积资料料的工作作，建立立完善的的用户访访问档案案，不断断提高服服务质量量。9、服务务质量查查询和投投诉的管管理部门门为人力力资源部部，器械械质量的的查询和和投

25、诉的的管理部部门为质质量管理理部，责责任部门门是各部部门。10、对对消费者者的质量量查询和和投诉意意见要调调查、研研究、落落实措施施，能立立即给予予答复的的不要拖拖到第二二天。消消费者反反映器械械质量问问题的意意见必须须认真处处理，查查明原因因，以便便情况下下，一周周内必须须给予答答复。11、各各部门应应备有顾顾客意见见薄或意意见箱，注意收收集顾客客对服务务、器械械质量等等方面的的意见，并做好好记录。12、质质量查询询和投诉诉时收集集的意见见，涉及及到的部部门必须须认真做做好处理理记录，研究改改进措施施，提高高服务水水平。对对质量查查询和投投诉中的的责任部部门和责责任人，一经查查实，按按企业有

26、有关规定定从严处处理。文件名称称十三、有有关记录录和凭证证的管理理制度文件编号号ZLGLL-ZDD-0113起草部门门质量管理理部起草人审核人审核时间间批准人批准日期期版本号: 新版修订改版颁发部门门质量领导导小组发布日期期十三、有有关记录录和凭证证的管理理制度1、为保保证质量量工作的的规范性性、跟踪踪性及完完整性，保证企企业质量量体系的的有效性性与服务务所达到到的水平平，根据据医疗疗器械监监督管理理条例等国家家法律法法规制定定本制度度。2、本制制度中的的有关记记录是指指质量体体系运行行中涉及及的各种种记录；凭证是是指购销销票据、证照资资料及表表示器械械、设备备、仓库库与状态态的单、证、卡卡、

27、牌等等。3、记录录和凭证证的设计计由使用用部门提提出，由由质量管管理部统统一编制制，使用用部门按按照记录录凭证的的管理职职责，分分别对各各自管辖辖范围内内的记录录、凭证证的使用用、保存存及管理理负责。4、未经经质量管管理部审审核、编编制、擅擅自印制制、制作作质量记记录与凭凭证，财财务部门门不予报报销。5、有关关记录和和凭证须须由相应应资格的的人员填填写，收收集和整整理，每每月或季季度由所所在部门门、门店店指定专专人收集集、装订订、保管管至当年年年终。6、有关关记录和和凭证的的填写，应严格格按照制制度要求求逐项如如实填写写完整，不许简简写、缩缩写、漏漏写，不不能以“同上”、“同左”、点两两点等方

28、方式表示示相同的的内容，没有内内容的项项目可划划一斜线线，做到到内容完完整、数数据准确确、字迹迹清楚、书写规规范，具具有真实实性和可可追溯性性。7、对有有关记录录和凭证证的内容容填写错错误时，不得撕撕毁和任任意涂改改，应在在错误处处划一横横线，在在边上空空白处注注明正确确的内容容，同时时盖修改改人员的的私章或或签名。8、同一一项记录录必须用用同一颜颜色的钢钢笔、圆圆珠笔或或碳素笔笔填写，禁用铅铅笔和红红色笔（冲单等等可用负负数表示示）。9、对供供货方、购货方方提供的的证照资资料需盖盖其单位位的红印印章，收收集部门门应对其其合法性性和有效效性进行行认真审审查，由由质量管管理部审审核后存存档。10

29、、购购进产品品要有合合法票据据，并按按规定建建立购进进记录，做到票票、张、货相符符；购进进票据应应妥善保保管十年年。11、质质量管理理部负责责对各部部门门店店与质量量相关的的记录和和凭证的的修订及及日常监监督检查查，对其其中不符符合要求求的提出出改进意意见。12、记记录和凭凭证按国国家有关关规定进进行保存存，有关关记录没没有规定定保存年年限的必必须保存存至超过过器械效效期一年年，但不不得少于于三年。13、须须归档的的有关记记录和凭凭证在次次年1月月底前移移交公司司人力资资源部，由人力力资源部部负责跨跨年度有有关记录录和凭证证的归档档和规范范管理。文件名称称十四、业业务经营营质量管管理制度度文件

