ISO15189质量体系同济医院检验科ISO15189体系文件-质量手册

1、同济大学附属同济医院检验科质量手册TJYYJYK/ZL001第2版标题： 批准页第0章 第1节第 PAGE 91 页 共 NUMPAGES 91 页质量手册第2版拟制：杨凡 马丽 日期：2005 年 03 月 01 日审核：袁应华 日期：2005 年 08 月 08 日批准：万海英 日期： 2005 年 08 月 08 日发布日期： 2005 年 08 月 20 日序号章节号、条款号批准人修订日期第0章TJYYJYK/ZL001批准页TJYYJYK/ZL002修定页TJYYJYK/ZL003目录TJYYJYK/ZL004发布令TJYYJYK/ZL005 公正性声明TJYYJYK/ZL006质量

2、手册的编制要求TJYYJYK/ZL101前言第2章 TJYYJYK/ZL201质量手册管理第3章 TJYYJYK/ZL301质量方针第4章管理要求TJYYJYK/ZL401组织TJYYJYK/ZL402实验室人员岗位职责TJYYJYK/ZL403质量体系TJYYJYK/ZL404文件控制TJYYJYK/ZL405要求、标书、和合同的评审TJYYJYK/ZL406检测的分包TJYYJYK/ZL407服务和供应品的采购TJYYJYK/ZL408服务客户TJYYJYK/ZL409抱怨(申诉)TJYYJYK/ZL410不符合检测工作的控制TJYYJYK/ZL411纠正措施TJYYJYK/ZL412预防

3、措施TJYYJYK/ZL413记录的控制TJYYJYK/ZL414内部审核TJYYJYK/ZL415管理评审第5章 技术要求TJYYJYK/ZL501总则TJYYJYK/ZL502人员TJYYJYK/ZL503设施和环境条件TJYYJYK/ZL504检测方法及方法的确认TJYYJYK/ZL505设备TJYYJYK/ZL506测量溯源性TJYYJYK/ZL507抽样TJYYJYK/ZL508检测和校准物品的处置TJYYJYK/ZL509检测结果质量的保证TJYYJYK/ZL510结果报告本手册依据 CNAL/AC01:2002检测和校准实验室认可准则的规定而制定，阐明了同济大学附属同济医院检验科

4、的质量方针，并对检验科的质量体系提出了具体要求。适用于同济大学附属同济医院检验科工作的全面质量管理。本质量手册第2版经审定，现予批准，并自批准之日起颁布生效，替代质量手册第1版。批准人签字:目的：规范文件管理与方便查阅。适用范围：适用于同济大学附属同济医院检验科从事的检测活动及所有质量管理活动。要求：必须按照统一格式编写。3.1页眉格式：XXXX1XXXX2XXXX4XXXX5标题：XXXX3XXXX6解释：XXXX1：表示单位及实验室名称。如同济医院检验科免疫室。XXXX2：表示文件类型：如：质量手册XXXX3：表示文件题目XXXX4：表示文件编号。例1：TJYYJYK/ZL001 其含义为

5、：TJYYJYK-同济医院检验科；ZL-质量手册；0-章号；01-节号)。例2：TJYYJYK/LJXM001 其含义为：TJYYJYK-同济医院检验科；LJ-临检组；XM-项目操作指导书；0-章号；01-节号。XXXX5：表示文件版本XXXX6：表示章节号。如：第0章 第3节3.2页尾格式：居中，小五号字体。如：第X页 共X页3.3正文格式：采用 1 1.1 1.1.1 （1）3.4统一字体：宋体、正文五号、标题小四号加粗。3.5每节结尾必须填写：“创建日期: 200 年 月 日 编写人： 主任签字： ”，主任签字栏必须是手写签名。1. 本实验室严格执行国家有关法律、法规、强

6、制性标准等, 对所有的检验样品进行独立、公正、准确的检测, 对所出具的检测结果、报告和证书负责, 维护客户的合法权益；2. 本实验室不从事任何影响公正地位的活动；工作人员严格遵守实验室工作纪律和其他规定, 不受任何影响检测结果准确性因素的干预；3. 实验室所出具的检测报告、证书的公正性和技术鉴定结论的真实性, 不受任何来自行政、商业、金融或其他方面不良影响的干扰；4. 本实验室对所有资料、样品以及检测结果与结论有严格保密的义务, 充分保证和尊重客户的专有权, 任何人未经同意和批准, 决不向其他单位或个人提供; 特别是病人的隐私信息资料, 为本实验室的一级保密范围, 除了客户本人外, 不对他人提

7、供咨询服务。5. 未经客户同意, 本实验室工作人员决不对客户提供的方法、材料及有损客户秘密的信息、关键数据或事件等对外提供或发, 不使用有损客户利益的方法、数据或图表等在国内外刊物上发表文章等, 严格执行保密和保护所有权程序（编号TJYYJYK/CX01）的规定；6. 本实验室全体工作人员恪尽职守, 竭诚为各界朋友提供优质服务, 并接受各界人士或单位对其公正性的监督和检查。7. 支持性文件保密和保护所有权程序（编号TJYYJYK/CX01）1.1 实验室概况行政领导包括: 科主任(技术负责人)1名,主任助理(质量负责人)2名（兼）。下设秘书组（兼）、临床生化室、临床血液室、临床微生物室、临床免

