药品企业冷链管理培训课件

1、杭州华祥生物药品有限公司药品冷链管理冷链管理制度1.目的：根据药品管理法及实施细则、药品经营质量管理规范、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（国家局征求意见稿）等有关法律、法规。为使公司冷链药品从入库、出库到客户的全过程不断链，保证冷链药品的质量。特制定本制度。2.适用范围：适用于冷链药品所涉冷链全过程的质量控制3.责任者：航空开发公司仓储部与储存、养护、运输等环节相关的人员冷链管理制度内容冷链药品在收货、验收、储存、养护、出库复核、配送运输等环节，根据药品包装标示的温度要求，使用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证整个供应链环节中药品存放环境温度

2、始终控制在规定范围内。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。冷链药品的收货、验收 1 、冷链药品到货时，应重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度。2 、填写冷链药品收货交接单，内容包括：收货方、供应商、品名（通用名称）、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、发运地、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、承运单位。3 、对温度不符合要求的冷链药品，作拒收处理，但不得擅自退回供货方或由承运方自行处理；收货员应将药品放置于冷库内，挂“待处理”黄牌，报质量管理部核查处理。冷链药品的收货、验收4、配送

3、退回的药品，收货员首先检查是否为本公司所配送，经确认无误后，放置于冷藏库中的“配送退回区”，检查到货时温度状况、向退货方索取温度控制说明文件、库存管理期间温度控制数据；对于不能提供文件、数据或到货时温度不符合规定的，作拒收处理，按第3款执行。5、符合收货要求的冷链药品，做好收货记录，双方签名确认，收货记录保存5年。6 、待验期间药品质量管理由收货员负责。冷链药品的收货、验收7 、冷藏药品的验收规则参照药品验收管理制度第4项进行，冷藏药品在两小时内验收完毕，冷冻药品一个小时内验收完毕。8 、对配送退回的冷链药品，严格按第4款执行，符合要求的存放于冷库“配送退回区”，按第7项验收操作，并做好记录，

4、必要时送药检部门检验。记录保存5年。备注：待验区在冷库内设置冷链药品的储存、养护1、验收合格的冷链药品，验收员与保管员交接，双方在收货验收单亲笔签名。2、 冷库内药品的堆垛间距、药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范要求；药品不得置于出风口100厘米范围内，高于冷风机出风口的位置不得码放药品。冷链药品拣货集货、出库复核 1、拣货集货参照航空开发公司仓储部药品拣货集货的管理 （ZJHK QM011）作业；2 、出库复核参照航空开发公司仓储部药品出库复核配送的管理（ZJHK QM012）作业。3 、配送可在冷库缓冲区作业，冷藏药品在30分钟内完成装车，冷冻药品在15分钟内完成装车。4、配送司机在装

5、车时再次进行复核出库单及出库药品的品名、规格、数量、收货单位是否一致冷库内待发区冷链药品运输 1、 航空开发公司仓储部专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业，使用经过验证符合冷链运输要求的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱。2 、装车前确保车辆正常启动、运行，按照验证结果设置预冷温度，预冷至规定温度后装车。冷链药品运输应急预案1 、针对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，采取相应的应急方案，有效保证冷链完整和药品质量安全，保证安全、及时、准确的将药品送到客户。冷链药品运输应急预案2 、应急方案包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容。3、 结合实际

6、情况及时修订，并定期演练，以确保应急预案的有效性。4 、建立冷链药品运输应急处置记录，记录保存5年。教育培训1、定期开展从事冷链药品收货、验收、储存、养护、出库复核、配送运输岗位人员的培训，经考核合格后方可上岗。教育培训2、培训内容：相关法律法规、专业知识、公司相关制度和标准操作规程、实际模拟演练等，充分掌握相应的专业知识和操作技能，正确履行岗位职责。.冷链箱（冷藏、保温箱）的管理1使用车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求，并放入温度自动记录仪；应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；.运送短距离贮存的生物制品。将冻结的冰袋整齐地摆放在箱内四边和底部，中部摆放生物制品

7、，上面覆盖冰袋。箱内冰袋数量可根据气温、运输时间调整，生物制品不能直接与冰袋接触，要采取措施避免生物制品破碎、冻结和受潮。.冷链箱要紧锁，装车时摆放平稳，运输途中要避免阳光直射、碰撞和剧烈颠簸。冷链箱（冷藏、保温箱）的管理2、保管. 冷链箱每次使用后及时收回，擦净水迹和污迹，保持箱内外干燥和清洁。.每次使用后检查锁扣、拉手等易损部件，如有损坏及时修理和更换。 冷藏车的管理1、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；2、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。3、要经常保持冷藏车机械和冷藏系统的良好状态，每次运输任务完成后，运输员要及时做好清洁打扫工作，保持车辆内外整洁，发现故障及时进行修理。冷藏车的管理4、生物制品装车按下重上轻、左右平衡的