内部质量管理体系的审核文件

1、内部质量治理体系的审核7.1 质量治理体系审核的分类 7.1.1 质量治理体系审核的分类 质量治理体系审核分为： (1) 内部质量治理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。 (2) 外部质量治理体系审核，包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。 7.1.2 各类质量治理体系审核的区不 内部质量治理体系审核与外部质量治理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。表7-1列出了它们的区不。表7-1 内、外部质量治理体系审核的区不内部质量治理体系审核外部质量治理体系审核目的审核质量体系的符合性、

2、有效性，采取纠正措施，使体系正常运行。第二方：取得顾客信任第三方：导致认证，注册审核方第一方第二方，第三方依据企业质量手册、程序文件第二方：合同，企业质量保证手册第三方：ISO9001标准，企业质量保证手册审核方案集中/滚动式审核集中式审核审核员有资格的内审员，也可聘外部审核员第二方：自己或外聘审核员第三方：国家注册审核员文件审查依照需要安排必须进行内部质量治理体系审核外部质量治理体系审核审核报告提交不合格报告和采取纠正措施建议只提交不合格报告纠正措施重视纠正措施。对纠正措施打算不作具体咨询，但可提方向性意见供参考。对纠正措施完成情况不仅要跟踪验证，还要分析研究其有效性。对纠正不能作咨询，对纠

3、正措施打算的实施要跟踪验证。监督检查无此内容认证或认可后，每年至少进行1次监督检查 第一方审核，以质量手册所列范围为准。 第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款能够剪裁，这些都应在合同中明确规定。 第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由讲明能够剪裁某些条款。7.2 质量治理体系内部审核员 7.2.1 内审员的条件 内审员的注册不是强制性的，企业能够自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件： (1) 教育程度 具有中专以上学历 (2) 培训 需同意有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。 (3) 工作经历 三年以上工作经验，至少有一年

4、质量治理和企业治理的经验。 (4) 个人素养 思路开阔，成熟，专门强的推断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。 (5) 差不多能力 了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、治理体系文件；掌握差不多的法律法规知识等。 (6) 专业能力 对质量治理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。 7.2.2 内审员的个人素养 (1) 开放式思维。情愿考虑不同的方法和观点。 (2) 善于交往。与人交往的能力与技巧。 (3) 觉察能力。视觉、嗅觉和听觉等感受的应用。 (4) 反应能力。对外界的直觉反应能力。 (5) 执着。坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。 (6) 决定能力。基于逻辑推理和分析技

5、能作出决定的能力。 (7) 自信。在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力。 (8) 正直。真实、真诚、老实、慎重。 (9) 合作的能力。 (10) 行政治理能力。保存记录、报告、策划、预算、人事治理等。 (11) 良好的心态，细心坦诚。 (12) 稳定的情绪。感情稳定、平复、坚韧、坚韧、工作为重。 (13) 良好品德。忠实可靠、积极、乐于助人。 (14) 良好的外在形象。 7.2.3 内审员的作用 (1) ISO9000标准的宣传员。 (2) 质量工作的推动者。 (3) 质量治理体系的诊断师。 7.2.4 内审员应知应会要求 (1) 应知： a. 企业产品形成的全过程。 b. 企业的质

6、量治理体系及其文件、企业的组织结构、职能和相互关系、企业的差不多业务过程和有关术语。 c. ISO9000标准 ISO9000标准起着确定理论基础、统一术语和明确指导思想的作用，其中的八项质量治理原则是特不重要的内容。 d. ISO9000标准 2000版ISO9001标准规定了质量治理体系的要求，既适用于组织的质量治理，也适用于对外质量保证，是证明企业能力和外部对其评价的依据。 e. ISO19011质量和环境审核指南 阐述了审核过程、审核员的审核治理要求。 f. 相关的其他ISO9000族国际标准。 g. 必要的法律法规基础知识。 比如：产品设计中应遵循的法律法规。 (2) 应会： a.

7、审核方案策划，审核实施打算的编制。 b. 组成审核组。 c. 编制审核检查表。 d. 审核的方法、技巧。 e. 不合格项的确定与不合格报告的编写。 f. 审核结果的汇总分析。 g. 审核报告的编写。 h. 纠正措施的验证。 i. 组织首、未次会议。 7.2.5 内审员的工作方法和技巧 (1) 正确使用检查表 审核时注意不要轻易偏离检查表，以保证审核工作有序地按打算进行，但同时要注意灵活应用，不要过多的受检查表的束缚，必要时要调整检查表。 (2) 少讲、多看、多问、多听 信息是通过看、问、听获得的，不能从讲话中获得。内审员不要作任何咨询（仅可就方向性意见提出建议，但最好在不合格报告后再提出）。不

8、要去做裁判，受审核方内部发生争吵，内审员不要扮演裁判的角色。不要重复阐述。有的受审部门负责人未参加首次会议，或参加了未注意听，对审核工作模糊不清，会发生临时请教内审员的情况，现在内审员不必重复阐述审核组长的讲话，应请他学习文件或向公司的总联系人了解。(3) 选择正确的提问对象(4) 正确地提出问题，集中精力处理要紧问题 (5) 封闭式和开启问题相结合 封闭式问题，能够用“是”、“否”、“有”、“无”等简单的词来回答，可得出明确无误的答案，但信息量少。 开启式问题，需对方作详细的解释或讲明，信息量大，但占用时刻较多。审核时，一般以封闭式问题开始，再提出开启问题，最后以一两个封闭式问题结束。 开启