8、疫室、临检室、保洁室等专业科室。本科室承担临床生化、血液、体液、微生物、免疫的样本检测工作。本科占地 1500m2, 包括办公和实验场所。主要仪器设备有:自动生化分析仪、自动血液分析仪、自动凝血分析仪、自动尿液分析仪、尿沉渣分析仪、自动干化学分析仪、流式细胞仪、自动微生物分析仪、二氧化碳培养箱、核酸扩增仪、化学发光分析仪、酶标仪和洗板机、精密分析天平、pH 计和光学显微镜等检验仪器,此外,全院已建立内部局域网,检验有自己独立的信息系统并能与全院信息系统无缝连接，数据实时交换。本科重视对各级技术人员的培训和教育, 不断引进专业人才和先进仪器设备, 以提高技术水平。近来更重视实验室管理的规范化和标

9、准化,努力把本科的各项工作提高到新的水平,以适应社会发展的需要。1.2 编制质量手册的目的为了保证和不断提高本科检测工作质量,按照 CNACL/AC01:2003检测和校准实验室认可准则的要求,建立一个完善的、适用于本科室的内部质量体系,特编制本质量手册,并以此作为规范本科各项质量工作统一的指导性文件和实现质量方针、目标的保证。1.3 编制质量手册的依据1.3.1CNACL/AC01:2003实验室认可准则。1.3.2GB/T15481-2000检测和校准实验室能力的通用要求。1.3.3CNACL/AC05:2003实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明。1.3.3ISO/IEC 导则 4

10、9:1986编制检验实验室质量手册指南。1.3.4GB/T6583-1994idt IS08402质量管理和质量保证术语。1.3.5GB/T1900O idt IS09000质量管理和质量保证标准。凡是引用的标准其最新版本均适用于本科的质量体系文件。1.4 适用范围本质量手册是本科各检测实验室相关科室工作的规范,是实验室各项管理工作的准则, 各类相关人员必须严格遵照执行。1.5 引用标准下列标准所包含的条文通过在本手册中引用构成为质量手册的条文:GB/T15481-2000 检测和校准实验室能力的通用要求。1.6 术语本质量手册引用的CNACL/AC01:2003实验室认可准则等同于GB/T1

11、5481-2000中的术语和定义。 1.7 本科室辨认名称 : 同济大学附属同济医院检验科（简称：本科室或本实验室）地址 : 上海市新村路389号邮编 :200065电话 :021-560510801028传真 子邮件 :WHYSZ163.NET2 支持性文件：21实验室认可准则22检测和校准实验室能力的通用要求23实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明24编制检验实验室质量手册指南25质量管理和质量保证术语26质量管理和质量保证标准27检测和校准实验室能力的通用要求创建日期：2005 年 8 月 8 日 第2章质量手册管理2.1 概述质量手册是本室的内部文件,

12、 它所描述的质量体系符合 CNAL/AC01:2003 检测和校准实验室认可准则的要求 , 能保证本室有效地开展各项质量活动提供依据, 是一个法规性文件。质量手册由室主任(技术负责人)批准实施并负责解释。2.2 手册的编制、修改和再版2.2.1 质量手册由室主任(技术负责人)授权室主任助理(质量负责人)组织编写,组织各部门负责人讨论定稿,经室主任(技术负责人)批准发布实施。2.2.2 当出现下列情况之一时,可提出对质量手册进行修改: 国家颁布新的质量政策和法规 ; 本室调整质量方针、目标或在质量体系运行过程中出现问题。2.2.3 当需要修改手册时, 由提出人填写申请

13、,说明修改的内容和理由,经主任助理以上人员(质量负责人)审核,并经主任(技术负责人)批准后执行。2.2.4 当本室主要领导人事更替、检测任务增加、检测场地交史、实验室认可准则换版或管理者评审和复审存在重大问题时, 应考虑换版。手册修订、换版需经室主任(技术负责人)批准后颁布。2.3 手册的版本和修改状态2.3.1 手册的版本状态在封面和每一节首页中标出 , 均用阿拉伯数字表示。2.3.2 手册为活页装订, 按页控制。修订的页次应全部保存, 同时在手册的修订页上做好记录。新页次的替换, 旧页次的收回、注销由文件管理员负责。2.4 手册的发放2.4.1 手册分为“受控”和“非受控”两种文本。2.4

14、.2 手册的受控文本有统一的编号,并在封面上盖受控章。由文件管理员统一发放。2.4.3 手册的非受控文本,不作跟踪,但需在封面注明非受控标志。由文件管理员统一发放。2.4.4 需向外单位提供手册时,必须经室主任(技术负责人)批准,并且仅可提供非受控文本。对委托方只提供质量手册的非受控文本。2.4.5 手册换版后由秘书组按原分发号发放,收回旧版本,登记销毁。秘书组可留存失效手册作为存档材料, 但需在失效版本上加盖“作废”章。具体规定按文件、记录控制和管理程序（编号TJYYJYK/CX02）执行。2.4.6 手册发放范围为: 技术负责人、质量负责人持质量手册、程序文件各一册；专业科室负责人持质量手

15、册、程序文件和相关作业指导书各一册；文件管理员持质量手册、程序文件和专业指导书手册各一册。2.5 手册持有者的责任手册持有人必须妥善保管手册,不得擅自修改、涂抹,不得丢失、外借或复制。持有人调离本中心前必须交回受控手册方予办理调离手续。2.6 手册的宣传贯彻2.6.1 手册是本室检测工作质量管理的指导文件, 是开展检测工作的规范, 本室职工应该认真学习和熟悉手册的要求和规定。2.6.2秘书组组织制订每版手册的宣贯计划,质量负责人审核、室主任(技术负责人)批准,质量负责人按计划组织宣传贯彻。2.6.3 对新调入本室的工作人员进行上岗培训时应由质量负责人安排学习手册,并记录在档案中。2.7 相关程