30、编号号ZLGLL-ZDD-0114起草部门门质量管理理部起草人审核人审核时间间批准人批准日期期版本号: 新版修订改版颁发部门门质量领导导小组发布日期期十四、业业务经营营质量管管理制度度1、严格格执行“按需进进货，择择优选购购”的原则则。2、在采采购医疗疗器械时时应选择择合格供供货方，对供货货方的法法定资格格，履约约能力，质量信信誉等进进行调查查和评价价，并建建立合格格供货方方档案。3、采购购医疗器器械应制制定计划划，并有有质量管管理机构构人员参参加，采采购医疗疗器械应应签订书书面采购购合同，明确质质量条款款。4采购合合同如果果不是以以书面形形式确立立的，购购销双方方应提前前签订证证明各自自质量

31、责责任的质质量保证证协议书书，协议议书应明明确有效效期。5、购销销产品应应开具合合法票据据，做到到票、帐帐、货相相符，并并按规定定建立购购销记录录。一次次性使用用无菌医医疗器械械的购销销记录必必须真实实完整，其内容容应有：购销日日期、购购销对象象、购销销数量、产品名名称、生生产单位位、型号号规格、生产批批号、灭灭菌批号号、产品品有效期期、经办办人、负负责人签签名等。 6、首营营品种应应按首营营品种质质量审核核制度办办理有关关审核手手续。7、采购购人员应应定期与与供货方方联系，或到供供货方实实地了解解，考察察质量情情况，配配合质量量管理部部共同做做好产品品质量管管理工作作。8、凡经经质量管管理部

32、检检查确认认或按上上级药监监部门通通知的不不合格医医疗器械械，一律律不得开开票销售售，已销销售的应应及时通通知收回回，并按按不合格格产品质质量管理理制度和和程序执执行。9、在销销售医疗疗器械时时，应对对客户的的经营资资格和商商业信誉誉，进行行调查，以保证证经营行行为的合合法性。10、销销售产品品时应正正确介绍绍产品，不得虚虚假夸大大和误导导用户。11、定定期不定定期上门门征求或或函询顾顾客意见见，认真真协助质质量管理理部处理理顾客投投诉和质质量问题题，及时时进行质质量改进进。文件名称称十五、质质量跟踪踪与产品品不良反反应报告告的制度度文件编号号ZLGLL-ZDD-0115起草部门门质量管理理部

33、起草人审核人审核时间间批准人批准日期期版本号: 新版修订改版颁发部门门质量领导导小组发布日期期十五、质质量跟踪踪与产品品不良反反应报告告的制度度1、为促促进医疗疗器械的的合理使使用，保保证其安安全性和和有效性性。根据据医疗疗器械经经营企业业监督管管理办法法、医疗器器械监督督管理条条例等等有关法法律法规规，特制制定本制制度。2、根据据使用中中对人体体产生损损伤的可可能性、对医疗疗效果的的影响，医疗器器械使用用状态可可分为接接触或进进入人体体器械和和非接触触人体器器械，具具体如下下：接触或进进入人体体器械，如有源源器械失失控后造造成的损损伤程度度分为：轻微损损伤、损损伤、严严重损伤伤。非接触人人体

34、器械械对医疗疗效果的的影响，其程度度分为：基本不不影响、有间接接影响、有重要要影响。医疗器械械种类、品种繁繁多，对对人体引引起不良良反应的的影响因因素程度度不尽一一致，一一般有：A、医医疗器械械的质量量因素；B、操操作技术术因素；C、被被医疗患患者的体体质因素素或其他他因素，如是否否使用其其他药物物、有毒毒物品及及其他致致敏因素素。所以以，如果果出现医医疗器械械使用后后的不良良反应，必须认认真调查查、分析析、核实实，必要要时经有有关技术术监督管管理部门门检查、验证确确定。3、质量量管理部部为企业业不良反反应监测测管理小小组（AADR），负责责收集、分析、整理、上报企企业的产产品不良良反应信信息