9、式问题能够分为以下几类： a. 主题式问题，如：“请谈一谈文件的操纵，你是如何做的？” b. 扩展式问题，如：“你认为有必要修改那个程序吗？”、“了解这类程序的重要性有什么作用？”。 c. 征求意见式问题，如：“你认什么缘故是最有效的方法？” d. 设想式问题，当要了解体系的应变能力或异常情况下如何样处理时，可提出设想式问题。如：“假如供应商不能及时供货如何办？” (6) 提问与索看相结合 提问中常问及文件及事实上施情况，因此在提问的同时要索看文件及观看现场。使用此方法时，应注意幸免受审核部门出示文件后，内审员只埋头细读文件而中止提问。文件宜带回去细读。 (7) 联想与追溯 如从顾客抱怨产品外

10、表受损，就应联想到产品的包装、交付过程有无问题。 (8) 注意观看易被遗忘的角落 如在某些角落，常可发觉作废文件等不应存在的东西。 (9) 制造一个良好的审核气氛 审核员应平等、和气待人；注意听人讲话，认真作记录；不时用点头、凝视、附和等方式表示对谈话感兴趣。索看文件、找人谈话应征求对方领导同意，发觉了不合格要对方领导签字时，应耐心讲明理由。不要采纳争吵的方式等等。 7.2.6 有利与有害审核的特性表7-2 有利与有害审核的特性有助审核的特性有害审核的特性心胸开阔态度委婉精力十足自律保密公正、客观、廉洁老实善于倾听有耐心言辞清晰善于沟通好可心不怕不受欢迎体谅心胸狭窄随便懒惰主观泄密主观、不公正

11、不廉洁渴望被喜爱可怕无法沟通没有耐性同意表面现象不够专业易受骗 7.2.7 应克服的不良适应 (1) 吹毛求疵。 突出细小的缺点并喜爱深入无关紧要的细节。 (2) “逮住你了”。 千方百计查找问题，非要找出问题不可。 (3) 傲慢。 试图证明自己胜过其他审核员。 (4) 躲避生产车间，呆在办公室里审核。 (5) 冲突。 什么事都要争个你输我赢。 (6) 过多发表个人意见。 (7) 工作打算过多改动。7.3 内部质量治理体系审核的策划 7.3.1 内审的总体安排与组织治理 (1) 领导重视。 (2) 指定治理者代表亲自抓。 (3) 关于大企业，最好指定专职部门从事内部审核工作。 (4) 建立一支

12、合格内审员队伍。 (5) 编制一份“内部质量治理体系审核程序”。 (6) 建立质量治理体系时，就应考虑内审工作。 7.3.2 审核方案的策划 组织要进行内部审核方案的策划，策划时要考虑拟审核的区域和过程的状况、重要性、以及以往审核的结果。 审核方案的内容包括审核准则、审核范围、审核方法、审核方法、审核时刻、资源需求等。 审核方案的安排应确保审核过程的客观与公正（包括审核员的选择、审核的实施），应保证审核人员不审核自己的工作。 对企业而言，一般一年策划一次审核方案，策划的输出为“年度内部质量治理体系审核方案”。 审核方案一般由治理者代表编制，总经理批准。 经下是策划时注意的几个问题： (1) 审

13、核的范围 审核的范围包括： 质量治理体系涉及的所有部门。 质量治理体系涉及的IS9001的所有过程。 (2) 审核的频次与时机 内部质量治理体系审核分为例行的常规审核和专门情况下的追加审核。 例行的常规审核按预先编制的年度审核方案进行。质量治理体系建立之初，频次能够多一些。至于各部门、ISO9001各过程（条款）的审核频次，能够依照审核中发觉问题的大小、多寡以及部门的重要程度来决定。 在一年的审核中，应确保所有的部门、ISO9001的所有过程至少被审核一次。 在下列专门情况下，应追加进行内部质量治理体系审核。 a. 发生严峻质量问题或用户有严峻投诉。 b. 组织结构、质量方针和目标、产品、生产

14、技术等有较大改变。 c. 将进行第二、三方审核或法律法规规定的审核。 d. 注册证书立即到期。 (3) 审核方法 a. 自上而下或自下而上的审核 自上而下：先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在此部门选择一批样本到使用样本的各部门去调查。如对“文件操纵”条款进行审核，可先到文控中心去查阅“受控文件分发清单”，选择其中的若干样本，到使用部门去核查使用现场是否有有效版本等等。 自下而上：先在许多部门调查研究，选择一批样本再到集中治理部门去核查，如对“监视和测量装置”的审核，可先在车间、质检等部门进行调查，选择一批设备作为样本，再到计量室去了解这些设备的原始档案及校准情况。 自上而下和自下而上的

15、方法可分不采纳，也可结合进行。 b. 正向和逆向的审核方法 正向审核：按产品的形成过程，即从合同签定到售后服务这一全过程的顺序进行。 逆向审核：从售后服务追溯到合同签定。 此种方法特不适用于第二方审核。 c. 按ISO9001要求的过程和按部门审核 按ISO9001的过程审核时，要考虑过程涉及的所有部门。 按部门审核时，要考虑部门涉及的所有ISO9001的过程。 内审一般采纳按部门审核的方法。按此法进行的审核，最后要按ISO9001的条款把各个部门的审核结果汇总整理，并得出总的结论。 (4) 日程打算 a. 集中式年度审核日程打算 特点：审核在打算的某段限定的时刻内进行。每次审核可针对ISO9