16、序文件2.7.1 检测和校准实验室认可准则2.7.2 文件、记录控制和管理程序(编号TJYYJYK/CX02)。创建日期：2005 年 8 月 8 日 第3章质量方针3.1 概述为了保证本室检测工作的正常运行, 经本室核心组成员研究讨论, 提出了本室的质量方针、质量目标和质量承诺。现予以颁布, 全体职工应遵照执行。3.2 质量方针3.2.1 质量方针是 : 科学、严谨、准确、优质、高效。 3.2.2 质量方针说明 运用各种手段, 保证检测过程的独立性、客观性和公正性。 运用当代技术, 保证检测技术的先进性、有效性和科学性。 运用各种措施, 保证检测结果

17、的可靠性和准确性。 运用各种方式, 保证检测服务的及时和周到。3.3 质量目标为了创建高质量的临床实验室, 达到国内一流水平。为了确保本室检测工作的科学、严谨、准确、优质、高效, 切实为委托方提供高质量的检测服务。本科室制定近期质量目标是: 根据 CNAL/AC01:2002 及相关文件要求, 不断完善质量体系, 保持其现行有效性；检测报告实行全面复核制度, 检测报告的复核率达100%；全面参加实验室间比对试验和验证试验, 结果满意率达80% 以上；通过定期和不定期的质量监督和校核活动, 发现、纠正质量过程各个环节的显现或潜在的不符合情况, 使实验室质量得以持续改进。3.4 质量

18、承诺执行质量方针, 遵循质量目标, 依据有关法律、法规, 加强内部管理, 规范检测工作, 避免差错的产生, 在不断完善的质量保证体系下, 确保检测工作的科学、严谨、准确、优质、高效。坚持“以病人为中心，以质量求效应，推动医院内涵建设”的办院方针，坚持“质量第一，服务第一”的原则，为患者提供准确、及时和可靠的检验报告。创建日期：2005 年 8 月 8 日 第 4 章管理要求4.1 组织4.1.1 概述本科室是同济大学附属医院下属的检验科室。本检测实验室的组织和运作方式能保证独立、公正、有效地开展工作。同时满足上海市临床检验中心、CNACL/AC01:2003、中国国家实验室认可委员会及客户对本

19、室在检测技术, 检测能力和服务等方面的要求。4.1.2 组织机构 本室设有5个专业科室, 组织机构关系见示意图 。检验科血 液 组微生物组生 化 组免 疫 组临 检 组秘 书 组(兼)保 洁 组 图 内部组织结构图本室外部关系示意图.1。院 长业务部门行政部门行政管理部门院长办公室人 事 处设 备 处其他院属科室医 务 处检验科信 息 科 财 务 处门 诊 部 图.1：外部关系示意图。：表示下属部门； ：表示监督部门质量管理组织框图.1：院 长医疗分管院长医技分管院长质量负责人 质

20、量管理小组医 务 科信息系统 生化室 血液室临检室细菌室 免疫室 图.1：质量管理组织框图。：表示下属部门； ：表示监督部门4.1.3 权力委派为了保证日常工作正常运行, 当发生下列情况时, 实行权力委派:主任(技术负责人)不在时, 指定主任助理(质量负责人)代行其职责。主任助理(质量负责人)不在时, 由主任(技术负责人)行使职责；专业室组长不在时,由组长指定人员代行其职责； 权力委派必须以文件为据, 书面委派文件由科秘书归档保存。4.1.4 保护委托方的机密信息和所有权的规定：为了保证检测工作的公正性,本室职工都有责任为客户保守机密信息

21、和所有权,严格遵守本室保密和保护所有权程序(编号TJYYJYK/CX01) 。4.1.5 保证实验室公正性和正常运作的规定：为规范本室管理人员和技术人员的行为, 不断提高执行国家法律、法规和本室质量手册的意识, 避免相关人员卷入会降低其能力、公正性、判断和运作诚实性的可信程度, 保证实验室公正性, 本室制定了保证实验室公正性声明。同时为了确保实验室的正常运作, 要求本室职工严格遵守实验室内务管理文件(编号TJYYJYK/NW00-20)。4.1.6 实验室授权签字人：本室授权签字人是本科主任(技术负责人)和主任助理(质量负责人)。本科主任(技术负责人)的授权签字领域为对外一切行政与业务往来及临

22、床生化、临床血液体液学、临床免疫学、临床微生物学。临床生化、临床血液体液学、临床免疫学和临床微生物学项目；主任助理(质量负责人)的授权签字领域为临床生化、临床血液体液学、临床免疫学、临床微生物学。各专业组技术人员有临床生化、临床血液体液学、临床免疫学和临床微生物学项目，报告授权签字领域。各专业的检验报告的签字人必须具有相应的专业技术资格，并同时被医院签约的正式职工，方能签字出具合格的检验报告。4.1.7 相关文件 保密和保护所有权程序 ( 编号TJYYJYK/CX01) 。 实验室内务管理文件(编号TJYYJYK/NW00-编号TJYYJYK/NW20)。创建日期:

23、 2005 年 8 月 8 日 4.2.1 目的：实现检验科的各项工作有专人负责，依照岗位职责与道德规范实施全面管理，保证检验质量，完成检验任务。4.2.2 适用范围：本程序适用于所有开展检验项目的实验室及相关人员。4.2.3 岗位：科主任、科副主任、质控组长、质控副组长、质控专业负责人、生化组、免疫组、血液组、临检组各专业组长、组员。4.2.4 职责： 检验科职责范围:（1）负责医院门诊、急诊、住院病人诊断治疗所需的检验工作。（2） 负责全院健康检查和疾病普查。（3） 负责手术室、无菌制剂室等环境的空气、用品的细菌培养，无菌效果鉴定等。（4） 负责门诊病人血液标本的采集与检验科

24、结果报告单的发放。（5） 根据临床需要开拓新的检验项目，并定期向医护人员介绍新开展的检验项目及标本要求。（6） 负责进修、实习人员的带教工作。 科主任（副主任）职责:（1） 在院长的领导下，负责本科的检验、教学、科研、行政管理工作。（2） 制定本科近期及长期工作规划，组织实施，经常督促检查，按期总结汇报。（3） 督促本科各级人员制定和编写本科规章制度文件，并全面负责对各项规章制度和技术操作规程的执行情况。（4）负责检验科内人员的工作安排；拟定质量控制计划；督促各专业组的质量负责人做好质量管理工作。（5） 负责本科人员的业务训练、技术考核；提出升、调、奖、惩意见；制订各级人员的培训

25、计划；负责进修、实习人员的培训及临床教学。（6） 负责本科新设备的论证，请购工作。（7） 负责新试剂论证并对每一份请购单进行审批。（8） 确定本科人员轮转及值班。（9） 制定本科的科研规划，引进国内外新技术，不断改进各种检验方法。（10） 负责协调各专业组之间的工作。（11） 科副主任协助科主任承担相应工作。 主任技师职责：（1） 科主任领导下，负责指导并参与本科主要的临床，教学和科研工作。（2） 掌握先进精密仪器的使用，参加相关科室会诊，疑难病例和重大手术前讨论，与临床科室共同制定诊疗计划，解决本科复杂疑难技术问题，负责疑难诊断报告的审签。（3） 组织并担任教学，帮助下级医师提

26、高专业理论和专业技术水平，培养主管技师解决复杂、疑难技术问题的能力。（4） 掌握国内外专业进展情况，开展并指导下级医师开展新业务，新技术和科研工作，总结经验，撰写学术论文。（5） 医学实验室主任技师负责疑难实验诊断，重要实验课题设计和研究。 主管技师职责：（1） 在科主任领导和正（副）主任技师指导下进行工作。（2） 熟悉各种仪器的原理、性能和使用方法，协同科主任制定技术操作规程和质量控制措施负责仪器的调试、鉴定、操作和维护保养，解决复杂、疑难技术问题，参加相应的诊疗工作。（3） 担任教学、指导和培养技师解决较疑难技术问题的能力，担任进修，实习人员的培训，并负责其技术考核。（4）

27、了解国内外本专业信息，应用先进技术，开展科研和新业务、新技术，总结经验，撰写论文。（5） 主管技师负责复杂项目的检验及报告审签，参加临床病例讨论。 技师职责：（1） 在科主任领导和上级技师指导下进行工作。（2） 参加本专业仪器设备的调试、鉴定、操作、建档和维修保养。负责仪器零配件或器材的请领、保管、建帐，并作好各专业资料的积累、保管以及登记和统计工作。（3） 根据科室情况，参加相应的检验工作，指导和培养技士及进修人员，并负责技术考核。（4） 学习、应用国内外先进技术，参加科研和开展新业务、新技术，总结经验，撰写学术论文。（5） 参加科室值班。（6） 负责菌株、毒种、医疗用毒性药品

28、、检验器材的管理，担任各种检验项目的技术操作和特殊试剂的配制与鉴定。 检验师（士）职责：（1） 在科主任领导和上级技师的指导下进行工作。（2） 协同技师做好仪器设备的安装、调试、操作、维修、保养、建档、建帐和使用登记。（3） 协同技师做好物品、药品、器材的请领和保管，以及各种登记、统计工作。（4） 钻研业务技术，开展新业务、新技术，指导进修、实习人员工作。（5） 参加本科值班。（7） 负责收集、取检验标本和进行一般检验工作，洗刷检验器材，做好消毒、灭菌工作。 质量管理小组职责范围：（1） 质量管理小组分工：技术负责人：全面负责质量管理工作，合理配置人员，定期检查、考

29、核质控情况，及时组织相关人员分析出现的问题，制定相应的措施、办法。质量负责人：技术人员的业务训练；追踪临床对检验结果的反馈信息；负责微生物检验质控具体工作和细菌室所有仪器的维护、保养；参与科室质控结果分析及方法措施的制定。成员： 负责临床免疫学检验、生化检验、血液学检验和尿液检验、血液形态学、血栓与止血检验质控的具体工作和免疫室仪器的维护、保养；参与科室质控结果分析和方法措施的制定。（2） 职责范围：积极开展临床质量内部控制工作，数据实时上网，定期上报结果，对反馈结果进行分析并记录。出现失控时，负责质控人员及时向组长汇报，由组长召集有关人员分析失控原因，研究解决办法，将处理结果交主任签字认可。

