DB32∕T 3762.19-2022 新型冠状病毒检测技术规范 第19部分：全自动核酸快速一体化检测

1、ICS13.100ICS13.100CCSC 50江苏省地方DB 32/T 3762.192022新型冠状病毒检测技术规范19 Technical specifications for SARS-CoV-2 detection Part 19: Automatic rapid integrated detection of nucleic acid2022 - 07 - 19发布2022 -08 -19实施江苏省场监理局发 布DB32/T 3762.19DB32/T 3762.192022I I 目次 HYPERLINK l _bookmark0 前言II HYPERLINK l _bookm

2、ark1 1 1 HYPERLINK l _bookmark2 2 范引文件1 HYPERLINK l _bookmark3 3 语定和略语2 HYPERLINK l _bookmark4 4 2 HYPERLINK l _bookmark5 5 测备2 HYPERLINK l _bookmark6 6 测程求3 HYPERLINK l _bookmark7 7 测程5 HYPERLINK l _bookmark8 8 量制5 HYPERLINK l _bookmark9 9 测果上与置6DB32/T 3762.19DB32/T 3762.192022II II 前言本文按照 GB/T 化工作

3、导则第部分：化文件的结构和起草规则的规起草。DB32/T 3762新型冠状病毒检测技术规范目前分为以下部分：第1部分：生物样本采集、运输和保存；第2部分：病毒分离与鉴定；第3部分：核酸荧光PCR检测程序；第4部分：重组酶介导等温扩增程序；第5部分：血清IgM和IgG抗体酶联免疫吸附检测程序；第6部分：血清IgM和IgG抗体胶体金免疫层析检测程序；78第9部分：医务人员职业暴露检测与评估；第10部分：微量血清中和试验；第11部分：全基因组高通量测序；第12部分：药物体外抗病毒效果测定；第13部分：叠氮溴化丙锭-荧光PCR检测程序；第14部分：N亚基因组荧光PCR检测程序；第15部分：血清/血浆I

4、gM和IgG抗体磁微粒化学发光法检测程序；第16部分：核酸数字PCR法；第17部分：核酸检测用假病毒阳性质控品；第18部分：规模化核酸检测程序；第19部分：全自动核酸快速一体化检测；第20部分：核酸荧光PCR法质量控制。本文件为 DB 32/T 3762 的第19部分。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生化技术委员会提出并归口。DB32/T 3762.19DB32/T 3762.192022 PAGE PAGE 9 新型冠状病毒检测技术规范第 19 部分：全自动核酸快速一体化检测范围（GB4793.1GB 4793.66GB 4793.9

5、GB/T 18268.11GB/T 18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备GB19489GB/T 20438.1/GB/T22239WS/T 774新冠肺炎疫情期间现场消毒评价YY/T0287YY/T0595YY/T 0287 YY 06482-101（IVD）YY/T1173DB32/T3756DB32/T3762.11DB32/T3762.33PCRDB32/T3762.16202116PCR法DB32/T3762.18202118DB32/T3762.2020PCRGB/T 18268.1、GB/T 18268.26、G

6、B 19489、YY/T 0648、YY/T 1173 中界定的及以下术语和定义适用于本文件。3.1一体检系统system of integrateddetection具有对新型冠状病毒核酸自动采集、检测，并将检测结果通过智能化管理的软硬件自动发送至被采集人接受终端的集成系统。3.2用户端client与服务器相对应，为客户提供本地服务的程序。相匹配的被检测者应用程序，可在此程序上查看相关检测信息。 3.3流式算streamcomputing大规模流动数据在不断变化的运动过程中实时地进行分析，捕捉到可能有用的信息，并把结果发送到下一计算节点。3.4预测维护predictiveMaintenanc

7、e以设备状态为依据的维修，在设备运行时，对它的主要（或 HYPERLINK /item/%E9%9C%80%E8%A6%81 需要）部位进行定期（或连续）的状态 HYPERLINK /item/%E9%A2%84%E6%B5%8B HYPERLINK /item/%E7%89%A9%E8%B5%84 支持。缩略语GB 19489YY/T 0348YY/T 1173 原理（即 PCR10.0/s）组成功能（15min）。质量GB 4793.9、GB/T 18268.26YY 0648 YY 0595YY 0287 安全性电气安全性应符合GB 4793.1GB 4793.6、GB 4793.9 设

8、备信息安全防护设计应符合GB/T 20438.1GB/T 22239 DB32/T 3756 WS/T774 GB 19489智能化数据设备端与平台端采用模块化研发与制造，保证数据统一，扩展上具备高度灵活性。连接时效性45 以内为宜。3 min10min3。12m2 (6 m *2m)2.15。7.5.215 3020 % 8585.0kPa 106kPa。7.5.3DBT 362.，PCRPCRPCRDB32/T 3762.3、DB32/T 3762.16检测完成后，数据通过智能管理系统发送至指定用户端。313 号DB32/T 3762.1试行 第二版2020313号按照DB32/T3762.182021 按照DB32/T 3762.20 开展质量控