16、001全部适用的条款（过程）及相关部门，也可针对某些条款或部门。审核后的纠正行动及跟踪在限定时刻完成。适用于中、小型企业、无专职机构及人员的情况。 b. 滚动式年度审核日程打算 特点：审核持续时刻较长。审核和审核后的纠正行动及其跟踪措施陆续展开。在一个审核周期内应保证所有ISO9001适用条款（过程）及相关部门得到审核。重要的条款（过程）和部门可安排多频次审核。适用于大、中型企业，设有专门内部审核机构或专职人员的情况。 年度审核方案案例案例7-1：集中式年度审核方案案例7-2：滚动式年度审核方案7.4 审核工作的时刻分配7.4.1 审核各时期的工作量对某一个体的审核而言，要紧有四个时期，各时期

17、工作量分配大致如下：(1) 审核预备 40%(2) 现场审核 40%(3) 审核报告的编写 10%(4) 纠正措施的跟踪 10%7.4.2 现场审核的工作量（仅供参考）表7-3 现场审核工作量（人-日）企业规模（人）4000800020004000100020005001000200500200以下所需时刻（人-日）71271058473423注：一个审核员审一天为一个人-日。案例7-1 案例7-1 集中式年度审核方案 2002年度内部质量治理体系审核方案 编号：NS20021. 审核目的第一次审核的目的：检查质量体系是否有效运行，能否正式申请认证。第二次审核的目的：检查质量治理体系是否正常运

18、行，评价质量治理体系的有效性和符合性。2. 审核范围质量治理体系涉及的所有部门。质量治理体系涉及的ISO9001的所有过程。3. 审核准则：ISO9001：2000标准质量手册、程序文件相关法律法规及产品的标准等月份部门123456789101112总经理治理者代表产品研发部生产技术部生产部品管部仓库采购部行政人事部营销部图例讲明： 打算 审核已进行 纠 正措施已制定 纠正措施已验证 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 案例7-2 滚动式年度审核方案案例7-2 2003年度内部质量治理体系审核方案 编号：NS20031. 审核目的检查质量体系是否正常运行，评价质量体系的有效性和符合性。2

19、. 审核范围质量治理体系涉及的所有部门。质量治理体系涉及的ISO9001的所有过程。3. 审核准则：ISO9001：2000标准质量手册、程序文件相关法律法规及产品的标准等月份部门123456789101112总经理治理者代表产品研发部生产技术部生产部品管部仓库采购部行政人事部营销部 打算 审核已进行 纠正措施已制定 纠正措施已验证 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 7.5 内审的实施 7.5.1 审核预备 (1) 组成审核组 在进行内部质量治理体系审核前，治理者代表任命审核组长和审核员，组成审核组。 a. 审核组长应是：组织领导任命，通过培训的内审员。审核组长与被审部门无直接责任关系

20、，但对被审部门的业务有一定的了解；具有较多的审核经验和组织治理审核工作的能力。 b. 审核员应是：组织领导任命，通过培训的内审员。其专业最好是与被审部门业务相适应；与被审部门无直接责任关系；对被审部门的业务专业知识有一定的了解；能够协调配合，团结合作，为受审部门所同意。 (2) 文件收集与审查 内部质量治理体系审核是在本组织差不多建立文件化的质量治理体系并正常运行的情况下进行的，因此一般不需要对已有的文件重新进行审核。 内审时的文件审查，重点是与受审部门有关的程序文件、作业指导书等。以质量手册、质量打算、合同和有关法律法规为依据对程序文件等进行审查。文件审查时，应同时检查受审部门与其他部门的接

21、口，在文件中是否明确，内容是否协调。 被审部门的重要质量记录，应予列入审查范围，如上次的内部、外部审核报告、不合格报告、纠正措施记录等。其他质量记录数量大，可在现场随机抽样。 (3) 编制审核实施打算 审核实施打算是安排审核日程、审核人员分工等内容的文件。 那个打算不同于年度审核方案，是每次审核的具体打算，由审核组长编写，治理者代表批准。 审核实施打算的内容包括：审核目的。审核范围审核准则审核组成员名单及分工情况。审核的时刻和地点。各要紧审核活动的可能日期和持续时刻。首次会议、未次会议以及审核过程中需安排的与受审方领导交换意见的会议安排。审核报告的分发范围和预定的公布日期。审核实施打算案例7-

22、3 2002年第一次内部质量治理体系审核实施打算案例7-3 （仅作参考，表中审核的过程未全部列出） 编号： 一、审核目的： 对本公司现有质量治理体系作全面审核，通过审核了解本公司质量治理体系是否有效运行，是否具备申请ISO9001认证条件。 二、审核范围： ISO9001所要求的相关活动及各有关职能部门，包括总经理、治理者代表/副总经理、技术部、品管部、生产部、物控部、营销部、人事行政部、维修组。 三、审核准则： ISO9001：2000、质量手册、程序文件及其他有关文件 四、审核组成员： 审核组长：张生 审核员：黄生、林生（第一组）；谭生、洪生（第二组）；谢生、张生（第三组）。 五、审核时刻

23、： 2002年3月21日2002年3月22日 六、审核报告公布日期及范围： 审核报告将于2002年3月25日公布，发放范围为公司正、副总经理、各部门经理/主管、治理者代表及审核组各成员。 七、审核日程安排：第一组第二组第三组3月21日9:00-9:30首次会议9:30-12:00物控部（7.4、7.5.5）生产部（7.5.1、.）14:00-17:00营销部（7.2、）技术部（7.3、7.5.2）17:00-17:30审核组内部会议、一天工作小结（开不合格项报告）3月22日9:00-10:30总经理（5.1、5.2、）10:30-12:00维修组（6.3、6.4、7.5.1）14:00-16:

24、00治理者代表（4.2、.）行政人事部（6.2、6.4 ）16:00-16:30审核组内部会议、整理审核结果（开不合格项报告）16:30-17:30未次会议注：12：00-14：00为中午休息时刻。编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： (4) 编写检查表详见（7.8、7.11章节）。 (5) 通知受审部门 审核组长在审核前35天与受审部门的领导接触，协商确定审核的具体时刻，受审部门的陪同人员，以及审核中双方关怀的其他问题等，以使审核工作顺利进行。商妥后，即发出书面审核通知。 7.5.2 审核实施 (1) 首次会议 在审核开始前，审核组长主持召开首次会议。 a. 首次会议的目的审核组成员与受

25、审方的有关人员见面。确认审核的范围和目的。简要介绍审核的方法和程序。建立审核组与受审核方的正式联系。落实审核组需要的资源和设施。确认审核组和受审核方领导之间未次会议和中间数次会议的日期和时刻。澄清审核实施打算中不明确的内容（如限制的区域和人员、保密申明等）。 b. 首次会议要求首次会议应准时、简短、明了。首次会议时刻以不超过半小时为宜。获得受审部门的理解与支持。与会人员都要签名。 c. 参加会议的人员审核组全体成员。高层治理者（必要时）。治理者代表。受审核部门领导及要紧工作人员。陪同人员。来自其他部门的观看员（应征得受审核方的同意）。d. 首次会议内容 会议开始参加会议人员签到。审核组长宣布会

26、议开始。 人员介绍审核组长介绍审核员组成及分工。各受审部门介绍将要参加陪同工作的人员。 内审中，大伙儿比较熟悉，可不必多加介绍。 阐明审核的目的和范围审核的目的。审核准则。审核涉及的部门。 讲明审核的原则、方法和程序讲明审核是按部门或过程进行。讲明审核是抽样的过程。讲明相互配合的重要性。强调客观公正的原则。提出不合格的报告形式（需受审部门确认，并提出纠正措施）。 后勤安排的落实作息时刻、办公地点、就餐等安排。 其他事宜确定审核过程中各次会议的时刻、地点、出席人员等。明确审核实施打算中不明确的问题。保密原则的声明。安全措施。讲明需要限制的区域及有关人员。审核时刻的再确认。 e. 首次会议案例 案

27、例7-4 首次会议提纲案例7-4 首次会议如何样开？（首次会议提纲）案例7-4 首次会议由审核组长主持。 1. 签到与人员介绍 大伙儿早上好！公司内部质量治理体系审核首次会议现在开始。请到会的人员在签到单上签到。这是公司的第一次内部质量治理体系审核。现在我介绍一下审核小组成员及其分工。（如是外审，还需请受审核方总经理或授权人介绍公司要紧治理人员） 2. 现在我们来确认一下本次审核的目的和范围。审核目的：评价公司建立的质量治理体系是否符合ISO9001：2000标准的要求，是否具备认证、注册条件。审核范围：公司除财务部外的所有部门（详见“审核实施打算”）。 3. 确认审核准则 审核准则：ISO9

28、001标准、质量手册、程序文件等质量治理体系文件。 4. 确认审核实施打算现场审核实施打算差不多下发给各位，请问有无变动或其他问题？希望受审部门要紧负责人在打算的时刻里在场等待。（如是外审，还需请受审核方治理者代表简介企业质量治理体系建立与运行情况（掌握在10分钟内） 5. 审核方法和程序介绍 5.1 差不多方法：抽样。有一定的风险和局限，审核只能观看样本。审核员尽可能作到抽样的代表性、公正性、客观性以减少风险。审核吵提供咨询，但可对工作的改进与进展提出建议。对质量方针、目标的审核将在部门内部或生产现场抽一部分人员询问。在部门内抽部分人员询问其职责。质量记录依照要求及记录重要性抽312份。对各

29、类标识按使用情况，在现场进行抽查。5.2 审核方法：按部门进行审核。5.3 审核职员作方法：采纳提问、观看、查阅记录、确认等方法。5.4 对审核中发觉的不合格项将开列不合格报告，并要求受审核部门确认不合格事实和提出纠正措施打算。 不合格的类型： (1) 严峻不合格：体系与ISO9001标准或合同要求不符。造成系统性失效的不合格。可能造成严峻后果的不合格。区域性实施严峻失效（可能由多个轻微不合格组成）。需要花较长时刻和较多人力才能纠正的不合格。(2) 轻微不合格：个不、偶然、孤立人为的错误。文件间或未被遵守，造成的后果不太严峻。对系统可不能产生重要阻碍的不合格。 (3) “观看项”： 虽未构成不

30、合格，但有变为不合格的趋势或能够做得更好，对此类问题将以口头方式向受审部门提出。 5.5 本次审核是公司质量治理体系建立以来进行的一次全面的、系统的审核，目的在于发觉问题，因而希望各部门主管及有关人员积极配合，客观地回答审核中的问题，并正确对待不合格项（承认有疏忽的地点）。 5.6 强调审核的客观公正 审核员将以客观、公正的事实为依据，反映公司质量治理体系存在的问题。 6. 讲明审核将得出的结论由于本次审核的目的是确定公司是否具备ISO9001认证条件，因而将依照审核发觉做出如下结论中的一种：a. 公司具备了申请ISO9001认证的条件，建议公司立即申请认证。b. 公司差不多具备了申请ISO9