30、每天的病人标本测定前只有质控通过才能做当天的标本；质控血清向市临床检验中心购买。对标准液、试剂及仪器定期进行监督检查，做好检查记录。整理和保存质控资料。认真做好市临床检验中心布置的各专业组质量调查工作，反馈结果应进行分析，对检查中发现的问题应认真分析原因，提出整改措施，进一步提高检验质量。定期召开质控管理小组会议，检查分析各组室间质评情况。一般在收到临检中心反馈结果后召开一次质控会，分析上个月反馈结果。定期走访临床科室，建立质量跟踪手册，记录反馈意见，提出整改措施。根据需要向临床不定期出版检验之窗。 各专业组长职责:（1） 在科主任领导下，负责指导下级检验人员并参加本专业组的检验

31、、带教及管理工作。（2） 做好本专业组实习同学的带教工作，完成出科总结。（3） 编写本专业组的所有质量管理及操作文件。（4） 负责本专业组的室内质控；参加各级组织的室间质评、盲点调查及现场督查工作。（5） 协助主任制定科研规划、培训计划。（6） 负责本组所用试剂及消耗材料的订购与成本核算，电脑填写网上订购申请单，并打印出申请单，交主任签字后，交院物资采购中心。当采购物品到达时，严格核实并填写网上入库单，交物资采购中心。（7） 负责对本专业组所有仪器设备的维护与保养，并制定保养计划，对于出现故障的仪器，及时填写网上报修单，并电话通知有关部门。（8） 负责本专业组所有的排班工作（在电脑中进行）。（

32、9） 组长有权对不合格人员提出批评与帮助教育乃至向科主任提出解聘的建议。 组员职责:（1） 在科主任及专业组长的领导下，独立完成指定的检验、带教及相关管理工作。（2） 负责完成本专业组长指定的室内质控工作及相关记录。（3） 负责完成本专业组长指定的仪器设备的日常维护与保养工作并完成相关记录。（4） 固定人员必须积极配合组长进行组内的管理工作，并分担诸如仪器的日常维护及保养、试剂管理等工作。0 各专业组职责：（1） 必须遵守各级专业人员职责，保质保量完成本组所承担的检测任务。（2） 承担本组所有使用的检验设备的维护、保养工作。（3） 承担本专业组范围的环境卫生、安全防

33、护管理工作。（4） 必须按上海市临检中心文件要求，以及科室的具体规定，建立各专业组SOP文档。（5） 必须按上海市临检中心文件要求，以及科室的具体规定，做好室内、室间质控及盲点调查工作。1 保洁组职责：（1） 保洁组人员：来自保洁公司。（2） 保洁组任务：负责检验科所有地面、墙面消毒、清洁。检验废弃物的收集和处理。参与临检组报告窗口的部分工作，如接收标本、问询、打印、发放报告单。负责传递特殊要求的标本和化验报告单。（3） 保洁组人员必须遵守科室相关规章制度。（3） 保洁组由副主任直接负责，在门诊工作期间接受门诊组长领导。2 秘书组职责：（1） 分工：财产管理员；事务

34、管理员；试剂管理员（2） 职责：财产管理：负责设备、仪器电脑入库和帐目的管理，每季度向主任出具仪器效益报表并进行分析。负责科内体检帐目，对外业务帐目的结算。事务管理：负责科内成本核算与财务处报表进行核对，查找不平的原因上报主任。负责科内一切事务性活动的计划与安排及外来人员的接待。试剂管理：负责试剂电脑入库帐目的管理，公用试剂的订购，每季度向主任出具各组试剂用量的同比增减数据以及项目的效益报表，分析成本增减的原因。创建日期: 2005 年 8 月 8 日 4.3.1 概述 为了保证检测工作符合公正、准确、科学、及时的要求, 本科按照 CNACL/AC01-2003 实验室认可准则的

35、要求, 建立了符合本中心实际情况的质量体系, 编制了质量体系文件, 并在检测工作中贯彻执行。 质量体系贯穿于检测工作的全过程, 适用于从采样(或委托抽样)检测到出具检测报告及中投诉处理等全部质量活动。4.3.2 要求 本科室的质量体系文件由“质量手册”、“程序文件”、“操作指导书”、“记录表格”四部分组成。（1） 质量手册作为纲领性文件, 描述本科室的质量体系、组织结构, 明确本科室的质量方针、目标, 支持程序以及在质量体系中各部门、人员的责任和相互关系。（2 ）质量手册的各章节分别描述质量体系需要满足和如何满足CNACL/AC01 一 2003实验室认可准则要素的

36、要求。（3） 程序文件是质量手册的支持性文件, 是质量手册所述的全部要素所展开的具体质量活动,由科室主任(技术负责人)分配落实到各相关部门；科室主任助理(质量负责人)负责保证本科室质量体系的有效运行和质量体系文件的现时有效性。（4） 程序文件的内容包括: 目的、范围、职责、定义(如需要)、工作程序、支持性文件、质量记录。（5） 程序文件是法规性文件, 必须强制执行, 各组室负责人必须采取措施, 确保程序文件的有效贯彻执行。（6）作业指导书是质量体系文件的第三个层次文件, 是程序文件的细化。由质量活动的各相关责任科室组织制定, 科室主任审核批准。 秘书组负责对各专业科室质量体系执行

37、情况的监督检查。 每项质量活动所需的程序文件由秘书组组织编制, 科室主任(技术负责人)组织会审和批准。 各种记录表式是配合质量手册、程序文件、作业指导书执行的具体记录, 由各相关科室人员按照规定格式认真填写, 编制成册,由秘书统一归档。 为了保证质量体系的有效运行, 由质量负责人建立质量体系文件, 全面负责质量体系运行和维持。技术负责人全面负责技术运作。 5支持性文件：51实验室认可准则 创建日期: 2005 年 8 月 8 日4.4.1 概述为确保本科室质量体系运行过程中所有文件的现行有效, 执行文件、记录控制和管理程序(编号TJYYJYK/CX02

