医院新技术、新项目准入管理制度

1、医院新技术、新项目准入管理制度随着医院的发展，我院每年引进的新技术、新项目越来越多。为 强化对新技术、新项目的科学、有效的管理，规避我院医疗风险，确 保医疗安全，特制定本制度。一、新技术、新项目的认定凡是近期在国内外医学领域具有发展趋势、在院内尚未展开和未 使用的临床新手段均可被认定为新技术、新项目。二、新技术、新项目准入的必备条件一拟展开的新技术、新项目应符合国家的相关法律法规和各 项规章制度。二拟展开的新技术、新项目应具有先进性、科学性、有效性、 安全性、效益性。三拟展开的新技术、新项目所使用的各种医疗仪器设备必须 具有有效的医疗仪器生产企业许可证医疗仪器经营企业许可证医疗仪器产品注册证和

2、产品合格证，并提交加盖生产企业印章的 复印件存档备查，使用资质证件不全的医疗仪器不得在新项目中使用。四拟展开的新技术、新项目所使用的各种药品须有药品生 产许可证、药品经营许可证和产品合格证，进口药品须有进口 许可证，并提交加盖生产企业印章的复印件存档备查，使用资质证 件不全的药品不得在新项目中使用。五拟展开的新技术、新项目不得背离伦理道德标准。守知情同意原则。三、新技术、新项目分级一按该项目的科学性、先进性、有用性将新项目分为省级、 市级、院级。省级：具有省级先进水平，在省内医学领域尚未展开、普及的 项目和尚未使用的医疗新技术。市级：具有市级先进水平的新技术、新项目，在本市医学领域 尚未展开的

3、项目和尚未使用的医疗新技术。院级：在医院尚未展开的新项目和尚未使用的医疗新技术。二依据新技术的安全性可分为限制使用技术和一般诊疗技术。限制使用技术高难、高新技术，指必须要在限定范围和具备 一定条件方可使用，其技术难度大、技术要求高，省级卫生行政部门 公布的技术项目，必须填写重大新技术、新项目临床准入申请表。一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的 常用诊疗项目，必须填写一般新技术、新项目申报表。四、成立新技术、新项目展开管理委员会一管理委员会成员主任委员：院长副主任委员：主管副院长办公室主任：医务部负责人成员：医务部、护理部相关专家组人员。二管理委员会使命依据国家相关的法律法规和

4、各项规章制度，制定新技术、新项 目准入管理的规章制度。对拟展开的新技术、新项目的主要内容、关键问题包括先进性、 可行性、科学性、实施的安全性、有效性、效益性进行科学的论证， 对该项目做出评估及准入决定。组织相关专业的院内或院外专家对新项目进行级别评定。负责监督及检查新技术、新项目的实施状况，发现问题及时纠 正，对项目实施过程中发生的重大问题有权做出相应处理。管理委员会办公室设在医务科，负责日常工作及项目初审。五、成立医学伦理委员会一医学伦理委员会成员主任：党群部负责人副主任：生殖医学科负责人，法律顾问委员：科教部、中药制剂科、骨科、生殖医学科等科室相关人 员，社会人士二医学伦理委员会使命依据国

5、家相关的法律法规和各项规章制度，制定新技术、新项 目准入管理的规章制度。对拟展开的新技术、新项目依据部门规章和行业规范要求进行 医疗技术伦理审核工作，有医学伦理审核的回避程序。医学伦理委员会办公室设在科教部，负责日常工作及项目审核。一认真填写新技术、新项目的申请书，编制新项目的准入申 请报告、立项依据、实施方案、质量标准和意外应急方案，并在准入 委员会会上进行陈述。二制定实施方案。包括立项说明，陈述国内外该项目的进展 状况；对该项目的实施制定安全保证制度及规程；制定实施计划和培 训计划。三认真执行医院的各项规章制度。实施新技术、新项目时， 应认真履行告知义务，严格执行患者签字制度。四严格执行新

6、技术、新项目的质量标准，对新项目的技术要 求、环节与终末质量进行严格把关，防止一切过失发生，如发生意外 状况应马上启动应急方案，保证患者安全。五主动接受新技术新项目准入管理领导委员会、主管部门的 检查、评估和验收工作。六新项目完成后，应及时向所在科室和新技术、新项目管理 委员会提交项目验收申请，做好验收的各项准备工作。七项目验收结束后，应将新项目的有关技术资料、技术总结、 论文等按要求形成完整的技术资料，并交医务科存档备案。八对新项目负有直接的管理责任，在项目的实施过程中应本 着实事求是的科学态度，安全而高质量地服务于患者。对弄虚作假者 给予行政处分，构成犯罪的应移交司法机关处置。一申报新技术

7、、新项目的科室，应由项目负责人认真填写新 技术、新项目申报表，经本科室质控小组讨论审核，科主任签署意 见后报医务科初审。二医务科组织医院新技术、新项目管理委员会，对新技术、 新项目进行评议审核，经充分论证后，由主任委员签署看法后方可准 入。对拟展开的器官移植、三类医疗技术须经医学伦理委员会审核批 准方可准入。在新技术、新项目逐级评审过程中，本科室专家成员或 本科室主任必须回避。三新技术、新项目准入后，拟列入医保项目的，由医保科上 报市医保中心审批，进行可行性论证，内容主要有新技术、新项目的 来源、是否符合国家的各项法律法规、目前在国内外展开的现状以及 新项目方法、质量指标、保证条件、经费、预期结果、效益等。四新技术、新项目经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销 项目必须经新技术、新项目管理委员会同意后方可进行。五新技术、新项目展开前及准入实施后，临床应用时要严格 遵守患者知情同意原则并有记录。六医务科协调相关科室定期对新技术、新项目进行检查考核， 新项目负责人应定期向医务科上交