高效液相色谱仪设备验证风险评估方案

1、江苏药业股份有限公司确认风险评估名称：质量控制科高效液相色谱仪状态：风险评估编号：QRM-2016-026起草人（签名/日期）：审核人（签名/日期）：批准人（签名/日期）：编号QRM-2016-026编号QRM-2016-026 /15附件2江苏药业股份有限公司落实跟踪风险控制实施计划记录序号风险项目完成情况责任人日期1仪器仪表完成对仪表仪器校正的确认工作2文件与人员培训完成人员培训3设备安装完成对设备的安装确认4设备运行完成设备的运行和性能确认，并制定设备维护计划确认人/日期：江苏药业股份有限公司风险控制文件编号QRM-2016-026编号QRM-2016-026江苏药业股份有限公司风险控制

2、文件江苏药业股份有限公司风险控制文件附件3江苏药业股份有限公司采取控制措施后风险再评估表附件3序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率P可预知性DRPN值确认措施1设备设计设备性能不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求设备不能正常使用42216已建立设备管理规程，并完成设备的设计确认2设备安装设备安装环境不符合要求缩短设备使用寿命，污染产品4114完成安装确认，符合安装环境要求安装定位不合适。影响日常使用和设备的维修。2214满足检验者操作需求电力供应无接地漏电，造成人员伤害2214完成接地线的确认设备与公用配套设施的连接安装不正确设备不能正常使用32212完成设备安

3、装确认设备各部件连接错误，零部件安装松动设备不能正常使用，易出现故障32212完成零部件紧固度的安装确认3仪器仪表仪器仪表规格不符合生产使用要求，未校验或不在校验期内影响设备运行参数的检查，不能正常判断是否操作正常32212检查所有的仪器仪表的规格符合生产使用要求且在校验期内4文件与人无操作指导文件或人员未经有效培训设备操作失当，出现操作事故2228已制订设备操作文件；并进行有效培训序号项目员培训风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率P可预知性DRPN值确认措施设备未定期维护保养或维护保养不全面缩短设备使用寿命；影响正常生产32212已制定设备维护保养SOP,对相关人员进行培训

4、5泵泵头或管道残留气泡或溶剂基线异常3216加强人员培训，定期更换清洗液漏液，系统压力异常无色谱峰或色谱峰保留时间异常、峰面积异常。43112必要时更换密封垫圈；系统压力异常，流量输出误差及稳定性基线波动，色谱峰保留时间异常、峰面积异常42216定期校准，必要时更换配件梯度误差超出鉴定标准色谱峰保留时间、分离度异常42216定期校准，必要时更换配件6柱温箱柱温箱设定值误差色谱峰保留时间异常、峰面积异常32213定期校准，必要时更换配件柱温箱设定稳定性色谱峰保留时间异常32212定期校准，必要时更换配件7进样器进样器精密度色谱峰峰面积异常42216必要时更换配件进样器残留色谱图存在除溶剂和主峰以

5、外的杂质峰或峰面积异常4218冲洗管路，更换清洗液，冲洗进样系统8波长波长示值误差超出鉴定标准无色谱峰或色谱峰保留时间异常、峰面积异常42216定期校准，必要时更换配件波长重复性超出检定标准无法满足系统适用性要求，色谱峰异常42216定期校准，必要时更换配件序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率P可预知性DRPN值确认措施9检测器基线噪音超出检定标准基线波动，色谱峰保留时间异常、峰面积异常42216更换氘灯，清洗检测器基线漂移超出检定标准基线波动，色谱峰保留时间异常、峰面积异常42216更换氘灯，清洗检测器10数据转换器无法进行正常的信号转换无信号3216更换控制面板1

6、1整机性能最小检测浓度咼于检定标准检测结果异常43112排查故障，必要时更换配件定性重复性误差大于检定标准色谱峰保留时间漂移4218排查故障，必要时更换配件定量重复性误差大于检定标准色谱峰保留时间漂移43112排查故障，必要时更换配件检验方法适用性检验结果异常4218排查故障，必要时更换配件12色谱工作站无法编辑方法仪器无法进行正常检验3216检查软件版本，必要时重装软件无法编辑报告模板报告模板不正确，无法打印色谱图3216检查软件版本，必要时重装软件无法编辑积分方法色谱图积分不正确，影响检验结果3216检查软件版本，必要时重装软件无法进行权限设置或权限设置无效可任意修改检验方法、色谱图43248检查软件版本，必要时重装软件附表1质量控制科高效液相色谱仪信息一览表序号设备编号设备名称规格型号数量制造单位QC-0005高效液相色谱仪Agilent1260AgilentQC0088高效液相色谱仪Agilent1260QC-0077高效液相色谱仪LC-2030Agilent岛津QC-0079高效液相色谱仪L