38、) 。4.4.2 要求 质量体系所有文件的分类、制定、审核、批准、发布、修订、改版、收回和保管均按文件、记录控制和管理程序(编号TJYYJYK/CX02) 规定的要求执行。 文件、记录控制和管理程序(编号TJYYJYK/CX02)的控制对象应包括中心检测工作质量体系要求的和检测工作所要求的所有相关文件(内部制定或来自外部的), 诸如规章、标准、其他规范化文件、检测方法、图纸、软件、规范、指导书和作废的文件。 执行应确保:（l）所有与质量体系运行有关的岗位上都能及时获得相应文件的现行有效版本；（2）文件应及时修订, 以保证持续适用和满足使用的要求，不允许

39、手写修改：（3）文件管理员应及时从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，以防止误用；（4）文件管理员对出于法律或知识保存目的而保留的作废文件, 给予适当的标识。 各种文件的发放范围由该文件的批准人确定, 文件发放时由文件管理员在文件分发控制清单上登记,以便文件支改时及时从所发放处撤回被代替文件。 本科室检测工作及质量体系运行中所有指导文件必须有唯一性标识, 标识应包括发布日期、编号、总页数等。本科室检测工作及质量体系运行中文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准, 并在文件或适当的附件中标明。修订好的文件应尽快正式发布。 保存在计算机系统

40、中的文件的更改和控制按使用计算机进行控制或数据处理管理程序(编号TJYYJYK/CX19) 规定的要求进行。 对本实验室检测工作质量体系要求的和检测工作所要求的所有相关文件(内部制定或来自外部的)进行定期审查, 按文件、记录控制和管理程序 (编号TJYYJYK/CX02)规定的要求进行。4.4.3 相关程序文件文件、记录控制和管理程序 (编号TJYYJYK/CX02) 。使用计算机进行控制或数据处理管理程序 (编号TJYYJYK/CX19) 。创建日期: 2005 年 8 月 8 日4.5.1 概述本科室对客户提出的每一项检测要求、标书和合同进行评审,

41、 以明确客户的真正需求,保证有能力和资源满足这些要求, 并为此制定了客户要求、标书和合同评审程序(编号TJYYJYK/CX07),以指导该项工作的运行。4.5.2 要求 对检测要求、合同、标书的评审应按客户要求、标书和合同评审程序(编号TJYYJYK/CX07) 进行分类, 然后由程序中规定的责任部门和岗位按相关规定进行评审。 一般情况下, 本科室检测业务范围内的正常检测委托由样品接收部门负责接收，必须符合时方可签名及记录。 样品接收部门在接受检测范围以内的复杂或高要求的检测业务时, 需协同相关专业科室负责人会同客户拟定并明确客户要求形成文件, 经本科

42、室主任(技术负责人)与客户签订合同后，方可实施。 对分包实验室进行的检测工作也应由中心主任(技术负责人)评审。 样品管理员对合同的偏离要及时通知客户；工作开始后, 如需要修改合同, 应重复合同评审过程, 并将修改的内容通知所有受到影响的人员。 所有评审均应保存记录, 由本科室主任助理(质量负责人)交由文件管理员进行归档管理, 见文件控制和管理程序(编号TJYYJYK/CX02) 。4.5.3 相关程序文件客户要求、标书和合同评审程序 ( 编号TJYYJYK/CX07) 。文件控制和管理程序 ( 编号TJYYJYK/CX02)

43、 。创建日期: 2005 年 8 月 8 日4.6.1 概述本科室接受检测任务时, 部分项目(参数)因使用率极低, 或需添置的仪器设备和试剂费用昂贵, 暂不准备购买时, 允许将这些项目进行分包。分包检测应按分包控制程序 (编号TJYYJYK/CX20) 执行。4.5.2 要求 分包方能力调查和分包协议（1 ）当检测任务需要分包时, 接受分包的实验室遵照 CANCL/AC01-2003 实验室认可准则的要求, 满足本中心提出的质量要求;（2）各专业科室对分包方能力进行调查, 作出书面报告;（3）本科室(技术负责人)组织评审和确认分包方能力, 并与分包方签订分包协议。

44、委托方对检测分包的确认（1） 本科室应将分包检测项目的计划以书面形式正式征求委托方意见, 征得委托方同意, 并签订书面协议。（2）本科室应将分包检测项目在检测报告中明确标识出来。具体规定见检验报告控制管理程序(编号TJYYJYK/CX08)。 分包及分包档案（1） 中心就其分包工作对客户负责, 但客户指定的分包方除外。（2） 本科室对合格分包方的能力建立档案, 其中包括所有分包方的注册资料及工作符合质量要求的证明记录。4.5.3 相关程序文件 分包控制程序 ( 编号TJYYJYK/CX20) 实验室认可准则 检验报告控制管理程序 ( 编

45、号TJYYJYK/CX08) 。创建日期: 2005 年 8 月 8 日4.7.1 概述检测工作使用的物资和消耗性材料可能对检测质量产生重要影响, 要选用有充分质量保证的外部服务和供应品。本科室对仪器设备、标准物质和其它外购物资的质量分别制定了工作程序。详见设备管理程序(编号TJYYJYK/CX13)、标准物质管理程序(编号TJYYJYK/CX09) 和外部协作和供给程序(编号TJYYJYK/CX23) 。4.7.2 要求 外购物资的分类管理（1） 根据物资的价格及其对检测质量的影响程度, 将外购物资分为原辅材料、仪器设备和标准物质等三类，并通过计算机信息管理系统进行管理。（2）