35、。4、有关关部门应应注意收收集正在在经营的的产品不不良反应应信息，填报不不良反应应报告表表，每季季度第一一个月110号前前上报季季度不良良反应报报告表，上报AADR小小组。5、应重重点收集集首营品品种的不不良反应应信息并并及时反反馈。6、企业业在销售售植入性性医疗器器械和一一次性使使用无菌菌医疗器器械或新新产品时时，应注注意产品品质量追追踪，做做好销售售登记，及时搜搜集顾客客对该产产品的质质量意见见，及时时处理并并做好处处理记录录。7、发生生不良反反应的产产品，应应就地封封存于不不合格区区不得销销售，并并把信息息告知生生产企业业，以便便妥善安安置。8、企业业ADRR小组必必须集中中不良反反应报

36、告告表，根根据确认认的信息息对经营营品种做做出调整整，并提提醒生产产企业注注意，提提醒业务务经营部部门注意意，并于于每季度度第一个个月155日前向向地、市市药品不不良反应应监测中中心汇报报，以便便妥善处处理。9、对质质量问题题处理不不及时、发生不不良反应应隐情不不报者，根据情情节轻重重，查实实后在季季度质量量考核中中处罚。文件名称称十六、产产品质量量标准管管理制度度文件编号号ZLGLL-ZDD-0116起草部门门质量管理理部起草人审核人审核时间间批准人批准日期期版本号: 新版修订改版颁发部门门质量领导导小组发布日期期十六、产产品质量量标准管管理制度度1、为保保证所经经营的产产品符合合法定的的质

37、量标标准，根根据有关关法律法法规，特特制定本本制度。2、产品品质量标标准管理理部门为为质量管管理部。3、质量量管理部部门专人人登记、保管，并建立立质量标标准目录录，供复复核检验验、考评评该批产产品质量量。4、业务务部门在在购进首首次经营营品种时时，应向向供货厂厂家索取取该品种种的质量量标准，到货后后将质量量标准、样品以以及首次次经营审审批表送送质量管管理部审审核。5、进口口产品的的质量标标准为现现行版国国家药品品监督管管理局颁颁发的产产品标准准和国际际上通用用的标准准。如上上述标准准未收载载的，应应采用国国家药品品监督管管理局核核发的进口产产品注册册证或或一次次性进口口产品批批件时时核准的的质

38、量标标准。6、对于于缺少标标准的产产品，质质管员应应向供货货商及厂厂家索取取，复印印留存，定期整整理，编编制目录录，装订订成册。7、不得得经营不不符合标标准的产产品，如如发现不不符合标标准的产产品，应应作好登登记，并并报质量量监督部部门。文件名称称十七、企企业质量量管理制制度的检检查、考考核、奖奖惩规定定文件编号号ZLGLL-ZDD-0117起草部门门质量管理理部起草人审核人审核时间间批准人批准日期期版本号: 新版修订改版颁发部门门质量领导导小组发布日期期十七、企企业质量量管理制制度的检检查、考考核、奖奖惩规定定1、各部部门对质质量管理理制度应应每半年年进行一一次全面面自查、考核。2、检查查、

39、考核核应用统统一印制制的检查查、考核核记录表表，检查查、考核核情况应应如实记记录，质质量管理理部部门门负责监监督与抽抽查。3、自查查、考核核结束110日内内各部门门应向质质量管理理部反馈馈质量管管理制度度执行与与问题整整改情况况。4、凡不不按规定定时间认认真进行行自查的的部门，每次扣扣罚该部部门主要要负责人人的奖金金1000元。5、在自自查或抽抽查中，发现没没有按照照制度的的规定执执行的，每笔按按责任大大小给予予责任人人处以550元以以下处罚罚，如给给企业的的质量管管理和经经济效益益带来影影响的，除赔偿偿相应损损失外，根据情情节轻重重，损失失大小和和对存在在问题的的认识态态度，扣扣罚主要要责任