31、001认证的条件，建议公司在本次认证中发觉的不合格纠正完成后一个月申请认证。 c. 公司质量治理体系不完善，不具备申请ISO9001认证条件，建议公司暂不申请认证。如是外审，结论可能是下面的一种：a. 推举认证通过b. 推迟决定。c. 审核通只是。审核组织提供推举性意见，由审核机构审定后公布正式结论。 7. 确定陪同人员。 陪同人员职责：联络、向导、见证（记录）。 8. 落实未次会议时刻、地点、参加人员。如是外审，还需讲明下列情况：a. 请受审方有关人员讲明哪些区域及交谈人员为限制性的。b. 保密声明（包括技术秘密和审核信息），递交保证书。c. 现场审核路线及安全注意事项（安全帽）。d. 落实

32、临时办公地点、复印、交通、工作餐安排。 9. 审核组长致谢，首次会议结束，转入现场审核。 (2) 现场审核 a. 审核证据（audit evidence）的收集审核证据定义：与审核准则有关的同时能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 注：审核证据能够是定性的或定量的。审核准则（audit criteria）定义：用作依据的一组方针、程序或要求。 审核证据获得的渠道面谈。查阅文件和记录（包括数据的汇总、分析、图表和业绩指标等）。对现场的观看。对实际活动和结果的验证。来自其他方面的报告，如顾客反馈、外部报告。职能部门之间的接口信息。抽样方案水平及确保对抽样和测量过程实施有效质量操纵的程序。 审核证据

33、的形式存在的客观事实。被访问人员的口述。现存文件记录等。 b. 审核的操纵 审核实施打算的操纵依照打算和检查表进行审核。如确因某些缘故需要修改打算，需与受审核方商量。可能出现严峻不符合时，经审核组长同意，可超出审核范围审查。 审核进度的操纵按照规定的时刻完成。假如出现不通按预定时刻完成的情况，审核组长应及时作出调整。 审核气氛的操纵适当调节审核中出现的紧张气氛。关于草率行事，应及时纠正。 审核客观性的操纵审核组长每天对审核组成员发觉的审核证据进行审查。凡是不确实或不够明确的，不应作为审核证据予以记录。审核组长经常或定期与受审核方代表交换意见，以取得对方对审核证据的确认。对受审核方不能确认的证据

34、，应再审查核对。 审核范围的操纵内审时，常会发觉扩大审核范围的情况。改变审核范围时，应征得审核组长同意并与受审核方沟通。 审核纪律的操纵 审核组长关注审核员的工作。及时纠正违反审核纪律的现象。对不利于审核正常进行的言行及时纠正。 审核结论的操纵 作出审核结论往常，审核组长应组织全组讨论。结论必须公正、客观和适宜。幸免错误或不恰当的结论。审核目标无法实现时，审核组长应向托付方和受审核方报告缘故，并采取适当措施。措施有终止审核和变更审核目标。 c. 审核中的注意事项 要相信样本。 随机抽样，样本的选择要有代表性，样本量最少3个，最多12个。 要依靠检查表，调整检查表要小心。 从问题的各种表现形式去

35、查找问题。 对发觉的不符合项，要追溯到必要的深度。 与被审方负责人共同确认事实。 有效操纵审核时刻。 始终保持客观、公正和有礼貌。 d. 审核发觉（audit findings） “审核发觉”定义：将收集到的审核证据对比审核准则进行评价的结果。 注：审核发觉能表时是否符合审核准则，也能指出改进的机会。 审核发觉的提出以审核员或审核小组的名义提出。依照审核准则，对所收集的审核证据进行评价，以形成审核发觉。 审核发觉的评审在审核的适当时期或现场审核结束时进行。由审核组对审核发觉进行评审，审核组长在听取审核组意见，认真核对审核证据的基础上，确定哪些项目作为不合格项。不合格项应得到受审核方领导的认可（

36、一般在每天的审核组会议后进行）。 审核发觉的内容合格项。不合格项。 e. 现场审核记录 审核员在审核过程中，应认真记录审核的进行情况。 审核员记录的作用。便于以后需要查阅。便于核实审核证据时查阅。便于同事进行调查时参阅。便于有连续性线索的接着审核。 对审核记录的要求记录应清晰、全面、易明白、便于查阅。记录应准确，例如什么文件、什么物质标识、产品批号、合同号码、陈述人职位和工作岗位等。记录的格式由内审员自定。 (3) 每日审核组内部会议 每天审核结束前召开。 a. 交流一天审核中的情况。 b. 整理审核结果，完成当天的不合格报告。 c. 审核组长总结一天的工作，必要时对下一审核日的工作及人员进行

37、调整。 (4) 不合格报告 a. 确定不合格的原则 不合格的确定，应严格遵守依据审核证据的原则。 凡依据不足的，不能判为不合格。 有意见分歧的不合格项，可通过协商和重新审核来决定。 b. 不合格项的形成 不合格项由以下任一种情况所形成： 文件规定不符合标准（该讲的没讲到）。 现状不符合文件规定（讲到的没做到）。 效果不符合规定要求（做到的没有效果）。 c. 不合格的类型（按严峻程度分） 严峻不合格和轻微不合格性质的判定，对审核结论有决定性阻碍。 对认证审核来讲，一般有一个严峻不合格，审核组就会做出“推迟决定”的结论；有三个严峻不合格，审核就通只是；审核中假如只有轻微不合格，且满足2个条件： 1

38、个过程（ISO9001条款）不超过5个， 总共不超过10个，则审核通过。 严峻不合格质量治理体系与质量治理体系标准（ISO9001）或合同不符。造成系统性失效的不合格（可能由多个轻微不合格构成）。如某一过程重复出现失效形象。可能造成严峻后果的不合格。区域性实施严峻失效（可能由多个轻微不合格构成，一般由5个以上轻微不合格构成）。需要较长时刻、较多人力去解决的不合格。 轻微不合格孤立的人为错误。文件间或未被遵守，造成的后果不严峻。对系统可不能严峻阻碍的不合格。 d. 不合格类型（按质量治理体系的建立和实施情况分） 体系性不合格。质量治理体系文件与有关的法律、法规、ISO9001标准、合同等的要求不