46、 本科室必须确保所购买和选择的供应品及服务只有在经过检查或证实符合有关检测方法中规定的标准规范或要求之后方可投入使用。（3） 本科室应保存所采取的符合性检查活动, 包括原辅材料、仪器设备、标准物质的型号、规格要符合使用要求, 并具有营业执照、销售许可证或产品合格证等。（4） 影响本科室检测质量的物品采购,文件中应包含描述所需采购服务的供应品技术资料, 这些采购文件签发之前, 其技术内容应由本科室主任(技术负责人)批准。（5） 标准物质要按相应检测要求的标准规范进行检查验收, 未进行验收或验收不合格的物质不能使用。物质的存放和保管按有关要求进行,应做到标识清楚,帐物相符,不损坏,不变质, 不丢失

47、, 不混淆。 标准物质和原辅材料目录与供应商目录（1） 本科室编制外购物资的目录, 并对有关供应商情况进行调查、了解并保存有关记录 , 供采购时选用。不断淘汰产品质量差、信誉差的厂商, 保留和增选产品质量高和信誉好的厂商。（2） 对影响检测质量的重要消耗品、供应商和服务的供应商进行评价, 并由本科室主任(技术负责人)根据调查情况, 确定有关供应商,并批准实施。（3） 由本科室建立和保存这些评价的记录和获批准的供应商名单（同时保存于LIS中）。4.7.3 相关文件 设备管理程序 ( 编号TJYYJYK/CX13) 。 标准物质管理程序 ( 编号TJYY

48、JYK/CX09) 外部协作和供给程序 ( 编号TJYYJYK/CX23) 。 创建日期: 2005 年 8 月 8 日4.8.1 概述本科室保持与客户或其代表之间的沟通十分重要，以确保本科室能明确客户的需求,并保障客户的权益。4.8.2 要求 本科室检测工作应重视并保持与客户的合作, 满足客户的合理要求,接受客户的监督。 本科室允许客户进入实验室监视与该客户所委托的检测工作有关的操作,但应确保在不损害其他客户利益的前提下进行。 样品接收部门应将检测方法以书面形式通知客户，如果客户要求按其提出的检测方法进行检测时,执行客户要求、标书和合同

49、评审程序( 编号TJYYJYK/CX07)的相关规定, 应将检测过程中的任何延误和主要偏离及时书面通知客户。 对于客户提出的与样品有关的服务要求,中心应予以满足。 对客户的抱怨, 应执行申诉处理程序 ( 编号TJYYJYK/CX14), 这些反馈的信息可更好地改进本科室检测工作的质量体系、检测工作及对客户的服务。 本科室检测工作通过执行保密和保护所有权程序(编号TJYYJYK/CX01) 保障客户的权益。4.8.3 相关程序文件 客户要求、标书和合同评审程序(编号TJYYJYK/CX07 ) 。 申诉处理程序(编号TJYYJ

50、YK/CX14) 。 保密和保护所有权程序(编号TJYYJYK/CX01)创建日期: 2005 年 8 月 8 日4.9.1 概述抱怨(申诉)处理涉及委托方合法权益和本科室信誉,是实现质量方针的重要环节,本科室制定了抱怨(申诉)处理程序作为正确处理委托方申诉的依据,详见申诉处理程序(编号TJYYJYK/CX14),以准确的数据和规范服务满足委托方需要。4.9.2 工作要求抱怨(申诉)受理委托方可用书信、电子邮件、传真、电话、走访等形式向本科室提出申诉事项。 抱怨(申诉)调查处理（1）秘书组负责抱怨(申诉)的受理、调查和处理的组织协调工作。（2）在规定日

51、期内相关专业科室人员应调查分析原因,提出处理意见,原则上当事人应回避。由科室主任(技术负责人)批准后,答复申诉人。（3）若对有关检测结果有疑义,涉及复检的申诉,需经科室主任(技术负责人)批准。原则上,临床微生物学、临床化学和临床血液体液学检验结果不做复检。（4）处理意见和委托方达不成共识的,提请相关部门进行技术仲裁。（5）将处理意见或仲裁意见以书面形式通知委托方。（6）委托方所有抱怨(申诉)资料、本科室处理方法、措施和结果记录均应归档保存。 由申诉引起的内审委托方对各专业科室工作质量及质量方针等提出申诉,并经调查确认存在重大问题时,秘书应向质量负责人报告,由质量负责人决定对有关领

52、域的工作和人员职责进行内审,具体执行质量体系内部审核程序(编号TJYYJYK/CX16) 。4.9.3 相关程序文件申诉处理程序(编号TJYYJYK/CX14)。质量体系内部审核程序(编号TJYYJYK/CX16)创建日期: 2005 年 8 月 8 日4.10.l 概述为了防止检测工作不符合程序规定, 或检测结果不符合程序规定或客户要求的情况发生, 本科室特制订了不符合工作程序(编号TJYYJYK/CX21), 对不符合工作加以纠正与控制,使科室有效地控制和规范检测工作。4.10.2 要求 当检测工作的任何方面或检测结果不符合程序或客户要求时,应按

