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文档简介
1、临沐县中医医院超说明书用药管理规定及程序一、为加强药事管理工作,促进临床合理用药,保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全, 避免不必要的纠纷,依据中华人民共和国药品管理法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定等药政 法规,特制定本规定。二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用 法,包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况,乂称超 范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性,但是超说明书用药有可能没有大量临床 研究数据支持,
2、也没有获得药品监管部门批准,因此就必然存在一定的风险,且药品说明书具有法律效力,超药品 说明书用药不受法律保护,超说明书用药导致不良后果的,医生和药师要承担相应法律责任。四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时,应提供权威的文献依据,并经药事委员会审核同 意,报医务科备案,使用时与患者签署超说明书用药知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医 嘱时,严格依据超说明书用药知情同意书和医务科备案方能调剂药品。五、药师应按照药品说明书或者处方用法,进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核,审 核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
3、药师经处方审核后,认为存 在用药不适宜时,应当告之处方医师,请其确认或者重新开具处方,药师发现严重不合理用药或者用药错误,应当拒 绝调剂。六、药师在审核处方或医嘱时,应以药品说明书为依据,严格按药品说明书规范调剂药品,规避用药风险,确保调剂行为的安全及患者的用药安全。七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定,即便是已签署超说明书用药知 情同意书和医务科备案外,药师也应当依法拒绝调配,或及时与医师沟通进行合理用药干预,详细指明处方中存在 的问题,请开方医师重新开具合理处方,认真把好合理用药关。八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价,对超说明书用药导致的药物不良
4、反应及时分析 原因,并上报医务科和通知相关病区,减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。附件1:超说明书用药备案申请表申请口期:改变给药剂量改变适应人群超说明书使用循证医学证据:I级随机对照试验(RCT)的系统评价或II级单个样本量足够的RCTIII级设有对照组但未用随机方法分组(非IV级无对照的病例观察V级个人经验和观点申请科室:药事管理与药物治疗学委员会意见:药品名称:说明书中规定的内容(适应症、剂量、用法、用量):超说明书使用原因:超说明书使用类型:备注:需附循证医学证据资料。改变适应证改变给药途径Meta-分析最高,金标准可靠性较高,建议使用RCT)有一定的可靠性,可以采用可靠
5、性较差,可供参考可靠性最差,仅供参考年月日附件2:超说明用药知情同意书姓名:性别:年龄:门诊病人门诊号:住院病人科室:床位:住院号:临床诊断:涉及超说明书用药药品(以下简称被告知药品)名称:规格:剂型:用法:为了您健康利益的最大化,我们针对您的病情,建议使用“超说明书用药”。为了让您更好的理解,我们进行如下善意告知:1 您的病情,目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项,权衡患者获得的利益大于可能 出现的危险,我们认为被告知药品的超说明用药方法是您目前的最佳治疗方案。超说明书用药不是用于临床试验或科研目的,否则您有权利拒绝接受。3您有权利要求医师、药师用通俗的语言
6、对本知情同意书所载内容进行讲解,在医师、 药师讲解后您有权利向其提问,并应当得到客观、科学的回答。4.您已经被告知并理解,使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应,包括且不限于:如果发生医疗意外情况或上述不良反应,医生将按有关诊治常规积极救治病人,使您尽快地康复。我声明:经医师、药师告知,我已经充分理解上述情况,同意接受被告知药品的超说明书用药,并接受此种治疗可能发生的医疗风险。患者或家属(监护人)签名:与患者关系:医师签名:药师签名:l期:如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍,由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意(或近家属要求)对其采取隐瞒病情的保护性医疗
7、措施,由患者书面授权的自然人(或近家属)签署本知情同意书。第一联:交患者或家属超说明用药知情同意书姓名:性别:年龄:门诊病人门诊号:住院病人科室:床位:住院号:临床诊断:涉及超说明书用药药品(以下简称被告知药品)名称:规格:剂型:用法:为了您健康利益的最大化,我们针对您的病情,建议使用“超说明书用药”。为了让您更好的理解,我们进行如下善意告知:您的病情,目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项,权衡患者获得的利益大于可能 出现的危险,我们认为被告知药品的超说明用药方法是您目前的最佳治疗方案。超说明书用药不是用于临床试验或科研目的,否则您有权利拒绝接受。您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解,在医师、 药师讲解后您有权利向其提问,并应当得到客观、科学的回答。您已经被告知并理解,使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应,包括且不限 于:您尽快时 分确告您尽快时 分确告地康复。我声明:经医师、药师告知,我己经充分理解上述情况,同意接受被告知药品的超说明书用药,并接受此种治疗可能发生的医疗风险。患者或家属(监护人)签名:与患者关系:医师签名:药师签名:日期
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