40、者者的奖金金。6、对自自查和抽抽查中存存在的问问题，质质量管理理部提出出整改意意见并发发出“整改通通知书”，未在在要求的的时限内内整改到到位的，应加倍倍处罚。7、全年年无质量量差错的的岗位人人员，每每人按超超额奖发发放奖金金，对企企业质量量管理体体系提出出合理建建议，有有利于企企业管理理，能提提高工作作效率，产生经经济效益益的职工工，可根根据贡献献大小给给予嘉奖奖和鼓励励。9、考核核指标以以已公布布生效的的制度、职责、程序、记录文文件要求求为准。文件名称称十八、特特殊产品品的管理理制度规定文件编号号ZLGLL-ZDD-0118起草部门门质量管理理部起草人审核人审核时间间批准人批准日期期版本号:

41、 新版修订改版颁发部门门质量领导导小组发布日期期十八、特特殊产品品的管理理制度1、“特特殊产品品”指根据据有关规规定对储储存条件件、使用用方法、特殊用用途等特特殊作用用的产品品。2、特殊殊产品的的购进、保管储储存、销销售、使使用必须须按规定定执行。3、特殊殊产品的的记录须须由相应应岗位的的人员填填写，收收集和整整理，每每月由所所属部门门指定专专人收集集、装订订、整理理、保存存至有效效期后一一年。4、特殊殊产品的的管理文文件设计计、制定定、审核核、批准准、分发发、执行行、归档档及变更更等应符符合国家家、地方方有关法法规要求求，由文文件管理理部门负负责检查查、管理理工作。文件名称称十九、一一次性使

42、使用无菌菌医疗器器械管理理制度规定文件编号号ZLGLL-ZDD-0119起草部门门质量管理理部起草人审核人审核时间间批准人批准日期期版本号: 新版修订改版颁发部门门质量领导导小组发布日期期十九、一一次性使使用无菌菌医疗器器械管理理制度1、“一一次性使使用无菌菌医疗器器械”指无菌菌、无热热源、经经检验合合格，在在有效期期内一次次性直接接使用的的医疗器器械。2、为加加强一次次性使用用无菌医医疗器械械的管理理，保证证产品的的安全、有效，依据一次性性使用无无菌医疗疗器械监监督管理理办法制定本本制度。3、一次次性使用用无菌医医疗器械械的验收收记录应应真实完完整。验验收记录录应有：到货与与验收日日期、名名

43、称、数数量、生生产单位位、型号号规格、生产批批号、灭灭菌批号号、有效效期、验验收人员员等。4、一次次性使用用无菌医医疗器械械的储存存应避光光、通风风、无污污染等符符合产品品标准的的规定储储存。5、一次次性使用用无菌医医疗器械械的购进进、验收收、销售售、养护护检查、出库应应有相应应岗位人人员记录录，并保保存到有有效期后后两年。6、公司司质量管管理部门门定期对对一次性性使用无无菌医疗疗器械的的购进、及储存存进行督督促检查查，确保保产品的的安全有有效。文件名称称二十、质质量方面面教育、培训及及考核的的管理制制度规定文件编号号ZLGLL-ZDD-0220起草部门门质量管理理部起草人审核人审核时间间批准

44、人批准日期期版本号: 新版修订改版颁发部门门质量领导导小组发布日期期二十、质质量方面面教育、培训及及考核的的管理制制度1、为提提高员工工的质量量素质、业务水水平，更更好地为为客户服服务，特特制定本本制度。2、质量量管理部部负责企企业员工工质量教教育、培培训和考考核工作作。培训训教育原原则：既既重现业业务素质质教育，又重现现思想素素质教育育；既重重现理论论学习，又注重重实践运运用；既既有数量量指标，也有质质量指标标，也考考虑群体体功能的的优化。3、培训训方法：集中培培训与个个别培训训相结合合；企业业内与企企业外培培训相结结合；采采取由浅浅入深，普及与与提高相相结合，理论与与实践相相结合。并定期期