53、不符合工作程序(编号TJYYJYK/CX21)执行,程序应包括:（1）确定不符合工作的管理责任和权力,规定当不符合工作被确定时所采取的措施；（2）对不符合工作的严重性进行评价；（3）对确定的不符合工作立即采取纠正活动,同时对不符合工作的可接受性作出决定；（4）必要时通知客户并取消工作；（5）确定批准恢复工作的职责。 当评价表明不符合工作是由自身政策和程序导致,并会有重犯的可能的,则应立即执行纠正措施程序(编号TJYYJYK/CX24)。 对纠正措施的调查、分析、跟踪应予以记录,并按纠正措施程序(编号TJYYJYK/CX24) 执行, 执行文件、记录控制和管理程序

54、(编号TJYYJYK/CX02)的相关规定。4.10.3 相关程序文件 不符合工作程序(编号TJYYJYK/CX21)。 纠正措施程序(编号TJYYJYK/CX24)。 文件、记录控制和管理程序(编号TJYYJYK/CX02)。 创建日期: 2005 年 8 月 8 日4.11.1 概述本科室制订了纠正措施程序(编号TJYYJYK/CX24)并规定了相应的权力,以便确认不符合工作、偏离质量体系或技术运作中的政策和程序,并验证有可能再发生时实施的纠正措施。4.11.2 要求 对于本科室质量活动中发现可能重犯的不合格或偏离应按纠正措

55、施程序(编号TJYYJYK/CX24) 执行,程序应包括以下步骤:（1）调查分析不合格或偏离的原因；（2） 选择并实施最能解决问题, 防止问题再发生的纠正措施, 该措施应与问题的严重程度和风险大小相适应；（3）对纠正措施的实施结果进行跟踪,确保正确执行并且有效；（4）当不合格和偏离可能导致对自身政策和程序产生疑问时, 应尽快对相关活动区域进行附加内审。 对纠正措施的调查、分析、跟踪应予以记录, 并按纠正措施程序(编号TJYYJYK/CX24) 执行,并执行文件、记录控制和管理程序(编号TJYYJYK/CX02)的相关规定。 质量负责人应将纠正措施的相关记录提交管

56、理评审。4.11.3 相关程序文件 纠正措施程序(编号TJYYJYK/CX24) 。 文件、记录控制和管理程序(编号TJYYJYK/CX02) 。创建日期: 2005 年 8 月 8 日4.12.1 概述本科室制订了预防措施程序(编号TJYYJYK/CX22), 以避免潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生, 并确保减少类似的不合格情况发生的可能性, 及充分利用改进机会。4.12.2 要求 当发现潜在的不符令时, 应按预防措施程序(编号TJYYJYK/CX22)执行,程序应包括:（1） 确定潜在不符合及其原因；（2） 评价防止潜在不符合发生的措施；

57、（3） 确定和实施所采取的措施；（4） 记录所采取措施的结果；（5） 对采取的预防措施进行监控,以判断其有效性。 对预防措施的调查、分析、跟踪应予以记录并按预防措施程序(编号TJYYJYK/CX22)执行,并执行文件、记录控制和管理程序(编号TJYYJYK/CX02)的相关规定。 质量负责人应将预防措施的相关记录提交管理评审。4.12.3 相关程序文件预防措施程序(编号TJYYJYK/CX22)。文件、记录控制和管理程序(编号TJYYJYK/CX02)。创建日期: 2005 年 8 月 8 日4.13.1 概述记录、档案是质量体系

58、运行有效和检测工作符合规定要求的证据,同时又是改进检测工作的依据, 必须完整归档、安全保存并注意保密。记录档案管理按程序文件文件、记录控制和管理程序( 编号TJYYJYK/CX02)执行。4.13.2 要求 记录、档案的范围:（1）记录按其性质可分为两类 : 质量管理记录和检测技术记录。（2）质量管理记录包括: 机构设置、人员任命、人员培训记录；质量体系文件、内审和管理评审记录；检测分包方能力评审记录；合格供应商评审记录；实验室内务管理与检测事故分析、处理记录；抱怨(申诉)处理记录。（3）检测技术记录包括: 检测资料(检验申请单、检验原始记录、检测报告等)；仪器设备档案和校准记

59、录、校准证书；标准物质、原辅材料和仪器设备采购、验收记录；新项目和非标准检验方法开展记录；实验室间比对和验证试验、校核方法及结果评定记录等。（4）有关医疗卫生行业方面的标准、检测方法标准(包括国际标准、国家标准和行业标准 )、技术规范、技术资料等, 也属于档案管理范围。 原始记录的要求（1）原始记录应包含足够的信息, 以使这些信息可以保证检测工作的复现性。记录的格式和编号按程序文件、作业指导书规定的格式, 或各使用部门按规定编制,并经本科室主任(技术负责人)批准后使用。（2）各相关人员应认真做好记录的填写工作, 记录填写要真实、齐全、及时、清晰和明了。检测的记录要有足够的信息,

60、 根据这些信息可以在接近原来的情况下复现检测工作, 并识别出产生不确定度的影响。（3） 原始记录应用钢笔、圆珠笔或签字笔如实填写字迹清晰, 内容真实、完整。记录错误应由记录人在原记录上划一道横线, 在旁边写上正确的记录并签名或加盖印章。原始记录应有检测人员(或经办人)和复核人员签名。 记录归档要求: 记录档案的收集、编目、标识、归档按程序文件文件、记录控制和管理程序(编号TJYYJYK/CX02) 执行。 记录、档案的安全保存与保密记录的控制（1） 记录、档案的保管应有防火、防盗、防湖、防高温、防光照、防尘、防虫、防霉、防有害气体等八防措施。对损坏或变质的档案资