39、符。（该讲的没讲到） 实施性不合格。未按文件规定实施。（讲到的没做到） 效果不合格。未达到规定的要求。（做到的没有效果） e. 观看项 虽未构成不合格，但有变成不合格的趋势或可做得更好，或是证据临时不足。 需向受审方提出，引起注意。 观看项不纳入任何审核报告发给受审方。 审核组保留观看项记录。 f. 不合格判不准则 则7.6 章节 g. 不合格报告的内容 受审核方名称、受审核方的部门或人员。 审核员、陪同人员。 日期。 不合格事实描述。内容要具体，如情况发生的地点、时刻、当事人、涉及的文件号、记录号等；文字要简明扼要。不合格结论（违反文件的章节号或条文以及ISO9001标准的条款）。不合格类型

40、。受审核方的确认。不合格缘故分析。拟采取的纠正措施及完成的日期。纠正措施完成情况及验证。 案例 7-5 不合格报告案例 7-5案例 7-5不合格报告 NO.审核区域：采购部审核依据文件：COP06供应商评审程序陪同人：夏小姐描述不合格项的检查表：检查表NO. 0008 不合格陈述：采购部虽已对供方进行了评价，但未保存合格供方的质量记录。不符合 文件：COP06 标准：ISO9001 7.4.1 不合格类型：口 严峻 口 轻微审核员/日期：王生 部门负责人/日期：夏小姐 缘故分析：（略）纠正措施打算：（略）纠正措施可能完成时刻： 部门负责人： 审核员： 治理者代表： 纠正措施验证结果：（略）审核

41、员/日期： (5) 审核组总结会议 a. 在现场审核结束，未次会议前召开。 b. 时刻为一小时左右。 c. 确定所有不合格报告。 d. 审核员预备自己所审核区域的工作总结。 e. 审核结果的汇总分析。 (6) 审核结果的汇总分析 审核组应对审核发觉作一次汇总分析，以便在未次会议上对审核发表结论性意见。 汇总分析包括： a. 对不合格项进行分析。 对不合格项的总数进行统计，并按ISO9001条款和部门对不合格项进行分类。有了这些数据，就能够大致讲明薄弱环节在哪个部门或哪个条款上面。 b. 纵向比较。与上次内审比，质量治理是进步了，依旧退步了。 c. 其他信息分析。 治理者对存在问题的态度。 两次

42、内审期间发生的质量事故，相关部门的责任有多大，领导的态度如何？ 两次内审期间发生问题的纠正措施实施情况。 d. 总结质量工作优缺点。 通过以上分析，可对受审部门作出好的、差不多上好的、问题较多的、有待改进等结论性意见。 对滚动式打算而言，汇总分析是针对某一个部门的或某个过程（条款）的。在年度打算完成后，应进行一次全年的总分析，写出一份全面的审核报告。 对集中式打算而言，汇总分析是针对整个体系的，应就此对整个体系的运行情况进行推断。如体系关于标准的符合程度、实施的有效程度等。 (7) 未次会议 a. 未次会议的目的 向审核方领导介绍审核方发觉的情况，以使他们能够清晰地理解审核结论。 宣布审核结论

43、。 提出后续工作要求（纠正措施、跟踪、监督）。 宣布结束现场审核。 b. 未次会议要求 未次会议由审核组长主持，时刻不超过1小时。 参加人员包括：受审核方领导、受审核方部门负责人、代表、陪同人员、治理者代表、最高治理者（必要时）、审核组全体人员等。 未次会议应做好记录并保存，记录包括与会人员签到表。 使受审核方了解审核结论。 c. 未次会议内容 与会者签到。 感谢。审核组长宣布开会，并以审核组名义感谢受审方的配合与支持。 重申审核的目的和范围。 讲明抽样的局限性。 对不合格报告的讲明。讲明不合格报告的数量。宣读不合格报告（选择重要部门）。提交书面不合格报告。 提出纠正措施要求。受审核方纠正措施

44、打算的答复时刻。完成纠正措施的期限。验证的要求。 宣读审核结论。 注：审核结论（audit conclusion） 审核结论定义：审核组考虑了审核目标和所有审核发觉后得出的最终审核结果。审核组长宣读依照审核发觉得出的审核结论。讲明公布审核报告的时刻、方式及后续工作的要求。 受审核方领导讲话。受审核方领导表示感谢。受审核方领导对审核结论作简单表态，对改进作出承诺。 未次会议结束。 案例 7-6 未次会议议程 案例 7-6 未次会议如何样开？（未次会议议程）案例 7-6未次会议由审核组长主持。1. 大伙儿好！现场审核未次会议现在开始，请参加会议的人员在我们的签到单上签到。2. 两天来，企业对审核活

45、动提供了专门好的配合和支持，使审核工作得以顺利地完成。为此我代表审核小组表示衷心的感谢。 3. 现在我重申一下这次审核的目的和范围（略）。 4. 审核小组在两天的时刻内对X个部门进行了审核，我们观看到企业的质量治理体系运行已差不多有效，做得较好的是XXXX。我们也发出质量治理体系运行中的薄弱环节。通过审核小组的分析，归纳共提出X个不合格项，均为轻微不合格项，分布情况是XXXX。下面请审核员宣读不合格报告。 这些不合格报告在会前差不多过陪同人员和治理者代表的确认。 现在我代表审核组宣布审核结论： 公司差不多具备了申请ISO9001认证的条件，建议公司将本次认证中发觉的不合格纠正完成后一个月申请认