45、进行考考试和考考评工作作，以示示培训效效果。4、人力力资源部部根据质质量管理理部制定定的年度度质量教教育培训训计划合合理安排排全年的的质量教教育、培培训工作作，并建建立职工工质量教教育培训训档案。5、企业业新进人人员上岗岗前进行行质量教教育、培培训，主主要讲解解企业质质量管理理制度、岗位标标准操作作规程与与岗位职职责，各各类质量量台帐、记录的的登记方方法及公公司的质质量方针针目标，质量与与微机管管理以及及有关器器械的质质量方面面的法律律、法规规等。培培训结束束，根据据考核结结果择优优录取。6、当企企业因经经营状况况调整而而需要员员工转岗岗时，转转岗员工工，为适适应新工工作岗位位需要进进行质量量

46、教育培培训，培培训内容容和时间间视新岗岗位与原原岗位差差异程度度而定。7、教育育、培训训工作考考核中成成绩不合合格者，所涉及及到的部部门或人人员按企企业有规规定处理理。文件名称称二十一、文件管管理制度度规定文件编号号ZLGLL-ZDD-0221起草部门门质量管理理部起草人审核人审核时间间批准人批准日期期版本号: 新版修订改版颁发部门门质量领导导小组发布日期期二十一、文件管管理制度度为了使本本企业的的文件（包括电电报，下下同）管管理进一一步规范范化、制制度化、科学化化，使文文件的办办理、管管理整理理（立卷卷），归归档等工工作衔接接有序，做到高高效、及及时、准准确、安安全，特特制定本本制度。凡涉及

47、质质量管理理的有关关文件，按质质量管理理文件制制订的规规定、质量量管理文文件管理理及使用用的规定定办理理。质量管管理文件件制订的的规定1、起草草文件的的组织机机构：本本企业应应有执业业药师或或其他技技术负责责人的文文件起草草筹备机机构，根根据本企企业的实实际确定定文件制制定的运运作程序序，批选选合格的的文件起起草人员员，提出出编制文文件的相相关规定定和要求求。2、起草草文件人人员要求求：（1）、必须是是关键岗岗位人员员，如业业务部门门、质量量管理部部门、终终端服务务部门的的负责人人和授权权人员。（2）、应具备备必须的的教育和和实践经经验资格格。（3）、懂技术术，敢管管理，勇勇于承担担责任，善于

48、与与他人合合作等。3、文件件的起草草（1）、文件的的起草主主要由文文件使用用部门择择人负责责起草，以保证证文件内内容的全全面性和和准确性性。（应应根据本本企业实实际情况况写具体体内容）。（2）、草稿交交质量管管理部门门初审，由人力力资源部部分发与与文件有有关部门门审核，并签发发意见，再由起起草人修修改，最最后由质质量管理理部门负负责人定定稿。如如有不同同意见，由质量量管理部部门负责责人裁定定。（3）、要杜绝绝文件的的片面性性，增加加文件的的可行性性。起草草的文件件应达到到下列要要求：A、文件件标题、类型、目的、原则应应有清楚楚的陈述述。B、文件件内容准准确，不不可模棱棱两可，可操作作性要强强。

49、C、条理理清楚，易理解解，便于于使用。D、提倡倡实事求求是，不不反对借借签别人人的先进进经验，但绝不不能生搬搬硬套，难以形形成的文文件可待待时机成成熟后再再期完成成。4、文件件的生效效（1）、文件定定稿后，需有起起草人、审核人人、批准准人签字字，并注注明日期期方能生生效。（2）、涉及一一个部门门的文件件由本部部门负责责人审核核、质量量管理部部门负责责人批准准；涉及及全公司司的文件件，由质质量管理理部门负负责人审审核，总总经理批批准，正正式下文文执行，以保证证文件的的准确性性和权威威性。（3）、定稿文文件不得得使用手手抄，以以防差错错。（4）、已定稿稿的文件件要统一一格式、统一编编号，便便于查找

50、找。（应应写出具具体格式式和编号号的方法法）。质量文文件管理理及使用用的规定定文件管理理是指包包括文件件的设计计、制订订、审核核、批准准、分发发、执行行、归档档以及文文件变更更等一系系列过程程的管理理活动。文件的的保管与与归档应应符合国国家、地地方有关关法规要要求。各各种经营营记录应应保存至至产品有有效期（负责期期）后二二年。1、文件件的编码码文件形成成后，所所有文件件必须有有系统的的编码，并且整整个公司司内部应应保持一一致，以以便于识识别、控控制及跟跟踪，同同时可避避免使用用或发放放过时的的文件。2、文件件的发放放文件批准准后，在在执行之之日前由由人力资资源部发发放至相相关人员员部门，并做好

51、好记录，同时收收回旧文文件。3、文件件的执行行与检查查文件起始始执行阶阶段，有有关管理理人员有有责任检检查文件件的执行行情况，这是保保证文件件有效最最关键的的工作。同时文文件管理理部门应应定期向向文件使使用和收收阅折提提供现行行文件清清单，避避免使用用过时旧旧文件。所有文文件每年年复核一一次。如如果文件件采用自自动控制制或管理理系统，仅允许许授权人人操作。4、文件件使用者者培训文件在执执行前应应对文件件使用者者进行专专题培训训，可由由起草人人、审核核人、批批准人进进行培训训，保证证每个文文件使用用者知道道如何使使用文件件。（写写出具体体文件的的培训时时间要求求）。5、文件件的归档档文件的归归档

52、包括括现行文文件和各各种结果果记录的的归档。文件管管理部门门保留一一份现行行文件或或样本，并根据据文件变变更情况况随时更更新记录录在案。各种记记录完成成后，整整理分类类归档，保留至至规定期期限。6、文件件变更（1）、文件一一旦制订订，未经经批准不不得随意意更改。但文件件的使用用及管理理人员有有权提出出变更申申请，并并提出理理由，交交给该文文件的批批准人，批准人人评价了了变更的的可行性性后签署署意见。变更文文件再按按新文件件起草程程序执行行。（2）、文件管管理部门门负责检检查文件件变更引引起的其其它相关关文件的的变更，并将变变更情况况记录在在案，以以便跟踪踪检查。7、文件件管理应应不断持持续改进

53、进，其改改进的方方向：（1）、简化：文件管管理工作作应持续续改进，其目标标是简化化工作流流程，减减少中间间环节。文件管管理程序序化，使使之有效效控制，有效管管理。（2）、计算机机化：实实现文件件管理无无纸化，这是现现代文件件管理的的目标，它的好好处在于于文件的的起草、审核、批准、更新、快递方方便、缩缩短文件件形成周周期，能能自动储储存，减减少定员员、提高高效率。（这是是本企业业努力的的方向）8、需要要填写数数据的文文件（记记录）（1）、内容真真实，记记录及时时；不得得超前记记录和回回忆记录录。（2）、字迹清清晰，不不得用铅铅笔或红红色笔填填写。（3）、不得撕撕毁或任任意涂改改文件，需要更更改时

54、不不得用涂涂改液，应划去去后在旁旁重写，签字或或盖章。（4）、按表格格内容填填写齐全全，不得得留有空空格，如如无内容容填时要要划“”线表表示，以以证明不不是填写写者疏忽忽，内容容与上项项相同时时应重复复抄写，不得用用“”或“同上”等表示示。（5）、器械名名、厂牌牌、购进进和销售售单位等等不得简简写。（6）、操作者者、复核核者均应应填写全全姓名，不得只只写姓或或名。（7）、填写日日期一律律横写，不得简简写。如如20004年110月88日，不不得写成成“20004/88/100”或者“20004/110/88”。文件名称称企业各级级质量责责任制规定文件编号号ZLGLL-ZZ-0001起草部门门质量

55、管理理部起草人审核人批准人批准日期期版本号: 新版修订改版颁发部门门质量领导导小组发布日期期一、总经经理职责责1、全面面领导公公司的日日常工作作，向公公司传达达满足顾顾客和法法律法规规要求的的重要性性。2组织贯贯彻执行行上级质质量方针针、政策策、法规规和指令令。3、主持持制定本本企业质质量方针针、目标标、规划划和计划划，建立立健全质质量责任任制，并并首先在在领导层层落实。4、推进进质量体体系建设设，领导导质量体体系持续续有效运运行，主主持质量量体系的的管理评评审。5、提供供确保质质量管理理体系正正常有效效运行所所必需的的人力资资源和设设备等资资源配置置。6、合理理设置并并领导质质量管理理组织机