46、证。如是外审，则如此讲明审核结论：推举认证通过。表示祝贺！现场审核结论只是审核组的意见，还要通过审核机构的审批，因技术方面/程序方面的缘故，结论有更改的可能时，由审核组长通知被审核方。 5. 审核是一种抽样活动，有一定的风险性和局限性，不合格报告所述的区域是发觉不合格项的地点，未必是惟一的部门。不合格的缘故需要进行分析确定。其他有不合格项的地点未必被查到。审核只能对样本负责，但我们差不多尽量做到公正、客观和准确，尽可能减少风险。希望企业能举一反三改进质量治理体系。6. 再次申明遵守保密承诺，包括保守审核秘密。未经受审核方的书面许可，审核报告不得向第三方展出、宣传。 （外审） 7. 纠正措施要求

47、。时刻和验证，实施纠正措施的部门必须注意提供充足的证据。 8. 证后监督要求。612个月。9. 按认证机构提供的用户指南要求正确使用证书与标志。 （外审） 10. 讲明公布审核报告的时刻、方式及后续工作的要求。 11. 受审核方领导表态：表示感谢，对审核结论和纠正措施要求作简短的表态，并适当讲明今后的打算。 12. 审核组长再次表示感谢！宣布未次会议结束。 7.5.3 审核报告 (1) 审核报告的内容 a. 审核的目的和范围。 b. 审核部门及负责人。 c. 审核日期、审核组成员。 d. 审核准则。 包括：ISO9001标准、质量手册、程序文件等。 e. 受审部门的要紧参与者。 f. 首、未次

48、会议记录（可作为报告附件）。 g. 不合格报告及不合格分布表（不合格报告作为附件）。 h. 审核综述及审核结论 审核综述包括：审核实施打算执行情况、审核过程情况、特定领域的优缺点、特定过程（条款）的优缺点等。审核结论包括：质量治理体系是否符合审核准则（ISO9001标准、质量手册、程序文件等），是否得到有效实施，以及自我发觉和改进质量治理体系运行问题的机制情况（内审、治理评审、改进、纠正和预防措施的实施情况）。 i. 对纠正措施完成的时限要求。 j. 审核报告发放范围。 发放范围一般为：与受审有关的部门、最高治理者、治理者代表。 k. 审核组长签字批准。 (2) 审核报告编写时的注意事项 审核

49、报告中应幸免： a. 面谈中言及的机密。 b. 未次会议末谈及的情况。 c. 主观意见。 d. 模糊不清的论述。 e. 引发争论的语句文词。 (3) 审核报告的发放和存档 审核报告发放时应要求同意人在分发清单上签收。审核报告应交由规定的保管责任人存档。应注意后续工作（如纠正措施验收等）产生的相关文件的存档。 案例7-7 审核报告样式 这是一家咨询公司出给宇天电器有限公司的审核报告案例 7-7审核报告案例 7-7 1. 托付方：宇天电器有限公司（以下简称宇天公司） 2. 受审核方：宇天电器有限公司 （注：1、2项，在企业自主进行的内审报告中不需要） 3. 审核目的： a. 确定质量治理体系实施的

50、效果。 b. 确定质量治理体系是否符合规定要求。 c. 为受审核方提供改进其质量治理体系的机会。 d. 确认受审核方是否具备申请ISO9001认证条件。4. 质量治理体系覆盖产品：VCD、DVD、功放音响。5. 审核范围：a. 与质量治理体系认证审核有关的部门和人员（最好写出部门名称）。b. 与质量治理体系认证审核有关的ISO9001的所有过程。6. 审核准则：ISO9001：2000标准、宇天公司A版质量手册及配套的质量治理体系文件。7. 审核组：由XX顾问公司专业人员组成：组长：张生第一组：张生 第二组：王二 李四 张三8. 审核日期：2001年6月18日6月20日9. 审核概况：（注：在

51、此陈述审核打算的实施情况，审核中发觉的问题等内容）受宇天公司的托付，由XX顾问公司专业人员组成的审核组4人于6月18日开始对宇天公司进行了为期2天的现场审核。宇天公司对这次审核专门重视，正、副总经理等出席了首、未次会议，并为审核提供了支持和方便，审核过程中也得到公司各有关部门主管和全体人员的积极配合，整个审核过程是在认真、求实、坦诚的气氛中进行的。由于双方的共同努力，使审核活动能按打算圆满完成。在2天的审核中，审核组检查了公司的质量治理体系有关的各个部门，包括：总经理、治理者代表（副总经理）、人事行政部、品管部、采购部、产品研发部、生产部、生产技术部、仓库、营销部等。同时查看了生产现场和各项设

52、施，同公司领导、治理者代表、部门主管以及内审员等20多名职员进行了交谈。对ISO9001的所有要求作了抽查证实。通过检查，审核组发觉：公司的质量治理体系在文件规定和实际运行方面已按照ISO9001：2000标准的要求初步建立，但各部门对ISO9001标准、程序文件的熟悉方面尚有一定差距，需进一步完善与提高。在审核中发觉了13个轻微不合格项，填写了13张不合格报告单，分不涉及治理评审、设计和开发、文件操纵、采购、标识和可追溯性、生产和服务提供的操纵、生产和服务提供过程的确认、过程的监视和测量、产品的监视和测量、不合格品操纵、纠正和预防措施、人力资源等过程。这些不合格项分布在总经理、产品研发部、人

53、事行政部、采购部、生产部、生产技术部、品管部等7个部门。（以下是咨询公司常用的语言，内审报告中可不使用）另外有些问题作为“观看项”已向陪同人员和受审核部门主管提出，也请予以重视并纠正。需要指出的是，审核是抽样进行的，可能有些实际存在的问题未被发觉。在一些部门发觉不合格，并不意味着这些部门搞得不行，没发觉或发觉专门少不合格，也不表示这些部门工作不存在问题。对没审核到的，宇天公司应按标准和规定的质量治理体系要求进行自查。因此希望宇天公司领导接着努力提高内审人员业务能力，重视内部质量审核员和治理层人员的培训，加强内部审核和全员质量意识。在采取改进措施时，要做到举一反三，切忌“头疼医头、脚疼医脚”，应

54、从整体着手，系统地改进和不断完善自身的质量治理体系，使之更趋完善和协调。10. 审核结论：审核组认为：宇天公司的质量治理体系差不多符合ISO9001：2000标准的要求，且动行有效，因些建议宇天公司在对本次审核提出的不合格项按规定时刻在30天内纠正完成之后，能够申请ISO9001的正式认证。（注：审核结论中心必须有符合性、有效性方面的结论）11. 本审核报告分发范围：本审核报告一式二份，宇天公司一份，XX顾问公司一份，审核报告的进一步分发由宇天公司决定。（注：内审中的发放范围为正、副总经理、治理者代表、受审核部门、审核组成员及有关有员）注：本审核报告为秘密文件附件：1. 质量治理体系审核不合格

55、项分布表 2. 不合格报告 组长：张生2001.6.20 附件1：不合格项分布表质量治理体系审核不合格项分布表部门活动总经理管理者代表副总经理仓库品管部产品研发部生产部营销部采购部生产技术部行政人事部合计4. 质量治理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3文件操纵XX24.2.4记录操纵5. 治理职责5.1治理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5. 职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5.2治理者代表5.5.3内部沟通5.6治理评审X16. 资源治理6.1资源提供6.2人力资源X16.3基础设施6.4工作环境7. 产品实现7.1

56、产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发X17.4采购X17.5. 生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的操纵X17.5.2生产和服务提供过程的确认X17.5.3标识和可追溯性X17.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的操纵8. 测量、分析和改进8.1总则8.2 监视和测量8.2.1顾客中意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量X18.2.4产品的监视和测量X18.3不合格品操纵X18.4数据分析8.5改进X1合计1323112137.5.4 内审中纠正措施的跟踪(1) 纠正措施的提出a. 内审中发觉的不合格均要采取纠正措施。由内审员向受审方开具不合格项报

57、告，要求受审方采取纠正措施。对内审中发觉的明显潜在不合格，应要求受审方采取预防措施，如受审方不听，应开不符合ISO9001之8.5.3条款的不合格项报告。b. 受审核方分析不合格缘故，研究并评价应采取的纠正措施，在此基础上提出要实施的纠正措施的建议（应包括完成纠正措施的期限，应明确职责）。c. 纠正措施实施期限一般规定为15天，具体期限视各单位情况而定。(2) 纠正措施建议的认可和批准a. 纠正措施建议应经审核组认可。b. 纠正措施建议应经治理者代表批准。(3) 纠正措施的实施纠正实施过程中如发觉问题，应及时向治理者代表提出。(4) 纠正措施的跟踪和验证a. 跟踪 审核组成员应关怀和经常过问纠

58、正措施的完成情况。 纠正措施执行中的问题应及时向治理者代表及有关部门反映。 b. 验证 纠正措施完成后，审核员应进行验证并报告验证结果，验证内容包括： 打算是否按规定日期完成？ 打算中的措施是否都已完成？ 完成的各项效果如何？ 实施情况是否有记录可查？ 引起的文件更改，是否按文件操纵程序办理了修改手续？ 假如验证发觉所采取的措施没有明显效果，则应采取更有效的纠正措施。 假如某些效果要更长的时刻才能体现，可留作问题待下一次例行审查时再检查。7.6 不合格类型及不合格判不准则 7.6.1 不合格类型 (1) 不合格的类型（按严峻程度分） 严峻不合格和轻微不合格性质的判定，对审核结论有决定性阻碍。

59、对认证审核来讲，一般有一个严峻不合格，审核组就会做出“推迟决定”的结论；有三个严峻不合格，审核就通只是；审核中假如只有轻微不合格，且满足2个条件： 1个过程（ISO9001条款）不超过5个， 总共不超过10个，则审核通过。 a. 严峻不合格质量治理体系与质量治理体系标准（ISO9001）或合同不符。造成系统性失效的不合格（可能由多个轻微不合格构成）。如某一过程重复出现失效现象。可能造成严峻后果的不合格。区域性实施严峻失效（可能由多个轻微不合格构成，一般由5个以上轻微不合格构成）。需要较长时刻、较多人力去解决的不合格。 b. 轻微不合格孤立的人为错误。文件间或未被遵守，造成的后果不严峻。对系统可

60、不能严峻阻碍的不合格。 (2) 不合格类型 （按质量治理体系的建立和实施情况分） a. 体系性不合格。质量治理体系文件与有关的法律、法规、ISO9001标准、合同等的要求不符。（该讲的没讲到） b. 实施性不合格。未按文件规定实施。（讲到的没做到） c. 效果不合格。未达到规定的要求。（做到的没有效果） (3) 观看项 a. 虽未构成不合格，但有变成不合格的趋势或可做得更好，或是证据临时不足。 b. 需向受审方提出，引起注意。 c. 观看项不纳入任何审核报告发给受审方。 d. 审核组保留观看项记录。 7.6.2 不合格判不准则 依照发觉的不合格项，判定它不符合ISO9001的哪个条款，应依据以