56、机构，保保证其独独立、客客观地行行使职权权。支持持其合理理意见和和要求，提供并并保证其其必要的的质量活活动经费费。7、领导导质量教教育，对对中层以以上干部部进行质质量意识识的考核核。8、正确确处理质质量与数数量、进进度的关关系，在在经营与与奖惩中中落实质质量否决决权。9、重视视客户意意见和投投诉处理理，主持持重大质质量事故故的处理理和重大大质量问问题的解解决和质质量改进进。10、主主持季、年度质质量分析析会和全全员质量量管理工工作例会会。11、签签、颁发发、质量量管理制制度和其其他质量量制度性性文件。12、主主持本企企业质量量管理工工作的检检查与考考核。二、质量量管理部部的质量量管理职职责1、

57、贯彻彻执行有有关产品品质量管管理的法法律、法法规和行行政规章章。2、起草草企业产产品质量量管理制制度，并并指导、督促制制度的执执行。3、在产产品采购购进货、检查验验收、储储存养护护，医疗疗器械运运输等环环节行使使监督管管理，对对医疗器器械质量量行使否否决权。4、负责责首营企企业和首首营品种种的合法法性与质质量审核核。5、负责责建立企企业所经经营产品品并包含含质量标标准等内内容的质质量档案案。6、负责责产品质质量的查查询和产产品质量量事故或或质量投投诉的调调查处理理及报告告。7、负责责产品入入库检查查验收相相关的监监督管理理工作，指导和和监督产产品保管管、养护护和运输输中的质质量工作作。8、负责

58、责质量不不合格产产品的确确认，对对不合格格产品的的处理过过程实施施监督。9、收集集和分析析产品质质量信息息。10、协协助开展展对企业业职工质质量管理理方面的的教育或或培训。11、其其他与质质量管理理相关的的工作。三、办公公室质量量管理职职责1、负责责来自上上级药品品监督管管理部门门或其他他政府主主管部门门有关文文件的收收文与承承办落实实。2、负责责配合质质量管理理部做好好医疗器器械管理理法律、法规的的组织培培训工作作。3、负责责配合质质量管理理部做好好本公司司管理制制度等质质量体系系文件培培训学习习的组织织工作。4、负责责产品经经营所需需人力资资源的配配置提供供等人力力资源管管理工作作。 5、

59、负负责产品品经营所所需设备备的配置置提供。6、负责责产品经经营人员员的健康康检查组组织工作作及健康康档案的的建立与与管理。7、负责责产品经经营环境境卫生及及安全条条件的提提供与控控制管理理。8、负责责质量奖奖惩的实实施落实实。四、业务务部工作作职责1、坚持持按需进进货，择择优选购购，把好好进货第第一关。2、制定定采购计计划，采采购过程程中比价价，议价价的处理理事宜。3、对首首营企业业、首营营品种的的填报审审核承担担直接责责任。4、了解解供货单单位的质质量状况况，及时时反馈信信息，为为质量管管理部开开展质量量控制提提供依据据。5、签订订购货合合同时，必须按按规定明明确，必必要的质质量条款款。6、

60、购进进、销售售产品应应开具合合法票据据，并按按规定建建立购进进、销售售记录，做到票票、帐、货相符符。7、做好好用户访访问工作作。五、储运运部工作作职责1、按照照GSPP规范要要求，负负责仓库库空间布布局、产产品陈列列位置的的规划。2、出货货的复核核作业的的管理及及账目数数量的统统计。3、产品品、在库库间的养养护管理理。4、仓库库内清洁洁、卫生生、维护护管理。5、仓库库防火、防盗、防鼠害害等安全全管理。6、按照照调拨单单，及时时、准确确、安全全地发送送到每个个分店。7、产品品的退货货作业管管理。8、产品品的报废废呈报及及处置。9、配合合业务部部、财务务部盘点点实物作作业的进进行。10、安安排作业